Клинические испытания вакцины CSL против гриппа H1N1 2009 (CSL425) у здоровых взрослых
Фаза II, одноцентровое, рандомизированное слепое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости моновалентной вакцины CSL против вируса гриппа H1N1 у здоровых взрослых в возрасте от 18 до < 65 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Study Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от >= 18 до < 65 лет на момент предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к предыдущей дозе вакцины против вируса гриппа или аллергия на яйца, куриный белок, тиомерсал, неомицин, полимиксин или любые компоненты исследуемой вакцины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CSL425 (15 мкг)
15 мкг антигена гемагглютинина на дозу.
0,25 мл внутримышечно в дельтовидную область руки в день 0 и день 21
|
Вакцина против гриппа H1N1 CSL 2009, тимеросал 0,01% (вес/объем)
|
|
Экспериментальный: CSL425 (30 мкг)
30 мкг антигена гемагглютинина на дозу.
0,5 мл внутримышечно в дельтовидную область плеча в день 0 и день 21
|
Вакцина против гриппа H1N1 CSL 2009, тимеросал 0,01% (вес/объем)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибирование гемагглютинации (HI) и микронейтрализация (MN) Титр антител Частота сероконверсии после первой вакцинации
Временное ограничение: До и через 21 день после первой вакцинации
|
Сероконверсия по титру антител определялась как участники с титром антител до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации 1:40 или более; или участники с титром до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации.
|
До и через 21 день после первой вакцинации
|
|
Уровень сероконверсии титра антител HI и MN после второй вакцинации
Временное ограничение: До и через 21 день после второй вакцинации
|
Сероконверсия по титру антител определялась как участники с титром антител до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации 1:40 или более; или участники с титром до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации.
|
До и через 21 день после второй вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) титра антител HI и MN после первой вакцинации
Временное ограничение: До и через 21 день после первой вакцинации
|
GMFI в титре антител определяли как среднее геометрическое кратного увеличения титра поствакцинальных антител по сравнению с титром антител до вакцинации.
|
До и через 21 день после первой вакцинации
|
|
GMFI в титре антител HI и MN после второй вакцинации
Временное ограничение: До и через 21 день после второй вакцинации
|
GMFI в титре антител определяли как среднее геометрическое кратного увеличения титра поствакцинальных антител по сравнению с титром антител до вакцинации.
|
До и через 21 день после второй вакцинации
|
|
Процент участников, достигших титра антител HI или MN 1:40 или более после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 21 день после первой прививки
|
Через 21 день после первой прививки
|
|
|
Процент участников, достигших титра антител HI или MN 1:40 или более после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 21 день после второй прививки
|
Через 21 день после второй прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии титра антител HI и MN после первой вакцинации в разбивке по возрастным группам
Временное ограничение: До и через 21 день после первой вакцинации
|
Сероконверсия по титру антител определялась как участники с титром антител до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации 1:40 или более; или участники с титром до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации. Взрослые были в возрасте от 18 до 49 лет; Пожилые люди были в возрасте от 50 до 64 лет. |
До и через 21 день после первой вакцинации
|
|
Уровень сероконверсии титра антител HI и MN после второй вакцинации в разбивке по возрастным группам
Временное ограничение: До и через 21 день после второй вакцинации
|
Сероконверсия по титру антител определялась как участники с титром антител до вакцинации менее 1:10, достигшие титра антител после вакцинации 1:40 или более; или участники с титром до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации. Взрослые были в возрасте от 18 до 49 лет; Пожилые люди были в возрасте от 50 до 64 лет. |
До и через 21 день после второй вакцинации
|
|
GMFI в титрах антител HI и MN после первой вакцинации по возрастным группам
Временное ограничение: До и через 21 день после первой вакцинации
|
GMFI в титре антител определяли как среднее геометрическое кратного увеличения титра поствакцинальных антител по сравнению с титром антител до вакцинации. Взрослые были в возрасте от 18 до 49 лет; Пожилые люди были в возрасте от 50 до 64 лет. |
До и через 21 день после первой вакцинации
|
|
GMFI в титрах антител HI и MN после повторной вакцинации по возрастным группам
Временное ограничение: До и через 21 день после второй вакцинации
|
GMFI в титре антител определяли как среднее геометрическое кратного увеличения титра поствакцинальных антител по сравнению с титром антител до вакцинации. Взрослые были в возрасте от 18 до 49 лет; Пожилые люди были в возрасте от 50 до 64 лет. |
До и через 21 день после второй вакцинации
|
|
Процент участников, достигших титра антител HI или MN 1:40 или более после первой вакцинации, по возрастным группам
Временное ограничение: Через 21 день после первой прививки
|
Взрослые были в возрасте от 18 до 49 лет; Пожилые люди были в возрасте от 50 до 64 лет.
|
Через 21 день после первой прививки
|
|
Процент участников, достигших титра антител HI или MN 1:40 или более после второй вакцинации, по возрастным группам
Временное ограничение: Через 21 день после второй прививки
|
Взрослые были в возрасте от 18 до 49 лет; Пожилые люди были в возрасте от 50 до 64 лет.
|
Через 21 день после второй прививки
|
|
Процент участников с исходным титром менее 1:10, достигших сероконверсии после вакцинации
Временное ограничение: До и через 21 день после каждой вакцинации
|
Количество участников с исходным титром менее 1:10 различалось в зависимости от анализа антител (HI или MN) и соответственно отображается в названиях категорий. Общее количество проанализированных участников включает всех поддающихся оценке участников; тем не менее, анализ стратифицирован по исходному титру, и участники с исходным титром менее 1:10 представлены в этом показателе исхода, а участники с исходным титром 1:10 или более представлены в отдельном показателе исхода. Сероконверсия по титру антител определялась как достижение участниками с довакцинальным титром менее 1:10 поствакцинального титра 1:40 и более; или участники с титром до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения титра HI после вакцинации. |
До и через 21 день после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с исходным титром выше или равным 1:10, достигших сероконверсии после вакцинации
Временное ограничение: До и через 21 день после каждой вакцинации
|
Количество участников с исходным титром, превышающим или равным 1:10, различалось в зависимости от анализа антител (HI или MN) и соответственно показано в названиях категорий. Общее количество проанализированных участников включает всех поддающихся оценке участников; тем не менее, анализ стратифицирован по исходному титру, и участники с исходным титром 1:10 или более представлены в этом показателе исхода, а участники с исходным титром менее 1:10 представлены в отдельном показателе исхода. Сероконверсия по титру антител определялась как достижение участниками с довакцинальным титром менее 1:10 поствакцинального титра 1:40 и более; или участники с титром до вакцинации 1:10 или более, достигшие четырехкратного или большего увеличения поствакцинального титра HI (т.е. значительное увеличение титра антител после вакцинации). |
До и через 21 день после каждой вакцинации
|
|
GMFI в титре антител HI через 180 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: 21 день и 180 дней после второй вакцинации
|
GMFI в титре антител рассчитывали, взяв анти-логарифмы средних логарифмических преобразований кратности увеличения титра антител через 180 дней после второй вакцинации по отношению к титру антител через 21 день после второй вакцинации.
|
21 день и 180 дней после второй вакцинации
|
|
Процент участников, достигших титра антител HI 1:40 или более через 180 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: 180 дней после второй прививки
|
180 дней после второй прививки
|
|
|
Частота и интенсивность предполагаемых местных нежелательных явлений (НЯ) после первой вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после первой вакцинации
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
Запрошенные определения НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности; Размер > 100 мм для покраснения, уплотнения/отека и синяков в месте инъекции.
|
С 0-го по 6-й день после первой вакцинации
|
|
Продолжительность предполагаемых местных НЯ после первой вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после первой вакцинации и до 20-го дня после первой вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день.
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
|
С 0-го по 6-й день после первой вакцинации и до 20-го дня после первой вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день.
|
|
Частота и интенсивность предполагаемых местных НЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после второй вакцинации
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
Запрошенные определения НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности; Размер > 100 мм для покраснения, уплотнения/отека и синяков в месте инъекции.
|
С 0-го по 6-й день после второй вакцинации
|
|
Продолжительность предполагаемых местных НЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после второй вакцинации и до 20-го дня после второй вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
|
С 0-го по 6-й день после второй вакцинации и до 20-го дня после второй вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день
|
|
Частота и интенсивность предполагаемых системных НЯ после первой вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после первой вакцинации
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
Запрошенные определения НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности; Температура 102,2°F (39,0°C) или выше при лихорадке.
|
С 0-го по 6-й день после первой вакцинации
|
|
Продолжительность запрошенных системных НЯ после первой вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после первой вакцинации и до 20-го дня после первой вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день.
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
|
С 0-го по 6-й день после первой вакцинации и до 20-го дня после первой вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день.
|
|
Частота и интенсивность предполагаемых системных НЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после второй вакцинации
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
Запрошенные определения НЯ 3-й степени: нарушение нормальной повседневной деятельности; Температура 102,2°F (39,0°C) или выше при лихорадке.
|
С 0-го по 6-й день после второй вакцинации
|
|
Продолжительность запрошенных системных НЯ после второй вакцинации
Временное ограничение: С 0-го по 6-й день после второй вакцинации и до 20-го дня после второй вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день
|
Запрошенные НЯ включали НЯ, которые специально искали.
|
С 0-го по 6-й день после второй вакцинации и до 20-го дня после второй вакцинации, если НЯ продолжается на 7-й день
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAEs), нежелательных явлений особого интереса (AESIs) и новых случаев хронических заболеваний (NOCIs)
Временное ограничение: До 180 дней после последней вакцинации
|
AESI был определен как AE, для которого связь с вакциной против сезонного гриппа неясна.
NOCI был определен как диагноз нового заболевания, которое носило хронический характер, включая те, которые потенциально можно контролировать с помощью лекарств (например, диабет, астма).
|
До 180 дней после последней вакцинации
|
|
Частота и интенсивность нежелательных НЯ
Временное ограничение: С 0-го по 20-й день после вакцинации; до 180 дней после последней вакцинации от SAE, AESI и NOCI
|
Незапрошенные НЯ включали НЯ, отличные от специально искомых. Определения классификации были: Легкая (1-я степень): симптомы легко переносились и не мешали повседневной деятельности. Умеренный (Степень 2): Достаточный дискомфорт, чтобы вызвать некоторые помехи в повседневной деятельности. Тяжелая (степень 3): вывод из строя, с неспособностью работать или заниматься обычными делами. |
С 0-го по 20-й день после вакцинации; до 180 дней после последней вакцинации от SAE, AESI и NOCI
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSLCT-CAL-09-59
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .