Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny CSL proti chřipce H1N1 z roku 2009 (CSL425) u zdravých dospělých

25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus

Fáze II, jednocentrická, randomizovaná, zaslepená studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti monovalentní vakcíny proti chřipkovému viru H1N1 od CSL u zdravých dospělých ve věku 18 až < 65 let.

Účelem studie je určit, zda je CSL425 bezpečnou a účinnou vakcínou pro vyvolání imunitní odpovědi na chřipku H1N1 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >= 18 až < 65 let v době poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti viru chřipky nebo alergie na vejce, kuřecí protein, thiomersal, neomycin, polymyxin nebo kteroukoli složku studijní vakcíny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemaglutininového antigenu na dávku. 0,25 ml intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu paže v den 0 a den 21
Biologický: CSL425
CSL 2009 H1N1 vakcína proti chřipce, thimerosal 0,01 % (hmotnost/objem)
Experimentální: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemaglutininového antigenu na dávku. 0,5 ml intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu paže v den 0 a den 21
Biologický: CSL425
CSL 2009 H1N1 vakcína proti chřipce, thimerosal 0,01 % (hmotnost/objem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemaglutinační inhibice (HI) a mikroneutralizace (MN) Míra sérokonverze titru protilátek po první vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po prvním očkování
Sérokonverze titru protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli titru protilátek po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
Před a 21 dní po prvním očkování
Míra sérokonverze titru HI a MN protilátek po druhé vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po druhé vakcinaci
Sérokonverze titru protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli titru protilátek po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
Před a 21 dní po druhé vakcinaci
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI) v titru HI a MN protilátek po první vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po prvním očkování
GMFI v titru protilátek byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.
Před a 21 dní po prvním očkování
GMFI v titru protilátek HI a MN po druhé vakcinaci
Časové okno: Před a 21 dní po druhé vakcinaci
GMFI v titru protilátek byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.
Před a 21 dní po druhé vakcinaci
Procento účastníků, kteří po první vakcinaci dosáhli titru HI nebo MN protilátky 1:40 nebo více
Časové okno: 21 dní po prvním očkování
21 dní po prvním očkování
Procento účastníků, kteří po druhé vakcinaci dosáhli titru HI nebo MN protilátky 1:40 nebo více
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
21 dní po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze titru protilátek HI a MN po první vakcinaci podle věkových skupin
Časové okno: Před a 21 dní po prvním očkování

Sérokonverze titru protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli titru protilátek po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.

Dospělí byli ve věku od 18 do 49 let; Starší dospělí byli ve věku od 50 do 64 let.
Před a 21 dní po prvním očkování
Míra sérokonverze titru HI a MN protilátek po druhé vakcinaci podle věkových skupin
Časové okno: Před a 21 dní po druhé vakcinaci

Sérokonverze titru protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli titru protilátek po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.

Dospělí byli ve věku od 18 do 49 let; Starší dospělí byli ve věku od 50 do 64 let.
Před a 21 dní po druhé vakcinaci
GMFI v titru protilátek HI a MN po první vakcinaci podle věkových skupin
Časové okno: Před a 21 dní po prvním očkování

GMFI v titru protilátek byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.

Dospělí byli ve věku od 18 do 49 let; Starší dospělí byli ve věku od 50 do 64 let.
Před a 21 dní po prvním očkování
GMFI v titru protilátek HI a MN po druhé vakcinaci podle věkových skupin
Časové okno: Před a 21 dní po druhé vakcinaci

GMFI v titru protilátek byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení titru postvakcinačních protilátek oproti titru protilátek před vakcinací.

Dospělí byli ve věku od 18 do 49 let; Starší dospělí byli ve věku od 50 do 64 let.
Před a 21 dní po druhé vakcinaci
Procento účastníků, kteří dosáhli titru HI nebo MN protilátky 1:40 nebo více po první vakcinaci, podle věkových skupin
Časové okno: 21 dní po prvním očkování
Dospělí byli ve věku od 18 do 49 let; Starší dospělí byli ve věku od 50 do 64 let.
21 dní po prvním očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli titru HI nebo MN protilátky 1:40 nebo více po druhé vakcinaci, podle věkových skupin
Časové okno: 21 dní po druhé vakcinaci
Dospělí byli ve věku od 18 do 49 let; Starší dospělí byli ve věku od 50 do 64 let.
21 dní po druhé vakcinaci
Procento účastníků se základním titrem nižším než 1:10, kteří dosáhli sérokonverze po očkování
Časové okno: Před každým očkováním a 21 dní po něm

Počet účastníků se základním titrem nižším než 1:10 se lišil podle testu protilátek (HI nebo MN) a je podle toho zobrazen v názvech kategorií. Celkový počet analyzovaných účastníků zahrnuje všechny hodnotitelné účastníky; analýza je však stratifikována podle základního titru a ti účastníci se základním titrem nižším než 1:10 jsou uvedeni v tomto výsledném měření, zatímco ti, kteří mají základní titr 1:10 nebo více, jsou prezentováni v samostatném výsledném měření.

Sérokonverze titru protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli postvakcinačního titru 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
Před každým očkováním a 21 dní po něm
Procento účastníků se základním titrem vyšším než nebo rovným 1:10, kteří dosáhli sérokonverze po očkování
Časové okno: Před každým očkováním a 21 dní po něm

Počet účastníků se základním titrem vyšším nebo rovným 1:10 se lišil podle testu protilátek (HI nebo MN) a je podle toho zobrazen v názvech kategorií. Celkový počet analyzovaných účastníků zahrnuje všechny hodnotitelné účastníky; analýza je však stratifikována podle základního titru a ti účastníci se základním titrem 1:10 nebo více jsou uvedeni v tomto výsledném měření, zatímco ti, kteří mají základní titr nižší než 1:10, jsou prezentováni v samostatném výsledném měření.

Sérokonverze titru protilátek byla definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosáhli postvakcinačního titru 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci (tj. významného zvýšení titru protilátek po očkování).
Před každým očkováním a 21 dní po něm
GMFI v titru protilátek HI 180 dní po druhé vakcinaci
Časové okno: 21 dní a 180 dní po druhé vakcinaci
GMFI v titru protilátek se vypočítal tak, že se vzaly anti-log průměrů log transformovaných násobných zvýšení titru protilátky 180 dní po druhé vakcinaci oproti titru protilátky 21 dní po druhé vakcinaci.
21 dní a 180 dní po druhé vakcinaci
Procento účastníků, kteří 180 dní po druhé vakcinaci dosáhli titru HI protilátek 1:40 nebo více
Časové okno: 180 dní po druhém očkování
180 dní po druhém očkování
Frekvence a intenzita vyžádaných lokálních nežádoucích příhod (AE) po první vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány. Vyžádané definice AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám; Velikost > 100 mm pro zarudnutí, zatvrdnutí/otok a modřiny v místě vpichu.
Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci
Doba trvání vyžádaných lokálních AE po první vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci a až do dne 20 po první vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány.
Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci a až do dne 20 po první vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Frekvence a intenzita vyžádaných lokálních AE po druhé vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány. Vyžádané definice AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám; Velikost > 100 mm pro zarudnutí, zatvrdnutí/otok a modřiny v místě vpichu.
Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci
Doba trvání vyžádaných lokálních AE po druhé vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci a až do dne 20 po druhé vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány.
Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci a až do dne 20 po druhé vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Frekvence a intenzita vyžádaných systémových nežádoucích účinků po první vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány. Vyžádané definice AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám; Teplota 102,2 °F (39,0 °C) nebo vyšší pro horečky.
Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci
Doba trvání vyžádaných systémových nežádoucích účinků po první vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci a až do dne 20 po první vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány.
Ode dne 0 do dne 6 po první vakcinaci a až do dne 20 po první vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Frekvence a intenzita vyžádaných systémových AE po druhé vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány. Vyžádané definice AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám; Teplota 102,2 °F (39,0 °C) nebo vyšší pro horečky.
Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci
Doba trvání vyžádaných systémových nežádoucích účinků po druhé vakcinaci
Časové okno: Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci a až do dne 20 po druhé vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Vyžádané AE zahrnovaly AE, které byly specificky hledány.
Ode dne 0 do dne 6 po druhé vakcinaci a až do dne 20 po druhé vakcinaci, pokud AE trvá 7. den
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nového nástupu chronických onemocnění (NOCI)
Časové okno: Až 180 dní po posledním očkování
AESI byla definována jako AE, u níž byla souvislost s vakcínou proti sezónní chřipce nejasná. NOCI byla definována jako diagnóza nového zdravotního stavu, který byl svou povahou chronický, včetně těch, které jsou potenciálně kontrolovatelné léky (např. diabetes, astma).
Až 180 dní po posledním očkování
Frekvence a intenzita nevyžádaných AE
Časové okno: Ode dne 0 do dne 20 po očkování; až 180 dní po poslední vakcinaci na SAE, AESI a NOCI

Nevyžádané AE zahrnovaly AE jiné než ty, které jsou specificky hledané.

Definice klasifikace byly:

Mírné (1. stupeň): Symptomy byly snadno tolerovány a nenarušovaly každodenní aktivity.

Střední (2. stupeň): Dostatek nepohodlí, které způsobí určité narušení každodenních činností.

Těžký (3. stupeň): Nezpůsobilý, s neschopností pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti.
Ode dne 0 do dne 20 po očkování; až 180 dní po poslední vakcinaci na SAE, AESI a NOCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-CAL-09-59

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CSL425

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit