アルツハイマー病の有用な認知バイオマーカーとしてのハンドヘルド事象関連電位 (ERP)/定量的脳波記録 (qEEG) システム (COGNISION™) の評価。 (COGNISION™)
調査の概要
詳細な説明
調査は次のとおりです。
A. 多施設研究:
この調査の主な目的は、複数の調査場所で COGNISION™ プラットフォームを評価することです。 これにより、テストの場所や人員の違いに関係なく、テストを実行し、データを収集し、分類を生成する能力が実証されます。
- 5 ～ 8 の研究サイトが選択され、各サイトは、アルツハイマー病の認定 NIH センター オブ エクセレンスまたはその他の全国的に認定されたアルツハイマー病研究センターです。
- 各サイトでは、最大 60 人の被験者を AD 患者と同年齢の対照者に均等に分けて評価します (AD の有病率は一般集団で約 2% ですが、記憶または認知関連のためにクリニックを訪れる人の AD と正常の比率は、問題は 50 ～ 60% の間です)。
- 各サイトは同じテスト プロトコルに従います。
- すべてのテスト データは、オンラインの COGNISION™ データベース サーバーにアップロードされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02467
- Boston Center for Memory
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- The Memory Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
AD コホート:
ＡＤ２の可能性に関するＮＩＮＣＤＳ−ＡＤＲＤＡ基準およびアルツハイマー型認知症のＤＳＭ−ＩＶ基準を満たす６０〜９０歳の被験者３は、ＡＤコホート（ＭＭＳＥ≧２１、≦２６）において募集される。
被験者および/または研究パートナーによる記憶障害 SRP-1418 N ページ: 8/26
ウェクスラー記憶尺度からの論理記憶 II サブスケール (遅延段落想起) の異常な記憶機能スコア - 改訂 (教育用に調整)。 最大スコアは 25 です):
私。 16 年以上の教育の場合は 10 未満 ii. < 6 年間の教育期間 iii. 0 ～ 7 年の教育の場合は < 4 臨床認知症評価 (CDR) = 0.5、1.0 または 2.0 修正ハチンスキー虚血性尺度 (HIS) ≤ 4 老人性うつ病尺度 (GDS) < 6 CSF サンプルを提供することを決定した被験者の場合: 血小板数≥ 100,000/μL、プロトロンビン時間 (PT) = 11 から 16 秒、国際正規化比 = 0.8 から 1.2およびERPテスト 研究を妨げると予想される追加の疾患のない良好な一般的な健康状態 神経画像検査を受けて血液を提供することをいとわない。 対象は、任意に、腰椎穿刺によってＣＳＦサンプルを提供することができる。
通常のコントロール:
年齢、性別、および教育レベルが一致する健康な被験者は、通常のコントロールとして採用されます (MMSE ≥ 27)。
通常の記憶機能は、特定のカットオフでスコアリングすることによって記録されます。
Wechsler Memory Scale からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall) - 改訂:
私。 16 年以上の教育については 10 以上 ii. 8 年から 15 年の教育を受けるには 6 人以上 iii. 0 ～ 7 年間の教育で 4 人以上 研究パートナーまたは介護者 英語に堪能 神経心理学的検査が可能な適切な視力 神経心理学的および ERP 検査が可能な適切な聴力
除外基準:
AD コホート:
重度または不安定な形態の糖尿病、心臓病、HIV、薬物またはアルコール乱用など、重度のADを含む: MMSE ≤20 血小板数 < 100,000/μL、プロトロンビン時間 (PT) > 16 秒、国際正規化比 > 1.2 (被験者の場合)腰椎穿刺による CSF サンプルを提供することを選択する)。
-認知症の評価を複雑にする可能性のある医学的または精神的障害（すなわち、精神遅滞、アルコール乱用、薬物乱用、HIV） -被験者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害（例えば、失明、難聴、言語障害）主要な臓器系の毒性または中枢神経系の変化を引き起こすことが知られている薬物 (例: 鎮静） アルツハイマー病以外の認知症タイプの疾患（すなわち、血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体病、ハンチントン病） MRI に適合しないインプラント/デバイスの存在腰椎穿刺によるCSFサンプル）、治験薬。
通常のコントロール:
重度または不安定な形態の糖尿病、心臓病、HIV、薬物またはアルコール乱用など。
被験者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害 (例: 失明、難聴、言語障害) 向精神薬の使用 (SSRI のみが許可されます) 精神障害 (統合失調症、双極性障害など) うつ病 (GDS > 6) 血管性認知症(HIS > 4) その他の認知症 (CDR > 0)
ウェクスラー記憶尺度の異常な記憶機能スコア - ウェクスラー記憶尺度からの論理記憶 II サブスケール (遅延した段落想起) - 改訂 (最大スコアは 25):
I. 16 年以上の教育期間で 10 歳未満 II. 8～15 年の教育期間で 6 人未満 III. 0 ～ 7 年間の教育では 4 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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30 分間の ERP テストと 3 分間の安静時 EEG データを認知的に健康な AD から収集し、ERP と qEEG が AD の有用な認知バイオマーカーであることを検証します。
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広告グループ
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30 分間の ERP テストと 3 分間の安静時 EEG データを認知的に健康な AD から収集し、ERP と qEEG が AD の有用な認知バイオマーカーであることを検証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認知状態の電気生理学的マーカー
時間枠：マーカーは研究訪問時に収集されます
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マーカーは研究訪問時に収集されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Murali Doraiswamy, MD、Duke University
- 主任研究者：Charles D Smith, MD、Univeristy of Kentucky
- 主任研究者：Steven E Arnold, MD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Paul R Solomon, PhD、The Memory Clinic, Bennington VT
- 主任研究者：Bradley S Folley, PhD、Norton Healthcare, Louisville KY
- 主任研究者：Carl Sadowsky, MD、Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- 主任研究者：Andrew E Budson, MD、Boston Center for Memory
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。