Een klinisch onderzoek naar het H1N1-influenzavaccin (CSL425) van CSL uit 2009 bij gezonde volwassenen
Een fase II, single-center, gerandomiseerd, waarnemer-blind onderzoek om de immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het monovalente H1N1-griepvirusvaccin van CSL te evalueren bij gezonde volwassenen van 18 tot <65 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Study Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van >= 18 tot < 65 jaar op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor een eerdere dosis griepvirusvaccin of allergie voor eieren, kippeneiwit, thiomersal, neomycine, polymyxine of een van de bestanddelen van het studievaccin.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinine-antigeen per dosis.
0,25 ml intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de arm op dag 0 en dag 21
|
CSL's 2009 H1N1 griepvaccin, thimerosal 0,01% (gewicht/volume)
|
|
Experimenteel: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemagglutinine-antigeen per dosis.
0,5 ml intramusculaire injectie in het deltaspiergebied van de arm op dag 0 en dag 21
|
CSL's 2009 H1N1 griepvaccin, thimerosal 0,01% (gewicht/volume)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemagglutinatie-remming (HI) en microneutralisatie (MN) Antilichaamtiter Seroconversiepercentage na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
Antilichaamtiter seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatietiter van minder dan 1:10 die een post-vaccinatie antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikten; of deelnemers met een pre-vaccinatietiter van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename van post-vaccinatie HI-titer bereikten.
|
Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
HI en MN Antilichaamtiter Seroconversiepercentage na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Antilichaamtiter seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatietiter van minder dan 1:10 die een post-vaccinatie antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikten; of deelnemers met een pre-vaccinatietiter van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename van post-vaccinatie HI-titer bereikten.
|
Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMFI) in de HI- en MN-antilichaamtiter na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
GMFI in antilichaamtiter werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de antilichaamtiter na vaccinatie ten opzichte van de antilichaamtiter vóór vaccinatie.
|
Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
GMFI in de HI- en MN-antilichaamtiter na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
GMFI in antilichaamtiter werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de antilichaamtiter na vaccinatie ten opzichte van de antilichaamtiter vóór vaccinatie.
|
Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat een HI- of MN-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikt na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
21 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
|
Percentage deelnemers dat een HI- of MN-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikt na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HI en MN antilichaamtiter Seroconversiepercentage na de eerste vaccinatie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
Antilichaamtiter seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatietiter van minder dan 1:10 die een post-vaccinatie antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikten; of deelnemers met een pre-vaccinatietiter van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename van post-vaccinatie HI-titer bereikten. Volwassenen waren tussen de 18 en 49 jaar oud; Ouderen waren tussen de 50 en 64 jaar oud. |
Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
HI- en MN-antilichaamtiter Seroconversiepercentage na de tweede vaccinatie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Antilichaamtiter seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatietiter van minder dan 1:10 die een post-vaccinatie antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikten; of deelnemers met een pre-vaccinatietiter van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename van post-vaccinatie HI-titer bereikten. Volwassenen waren tussen de 18 en 49 jaar oud; Ouderen waren tussen de 50 en 64 jaar oud. |
Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
GMFI in de HI- en MN-antilichaamtiter na de eerste vaccinatie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
GMFI in antilichaamtiter werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de antilichaamtiter na vaccinatie ten opzichte van de antilichaamtiter vóór vaccinatie. Volwassenen waren tussen de 18 en 49 jaar oud; Ouderen waren tussen de 50 en 64 jaar oud. |
Voor en 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
GMFI in de HI- en MN-antilichaamtiter na de tweede vaccinatie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
GMFI in antilichaamtiter werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de voudige toename van de antilichaamtiter na vaccinatie ten opzichte van de antilichaamtiter vóór vaccinatie. Volwassenen waren tussen de 18 en 49 jaar oud; Ouderen waren tussen de 50 en 64 jaar oud. |
Voor en 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat een HI- of MN-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikt na de eerste vaccinatie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 21 dagen na de eerste vaccinatie
|
Volwassenen waren tussen de 18 en 49 jaar oud; Ouderen waren tussen de 50 en 64 jaar oud.
|
21 dagen na de eerste vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat een HI- of MN-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikt na de tweede vaccinatie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: 21 dagen na de tweede vaccinatie
|
Volwassenen waren tussen de 18 en 49 jaar oud; Ouderen waren tussen de 50 en 64 jaar oud.
|
21 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een uitgangstiter van minder dan 1:10 dat seroconversie bereikt na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers met een baselinetiter van minder dan 1:10 verschilde per antilichaamassay (HI of MN) en wordt dienovereenkomstig weergegeven in de categorietitels. Het totale aantal geanalyseerde deelnemers omvat alle evalueerbare deelnemers; de analyse is echter gestratificeerd op basislijntiter en die deelnemers met een basislijntiter van minder dan 1:10 worden gepresenteerd in deze uitkomstmaat, terwijl degenen met een basislijntiter van 1:10 of meer worden gepresenteerd in een afzonderlijke uitkomstmaat. Antilichaamtiter seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatie titer van minder dan 1:10 die een post-vaccinatie titer van 1:40 of meer bereikten; of deelnemers met een pre-vaccinatietiter van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename van post-vaccinatie HI-titer bereikten. |
Voor en 21 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met een baseline-titer groter dan of gelijk aan 1:10 die seroconversie bereikt na vaccinatie
Tijdsspanne: Voor en 21 dagen na elke vaccinatie
|
Het aantal deelnemers met een baselinetiter groter dan of gelijk aan 1:10 verschilde per antilichaamassay (HI of MN) en wordt dienovereenkomstig weergegeven in de categorietitels. Het totale aantal geanalyseerde deelnemers omvat alle evalueerbare deelnemers; de analyse is echter gestratificeerd op basislijntiter en die deelnemers met een basislijntiter van 1:10 of meer worden gepresenteerd in deze uitkomstmaat, terwijl degenen met een basislijntiter van minder dan 1:10 worden gepresenteerd in een afzonderlijke uitkomstmaat. Antilichaamtiter seroconversie werd gedefinieerd als deelnemers met een pre-vaccinatie titer van minder dan 1:10 die een post-vaccinatie titer van 1:40 of meer bereikten; of deelnemers met een pre-vaccinatietiter van 1:10 of meer die een viervoudige of grotere toename van post-vaccinatie HI-titer bereiken (dwz een significante toename van antilichaamtiter na vaccinatie). |
Voor en 21 dagen na elke vaccinatie
|
|
GMFI in de HI-antilichaamtiter 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 21 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatie
|
De GMFI in antilichaamtiter werd berekend door de anti-logs van de gemiddelden van de log-getransformeerde vouwverhogingen in de antilichaamtiter 180 dagen na de tweede vaccinatie te nemen over de antilichaamtiter 21 dagen na de tweede vaccinatie.
|
21 dagen en 180 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat een HI-antilichaamtiter van 1:40 of meer bereikt 180 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 180 dagen na de tweede vaccinatie
|
180 dagen na de tweede vaccinatie
|
|
|
Frequentie en intensiteit van gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
Graad 3 gevraagde AE-definities: Verhinderde normale dagelijkse activiteiten; Grootte > 100 mm voor roodheid, verharding/zwelling en blauwe plekken op de injectieplaats.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie
|
|
Duur van aangevraagde lokale bijwerkingen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie en tot dag 20 na de eerste vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie en tot dag 20 na de eerste vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
|
Frequentie en intensiteit van gevraagde lokale bijwerkingen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
Graad 3 gevraagde AE-definities: Verhinderde normale dagelijkse activiteiten; Grootte > 100 mm voor roodheid, verharding/zwelling en blauwe plekken op de injectieplaats.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie
|
|
Duur van aangevraagde lokale bijwerkingen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie en tot dag 20 na de tweede vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie en tot dag 20 na de tweede vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
|
Frequentie en intensiteit van gevraagde systemische bijwerkingen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
Graad 3 gevraagde AE-definities: Verhinderde normale dagelijkse activiteiten; Temperatuur 102,2 °F (39,0 °C) of meer voor koorts.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie
|
|
Duur van aangevraagde systemische bijwerkingen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie en tot dag 20 na de eerste vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de eerste vaccinatie en tot dag 20 na de eerste vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
|
Frequentie en intensiteit van gevraagde systemische bijwerkingen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
Graad 3 gevraagde AE-definities: Verhinderde normale dagelijkse activiteiten; Temperatuur 102,2 °F (39,0 °C) of meer voor koorts.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie
|
|
Duur van aangevraagde systemische bijwerkingen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie en tot dag 20 na de tweede vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
Aangevraagde AE's omvatten AE's waarnaar specifiek werd gezocht.
|
Van dag 0 tot dag 6 na de tweede vaccinatie en tot dag 20 na de tweede vaccinatie als AE aanhoudt op dag 7
|
|
Incidentie van Serious Adverse Events (SAE's), Adverse Events of Special Interest (AESI's) en New Onset of Chronic Illnesses (NOCI's)
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na de laatste vaccinatie
|
Een AESI werd gedefinieerd als een AE waarvan de associatie met het seizoensgriepvaccin onduidelijk was.
Een NOCI werd gedefinieerd als de diagnose van een nieuwe medische aandoening die chronisch van aard was, inclusief aandoeningen die mogelijk door medicatie onder controle konden worden gehouden (bijv. diabetes, astma).
|
Tot 180 dagen na de laatste vaccinatie
|
|
Frequentie en intensiteit van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 20 na vaccinatie; tot 180 dagen na de laatste vaccinatie voor SAE's, AESI's en NOCI's
|
Ongevraagde AE's omvatten andere AE's dan die waarnaar specifiek werd gezocht. De beoordelingsdefinities waren: Mild (Graad 1): Symptomen werden gemakkelijk verdragen en hadden geen invloed op de dagelijkse activiteiten. Matig (Graad 2): Genoeg ongemak om enige belemmering te veroorzaken bij dagelijkse activiteiten. Ernstig (graad 3): arbeidsongeschikt, met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren. |
Van dag 0 tot dag 20 na vaccinatie; tot 180 dagen na de laatste vaccinatie voor SAE's, AESI's en NOCI's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSLCT-CAL-09-59
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .