En klinisk prövning av CSL:s 2009 H1N1 influensavaccin (CSL425) hos friska vuxna
En fas II, singelcenter, randomiserad, observatörsblind studie för att utvärdera immunogeniciteten, säkerheten och tolerabiliteten hos CSL:s monovalenta H1N1 influensavirusvaccin hos friska vuxna i åldern 18 till < 65 år.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern >= 18 till < 65 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot en tidigare dos av influensavirusvaccin eller allergi mot ägg, kycklingprotein, tiomersal, neomycin, polymyxin eller någon del av studievaccinet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutininantigen per dos.
0,25 ml intramuskulär injektion i deltoidregionen av armen på dag 0 och dag 21
|
CSL:s 2009 H1N1 influensavaccin, timerosal 0,01 % (vikt/volym)
|
|
Experimentell: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemagglutininantigen per dos.
0,5 ml intramuskulär injektion i deltoideusregionen av armen på dag 0 och dag 21
|
CSL:s 2009 H1N1 influensavaccin, timerosal 0,01 % (vikt/volym)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationsinhibering (HI) och mikroneutralisering (MN) Antikroppstiter Serokonversionshastighet efter den första vaccinationen
Tidsram: Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
Antikroppstiter serokonversion definierades som deltagare med en pre-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnådde en antikroppstiter efter vaccination på 1:40 eller mer; eller deltagare med en titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination.
|
Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
|
HI- och MN-antikroppstiters serokonversionshastighet efter den andra vaccinationen
Tidsram: Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
Antikroppstiter serokonversion definierades som deltagare med en pre-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnådde en antikroppstiter efter vaccination på 1:40 eller mer; eller deltagare med en titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination.
|
Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Geometrisk medelvecksökning (GMFI) i HI- och MN-antikroppstiter efter den första vaccinationen
Tidsram: Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
GMFI i antikroppstiter definierades som det geometriska medelvärdet av den flerfaldiga ökningen av antikroppstitern efter vaccination jämfört med antikroppstitern före vaccination.
|
Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
|
GMFI i HI- och MN-antikroppstiter efter den andra vaccinationen
Tidsram: Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
GMFI i antikroppstiter definierades som det geometriska medelvärdet av den flerfaldiga ökningen av antikroppstitern efter vaccination jämfört med antikroppstitern före vaccination.
|
Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Andel deltagare som uppnår en HI- eller MN-antikroppstiter på 1:40 eller mer efter den första vaccinationen
Tidsram: 21 dagar efter första vaccinationen
|
21 dagar efter första vaccinationen
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en HI- eller MN-antikroppstiter på 1:40 eller mer efter den andra vaccinationen
Tidsram: 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
21 dagar efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HI- och MN-antikroppstiters serokonversionshastighet efter den första vaccinationen efter åldersgrupp
Tidsram: Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
Antikroppstiter serokonversion definierades som deltagare med en pre-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnådde en antikroppstiter efter vaccination på 1:40 eller mer; eller deltagare med en titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination. Vuxna var i åldrarna 18 till 49 år; Äldre vuxna var i åldrarna 50 till 64 år. |
Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
|
HI- och MN-antikroppstiters serokonversionshastighet efter den andra vaccinationen efter åldersgrupp
Tidsram: Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
Antikroppstiter serokonversion definierades som deltagare med en pre-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnådde en antikroppstiter efter vaccination på 1:40 eller mer; eller deltagare med en titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination. Vuxna var i åldrarna 18 till 49 år; Äldre vuxna var i åldrarna 50 till 64 år. |
Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
GMFI i HI- och MN-antikroppstiter efter den första vaccinationen efter åldersgrupp
Tidsram: Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
GMFI i antikroppstiter definierades som det geometriska medelvärdet av den flerfaldiga ökningen av antikroppstitern efter vaccination jämfört med antikroppstitern före vaccination. Vuxna var i åldrarna 18 till 49 år; Äldre vuxna var i åldrarna 50 till 64 år. |
Före och 21 dagar efter första vaccinationen
|
|
GMFI i HI- och MN-antikroppstiter efter den andra vaccinationen efter åldersgrupp
Tidsram: Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
GMFI i antikroppstiter definierades som det geometriska medelvärdet av den flerfaldiga ökningen av antikroppstitern efter vaccination jämfört med antikroppstitern före vaccination. Vuxna var i åldrarna 18 till 49 år; Äldre vuxna var i åldrarna 50 till 64 år. |
Före och 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Andel deltagare som uppnår en HI- eller MN-antikroppstiter på 1:40 eller mer efter den första vaccinationen efter åldersgrupp
Tidsram: 21 dagar efter första vaccinationen
|
Vuxna var i åldrarna 18 till 49 år; Äldre vuxna var i åldrarna 50 till 64 år.
|
21 dagar efter första vaccinationen
|
|
Andel deltagare som uppnår en HI- eller MN-antikroppstiter på 1:40 eller mer efter den andra vaccinationen efter åldersgrupp
Tidsram: 21 dagar efter den andra vaccinationen
|
Vuxna var i åldrarna 18 till 49 år; Äldre vuxna var i åldrarna 50 till 64 år.
|
21 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Andel deltagare med en baslinjetiter mindre än 1:10 som uppnår serokonvertering efter vaccination
Tidsram: Före och 21 dagar efter varje vaccination
|
Antalet deltagare med en baslinjetiter mindre än 1:10 skilde sig beroende på antikroppsanalys (HI eller MN) och visas i kategorititlarna i enlighet därmed. Det totala antalet deltagare som analyserats inkluderar alla utvärderbara deltagare; analysen är dock stratifierad efter baslinjetiter och de deltagare med en baslinjetiter mindre än 1:10 presenteras i detta utfallsmått medan de med en baslinjetiter på 1:10 eller mer presenteras i ett separat utfallsmått. Antikroppstiter serokonversion definierades som deltagare med en före-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnådde en post-vaccinationstiter på 1:40 eller mer; eller deltagare med en titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination. |
Före och 21 dagar efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med en baslinjetiter större än eller lika med 1:10 som uppnår serokonvertering efter vaccination
Tidsram: Före och 21 dagar efter varje vaccination
|
Antalet deltagare med en baslinjetiter större än eller lika med 1:10 skilde sig beroende på antikroppsanalys (HI eller MN) och visas i kategorititlarna i enlighet därmed. Det totala antalet deltagare som analyserats inkluderar alla utvärderbara deltagare; analysen är dock stratifierad efter baslinjetiter och de deltagare med en baslinjetiter på 1:10 eller mer presenteras i detta utfallsmått medan de med en baslinjetiter mindre än 1:10 presenteras i ett separat utfallsmått. Antikroppstiter serokonversion definierades som deltagare med en före-vaccinationstiter på mindre än 1:10 som uppnådde en post-vaccinationstiter på 1:40 eller mer; eller deltagare med en titer före vaccination på 1:10 eller mer som uppnår en fyrfaldig eller större ökning av HI-titer efter vaccination (dvs. en signifikant ökning av antikroppstiter efter vaccination). |
Före och 21 dagar efter varje vaccination
|
|
GMFI i HI-antikroppstitern 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: 21 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationen
|
GMFI i antikroppstiter beräknades genom att ta anti-loggarna för medelvärdet av de logtransformerade veckökningarna i antikroppstitern 180 dagar efter den andra vaccinationen över antikroppstitern 21 dagar efter den andra vaccinationen.
|
21 dagar och 180 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Andel deltagare som uppnår en HI-antikroppstiter på 1:40 eller mer 180 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: 180 dagar efter den andra vaccinationen
|
180 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
|
Frekvens och intensitet av begärda lokala biverkningar (AE) efter den första vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
Grad 3 efterfrågade AE definitioner: Förhindrade normala dagliga aktiviteter; Storlek > 100 mm för rodnad på injektionsstället, induration/svullnad och blåmärken.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen
|
|
Varaktighet av efterfrågade lokala biverkningar efter den första vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen och upp till dag 20 efter den första vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen och upp till dag 20 efter den första vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
|
Frekvens och intensitet av efterfrågade lokala biverkningar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
Grad 3 efterfrågade AE definitioner: Förhindrade normala dagliga aktiviteter; Storlek > 100 mm för rodnad på injektionsstället, induration/svullnad och blåmärken.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen
|
|
Varaktighet av efterfrågade lokala biverkningar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen och upp till dag 20 efter den andra vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen och upp till dag 20 efter den andra vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
|
Frekvens och intensitet av efterfrågade systemiska biverkningar efter den första vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
Grad 3 efterfrågade AE definitioner: Förhindrade normala dagliga aktiviteter; Temperatur 102,2°F (39,0°C) eller mer för feber.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen
|
|
Varaktighet av efterfrågade systemiska biverkningar efter den första vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen och upp till dag 20 efter den första vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den första vaccinationen och upp till dag 20 efter den första vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
|
Frekvens och intensitet av efterfrågade systemiska biverkningar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
Grad 3 efterfrågade AE definitioner: Förhindrade normala dagliga aktiviteter; Temperatur 102,2°F (39,0°C) eller mer för feber.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen
|
|
Varaktighet av efterfrågade systemiska biverkningar efter den andra vaccinationen
Tidsram: Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen och upp till dag 20 efter den andra vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
Efterfrågade biverkningar inkluderade biverkningar som eftersöktes specifikt.
|
Från dag 0 till dag 6 efter den andra vaccinationen och upp till dag 20 efter den andra vaccinationen om AE pågår på dag 7
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI) och nyuppkomst av kroniska sjukdomar (NOCI)
Tidsram: Upp till 180 dagar efter senaste vaccinationen
|
En AESI definierades som en AE för vilken sambandet med säsongsinfluensavaccin var oklart.
En NOCI definierades som diagnosen av ett nytt medicinskt tillstånd som var kroniskt till sin natur, inklusive sådana som potentiellt kan kontrolleras med medicinering (t.ex. diabetes, astma).
|
Upp till 180 dagar efter senaste vaccinationen
|
|
Frekvens och intensitet av oönskade biverkningar
Tidsram: Från dag 0 till dag 20 efter vaccination; upp till 180 dagar efter den senaste vaccinationen för SAE, AESI och NOCI
|
Oönskade biverkningar inkluderade andra biverkningar än de som specifikt eftersöktes. Betygsdefinitionerna var: Mild (grad 1): Symtomen tolererades lätt och störde inte dagliga aktiviteter. Måttlig (Grad 2): Tillräckligt obehag för att orsaka viss störning av dagliga aktiviteter. Svår (Grad 3): Invalidiserande, med oförmåga att arbeta eller göra vanliga aktiviteter. |
Från dag 0 till dag 20 efter vaccination; upp till 180 dagar efter den senaste vaccinationen för SAE, AESI och NOCI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSLCT-CAL-09-59
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .