Un essai clinique du vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL (CSL425) chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase II, monocentrique, randomisée, à l'insu des observateurs pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la tolérabilité du vaccin monovalent contre le virus de la grippe H1N1 de CSL chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à < 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Study Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de >= 18 à < 65 ans au moment du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à une dose précédente de vaccin contre le virus de la grippe ou allergie aux œufs, aux protéines de poulet, au thiomersal, à la néomycine, à la polymyxine ou à l'un des composants du vaccin à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CSL425 (15 mcg)
15 mcg d'antigène hémagglutinine par dose.
Injection intramusculaire de 0,25 ml dans la région deltoïde du bras aux jours 0 et 21
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Vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL, thimérosal 0,01 % (poids/volume)
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Expérimental: CSL425 (30 mcg)
30 mcg d'antigène hémagglutinine par dose.
Injection intramusculaire de 0,5 ml dans la région deltoïde du bras aux jours 0 et 21
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Vaccin contre la grippe H1N1 2009 de CSL, thimérosal 0,01 % (poids/volume)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition de l'hémagglutination (HI) et microneutralisation (MN) Titre d'anticorps Taux de séroconversion après la première vaccination
Délai: Avant et 21 jours après la première vaccination
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La séroconversion du titre d'anticorps a été définie comme les participants ayant un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre pré-vaccinal de 1:10 ou plus réalisant une multiplication par quatre ou plus du titre IH post-vaccinal.
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Avant et 21 jours après la première vaccination
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Titre d'anticorps HI et MN Taux de séroconversion après la deuxième vaccination
Délai: Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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La séroconversion du titre d'anticorps a été définie comme les participants ayant un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre pré-vaccinal de 1:10 ou plus réalisant une multiplication par quatre ou plus du titre IH post-vaccinal.
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Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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Augmentation du pli moyen géométrique (GMFI) du titre d'anticorps HI et MN après la première vaccination
Délai: Avant et 21 jours après la première vaccination
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Le GMFI dans le titre d'anticorps a été défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre d'anticorps post-vaccination par rapport au titre d'anticorps pré-vaccination.
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Avant et 21 jours après la première vaccination
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GMFI dans le titre d'anticorps HI et MN après la deuxième vaccination
Délai: Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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Le GMFI dans le titre d'anticorps a été défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre d'anticorps post-vaccination par rapport au titre d'anticorps pré-vaccination.
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Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps HI ou MN de 1:40 ou plus après la première vaccination
Délai: 21 jours après la première vaccination
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21 jours après la première vaccination
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Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps HI ou MN de 1:40 ou plus après la deuxième vaccination
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
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21 jours après la deuxième vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'anticorps HI et MN Taux de séroconversion après la première vaccination par groupe d'âge
Délai: Avant et 21 jours après la première vaccination
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La séroconversion du titre d'anticorps a été définie comme les participants ayant un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre pré-vaccinal de 1:10 ou plus réalisant une multiplication par quatre ou plus du titre IH post-vaccinal. Les adultes étaient âgés de 18 à 49 ans ; Les personnes âgées étaient âgées de 50 à 64 ans. |
Avant et 21 jours après la première vaccination
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Titre d'anticorps HI et MN Taux de séroconversion après la deuxième vaccination par groupe d'âge
Délai: Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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La séroconversion du titre d'anticorps a été définie comme les participants ayant un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre d'anticorps post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre pré-vaccinal de 1:10 ou plus réalisant une multiplication par quatre ou plus du titre IH post-vaccinal. Les adultes étaient âgés de 18 à 49 ans ; Les personnes âgées étaient âgées de 50 à 64 ans. |
Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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GMFI dans le titre d'anticorps HI et MN après la première vaccination par groupe d'âge
Délai: Avant et 21 jours après la première vaccination
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Le GMFI dans le titre d'anticorps a été défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre d'anticorps post-vaccination par rapport au titre d'anticorps pré-vaccination. Les adultes étaient âgés de 18 à 49 ans ; Les personnes âgées étaient âgées de 50 à 64 ans. |
Avant et 21 jours après la première vaccination
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GMFI dans le titre d'anticorps HI et MN après la deuxième vaccination par groupe d'âge
Délai: Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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Le GMFI dans le titre d'anticorps a été défini comme la moyenne géométrique du facteur d'augmentation du titre d'anticorps post-vaccination par rapport au titre d'anticorps pré-vaccination. Les adultes étaient âgés de 18 à 49 ans ; Les personnes âgées étaient âgées de 50 à 64 ans. |
Avant et 21 jours après la deuxième vaccination
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Pourcentage de participants obtenant un titre d'anticorps HI ou MN de 1:40 ou plus après la première vaccination par groupe d'âge
Délai: 21 jours après la première vaccination
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Les adultes étaient âgés de 18 à 49 ans ; Les personnes âgées étaient âgées de 50 à 64 ans.
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21 jours après la première vaccination
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Pourcentage de participants obtenant un titre d'anticorps HI ou MN de 1:40 ou plus après la deuxième vaccination par groupe d'âge
Délai: 21 jours après la deuxième vaccination
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Les adultes étaient âgés de 18 à 49 ans ; Les personnes âgées étaient âgées de 50 à 64 ans.
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21 jours après la deuxième vaccination
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Pourcentage de participants avec un titre de référence inférieur à 1:10 atteignant une séroconversion après la vaccination
Délai: Avant et 21 jours après chaque vaccination
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Le nombre de participants avec un titre de base inférieur à 1:10 différait selon le test d'anticorps (HI ou MN) et est indiqué dans les titres des catégories en conséquence. Le nombre total de participants analysés comprend tous les participants évaluables ; cependant, l'analyse est stratifiée par titre de base et les participants avec un titre de base inférieur à 1:10 sont présentés dans cette mesure de résultat tandis que ceux avec un titre de base de 1:10 ou plus sont présentés dans une mesure de résultat distincte. La séroconversion du titre d'anticorps a été définie comme les participants avec un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre pré-vaccinal de 1:10 ou plus réalisant une multiplication par quatre ou plus du titre IH post-vaccinal. |
Avant et 21 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants avec un titre de base supérieur ou égal à 1:10 atteignant une séroconversion après la vaccination
Délai: Avant et 21 jours après chaque vaccination
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Le nombre de participants avec un titre de base supérieur ou égal à 1:10 différait selon le test d'anticorps (HI ou MN) et est indiqué dans les titres des catégories en conséquence. Le nombre total de participants analysés comprend tous les participants évaluables ; cependant, l'analyse est stratifiée par titre de base et les participants avec un titre de base de 1:10 ou plus sont présentés dans cette mesure de résultat tandis que ceux avec un titre de base inférieur à 1:10 sont présentés dans une mesure de résultat distincte. La séroconversion du titre d'anticorps a été définie comme les participants avec un titre pré-vaccinal inférieur à 1:10 atteignant un titre post-vaccinal de 1:40 ou plus ; ou participants avec un titre pré-vaccinal de 1:10 ou plus réalisant une multiplication par quatre ou plus du titre IH post-vaccinal (c'est-à-dire une augmentation significative du titre d'anticorps après vaccination). |
Avant et 21 jours après chaque vaccination
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GMFI dans le titre d'anticorps HI 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: 21 jours et 180 jours après la deuxième vaccination
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Le GMFI dans le titre d'anticorps a été calculé en prenant les anti-logs des moyennes des augmentations multipliées par le log transformé du titre d'anticorps 180 jours après la deuxième vaccination par rapport au titre d'anticorps 21 jours après la deuxième vaccination.
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21 jours et 180 jours après la deuxième vaccination
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Pourcentage de participants atteignant un titre d'anticorps IH de 1:40 ou plus 180 jours après la deuxième vaccination
Délai: 180 jours après la deuxième vaccination
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180 jours après la deuxième vaccination
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Fréquence et intensité des événements indésirables (EI) locaux sollicités après la première vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ; Taille > 100 mm pour rougeur, induration/gonflement et ecchymose au site d'injection.
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Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination
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Durée des EI locaux sollicités après la première vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination et jusqu'au jour 20 après la première vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
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Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination et jusqu'au jour 20 après la première vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Fréquence et intensité des EI locaux sollicités après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ; Taille > 100 mm pour rougeur, induration/gonflement et ecchymose au site d'injection.
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Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination
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Durée des EI locaux sollicités après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination et jusqu'au jour 20 après la deuxième vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
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Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination et jusqu'au jour 20 après la deuxième vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Fréquence et intensité des EI systémiques sollicités après la première vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ; Température 102,2 °F (39,0 °C) ou plus pour les fièvres.
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Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination
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Durée des EI systémiques sollicités après la première vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination et jusqu'au jour 20 après la première vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
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Du jour 0 au jour 6 après la première vaccination et jusqu'au jour 20 après la première vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Fréquence et intensité des EI systémiques sollicités après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
Définitions des EI sollicités de grade 3 : activités quotidiennes normales empêchées ; Température 102,2 °F (39,0 °C) ou plus pour les fièvres.
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Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination
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Durée des EI systémiques sollicités après la deuxième vaccination
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination et jusqu'au jour 20 après la deuxième vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Les EI sollicités comprenaient des EI spécifiquement recherchés.
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Du jour 0 au jour 6 après la deuxième vaccination et jusqu'au jour 20 après la deuxième vaccination si l'EI est en cours au jour 7
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Incidence des événements indésirables graves (SAE), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et de la nouvelle apparition de maladies chroniques (NOCI)
Délai: Jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination
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Un AESI a été défini comme un EI pour lequel l'association avec le vaccin contre la grippe saisonnière n'était pas claire.
Un NOCI était défini comme le diagnostic d'une nouvelle affection médicale de nature chronique, y compris celles potentiellement contrôlables par des médicaments (p. ex., diabète, asthme).
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Jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination
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Fréquence et intensité des événements indésirables non sollicités
Délai: Du jour 0 au jour 20 après la vaccination ; jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination pour les EIG, les AESI et les NOCI
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Les EI non sollicités comprenaient des EI autres que ceux spécifiquement recherchés. Les définitions de classement étaient les suivantes : Léger (grade 1) : les symptômes ont été facilement tolérés et n'ont pas interféré avec les activités quotidiennes. Modéré (grade 2) : suffisamment d'inconfort pour causer une certaine interférence avec les activités quotidiennes. Sévère (3e année) : Incapacitant, avec incapacité de travailler ou de faire les activités habituelles. |
Du jour 0 au jour 20 après la vaccination ; jusqu'à 180 jours après la dernière vaccination pour les EIG, les AESI et les NOCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSLCT-CAL-09-59
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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