Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kézi eseményekkel kapcsolatos potenciál (ERP)/kvantitatív elektroencephalográfia (qEEG) rendszer (COGNISION™) értékelése az Alzheimer-kór hasznos kognitív biomarkereként. (COGNISION™)

2014. március 6. frissítette: Neuronetrix, Inc.
A javasolt tanulmány célja a COGNISION™ rendszer teljesítményének értékelése, amely segít az orvosoknak az Alzheimer-kór (AD) diagnosztizálásában a valós klinikai körülmények között. A tanulmány megtervezését két fontos tényező vezérli: 1) az eseményfüggő potenciálok (ERP) osztályozóinak teljesítményének optimalizálása érdekében a tréningsorozatokat alkotó alanyokat klinikai diagnózisuk szempontjából jól jellemezni kell, és 2) az összes ERP-t. a teszteket valós klinikai körülmények között kell elvégezni és reprodukálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következő lesz:

A. Többközpontú tanulmány:

ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a COGNISION™ Platform értékelése több vizsgálati helyszínen. Ez bizonyítja a tesztek elvégzésének, az adatok gyűjtésének és a besorolások létrehozásának képességét, függetlenül a tesztelési helyszínek és a személyzet eltéréseitől.

  1. 5-8 vizsgálati helyszínt választanak ki, amelyek mindegyike az NIH Alzheimer-kórral foglalkozó kiválósági központja vagy más, országosan elismert Alzheimer-kór kutatóközpontja.
  2. Minden helyszínen legfeljebb 60 alanyt értékelnek ki egyenlően elosztva az AD-betegek és az azonos korú kontrollok között (miközben az AD prevalenciája az általános populációban körülbelül 2%, az AD és a normál arány aránya azoknál, akik memória vagy kognitív problémák miatt keresnek fel egy klinikát. 50-60% között van.
  3. Minden webhely ugyanazt a tesztelési protokollt fogja követni.
  4. Minden tesztadat feltöltésre kerül az online COGNISION™ adatbázis-kiszolgálóra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

204

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Alzheimer-kór típusú demencia DSM-IV-kritériumainak és a valószínű AD-re vonatkozó NINCDS-ADRDA-kritériumoknak megfelelő 60 és 90 év közötti alanyok az AD kohorszba kerülnek. A kontrollcsoportba megfelelő kognitívan egészséges önkénteseket vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

AD kohorsz:

Azok a 60 és 90 év közötti alanyok, akik megfelelnek az Alzheimer-kór 3 típusú demenciájára vonatkozó NINCDS-ADRDA-kritériumoknak és DSM-IV-kritériumoknak, az AD kohorszba kerülnek (MMSE ≥21, ≤26).

Memóriapanasz az alany és/vagy tanulmányi partner részéről SRP-1418 N Oldal: 8/26

Rendellenes memóriafunkció pontszám a Logical Memory II alskálán (késleltetett bekezdés visszahívása) a Wechsler Memory Scale-ból – átdolgozva (az oktatáshoz igazítva). A maximális pontszám 25):

én. < 10 16 vagy több éves oktatás esetén ii. < 6 8-15 éves oktatás esetén iii. < 4 0-7 éves oktatás esetén Klinikai demencia értékelés (CDR) = 0,5, 1,0 vagy 2,0 Módosított Hachinski Ischaemiás Skála (HIS) ≤ 4 Geriátriai Depresszió Skála (GDS) < 6 Azoknál az alanyoknál, akik úgy döntenek, hogy CSF-mintát adnak: Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL, protrombin idő (PT) = 11-16 másodperc, nemzetközi normalizált arány = 0,8-1,2. Tanulmányi partner vagy gondozó kíséri el az összes tervezett látogatást. Folyékonyan beszél angolul Megfelelő látásélesség, amely lehetővé teszi a neuropszichológiai auditálást. Megfelelő neuropszichológiai akut vizsgálat és ERP-teszt Jó általános egészségi állapot, további betegségek nélkül, amelyek várhatóan befolyásolják a vizsgálatot. Hajlandó a neuroimaging és vérellátás. Az alany adott esetben biztosíthat egy CSF-mintát lumbálpunkcióval.

Normál vezérlés:

Az életkornak, nemnek és iskolai végzettségnek megfelelő egészséges alanyokat normál kontrollként vesznek fel (MMSE ≥ 27).

A normál memóriafunkciót a rendszer meghatározott határértékeken pontozással dokumentálja

Logikai memória II alskála (késleltetett bekezdés visszahívása) a Wechsler memóriaskálából – átdolgozva:

én. ≥ 10 16 vagy több éves oktatás esetén ii. ≥ 6 8-15 éves oktatás esetén iii. ≥ 4 0-7 éves oktatás esetén Tanulmányi partner vagy gondozó Folyékonyan beszél angolul Megfelelő látásélesség a neuropszichológiai vizsgálatok elvégzéséhez Megfelelő hallásélesség a neuropszichológiai és ERP teszteléshez

Kizárási kritériumok:

AD kohorsz:

A cukorbetegség, szívbetegség, HIV, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés stb. súlyos vagy instabil formái, beleértve a súlyos AD: MMSE ≤20 Thrombocytaszám < 100 000/μL, protrombin idő (PT) > 16 másodperc, nemzetközi normalizált arány > 1,2 (az alanyok esetében amelyek úgy döntenek, hogy lumbálpunkcióval adnak CSF-mintát).

Orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyek megnehezíthetik a demencia értékelését (azaz mentális retardáció, alkoholizmus, kábítószer-használat, HIV) Fogyatékosság, amely megakadályozhatja, hogy az alany az összes tanulmányi követelményt teljesítse (pl. vakság, süketség, nyelvi nehézségek). olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentős szervrendszeri toxicitást vagy központi idegrendszeri elváltozást okoznak (pl. szedáció) Az AD-től eltérő demencia típusú betegségek (azaz vaszkuláris demencia, frontotemporális demencia, Lewy-testbetegség, Huntington-kór) Nem MRI-kompatibilis implantátumok/eszközök jelenléte. Tiltott gyógyszerek: Warfarin vagy más véralvadásgátló szerek (azoknál az alanyoknál, akik a kezelés mellett döntenek CSF minta lumbálpunkcióval), vizsgálati szerek.

Normál vezérlés:

A cukorbetegség súlyos vagy instabil formái, szívbetegség, HIV, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés stb.

Fogyatékosság, amely megakadályozhatja, hogy az alany az összes tanulmányi követelményt teljesítse (pl. vakság, süketség, nyelvi nehézségek) Pszichoaktív szerek használata (csak SSRI-k megengedettek) Pszichiátriai rendellenességek (skizofrénia, bipoláris stb.) Depresszió (GDS > 6) Vaszkuláris demencia (HIS > 4) Egyéb demencia (CDR > 0)

Rendellenes memóriafunkció pontszám a Wechsler Memory Scale-Logical Memory II alskálán (késleltetett bekezdés visszahívása) a Wechsler Memory Scale-ból – átdolgozva (a maximális pontszám 25):

I. < 10 16 vagy több éves oktatás esetén II. < 6 8-15 éves oktatásra III. < 4 0-7 éves oktatás esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
Eszköz: COGNISION™ rendszer
30 perces ERP-teszt és 3 perces nyugalmi EEG-adatok, amelyeket kognitívan egészségesektől és AD-től gyűjtöttek, hogy az ERP-t és a qEEG-t az AD hasznos kognitív biomarkereiként validálják.
AD Csoport
Eszköz: COGNISION™ rendszer
30 perces ERP-teszt és 3 perces nyugalmi EEG-adatok, amelyeket kognitívan egészségesektől és AD-től gyűjtöttek, hogy az ERP-t és a qEEG-t az AD hasznos kognitív biomarkereiként validálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kognitív állapot elektrofiziológiai markerei
Időkeret: A jelzőket tanulmányi látogatáson gyűjtik össze
A jelzőket tanulmányi látogatáson gyűjtik össze

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neuronetrix, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Kutatásvezető: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Kutatásvezető: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Kutatásvezető: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Kutatásvezető: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Kutatásvezető: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRP-1418

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel