评估手持式事件相关电位 (ERP)/定量脑电图 (qEEG) 系统 (COGNISION™) 作为阿尔茨海默病的有用认知生物标志物。 (COGNISION™)
研究概览
详细说明
该研究将是：
A. 多中心研究：
本研究的主要目标是在多个研究地点评估 COGNISION™ 平台。 这将展示执行测试、收集数据和生成分类的能力，而不管测试地点和人员的变化如何。
- 将选择 5-8 个研究地点，每个地点都是公认的 NIH 阿尔茨海默病卓越中心或其他国家认可的阿尔茨海默病研究中心。
- 每个站点将评估多达 60 名受试者，平均分配给 AD 患者和年龄匹配的对照组（虽然 AD 在一般人群中的患病率约为 2%，但在因记忆或认知相关问题就诊的人群中，AD 与正常人的比率问题在 50-60% 之间）。
- 每个站点都将遵循相同的测试协议。
- 所有测试数据都将上传到在线 COGNISION™ 数据库服务器。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、美国、02467
- Boston Center for Memory
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- The Memory Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
广告队列：
将在 AD 队列（MMSE ≥21，≤26）中招募年龄在 60 至 90 岁之间且符合 NINCDS-ADRDA 可能 AD2 标准和 DSM-IV 阿尔茨海默氏症 3 型痴呆标准的受试者。
受试者和/或研究伙伴的记忆投诉 SRP-1418 N 第 8 页，共 26 页
Wechsler 记忆量表中逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆）的异常记忆功能分数 - 修订版（针对教育进行了调整。 最高分数为 25）：
一世。 < 10 对于 16 年或以上的教育 ii. < 6 对于 8-15 年的教育 iii. < 4 对于 0-7 年的教育 临床痴呆评分 (CDR) = 0.5、1.0 或 2.0 改良的 Hachinski 缺血量表 (HIS) ≤ 4 老年抑郁量表 (GDS) < 6 对于决定提供 CSF 样本的受试者：血小板计数≥ 100,000/μL，凝血酶原时间 (PT) = 11 至 16 秒，国际标准化比率 = 0.8 至 1.2 陪同研究伙伴或护理人员进行所有预定的访问 英语流利 足够的视力可以进行神经心理学测试 足够的听觉敏锐度可以进行神经心理学测试和 ERP 测试 总体健康状况良好，没有预期会干扰研究的其他疾病 愿意接受神经影像学检查并提供血液。 受试者可以任选地通过腰椎穿刺提供 CSF 样本。
正常控制：
将招募与年龄、性别和教育水平相匹配的健康受试者作为正常对照 (MMSE ≥ 27)。
正常的记忆功能将通过在特定截止点上的评分来记录
Wechsler 记忆量表的逻辑记忆 II 子量表（延迟段落回忆）- 修订版：
一世。 ≥ 10 对于 16 年或以上的教育 ii. ≥ 6 对于 8-15 年的教育 iii. ≥ 4 对于 0-7 年的教育 研究伙伴或看护人 英语流利 足够的视力可以进行神经心理学测试 足够的听觉敏锐度可以进行神经心理学和 ERP 测试
排除标准：
广告队列：
严重或不稳定形式的糖尿病、心脏病、HIV、药物或酒精滥用等，包括严重 AD：MMSE ≤20 血小板计数 < 100,000/μL，凝血酶原时间 (PT) > 16 秒，国际标准化比值 > 1.2（对于受试者选择通过腰椎穿刺提供 CSF 样本）。
可能使痴呆评估复杂化的医学或精神疾病（即精神发育迟滞、酗酒、药物滥用、艾滋病毒） 可能妨碍受试者完成所有研究要求的残疾（例如失明、耳聋、语言困难） 最近服用已知会引起主要器官系统毒性或中枢神经系统改变的药物（例如 镇静）除 AD 以外的痴呆类型疾病（即血管性痴呆、额颞叶痴呆、路易体病、亨廷顿舞蹈病）通过腰椎穿刺获得的 CSF 样本），研究药物。
正常控制：
严重或不稳定的糖尿病、心脏病、艾滋病毒、吸毒或酗酒等。
可能妨碍受试者完成所有研究要求的残疾（例如失明、失聪、语言困难） 使用精神活性药物（仅允许使用 SSRI） 精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍等） 抑郁症 (GDS > 6) 血管性痴呆(HIS > 4) 其他痴呆症 (CDR > 0)
Wechsler Memory Scale 的异常记忆功能分数 - Wechsler Memory Scale 的 Logical Memory II 子量表（延迟段落回忆） - 修订版（最高分数为 25）：
I. < 10 为 16 年或以上的教育 II. < 6 对于 8-15 年的教育 III. < 4 对于 0-7 年的教育
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Murali Doraiswamy, MD、Duke University
- 首席研究员：Charles D Smith, MD、Univeristy of Kentucky
- 首席研究员：Steven E Arnold, MD、University of Pennsylvania
- 首席研究员：Paul R Solomon, PhD、The Memory Clinic, Bennington VT
- 首席研究员：Bradley S Folley, PhD、Norton Healthcare, Louisville KY
- 首席研究员：Carl Sadowsky, MD、Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- 首席研究员：Andrew E Budson, MD、Boston Center for Memory
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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