Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CSL 2009-es H1N1 influenza elleni vakcinájának (CSL425) klinikai vizsgálata egészséges felnőtteknél

2018. április 25. frissítette: Seqirus

Fázisú, egyközpontú, randomizált, megfigyelő-vak vizsgálat a CSL monovalens H1N1 influenzavírus elleni vakcina immunogenitásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 18 és 65 év közötti egészséges felnőtteknél.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a CSL425 biztonságos és hatékony vakcina-e a H1N1 influenza elleni immunválasz kiváltására egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora >= 18 és < 65 év a tájékozott beleegyezés megadásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az influenzavírus elleni vakcina korábbi adagjával szemben, vagy allergia tojásra, csirkefehérjére, tiomersálra, neomicinre, polimixinre vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemagglutinin antigén adagonként. 0,25 ml intramuszkuláris injekció a kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon
Biológiai: CSL425
A CSL 2009-es H1N1 influenza elleni vakcinája, timerosál 0,01% (tömeg/térfogat)
Kísérleti: CSL425 (30 mcg)
30 mcg hemagglutinin antigén adagonként. 0,5 ml intramuszkuláris injekció a kar deltoid régiójába a 0. és a 21. napon
Biológiai: CSL425
A CSL 2009-es H1N1 influenza elleni vakcinája, timerosál 0,01% (tömeg/térfogat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemagglutináció-gátlás (HI) és mikroneutralizáció (MN) antitest-titer szerokonverziós rátája az első oltás után
Időkeret: Az első oltás előtt és 21 nappal azután
Az antitest-titer szerokonverzióját úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titere 1:10-nél kisebb volt, és az oltás utáni antitest-titer 1:40 vagy több; vagy olyan résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük legalább 1:10, és az oltás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését érte el.
Az első oltás előtt és 21 nappal azután
HI és MN antitest titer szerokonverziós aránya a második vakcinázás után
Időkeret: A második oltás előtt és 21 nappal azután
Az antitest-titer szerokonverzióját úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titere 1:10-nél kisebb volt, és az oltás utáni antitest-titer 1:40 vagy több; vagy olyan résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük legalább 1:10, és az oltás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését érte el.
A második oltás előtt és 21 nappal azután
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) a HI és MN antitest titerben az első vakcinázás után
Időkeret: Az első oltás előtt és 21 nappal azután
Az antitest-titerben mért GMFI-t a vakcinázás utáni antitest-titerben a vakcinázás előtti antitest-titerhez képesti többszörös növekedésének geometriai átlagaként határoztuk meg.
Az első oltás előtt és 21 nappal azután
GMFI a HI és MN antitest titerben a második vakcinázás után
Időkeret: A második oltás előtt és 21 nappal azután
Az antitest-titerben mért GMFI-t a vakcinázás utáni antitest-titerben a vakcinázás előtti antitest-titerhez képesti többszörös növekedésének geometriai átlagaként határoztuk meg.
A második oltás előtt és 21 nappal azután
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első oltás után 1:40 vagy annál magasabb HI vagy MN antitest titert értek el
Időkeret: 21 nappal az első oltás után
21 nappal az első oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a második vakcinázás után 1:40 vagy annál magasabb HI vagy MN antitest titert értek el
Időkeret: 21 nappal a második oltás után
21 nappal a második oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HI és MN antitest titer szerokonverziós aránya az első oltás után korcsoportonként
Időkeret: Az első oltás előtt és 21 nappal azután

Az antitest-titer szerokonverzióját úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titere 1:10-nél kisebb volt, és az oltás utáni antitest-titer 1:40 vagy több; vagy olyan résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük legalább 1:10, és az oltás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését érte el.

A felnőttek 18 és 49 év közöttiek voltak; Az idősebbek 50 és 64 év közöttiek voltak.
Az első oltás előtt és 21 nappal azután
HI és MN antitest titer szerokonverziós aránya a második vakcinázás után korcsoportonként
Időkeret: A második oltás előtt és 21 nappal azután

Az antitest-titer szerokonverzióját úgy határoztuk meg, hogy azok a résztvevők, akiknek az oltás előtti titere 1:10-nél kisebb volt, és az oltás utáni antitest-titer 1:40 vagy több; vagy olyan résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük legalább 1:10, és az oltás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését érte el.

A felnőttek 18 és 49 év közöttiek voltak; Az idősebbek 50 és 64 év közöttiek voltak.
A második oltás előtt és 21 nappal azután
GMFI a HI és MN antitest titerben az első oltás után korcsoportonként
Időkeret: Az első oltás előtt és 21 nappal azután

Az antitest-titerben mért GMFI-t a vakcinázás utáni antitest-titerben a vakcinázás előtti antitest-titerhez képesti többszörös növekedésének geometriai átlagaként határoztuk meg.

A felnőttek 18 és 49 év közöttiek voltak; Az idősebbek 50 és 64 év közöttiek voltak.
Az első oltás előtt és 21 nappal azután
GMFI a HI és MN antitest titerben a második vakcinázás után korcsoportonként
Időkeret: A második oltás előtt és 21 nappal azután

Az antitest-titerben mért GMFI-t a vakcinázás utáni antitest-titerben a vakcinázás előtti antitest-titerhez képesti többszörös növekedésének geometriai átlagaként határoztuk meg.

A felnőttek 18 és 49 év közöttiek voltak; Az idősebbek 50 és 64 év közöttiek voltak.
A második oltás előtt és 21 nappal azután
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az első oltás után legalább 1:40-es HI- vagy MN-antitest-titert értek el, korcsoportonként
Időkeret: 21 nappal az első oltás után
A felnőttek 18 és 49 év közöttiek voltak; Az idősebbek 50 és 64 év közöttiek voltak.
21 nappal az első oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a második oltás után legalább 1:40-es HI- vagy MN-antitest-titert értek el, korcsoportonként
Időkeret: 21 nappal a második oltás után
A felnőttek 18 és 49 év közöttiek voltak; Az idősebbek 50 és 64 év közöttiek voltak.
21 nappal a második oltás után
Az 1:10-nél alacsonyabb kiindulási titerű résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el az oltás után
Időkeret: Minden oltás előtt és 21 nappal azután

Az 1:10-nél kisebb kiindulási titerrel rendelkező résztvevők száma az ellenanyag-vizsgálattól függően (HI vagy MN) különbözött, és ennek megfelelően szerepel a kategóriák címében. Az elemzett résztvevők teljes száma magában foglalja az összes értékelhető résztvevőt; azonban az elemzést az alaptiter alapján rétegzik, és az 1:10-nél kisebb kiindulási titerrel rendelkező résztvevőket ebben a kimeneti mérőszámban, míg az 1:10 vagy annál nagyobb kiindulási titerrel rendelkező résztvevőket külön kimeneti mérőszámban mutatják be.

Az antitest-titer szerokonverzióját az 1:10-nél kisebb vakcinázási titerrel rendelkező résztvevőkként határozták meg, akik az oltás utáni titert 1:40-es vagy annál nagyobb értékben érték el; vagy olyan résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük legalább 1:10, és az oltás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedését érte el.
Minden oltás előtt és 21 nappal azután
Az 1:10-nél nagyobb vagy egyenlő kiindulási titerű résztvevők százalékos aránya, akik szerokonverziót értek el az oltás után
Időkeret: Minden oltás előtt és 21 nappal azután

Az 1:10-nél nagyobb vagy azzal egyenlő kiindulási titerrel rendelkező résztvevők száma az antitest vizsgálattól függően (HI vagy MN) különbözött, és ennek megfelelően a kategóriák címében szerepel. Az elemzett résztvevők teljes száma magában foglalja az összes értékelhető résztvevőt; azonban az elemzés az alaptiter alapján rétegzett, és az 1:10 vagy annál nagyobb alaptiterrel rendelkező résztvevőket ebben az eredménymérőben, míg az 1:10-nél kisebb kiindulási titerrel rendelkező résztvevőket külön kimeneti mérőszámban mutatják be.

