CSL 2009 H1N1 流感疫苗 (CSL425) 在健康成人中的临床试验
一项评估 CSL 单价 H1N1 流感病毒疫苗在 18 至 < 65 岁健康成人中的免疫原性、安全性和耐受性的 II 期、单中心、随机、观察员盲法研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Study Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供知情同意时年龄 >= 18 至 < 65 岁的男性或女性。
排除标准：
- 已知对先前剂量的流感病毒疫苗过敏或对鸡蛋、鸡肉蛋白、硫柳汞、新霉素、多粘菌素或研究疫苗的任何成分过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CSL425（15 微克）
每剂量 15 mcg 血凝素抗原。
第 0 天和第 21 天手臂三角肌区域肌肉注射 0.25 mL
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CSL 的 2009 H1N1 流感疫苗，硫柳汞 0.01%（重量/体积）
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实验性的：CSL425（30 微克）
每剂量 30 mcg 血凝素抗原。
第 0 天和第 21 天手臂三角肌区域肌肉注射 0.5 mL
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CSL 的 2009 H1N1 流感疫苗，硫柳汞 0.01%（重量/体积）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次接种后的血凝抑制 (HI) 和微量中和 (MN) 抗体滴度血清转化率
大体时间：第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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抗体滴度血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后抗体滴度；或疫苗接种前滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度达到四倍或更高。
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第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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第二次接种后 HI 和 MN 抗体滴度血清转化率
大体时间：第二次接种前和接种后 21 天
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抗体滴度血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后抗体滴度；或疫苗接种前滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度达到四倍或更高。
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第二次接种前和接种后 21 天
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第一次接种后 HI 和 MN 抗体滴度的几何平均倍数增加 (GMFI)
大体时间：第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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抗体滴度中的 GMFI 定义为疫苗接种后抗体滴度相对于疫苗接种前抗体滴度增加倍数的几何平均值。
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第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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第二次接种后 HI 和 MN 抗体效价中的 GMFI
大体时间：第二次接种前和接种后 21 天
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抗体滴度中的 GMFI 定义为疫苗接种后抗体滴度相对于疫苗接种前抗体滴度增加倍数的几何平均值。
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第二次接种前和接种后 21 天
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第一次接种疫苗后达到 1:40 或更高 HI 或 MN 抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第一次接种后 21 天
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第一次接种后 21 天
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第二次接种后达到 1:40 或更高 HI 或 MN 抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第二次接种后 21 天
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第二次接种后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各年龄组首次接种后 HI 和 MN 抗体滴度血清转化率
大体时间：第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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抗体滴度血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后抗体滴度；或疫苗接种前滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度达到四倍或更高。 成年人年龄在18至49岁之间；老年人年龄在 50 至 64 岁之间。 |
第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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各年龄组第二次接种疫苗后 HI 和 MN 抗体滴度血清转化率
大体时间：第二次接种前和接种后 21 天
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抗体滴度血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后抗体滴度；或疫苗接种前滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度达到四倍或更高。 成年人年龄在18至49岁之间；老年人年龄在 50 至 64 岁之间。 |
第二次接种前和接种后 21 天
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按年龄组首次接种疫苗后 HI 和 MN 抗体滴度中的 GMFI
大体时间：第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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抗体滴度中的 GMFI 定义为疫苗接种后抗体滴度相对于疫苗接种前抗体滴度增加倍数的几何平均值。 成年人年龄在18至49岁之间；老年人年龄在 50 至 64 岁之间。 |
第一次接种疫苗前和接种后 21 天
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按年龄组接种第二次疫苗后 HI 和 MN 抗体滴度中的 GMFI
大体时间：第二次接种前和接种后 21 天
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抗体滴度中的 GMFI 定义为疫苗接种后抗体滴度相对于疫苗接种前抗体滴度增加倍数的几何平均值。 成年人年龄在18至49岁之间；老年人年龄在 50 至 64 岁之间。 |
第二次接种前和接种后 21 天
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按年龄组划分的首次接种疫苗后达到 1:40 或更高 HI 或 MN 抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第一次接种后 21 天
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成年人年龄在18至49岁之间；老年人年龄在 50 至 64 岁之间。
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第一次接种后 21 天
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按年龄组划分的第二次疫苗接种后达到 1:40 或更高 HI 或 MN 抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第二次接种后 21 天
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成年人年龄在18至49岁之间；老年人年龄在 50 至 64 岁之间。
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第二次接种后 21 天
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基线效价低于 1:10 的参与者在疫苗接种后实现血清转化的百分比
大体时间：每次接种前和接种后 21 天
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基线滴度低于 1:10 的参与者人数根据抗体测定（HI 或 MN）而有所不同，并相应地显示在类别标题中。 分析的参与者总数包括所有可评估的参与者；然而，该分析按基线滴度分层，基线滴度低于 1:10 的参与者在该结果测量中呈现，而基线滴度为 1:10 或更高的参与者在单独的结果测量中呈现。 抗体滴度血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后滴度；或疫苗接种前滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度达到四倍或更高。 |
每次接种前和接种后 21 天
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疫苗接种后基线滴度大于或等于 1:10 实现血清转化的参与者百分比
大体时间：每次接种前和接种后 21 天
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基线滴度大于或等于 1:10 的参与者人数因抗体测定（HI 或 MN）而异，并相应地显示在类别标题中。 分析的参与者总数包括所有可评估的参与者；然而，该分析是按基线滴度分层的，基线滴度为 1:10 或更高的参与者在该结果测量中呈现，而基线滴度小于 1:10 的参与者在单独的结果测量中呈现。 抗体滴度血清转化定义为疫苗接种前滴度低于 1:10 的参与者达到 1:40 或更高的疫苗接种后滴度；或疫苗接种前滴度为 1:10 或更高的参与者在接种疫苗后 HI 滴度实现四倍或更多的增加（即疫苗接种后抗体滴度显着增加）。 |
每次接种前和接种后 21 天
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第二次接种后 180 天 HI 抗体滴度中的 GMFI
大体时间：第二次接种后21天和180天
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抗体滴度中的GMFI是通过取第二次接种后180天抗体滴度相对于第二次接种后21天抗体滴度的对数转换倍数增加的平均值的反对数来计算的。
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第二次接种后21天和180天
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第二次接种疫苗后 180 天达到 1:40 或更高 HI 抗体滴度的参与者百分比
大体时间：第二次接种后 180 天
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第二次接种后 180 天
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首次接种疫苗后引发的局部不良事件 (AE) 的频率和强度
大体时间：第一次接种疫苗后第 0 天到第 6 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
3 级诱发的 AE 定义：妨碍正常的日常活动；尺寸 > 100 毫米，注射部位发红、硬结/肿胀和瘀伤。
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第一次接种疫苗后第 0 天到第 6 天
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第一次疫苗接种后征集的局部 AE 的持续时间
大体时间：如果 AE 在第 7 天持续存在，则从第一次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，直到第一次接种疫苗后的第 20 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
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如果 AE 在第 7 天持续存在，则从第一次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，直到第一次接种疫苗后的第 20 天
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第二次疫苗接种后征求的局部 AE 的频率和强度
大体时间：第二次接种后第 0 天至第 6 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
3 级诱发的 AE 定义：妨碍正常的日常活动；尺寸 > 100 毫米，注射部位发红、硬结/肿胀和瘀伤。
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第二次接种后第 0 天至第 6 天
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第二次疫苗接种后征集的局部 AE 的持续时间
大体时间：从第二次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，如果 AE 在第 7 天持续存在，则直到第二次接种疫苗后的第 20 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
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从第二次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，如果 AE 在第 7 天持续存在，则直到第二次接种疫苗后的第 20 天
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第一次疫苗接种后引起的系统性 AE 的频率和强度
大体时间：第一次接种疫苗后第 0 天到第 6 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
3 级诱发的 AE 定义：妨碍正常的日常活动；发烧的温度为 102.2°F (39.0°C) 或更高。
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第一次接种疫苗后第 0 天到第 6 天
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第一次疫苗接种后引起的系统性 AE 的持续时间
大体时间：如果 AE 在第 7 天持续存在，则从第一次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，直到第一次接种疫苗后的第 20 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
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如果 AE 在第 7 天持续存在，则从第一次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，直到第一次接种疫苗后的第 20 天
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第二次疫苗接种后引起的系统性 AE 的频率和强度
大体时间：第二次接种后第 0 天至第 6 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
3 级诱发的 AE 定义：妨碍正常的日常活动；发烧的温度为 102.2°F (39.0°C) 或更高。
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第二次接种后第 0 天至第 6 天
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第二次疫苗接种后引起的系统性 AE 的持续时间
大体时间：从第二次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，如果 AE 在第 7 天持续存在，则直到第二次接种疫苗后的第 20 天
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请求的 AE 包括专门寻求的 AE。
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从第二次接种疫苗后的第 0 天到第 6 天，如果 AE 在第 7 天持续存在，则直到第二次接种疫苗后的第 20 天
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严重不良事件 (SAE)、特殊关注不良事件 (AESI) 和新发慢性病 (NOCI) 的发生率
大体时间：最后一次疫苗接种后最多 180 天
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AESI 被定义为与季节性流感疫苗的关联尚不清楚的 AE。
NOCI 被定义为诊断出一种新的慢性疾病，包括可能通过药物控制的疾病（例如糖尿病、哮喘）。
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最后一次疫苗接种后最多 180 天
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未经请求的 AE 的频率和强度
大体时间：接种后第0天至第20天； SAE、AESI 和 NOCI 最后一次疫苗接种后最多 180 天
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未经请求的 AE 包括除专门寻求的 AE 之外的 AE。 分级定义是： 轻度（1 级）：症状容易耐受且不影响日常活动。 中度（2 级）：不适感足以干扰日常活动。 重度（3 级）：丧失工作能力，无法工作或进行日常活动。 |
接种后第0天至第20天； SAE、AESI 和 NOCI 最后一次疫苗接种后最多 180 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Director, Vaccines Clinical Development、Seqirus
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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