Uno studio clinico del vaccino contro l'influenza H1N1 del 2009 di CSL (CSL425) in adulti sani
Uno studio di fase II, monocentrico, randomizzato, in cieco per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino contro il virus dell'influenza H1N1 monovalente di CSL in adulti sani di età compresa tra 18 e < 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Study Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età >= 18 a < 65 anni al momento della fornitura del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a una precedente dose di vaccino contro il virus dell'influenza o allergia a uova, proteine di pollo, tiomersale, neomicina, polimixina o qualsiasi componente del vaccino in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CSL425 (15mcg)
15 mcg di antigene emoagglutinina per dose.
Iniezione intramuscolare di 0,25 ml nella regione deltoidea del braccio il giorno 0 e il giorno 21
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Vaccino influenzale H1N1 2009 di CSL, thimerosal 0,01% (peso/volume)
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Sperimentale: CSL425 (30mcg)
30 mcg di antigene emoagglutinina per dose.
Iniezione intramuscolare di 0,5 ml nella regione deltoide del braccio il giorno 0 e il giorno 21
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Vaccino influenzale H1N1 2009 di CSL, thimerosal 0,01% (peso/volume)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e microneutralizzazione (MN) Tasso di sieroconversione dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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La sieroconversione del titolo anticorpale è stata definita come partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungevano un titolo anticorpale post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale HI e MN dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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La sieroconversione del titolo anticorpale è stata definita come partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungevano un titolo anticorpale post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFI) nel titolo anticorpale HI e MN dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Il GMFI nel titolo anticorpale è stato definito come la media geometrica dell'aumento del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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GMFI nel titolo anticorpale HI e MN dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Il GMFI nel titolo anticorpale è stato definito come la media geometrica dell'aumento del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione.
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Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI o MN di 1:40 o più dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI o MN di 1:40 o più dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale HI e MN dopo la prima vaccinazione per gruppo di età
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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La sieroconversione del titolo anticorpale è stata definita come partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungevano un titolo anticorpale post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione. Gli adulti avevano un'età compresa tra i 18 ei 49 anni; Gli anziani avevano un'età compresa tra 50 e 64 anni. |
Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Tasso di sieroconversione del titolo anticorpale HI e MN dopo la seconda vaccinazione per gruppo di età
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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La sieroconversione del titolo anticorpale è stata definita come partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiungevano un titolo anticorpale post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione. Gli adulti avevano un'età compresa tra i 18 ei 49 anni; Gli anziani avevano un'età compresa tra 50 e 64 anni. |
Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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GMFI nel titolo anticorpale HI e MN dopo la prima vaccinazione per fascia di età
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Il GMFI nel titolo anticorpale è stato definito come la media geometrica dell'aumento del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione. Gli adulti avevano un'età compresa tra i 18 ei 49 anni; Gli anziani avevano un'età compresa tra 50 e 64 anni. |
Prima e 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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GMFI nel titolo anticorpale HI e MN dopo la seconda vaccinazione per gruppo di età
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Il GMFI nel titolo anticorpale è stato definito come la media geometrica dell'aumento del titolo anticorpale post-vaccinazione rispetto al titolo anticorpale pre-vaccinazione. Gli adulti avevano un'età compresa tra i 18 ei 49 anni; Gli anziani avevano un'età compresa tra 50 e 64 anni. |
Prima e 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI o MN di 1:40 o più dopo la prima vaccinazione per gruppo di età
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Gli adulti avevano un'età compresa tra i 18 ei 49 anni; Gli anziani avevano un'età compresa tra 50 e 64 anni.
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21 giorni dopo la prima vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo anticorpale HI o MN di 1:40 o più dopo la seconda vaccinazione per gruppo di età
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Gli adulti avevano un'età compresa tra i 18 ei 49 anni; Gli anziani avevano un'età compresa tra 50 e 64 anni.
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21 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un titolo al basale inferiore a 1:10 che hanno ottenuto la sieroconversione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo ogni vaccinazione
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Il numero di partecipanti con un titolo al basale inferiore a 1:10 differiva in base al dosaggio anticorpale (HI o MN) ed è mostrato di conseguenza nei titoli delle categorie. Il numero totale di partecipanti analizzati include tutti i partecipanti valutabili; tuttavia, l'analisi è stratificata per titolo al basale e quei partecipanti con un titolo al basale inferiore a 1:10 sono presentati in questa misura di esito mentre quelli con un titolo al basale di 1:10 o più sono presentati in una misura di esito separata. La sieroconversione del titolo anticorpale è stata definita come partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiunge un titolo post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo pre-vaccinazione di 1:10 o più che ottengono un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione. |
Prima e 21 giorni dopo ogni vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con un titolo al basale maggiore o uguale a 1:10 che hanno ottenuto la sieroconversione dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima e 21 giorni dopo ogni vaccinazione
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Il numero di partecipanti con un titolo al basale maggiore o uguale a 1:10 differiva in base al dosaggio anticorpale (HI o MN) ed è mostrato di conseguenza nei titoli delle categorie. Il numero totale di partecipanti analizzati include tutti i partecipanti valutabili; tuttavia, l'analisi è stratificata per titolo al basale e quei partecipanti con un titolo al basale di 1:10 o più sono presentati in questa misura di esito mentre quelli con un titolo al basale inferiore a 1:10 sono presentati in una misura di esito separata. La sieroconversione del titolo anticorpale è stata definita come partecipanti con un titolo pre-vaccinazione inferiore a 1:10 che raggiunge un titolo post-vaccinazione di 1:40 o più; o partecipanti con un titolo pre-vaccinazione di 1:10 o più che hanno raggiunto un aumento di quattro volte o superiore del titolo HI post-vaccinazione (ossia, un aumento significativo del titolo anticorpale dopo la vaccinazione). |
Prima e 21 giorni dopo ogni vaccinazione
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GMFI nel titolo anticorpale HI 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 21 giorni e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Il GMFI nel titolo anticorpale è stato calcolato prendendo gli anti-logaritmi delle medie del logaritmo trasformato piega-incrementi del titolo anticorpale 180 giorni dopo la seconda vaccinazione rispetto al titolo anticorpale 21 giorni dopo la seconda vaccinazione.
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21 giorni e 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un titolo anticorpale HI di 1:40 o più 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la seconda vaccinazione
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180 giorni dopo la seconda vaccinazione
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Frequenza e intensità degli eventi avversi locali sollecitati (EA) dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
Definizioni di AE sollecitato di grado 3: Impedimento delle normali attività quotidiane; Dimensione > 100 mm per arrossamento, indurimento/gonfiore e lividi al sito di iniezione.
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Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione
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Durata degli eventi avversi locali sollecitati dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la prima vaccinazione se l'AE è in corso al giorno 7
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
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Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la prima vaccinazione se l'AE è in corso al giorno 7
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Frequenza e intensità degli eventi avversi locali sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la seconda vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
Definizioni di AE sollecitato di grado 3: Impedimento delle normali attività quotidiane; Dimensione > 100 mm per arrossamento, indurimento/gonfiore e lividi al sito di iniezione.
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Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la seconda vaccinazione
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Durata degli eventi avversi locali sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 6 dopo la seconda vaccinazione e fino al Giorno 20 dopo la seconda vaccinazione se l'AE è in corso al Giorno 7
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
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Dal Giorno 0 al Giorno 6 dopo la seconda vaccinazione e fino al Giorno 20 dopo la seconda vaccinazione se l'AE è in corso al Giorno 7
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Frequenza e intensità degli eventi avversi sistemici sollecitati dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
Definizioni di AE sollecitato di grado 3: Impedimento delle normali attività quotidiane; Temperatura 102,2 ° F (39,0 ° C) o più per la febbre.
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Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione
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Durata degli eventi avversi sistemici sollecitati dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la prima vaccinazione se l'AE è in corso al giorno 7
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
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Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la prima vaccinazione e fino al giorno 20 dopo la prima vaccinazione se l'AE è in corso al giorno 7
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Frequenza e intensità degli eventi avversi sistemici sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la seconda vaccinazione
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
Definizioni di AE sollecitato di grado 3: Impedimento delle normali attività quotidiane; Temperatura 102,2 ° F (39,0 ° C) o più per la febbre.
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Dal giorno 0 al giorno 6 dopo la seconda vaccinazione
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Durata degli eventi avversi sistemici sollecitati dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 al Giorno 6 dopo la seconda vaccinazione e fino al Giorno 20 dopo la seconda vaccinazione se l'AE è in corso al Giorno 7
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Gli eventi avversi sollecitati includevano eventi avversi specificamente ricercati.
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Dal Giorno 0 al Giorno 6 dopo la seconda vaccinazione e fino al Giorno 20 dopo la seconda vaccinazione se l'AE è in corso al Giorno 7
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di interesse speciale (AESI) e nuova insorgenza di malattie croniche (NOCI)
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Un AESI è stato definito come un evento avverso per il quale non era chiara l'associazione con il vaccino contro l'influenza stagionale.
Un NOCI è stato definito come la diagnosi di una nuova condizione medica di natura cronica, comprese quelle potenzialmente controllabili con farmaci (ad es. diabete, asma).
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Fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione
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Frequenza e intensità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20 dopo la vaccinazione; fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione per SAE, AESI e NOCI
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Gli eventi avversi non richiesti includevano eventi avversi diversi da quelli specificatamente ricercati. Le definizioni di classificazione erano: Lieve (grado 1): i sintomi sono stati facilmente tollerati e non hanno interferito con le attività quotidiane. Moderato (Grado 2): abbastanza disagio da causare qualche interferenza con le attività quotidiane. Grave (grado 3): invalidante, con incapacità di lavorare o svolgere le normali attività. |
Dal giorno 0 al giorno 20 dopo la vaccinazione; fino a 180 giorni dopo l'ultima vaccinazione per SAE, AESI e NOCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSLCT-CAL-09-59
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Prove cliniche su CSL425
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