CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokotteen (CSL425) kliininen tutkimus terveillä aikuisilla
Vaihe II, yhden keskuksen, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus CSL:n yksiarvoisen H1N1-influenssavirusrokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä 18–< 65-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen tietoisen suostumuksen antamishetkellä >= 18 - < 65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys aikaisemmalle influenssavirusrokoteannokselle tai allergia kananmunalle, kanaproteiinille, tiomersaalille, neomysiinille, polymyksiinille tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CSL425 (15 mikrog)
15 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia annosta kohti.
0,25 ml lihaksensisäinen injektio käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 21
|
CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote, timerosaali 0,01 % (paino/tilavuus)
|
|
Kokeellinen: CSL425 (30 mikrog)
30 mikrogrammaa hemagglutiniiniantigeenia annosta kohti.
0,5 ml lihaksensisäinen injektio käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 21
|
CSL:n vuoden 2009 H1N1-influenssarokote, timerosaali 0,01 % (paino/tilavuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation esto (HI) ja mikroneutralisaatio (MN) vasta-ainetiitterin serokonversioprosentti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterin serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja saavuttivat rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä titteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-titterissä.
|
Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
HI- ja MN-vasta-ainetiitterin serokonversioprosentti toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterin serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja saavuttivat rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä titteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-titterissä.
|
Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Increase (GMFI) HI- ja MN-vasta-ainetitterissä ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
GMFI vasta-ainetitterissä määriteltiin geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin kertoman noususta rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
|
Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
GMFI HI- ja MN-vasta-ainetitterissä toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
GMFI vasta-ainetitterissä määriteltiin geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin kertoman noususta rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna.
|
Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI- tai MN-vasta-ainetitterin 1:40 tai enemmän ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI- tai MN-vasta-ainetitterin 1:40 tai enemmän toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI- ja MN-vasta-ainetitterin serokonversioprosentti ensimmäisen rokotuksen jälkeen ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterin serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja saavuttivat rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä titteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-titterissä. Aikuiset olivat iältään 18-49 vuotta; Vanhemmat aikuiset olivat 50-64-vuotiaita. |
Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
HI- ja MN-vasta-ainetiitterin serokonversioprosentti toisen rokotuksen jälkeen ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterin serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja saavuttivat rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä titteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-titterissä. Aikuiset olivat iältään 18-49 vuotta; Vanhemmat aikuiset olivat 50-64-vuotiaita. |
Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
GMFI HI- ja MN-vasta-ainetitterissä ensimmäisen rokotuksen jälkeen ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
GMFI vasta-ainetitterissä määriteltiin geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin kertoman noususta rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna. Aikuiset olivat iältään 18-49 vuotta; Vanhemmat aikuiset olivat 50-64-vuotiaita. |
Ennen ensimmäistä rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
GMFI HI- ja MN-vasta-ainetitterissä toisen rokotuksen jälkeen ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
GMFI vasta-ainetitterissä määriteltiin geometriseksi keskiarvoksi rokotuksen jälkeisen vasta-ainetiitterin kertoman noususta rokotusta edeltävään vasta-ainetiitteriin verrattuna. Aikuiset olivat iältään 18-49 vuotta; Vanhemmat aikuiset olivat 50-64-vuotiaita. |
Ennen toista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI- tai MN-vasta-ainetitterin 1:40 tai enemmän ensimmäisen rokotuksen jälkeen ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Aikuiset olivat iältään 18-49 vuotta; Vanhemmat aikuiset olivat 50-64-vuotiaita.
|
21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI- tai MN-vasta-ainetitterin 1:40 tai enemmän toisen rokotuksen jälkeen ikäryhmittäin
Aikaikkuna: 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Aikuiset olivat iältään 18-49 vuotta; Vanhemmat aikuiset olivat 50-64-vuotiaita.
|
21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perustitteri on alle 1:10, jotka saavuttavat serokonversion rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden perustitteri oli alle 1:10, vaihteli vasta-ainemäärityksen (HI tai MN) mukaan, ja se esitetään kategorioiden otsikoissa vastaavasti. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä sisältää kaikki arvioitavat osallistujat; Analyysi on kuitenkin ositettu lähtötason titterin mukaan ja ne osallistujat, joiden perustitteri on alle 1:10, esitetään tässä tulosmittauksessa, kun taas ne osallistujat, joiden perustitteri on 1:10 tai enemmän, esitetään erillisessä tulosmittauksessa. Vasta-ainetiitterin serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja saavuttivat rokotuksen jälkeisen titterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä titteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttivat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-titterissä. |
Ennen jokaista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden perustitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10, jotka saavuttavat serokonversion rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen jokaista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden perusviivatitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:10, vaihteli vasta-ainemäärityksen (HI tai MN) mukaan, ja se esitetään kategorioiden otsikoissa vastaavasti. Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä sisältää kaikki arvioitavat osallistujat; Analyysi on kuitenkin ositettu lähtötason titterin mukaan ja ne osallistujat, joiden perustitteri on 1:10 tai enemmän, esitetään tässä tulosmittauksessa, kun taas ne osallistujat, joiden perustitteri on alle 1:10, esitetään erillisessä tulosmittauksessa. Vasta-ainetiitterin serokonversio määriteltiin osallistujiksi, joiden rokotusta edeltävä titteri oli alle 1:10 ja saavuttivat rokotuksen jälkeisen titterin 1:40 tai enemmän; tai osallistujat, joiden rokotusta edeltävä titteri on 1:10 tai enemmän ja jotka saavuttavat neljänkertaisen tai suuremman nousun rokotuksen jälkeisessä HI-titterissä (eli vasta-ainetiitterin merkittävä nousu rokotuksen jälkeen). |
Ennen jokaista rokotusta ja 21 päivää sen jälkeen
|
|
GMFI HI-vasta-ainetitterissä 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
GMFI vasta-ainetiitterissä laskettiin ottamalla vasta-ainetiitterin log-transformoituneiden kerrosten nousujen keskiarvot vasta-ainetiitterin vasta-arvot 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen yli vasta-ainetiitterin 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen.
|
21 päivää ja 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HI-vasta-ainetitterin 1:40 tai enemmän 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
180 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Pyydettyjen paikallisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja intensiteetti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
Luokan 3 tilatut AE-määritelmät: Estetty normaalin päivittäisen toiminnan; Koko > 100 mm pistoskohdan punoitusta, kovettumaa/turvotusta ja mustelmia varten.
|
Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten haittavaikutusten kesto ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
|
Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
|
Pyydettyjen paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
Luokan 3 tilatut AE-määritelmät: Estetty normaalin päivittäisen toiminnan; Koko > 100 mm pistoskohdan punoitusta, kovettumaa/turvotusta ja mustelmia varten.
|
Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Tilattujen paikallisten haittavaikutusten kesto toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 toisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
|
Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 toisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
Luokan 3 tilatut AE-määritelmät: Estetty normaalin päivittäisen toiminnan; Lämpötila 102,2 °F (39,0 °C) tai enemmän kuumetta varten.
|
Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten kesto ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
|
Päivästä 0 päivään 6 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 ensimmäisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
Luokan 3 tilatut AE-määritelmät: Estetty normaalin päivittäisen toiminnan; Lämpötila 102,2 °F (39,0 °C) tai enemmän kuumetta varten.
|
Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten kesto toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 toisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
Pyydetyt AE:t sisälsivät AE:t, joita erityisesti haettiin.
|
Päivästä 0 päivään 6 toisen rokotuksen jälkeen ja päivään 20 toisen rokotuksen jälkeen, jos AE on käynnissä päivänä 7
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja uusien kroonisten sairauksien ilmaantuvuus (NOCI)
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
AESI määriteltiin AE:ksi, jonka yhteys kausi-influenssarokotteeseen oli epäselvä.
NOCI määriteltiin diagnoosiksi uudesta sairaudesta, joka oli luonteeltaan krooninen, mukaan lukien lääkkeellä mahdollisesti hallittavissa olevat sairaudet (esim. diabetes, astma).
|
Jopa 180 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE:iden tiheys ja intensiteetti
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 20 rokotuksen jälkeen; jopa 180 päivää viimeisestä SAE-, AESI- ja NOCI-rokotuksesta
|
Ei-toivotut AE:t sisälsivät muita kuin erityisesti etsittyjä AE:ita. Arvosanan määritelmät olivat: Lievä (luokka 1): Oireet olivat helposti siedettyjä, eivätkä ne häirinneet päivittäistä toimintaa. Keskitaso (luokka 2): Riittävän epämukava olo häiritseekseen päivittäisiä toimintoja. Vaikea (luokka 3): Työkyvytön, kyvyttömyys työskennellä tai tehdä tavallisia toimintoja. |
Päivästä 0 päivään 20 rokotuksen jälkeen; jopa 180 päivää viimeisestä SAE-, AESI- ja NOCI-rokotuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Director, Vaccines Clinical Development, Seqirus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSLCT-CAL-09-59
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .