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Évaluation d'un système portable de potentiel lié aux événements (ERP)/d'électroencéphalographie quantitative (qEEG) (COGNISION™) en tant que biomarqueur cognitif utile pour la maladie d'Alzheimer. (COGNISION™)

6 mars 2014 mis à jour par: Neuronetrix, Inc.
L'étude proposée est conçue pour évaluer la performance du système COGNISION™ en tant qu'outil pour aider les médecins à diagnostiquer la maladie d'Alzheimer (MA) dans des contextes cliniques réels. La conception de cette étude est guidée par deux facteurs primordiaux : 1) pour optimiser les performances des classificateurs de potentiels liés aux événements (ERP), les sujets composant les ensembles de formation doivent être bien caractérisés quant à leur diagnostic clinique, et 2) tous les ERP les tests doivent être effectués et reproduits dans des contextes cliniques réels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera :

A. Étude multicentrique :

L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer la plate-forme COGNISION™ sur plusieurs sites d'étude. Cela démontrera une capacité à effectuer des tests, à collecter des données et à générer des classifications indépendamment des variations dans les lieux de test et le personnel.

  1. 5 à 8 sites d'étude seront sélectionnés, chaque site étant un centre d'excellence reconnu par les NIH pour la maladie d'Alzheimer ou un autre centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer reconnu à l'échelle nationale.
  2. Chaque site évaluera jusqu'à 60 sujets également répartis entre des patients atteints de la MA et des témoins appariés selon l'âge (alors que la prévalence de la MA est d'environ 2 % dans la population générale, le rapport de la MA à la normale parmi ceux qui visitent une clinique pour des problèmes de mémoire ou cognitifs les problèmes se situent entre 50 et 60 %).
  3. Chaque site suivra les mêmes protocoles de test.
  4. Toutes les données de test seront téléchargées sur le serveur de base de données en ligne COGNISION™.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

204

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de 60 à 90 ans répondant aux critères DSM-IV de démence de type Alzheimer et aux critères NINCDS-ADRDA de MA probable seront recrutés dans la cohorte MA. Des volontaires appariés en bonne santé cognitive seront recrutés pour le groupe témoin.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte AD :

Les sujets âgés de 60 à 90 ans répondant aux critères NINCDS-ADRDA pour les critères probables AD2 et DSM-IV pour la démence de type Alzheimer3 seront recrutés dans la cohorte AD (MMSE ≥21, ≤26).

Plainte mnésique par sujet et/ou partenaire d'étude SRP-1418 N Page : 8 sur 26

Score de fonction de mémoire anormale sur la sous-échelle de mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (ajustée pour l'éducation. Le score maximum est de 25):

je. < 10 pour 16 années d'études ou plus ii. < 6 pour 8-15 ans d'études iii. < 4 pour 0 à 7 ans d'études Évaluation clinique de la démence (CDR) = 0,5, 1,0 ou 2,0 Échelle ischémique modifiée de Hachinski (HIS) ≤ 4 Échelle de dépression gériatrique (GDS) < 6 Pour les sujets qui décident de fournir un échantillon de LCR : Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL, Temps de prothrombine (TP) = 11 à 16 secondes, Rapport normalisé international = 0,8 à 1,2 Partenaire de l'étude ou soignant à accompagner sous réserve de toutes les visites programmées Parle couramment l'anglais Acuité visuelle adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques Acuité auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques et tests ERP Bonne santé générale sans autres maladies susceptibles d'interférer avec l'étude Disposé à subir une neuroimagerie et à fournir du sang. Le sujet peut éventuellement fournir un échantillon de LCR par ponction lombaire.

Commandes normales :

Des sujets sains appariés pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation seront recrutés comme témoins normaux (MMSE ≥ 27).

La fonction de mémoire normale sera documentée en marquant à des seuils spécifiques sur le

Sous-échelle de mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler - Révisée :

je. ≥ 10 pour 16 années d'études ou plus ii. ≥ 6 pour 8 à 15 années d'études iii. ≥ 4 pour 0-7 ans d'études Partenaire d'étude ou soignant Parle couramment l'anglais Acuité visuelle adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques Acuité auditive adéquate pour permettre les tests neuropsychologiques et ERP

Critère d'exclusion:

Cohorte AD :

Formes sévères ou instables de diabète, maladies cardiaques, VIH, toxicomanie ou alcoolisme, etc., y compris DA sévère : MMSE ≤ 20 Numération plaquettaire < 100 000/μL, Temps de prothrombine (PT) > 16 secondes, Rapport normalisé international > 1,2 (pour les sujets qui choisissent de fournir un échantillon de LCR par ponction lombaire).

Troubles médicaux ou psychiatriques qui pourraient compliquer l'évaluation de la démence (c. les médicaments connus pour provoquer une toxicité du système organique majeur ou une altération du SNC (par ex. sédation) Maladies de type démence autre que la MA (c.-à-d. démence vasculaire, démence frontotemporale, maladie à corps de Lewy, maladie de Huntington) Présence d'implants/dispositifs non compatibles avec l'IRM Médicaments interdits : warfarine ou autres anticoagulants (pour les sujets qui choisissent de fournir un Prélèvement de LCR par ponction lombaire), agents expérimentaux.

Commandes normales :

Formes graves ou instables de diabète, maladies cardiaques, VIH, toxicomanie ou alcoolisme, etc.

Un handicap qui peut empêcher le sujet de remplir toutes les exigences de l'étude (par exemple, cécité, surdité, difficulté de langage) Utilisation de drogues psychoactives (seuls les ISRS sont autorisés) Troubles psychiatriques (schizophrénie, bipolaire, etc.) Dépression (GDS> 6) Démence vasculaire (HIS > 4) Autre démence (CDR > 0)

Score de fonction de mémoire anormale sur l'échelle de mémoire de Wechsler - sous-échelle de mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler - révisée (le score maximum est de 25) :

I. < 10 pour 16 années d'études ou plus II. < 6 pour 8-15 ans d'études III. < 4 pour 0-7 ans d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Dispositif: Système COGNITIONMC
Test ERP de 30 minutes et données EEG au repos de 3 minutes recueillies auprès de personnes en bonne santé cognitive et de la MA pour valider l'ERP et le qEEG en tant que biomarqueurs cognitifs utiles pour la MA.
Groupe AD
Dispositif: Système COGNITIONMC
Test ERP de 30 minutes et données EEG au repos de 3 minutes recueillies auprès de personnes en bonne santé cognitive et de la MA pour valider l'ERP et le qEEG en tant que biomarqueurs cognitifs utiles pour la MA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs électrophysiologiques du statut cognitif
Délai: Les marqueurs sont collectés lors de la visite d'étude
Les marqueurs sont collectés lors de la visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuronetrix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Chercheur principal: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Chercheur principal: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Chercheur principal: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Chercheur principal: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2009

Première publication (Estimation)

14 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRP-1418

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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