Az antitest-titer szerokonverzióját az 1:10-nél kisebb vakcinázási titerrel rendelkező résztvevőkként határozták meg, akik az oltás utáni titert 1:40-es vagy annál nagyobb értékben érték el; vagy olyan résztvevők, akiknek az oltás előtti titerük legalább 1:10, és akiknél az oltás utáni HI-titer négyszeres vagy nagyobb növekedést ér el (azaz az oltás utáni antitesttiter szignifikáns növekedése).
Minden oltás előtt és 21 nappal azután
GMFI a HI antitest titerben 180 nappal a második vakcinázás után
Időkeret: 21 nappal és 180 nappal a második oltás után
A GMFI-t az antitest-titerben úgy számítottuk ki, hogy a log transzformált antitest-titer-növekedés átlagának anti-log-értékét vettük a második vakcináció után 180 nappal a második vakcinázás után 21 nappal az antitest-titerhez képest.
21 nappal és 180 nappal a második oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a második oltás után 180 nappal legalább 1:40 HI-antitest-titert értek el
Időkeret: 180 nappal a második oltás után
180 nappal a második oltás után
A kért helyi nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása az első oltás után
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig az első oltás után
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek. 3. fokozatú kért AE definíciók: Megakadályozott normál napi tevékenységek; Méret > 100 mm az injekció beadásának helyén kivörösödött, megkeményedésre/duzzanatokra és zúzódásokra.
A 0. naptól a 6. napig az első oltás után
A helyi nemkívánatos események időtartama az első oltás után
Időkeret: Az első oltás utáni 0. naptól a 6. napig és az első oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek.
Az első oltás utáni 0. naptól a 6. napig és az első oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A kért helyi nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása a második oltás után
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig a második oltás után
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek. 3. fokozatú kért AE definíciók: Megakadályozott normál napi tevékenységek; Méret > 100 mm az injekció beadásának helyén kivörösödött, megkeményedésre/duzzanatokra és zúzódásokra.
A 0. naptól a 6. napig a második oltás után
A kért helyi nemkívánatos események időtartama a második oltás után
Időkeret: A második vakcinázást követő 0. naptól a 6. napig és a második vakcinázást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek.
A második vakcinázást követő 0. naptól a 6. napig és a második vakcinázást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A kért szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása az első oltás után
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig az első oltás után
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek. 3. fokozatú kért AE definíciók: Megakadályozott normál napi tevékenységek; Hőmérséklet 102,2 °F (39,0 °C) vagy magasabb láz esetén.
A 0. naptól a 6. napig az első oltás után
A kért szisztémás nemkívánatos események időtartama az első oltás után
Időkeret: Az első oltás utáni 0. naptól a 6. napig és az első oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek.
Az első oltás utáni 0. naptól a 6. napig és az első oltást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A kért szisztémás nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása a második oltás után
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig a második oltás után
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek. 3. fokozatú kért AE definíciók: Megakadályozott normál napi tevékenységek; Hőmérséklet 102,2 °F (39,0 °C) vagy magasabb láz esetén.
A 0. naptól a 6. napig a második oltás után
A kért szisztémás nemkívánatos események időtartama a második vakcinázás után
Időkeret: A második vakcinázást követő 0. naptól a 6. napig és a második vakcinázást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A kért AE-k között olyan AE-k is szerepeltek, amelyeket kifejezetten kerestek.
A második vakcinázást követő 0. naptól a 6. napig és a második vakcinázást követő 20. napig, ha az AE a 7. napon is tart
A súlyos nemkívánatos események (SAE), a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) és az új kezdetű krónikus betegségek (NOCI) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után
Az AESI-t olyan AE-ként határozták meg, amelynek összefüggése a szezonális influenza elleni vakcinával nem volt egyértelmű. A NOCI-t egy új, krónikus természetű egészségi állapot diagnózisaként határozták meg, beleértve azokat is, amelyek potenciálisan gyógyszeres kezeléssel kontrollálhatók (pl. cukorbetegség, asztma).
Legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után
A kéretlen AE gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A vakcinázást követő 0. naptól a 20. napig; legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után SAE, AESI és NOCI ellen

A kéretlen AE-k közé olyan AE-k is tartoznak, amelyeket nem kifejezetten kerestek.

Az osztályozási meghatározások a következők voltak:

Enyhe (1. fokozat): A tünetek könnyen tolerálhatók voltak, és nem zavarták a napi tevékenységeket.

Mérsékelt (2. fokozat): Elég kellemetlen érzés ahhoz, hogy zavarja a napi tevékenységeket.

Súlyos (3. fokozat): Cselekvőképtelenség, munkaképtelenség vagy szokásos tevékenységek végzésére.
A vakcinázást követő 0. naptól a 20. napig; legfeljebb 180 nappal az utolsó oltás után SAE, AESI és NOCI ellen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seqirus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSLCT-CAL-09-59

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CSL425

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel