Un ensayo clínico de la vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL (CSL425) en adultos sanos
Un estudio de fase II, de un solo centro, aleatorizado, observador ciego para evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna monovalente contra el virus de la influenza H1N1 de CSL en adultos sanos de 18 a < 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Study Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad >= 18 a < 65 años al momento de dar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a una dosis anterior de la vacuna contra el virus de la influenza o alergia a los huevos, la proteína de pollo, el tiomersal, la neomicina, la polimixina o cualquier componente de la vacuna del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CSL425 (15 microgramos)
15 mcg de antígeno de hemaglutinina por dosis.
Inyección intramuscular de 0,25 ml en la región deltoidea del brazo el día 0 y el día 21
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Vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL, timerosal 0.01% (peso/volumen)
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Experimental: CSL425 (30 microgramos)
30 mcg de antígeno de hemaglutinina por dosis.
Inyección intramuscular de 0,5 ml en la región deltoidea del brazo el día 0 y el día 21
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Vacuna contra la influenza H1N1 2009 de CSL, timerosal 0.01% (peso/volumen)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición de la hemaglutinación (HI) y microneutralización (MN) Título de anticuerpos Tasa de seroconversión después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la primera vacunación
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La seroconversión del título de anticuerpos se definió como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que lograron un título de anticuerpos posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación.
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Antes y 21 días después de la primera vacunación
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Tasa de seroconversión del título de anticuerpos HI y MN después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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La seroconversión del título de anticuerpos se definió como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que lograron un título de anticuerpos posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación.
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Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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Aumento de veces de la media geométrica (GMFI) en el título de anticuerpos HI y MN después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la primera vacunación
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El GMFI en el título de anticuerpos se definió como la media geométrica del aumento de veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación sobre el título de anticuerpos previo a la vacunación.
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Antes y 21 días después de la primera vacunación
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GMFI en el título de anticuerpos HI y MN después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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El GMFI en el título de anticuerpos se definió como la media geométrica del aumento de veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación sobre el título de anticuerpos previo a la vacunación.
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Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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Porcentaje de participantes que logran un título de anticuerpos HI o MN de 1:40 o más después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera vacunación
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21 días después de la primera vacunación
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Porcentaje de participantes que logran un título de anticuerpos HI o MN de 1:40 o más después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
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21 días después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroconversión del título de anticuerpos HI y MN después de la primera vacunación por grupo de edad
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la primera vacunación
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La seroconversión del título de anticuerpos se definió como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que lograron un título de anticuerpos posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación. Los adultos tenían entre 18 y 49 años; Los adultos mayores tenían entre 50 y 64 años. |
Antes y 21 días después de la primera vacunación
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Tasa de seroconversión del título de anticuerpos HI y MN después de la segunda vacunación por grupo de edad
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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La seroconversión del título de anticuerpos se definió como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que lograron un título de anticuerpos posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación. Los adultos tenían entre 18 y 49 años; Los adultos mayores tenían entre 50 y 64 años. |
Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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GMFI en el título de anticuerpos HI y MN después de la primera vacunación por grupo de edad
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la primera vacunación
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El GMFI en el título de anticuerpos se definió como la media geométrica del aumento de veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación sobre el título de anticuerpos previo a la vacunación. Los adultos tenían entre 18 y 49 años; Los adultos mayores tenían entre 50 y 64 años. |
Antes y 21 días después de la primera vacunación
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GMFI en el título de anticuerpos HI y MN después de la segunda vacunación por grupo de edad
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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El GMFI en el título de anticuerpos se definió como la media geométrica del aumento de veces en el título de anticuerpos posterior a la vacunación sobre el título de anticuerpos previo a la vacunación. Los adultos tenían entre 18 y 49 años; Los adultos mayores tenían entre 50 y 64 años. |
Antes y 21 días después de la segunda vacunación
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Porcentaje de participantes que alcanzan un título de anticuerpos HI o MN de 1:40 o más después de la primera vacunación por grupo de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la primera vacunación
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Los adultos tenían entre 18 y 49 años; Los adultos mayores tenían entre 50 y 64 años.
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21 días después de la primera vacunación
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Porcentaje de participantes que alcanzan un título de anticuerpos HI o MN de 1:40 o más después de la segunda vacunación por grupo de edad
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda vacunación
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Los adultos tenían entre 18 y 49 años; Los adultos mayores tenían entre 50 y 64 años.
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21 días después de la segunda vacunación
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Porcentaje de participantes con un título inicial inferior a 1:10 que lograron la seroconversión después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de cada vacunación
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El número de participantes con un título inicial inferior a 1:10 difirió según el ensayo de anticuerpos (HI o MN) y se muestra en los títulos de las categorías según corresponda. El número total de participantes analizados incluye a todos los participantes evaluables; sin embargo, el análisis se estratifica por título inicial y aquellos participantes con un título inicial inferior a 1:10 se presentan en esta medida de resultado, mientras que aquellos con un título inicial de 1:10 o más se presentan en una medida de resultado separada. La seroconversión del título de anticuerpos se definió como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que lograron un título posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación. |
Antes y 21 días después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con un título inicial mayor o igual a 1:10 que lograron la seroconversión después de la vacunación
Periodo de tiempo: Antes y 21 días después de cada vacunación
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El número de participantes con un título inicial mayor o igual a 1:10 difirió según el ensayo de anticuerpos (HI o MN) y se muestra en los títulos de las categorías según corresponda. El número total de participantes analizados incluye a todos los participantes evaluables; sin embargo, el análisis se estratifica por título inicial y aquellos participantes con un título inicial de 1:10 o más se presentan en esta medida de resultado, mientras que aquellos con un título inicial inferior a 1:10 se presentan en una medida de resultado separada. La seroconversión del título de anticuerpos se definió como participantes con un título previo a la vacunación de menos de 1:10 que lograron un título posterior a la vacunación de 1:40 o más; o participantes con un título previo a la vacunación de 1:10 o más que lograron un aumento de cuatro veces o más en el título de HI posterior a la vacunación (es decir, un aumento significativo en el título de anticuerpos después de la vacunación). |
Antes y 21 días después de cada vacunación
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GMFI en el título de anticuerpos HI 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 21 días y 180 días después de la segunda vacunación
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El GMFI en el título de anticuerpos se calculó tomando los antilogaritmos de las medias de los aumentos en veces logarítmicos transformados en el título de anticuerpos 180 días después de la segunda vacunación sobre el título de anticuerpos 21 días después de la segunda vacunación.
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21 días y 180 días después de la segunda vacunación
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Porcentaje de participantes que logran un título de anticuerpos HI de 1:40 o más 180 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 180 días después de la segunda vacunación
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180 días después de la segunda vacunación
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Frecuencia e intensidad de los eventos adversos (EA) locales solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6 después de la primera vacunación
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
Definiciones solicitadas de EA de grado 3: actividades diarias normales impedidas; Tamaño > 100 mm para enrojecimiento, endurecimiento/hinchazón y hematomas en el lugar de la inyección.
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Del día 0 al día 6 después de la primera vacunación
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Duración de los AE locales solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 0 al día 6 después de la primera vacunación y hasta el día 20 después de la primera vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
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Desde el día 0 al día 6 después de la primera vacunación y hasta el día 20 después de la primera vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Frecuencia e intensidad de los EA locales solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6 después de la segunda vacunación
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
Definiciones solicitadas de EA de grado 3: actividades diarias normales impedidas; Tamaño > 100 mm para enrojecimiento, endurecimiento/hinchazón y hematomas en el lugar de la inyección.
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Del día 0 al día 6 después de la segunda vacunación
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Duración de los AE locales solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 0 al día 6 después de la segunda vacunación y hasta el día 20 después de la segunda vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
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Desde el día 0 al día 6 después de la segunda vacunación y hasta el día 20 después de la segunda vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Frecuencia e intensidad de los AA sistémicos solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6 después de la primera vacunación
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
Definiciones solicitadas de EA de grado 3: actividades diarias normales impedidas; Temperatura de 102.2°F (39.0°C) o más para fiebres.
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Del día 0 al día 6 después de la primera vacunación
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Duración de los AA sistémicos solicitados después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 0 al día 6 después de la primera vacunación y hasta el día 20 después de la primera vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
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Desde el día 0 al día 6 después de la primera vacunación y hasta el día 20 después de la primera vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Frecuencia e intensidad de los EA sistémicos solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 6 después de la segunda vacunación
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
Definiciones solicitadas de EA de grado 3: actividades diarias normales impedidas; Temperatura de 102.2°F (39.0°C) o más para fiebres.
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Del día 0 al día 6 después de la segunda vacunación
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Duración de los AA sistémicos solicitados después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Desde el día 0 al día 6 después de la segunda vacunación y hasta el día 20 después de la segunda vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Los EA solicitados incluyeron EA que se buscaron específicamente.
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Desde el día 0 al día 6 después de la segunda vacunación y hasta el día 20 después de la segunda vacunación si la AE está en curso en el día 7
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE), eventos adversos de especial interés (AESI) y nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCI)
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la última vacunación
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Un AESI se definió como un EA cuya asociación con la vacuna contra la influenza estacional no estaba clara.
Una NOCI se definió como el diagnóstico de una nueva afección médica que era de naturaleza crónica, incluidas aquellas potencialmente controlables con medicamentos (p. ej., diabetes, asma).
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Hasta 180 días después de la última vacunación
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Frecuencia e intensidad de EA no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 20 después de la vacunación; hasta 180 días después de la última vacunación para SAE, AESI y NOCI
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Los EA no solicitados incluyeron EA distintos de los buscados específicamente. Las definiciones de calificación fueron: Leve (Grado 1): Los síntomas se toleraron fácilmente y no interfirieron con las actividades diarias. Moderado (Grado 2): Incomodidad suficiente para causar alguna interferencia con las actividades diarias. Severo (Grado 3): Incapacitante, con incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales. |
Del día 0 al día 20 después de la vacunación; hasta 180 días después de la última vacunación para SAE, AESI y NOCI
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
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Otros números de identificación del estudio
- CSLCT-CAL-09-59
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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