Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Handheld Event Related Potential (ERP)/Quantitative Electroencephalography (qEEG) System (COGNISION™) als een bruikbare cognitieve biomarker voor de ziekte van Alzheimer. (COGNISION™)

6 maart 2014 bijgewerkt door: Neuronetrix, Inc.
De voorgestelde studie is bedoeld om de prestaties van het COGNISION™-systeem te evalueren als een hulpmiddel om artsen te helpen bij het diagnosticeren van de ziekte van Alzheimer (AD) in klinische situaties in de echte wereld. Het ontwerp van deze studie wordt geleid door twee doorslaggevende factoren: 1) om de prestaties van de Event Related Potentials (ERP) classificatoren te optimaliseren, moeten de proefpersonen waaruit de trainingssets bestaan ​​goed worden gekarakteriseerd wat betreft hun klinische diagnose, en 2) alle ERP tests moeten worden uitgevoerd en gereproduceerd in echte klinische omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal zijn:

A. Onderzoek in meerdere centra:

Het primaire doel van deze studie zal zijn om het COGNISION™-platform op meerdere studielocaties te evalueren. Dit toont het vermogen aan om tests uit te voeren, gegevens te verzamelen en classificaties te genereren, ongeacht variaties in testlocaties en personeel.

  1. Er zullen 5-8 onderzoekslocaties worden geselecteerd, waarbij elke locatie een erkend NIH Centre of Excellence voor de ziekte van Alzheimer of een ander nationaal erkend onderzoekscentrum voor de ziekte van Alzheimer is.
  2. Elke locatie zal maximaal 60 proefpersonen evalueren, gelijkmatig verdeeld over AD-patiënten en leeftijdsafhankelijke controles (terwijl de prevalentie van AD ongeveer 2% is in de algemene bevolking, is de verhouding van AD tot normaal onder degenen die een kliniek bezoeken voor geheugen- of cognitief gerelateerde problemen). problemen ligt tussen de 50-60%.
  3. Elke locatie volgt dezelfde testprotocollen.
  4. Alle testgegevens worden geüpload naar de online COGNISION™-databaseserver.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

204

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen tussen 60 en 90 jaar oud die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor dementie van het Alzheimer-type en de NINCDS-ADRDA-criteria voor waarschijnlijke AD zullen worden gerekruteerd in het AD-cohort. Gematchte cognitief gezonde vrijwilligers zullen worden aangeworven voor de controlegroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

AD-cohort:

Proefpersonen tussen 60 en 90 jaar die voldoen aan de NINCDS-ADRDA-criteria voor vermoedelijke AD2- en DSM-IV-criteria voor dementie van het Alzheimer-type3 zullen worden gerekruteerd in het AD-cohort (MMSE ≥21, ≤26).

Geheugenklacht door proefpersoon en/of studiepartner SRP-1418 N Pagina: 8 van 26

Abnormale geheugenfunctiescore op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale - herzien (aangepast voor onderwijs. Maximale score is 25):

i. < 10 voor 16 jaar of meer onderwijs ii. < 6 voor 8-15 jaar onderwijs iii. < 4 voor 0-7 jaar onderwijs Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5, 1,0 of 2,0 Modified Hachinski Ischemic Scale (HIS) ≤ 4 Geriatric Depression Scale (GDS) < 6 Voor proefpersonen die besluiten een CSF-monster af te staan: Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μL, protrombinetijd (PT) = 11 tot 16 seconden, International Normalised Ratio = 0,8 tot 1,2 Studiepartner of verzorger die de proefpersoon begeleidt bij alle geplande bezoeken Vloeiend Engels Voldoende gezichtsscherpte om neuropsychologische testen mogelijk te maken Voldoende gehoorscherpte om neuropsychologische en ERP-testen Goede algemene gezondheid zonder bijkomende ziekten die naar verwachting de studie zullen verstoren Bereid om neuroimaging te ondergaan en bloed te verstrekken. De proefpersoon kan optioneel een CSF-monster leveren door lumbaalpunctie.

Normale controles:

Gezonde proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en opleidingsniveau overeenkomen, worden gerekruteerd als normale controles (MMSE ≥ 27).

De normale geheugenfunctie wordt gedocumenteerd door te scoren op specifieke grenswaarden op de

Logical Memory II-subschaal (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale - Herzien:

i. ≥ 10 voor 16 jaar of meer onderwijs ii. ≥ 6 voor 8-15 jaar onderwijs iii. ≥ 4 voor 0-7 jaar onderwijs Studiepartner of verzorger Vloeiend Engels Voldoende gezichtsscherpte om neuropsychologische testen mogelijk te maken Voldoende auditieve scherpte om neuropsychologische en ERP-testen mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

AD-cohort:

Ernstige of onstabiele vormen van diabetes, hartaandoeningen, hiv, drugs- of alcoholmisbruik, enz. waaronder ernstige AD: MMSE ≤20 Aantal bloedplaatjes < 100.000/μL, protrombinetijd (PT) > 16 seconden, International Normalised Ratio > 1,2 (voor proefpersonen die ervoor kiezen om via een lumbaalpunctie een CSF-monster af te staan).

Medische of psychiatrische stoornissen die de beoordeling van dementie kunnen bemoeilijken (d.w.z. mentale retardatie, alcoholmisbruik, drugsmisbruik, hiv) Een handicap waardoor de proefpersoon mogelijk niet aan alle studievereisten voldoet (bijv. blindheid, doofheid, taalproblemen) Recente inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze ernstige orgaansysteemtoxiciteit of CZS-verandering veroorzaken (bijv. sedatie) Ziekten van het type dementie anders dan AD (d.w.z. vasculaire dementie, frontotemporale dementie, ziekte van Lewy Body, ziekte van Huntington) Aanwezigheid van niet-MRI-compatibele implantaten/apparaten Verboden medicijnen: Warfarine of andere anticoagulantia (voor personen die ervoor kiezen om een CSF-monster door lumbaalpunctie), onderzoeksagenten.

Normale controles:

Ernstige of onstabiele vormen van diabetes, hartaandoeningen, hiv, drugs- of alcoholmisbruik, enz.

Een handicap waardoor de proefpersoon mogelijk niet alle studievereisten kan voltooien (bijv. blindheid, doofheid, taalproblemen) Gebruik van psychoactieve drugs (alleen SSRI's zijn toegestaan) Psychische stoornissen (schizofrenie, bipolair, etc.) Depressie (GDS > 6) Vasculaire dementie (HIS > 4) Overige dementie (CDR > 0)

Abnormale geheugenfunctiescore op Wechsler Memory Scale -Logical Memory II subscale (delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale - Herzien (de maximale score is 25):

I. < 10 voor 16 jaar of meer onderwijs II. < 6 voor 8-15 jaar onderwijs III. < 4 voor 0-7 jaar onderwijs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Apparaat: COGNISION™-systeem
30 minuten ERP-test en 3 minuten rustende EEG-gegevens verzameld van cognitief gezond en AD om ERP en qEEG te valideren als bruikbare cognitieve biomarkers voor AD.
AD Groep
Apparaat: COGNISION™-systeem
30 minuten ERP-test en 3 minuten rustende EEG-gegevens verzameld van cognitief gezond en AD om ERP en qEEG te valideren als bruikbare cognitieve biomarkers voor AD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Elektrofysiologische markers van cognitieve status
Tijdsspanne: Markers worden verzameld tijdens het studiebezoek
Markers worden verzameld tijdens het studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuronetrix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Hoofdonderzoeker: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Hoofdonderzoeker: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Hoofdonderzoeker: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRP-1418

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren