En klinisk utprøving av CSLs 2009 H1N1 influensavaksine (CSL425) hos friske voksne
En fase II, enkeltsenter, randomisert, observatørblind studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til CSLs monovalente H1N1 influensavirusvaksine hos friske voksne i alderen 18 til < 65 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen >= 18 til < 65 år på tidspunktet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en tidligere dose influensavirusvaksine eller allergi mot egg, kyllingprotein, tiomersal, neomycin, polymyxin eller andre komponenter i studievaksinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinin-antigen per dose.
0,25 ml intramuskulær injeksjon i deltoidregionen av armen på dag 0 og dag 21
|
CSLs 2009 H1N1 influensavaksine, timerosal 0,01 % (vekt/volum)
|
|
Eksperimentell: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemagglutinin-antigen per dose.
0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoidregionen av armen på dag 0 og dag 21
|
CSLs 2009 H1N1 influensavaksine, timerosal 0,01 % (vekt/volum)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinasjonshemming (HI) og mikronøytralisering (MN) Antistofftiter Serokonversjonsrate etter første vaksinasjon
Tidsramme: Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
Antistofftiter serokonversjon ble definert som deltakere med en prevaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnådde en antistofftiter etter vaksinasjon på 1:40 eller mer; eller deltakere med en førvaksinasjonstiter på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
|
Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
|
HI og MN antistofftiter serokonversjonsrate etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
Antistofftiter serokonversjon ble definert som deltakere med en prevaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnådde en antistofftiter etter vaksinasjon på 1:40 eller mer; eller deltakere med en førvaksinasjonstiter på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon.
|
Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) i HI- og MN-antistofftiter etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
GMFI i antistofftiter ble definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i antistofftiteren etter vaksinasjon i forhold til antistofftiteren før vaksinasjon.
|
Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
|
GMFI i HI- og MN-antistofftiter etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
GMFI i antistofftiter ble definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i antistofftiteren etter vaksinasjon i forhold til antistofftiteren før vaksinasjon.
|
Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HI- eller MN-antistofftiter på 1:40 eller mer etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: 21 dager etter første vaksinasjon
|
21 dager etter første vaksinasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HI- eller MN-antistofftiter på 1:40 eller mer etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
|
21 dager etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HI og MN antistofftiter serokonversjonsrate etter første vaksinasjon etter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
Antistofftiter serokonversjon ble definert som deltakere med en prevaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnådde en antistofftiter etter vaksinasjon på 1:40 eller mer; eller deltakere med en førvaksinasjonstiter på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon. Voksne var i alderen 18 til 49 år; Eldre voksne var i alderen 50 til 64 år. |
Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
|
HI og MN antistofftiter serokonversjonsrate etter andre vaksinasjon etter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
Antistofftiter serokonversjon ble definert som deltakere med en prevaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnådde en antistofftiter etter vaksinasjon på 1:40 eller mer; eller deltakere med en førvaksinasjonstiter på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon. Voksne var i alderen 18 til 49 år; Eldre voksne var i alderen 50 til 64 år. |
Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
|
GMFI i HI- og MN-antistofftiter etter den første vaksinasjonen etter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
GMFI i antistofftiter ble definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i antistofftiteren etter vaksinasjon i forhold til antistofftiteren før vaksinasjon. Voksne var i alderen 18 til 49 år; Eldre voksne var i alderen 50 til 64 år. |
Før og 21 dager etter første vaksinasjon
|
|
GMFI i HI- og MN-antistofftiter etter den andre vaksinasjonen etter aldersgruppe
Tidsramme: Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
GMFI i antistofftiter ble definert som det geometriske gjennomsnittet av foldøkningen i antistofftiteren etter vaksinasjon i forhold til antistofftiteren før vaksinasjon. Voksne var i alderen 18 til 49 år; Eldre voksne var i alderen 50 til 64 år. |
Før og 21 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HI- eller MN-antistofftiter på 1:40 eller mer etter den første vaksinasjonen etter aldersgruppe
Tidsramme: 21 dager etter første vaksinasjon
|
Voksne var i alderen 18 til 49 år; Eldre voksne var i alderen 50 til 64 år.
|
21 dager etter første vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HI- eller MN-antistofftiter på 1:40 eller mer etter den andre vaksinasjonen etter aldersgruppe
Tidsramme: 21 dager etter andre vaksinasjon
|
Voksne var i alderen 18 til 49 år; Eldre voksne var i alderen 50 til 64 år.
|
21 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline-titer på mindre enn 1:10 som oppnår serokonversjon etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 21 dager etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere med en baseline-titer mindre enn 1:10 var forskjellig i henhold til antistoffanalyse (HI eller MN) og vises i kategorititlene tilsvarende. Det totale antallet deltakere som er analysert inkluderer alle evaluerbare deltakere; analysen er imidlertid stratifisert etter baseline-titer og de deltakerne med en baseline-titer mindre enn 1:10 presenteres i dette utfallsmålet, mens de med en baseline-titer på 1:10 eller mer presenteres i et eget resultatmål. Antistofftiter serokonversjon ble definert som deltakere med en pre-vaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnådde en post-vaksinasjonstiter på 1:40 eller mer; eller deltakere med en førvaksinasjonstiter på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i HI-titer etter vaksinasjon. |
Før og 21 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline-titer større enn eller lik 1:10 som oppnår serokonversjon etter vaksinasjon
Tidsramme: Før og 21 dager etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere med en baselinetiter større enn eller lik 1:10 var forskjellig i henhold til antistoffanalyse (HI eller MN) og vises i kategorititlene tilsvarende. Det totale antallet deltakere som er analysert inkluderer alle evaluerbare deltakere; analysen er imidlertid stratifisert etter baseline-titer, og de deltakerne med en baseline-titer på 1:10 eller mer presenteres i dette utfallsmålet, mens de med en baseline-titer mindre enn 1:10 presenteres i et eget utfallsmål. Antistofftiter serokonversjon ble definert som deltakere med en pre-vaksinasjonstiter på mindre enn 1:10 som oppnådde en post-vaksinasjonstiter på 1:40 eller mer; eller deltakere med en pre-vaksinasjonstiter på 1:10 eller mer som oppnår en fire ganger eller større økning i post-vaksinasjon HI-titer (dvs. en signifikant økning i antistofftiter etter vaksinasjon). |
Før og 21 dager etter hver vaksinasjon
|
|
GMFI i HI-antistofftiteren 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: 21 dager og 180 dager etter andre vaksinasjon
|
GMFI i antistofftiter ble beregnet ved å ta anti-loggene av middelverdiene for de log-transformerte fold-økningene i antistofftiteren 180 dager etter den andre vaksinasjonen over antistofftiteren 21 dager etter den andre vaksinasjonen.
|
21 dager og 180 dager etter andre vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en HI-antistofftiter på 1:40 eller mer 180 dager etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: 180 dager etter andre vaksinasjon
|
180 dager etter andre vaksinasjon
|
|
|
Frekvens og intensitet av forespurte lokale bivirkninger (AE) etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter; Størrelse > 100 mm for rødhet på injeksjonsstedet, indurasjon/hevelse og blåmerker.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon
|
|
Varighet av oppfordrede lokale bivirkninger etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon og opp til dag 20 etter første vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon og opp til dag 20 etter første vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
|
Frekvens og intensitet av oppfordrede lokale bivirkninger etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter; Størrelse > 100 mm for rødhet på injeksjonsstedet, indurasjon/hevelse og blåmerker.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon
|
|
Varighet av oppfordrede lokale bivirkninger etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon og opp til dag 20 etter andre vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon og opp til dag 20 etter andre vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
|
Frekvens og intensitet av oppfordrede systemiske bivirkninger etter den første vaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter; Temperatur 102,2 °F (39,0 °C) eller mer for feber.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon
|
|
Varighet av etterspurte systemiske bivirkninger etter første vaksinasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon og opp til dag 20 etter første vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter første vaksinasjon og opp til dag 20 etter første vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
|
Frekvens og intensitet av oppfordrede systemiske bivirkninger etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
Grad 3 etterspurte AE-definisjoner: Forhindret normale daglige aktiviteter; Temperatur 102,2 °F (39,0 °C) eller mer for feber.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon
|
|
Varighet av etterspurte systemiske bivirkninger etter den andre vaksinasjonen
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon og opp til dag 20 etter andre vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
Oppfordrede AEer inkluderte AE som ble spesifikt søkt etter.
|
Fra dag 0 til dag 6 etter andre vaksinasjon og opp til dag 20 etter andre vaksinasjon hvis AE pågår på dag 7
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og nyoppståtte kroniske sykdommer (NOCI)
Tidsramme: Inntil 180 dager etter siste vaksinasjon
|
En AESI ble definert som en AE der sammenhengen med sesonginfluensavaksine var uklar.
En NOCI ble definert som diagnosen av en ny medisinsk tilstand som var kronisk av natur, inkludert de som potensielt kunne kontrolleres med medisiner (f.eks. diabetes, astma).
|
Inntil 180 dager etter siste vaksinasjon
|
|
Frekvens og intensitet av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 20 etter vaksinasjon; opptil 180 dager etter siste vaksinasjon for SAE, AESI og NOCI
|
Uønskede bivirkninger inkluderte andre bivirkninger enn de som spesifikt ble søkt etter. Karakterdefinisjonene var: Mild (grad 1): Symptomer ble lett tolerert og forstyrret ikke daglige aktiviteter. Moderat (grad 2): Nok ubehag til å forårsake noen forstyrrelser i daglige aktiviteter. Alvorlig (grad 3): Ufør, med manglende evne til å arbeide eller gjøre vanlige aktiviteter. |
Fra dag 0 til dag 20 etter vaksinasjon; opptil 180 dager etter siste vaksinasjon for SAE, AESI og NOCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSLCT-CAL-09-59
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .