Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et håndholdt hendelsesrelatert potensial (ERP)/kvantitativt elektroencefalografi (qEEG)-system (COGNISION™) som en nyttig kognitiv biomarkør for Alzheimers sykdom. (COGNISION™)

6. mars 2014 oppdatert av: Neuronetrix, Inc.
Den foreslåtte studien er utformet for å evaluere ytelsen til COGNISION™-systemet som et verktøy for å hjelpe leger med å diagnostisere Alzheimers sykdom (AD) i kliniske omgivelser. Utformingen av denne studien styres av to overordnede faktorer: 1) for å optimere ytelsen til klassifikatoren for hendelsesrelaterte potensialer (ERP), må emnene som utgjør treningssettene være godt karakterisert med hensyn til deres kliniske diagnose, og 2) alle ERP tester må utføres og reproduseres i kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiet vil være:

A. Multisenterstudie:

hovedmålet med denne studien vil være å evaluere COGNISION™-plattformen på tvers av flere studiesteder. Dette vil demonstrere en evne til å utføre tester, samle inn data og generere klassifikasjoner uavhengig av variasjoner i teststeder og personell.

  1. 5-8 studiesteder vil bli valgt, og hvert område er et anerkjent NIH Center of Excellence for Alzheimers sykdom eller annet nasjonalt anerkjent forskningssenter for Alzheimers sykdom.
  2. Hvert nettsted vil evaluere opptil 60 forsøkspersoner jevnt fordelt mellom AD-pasienter og alderstilpassede kontroller (mens prevalensen av AD er omtrent 2 % i den generelle befolkningen, er forholdet mellom AD og normalt blant de som besøker en klinikk for hukommelse eller kognitivt relaterte problemet er mellom 50-60 %).
  3. Hvert nettsted vil følge de samme testprotokollene.
  4. Alle testdata vil bli lastet opp til den online COGNISION™-databaseserveren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 60 og 90 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for demens av Alzheimers type og NINCDS-ADRDA-kriteriene for sannsynlig AD vil bli rekruttert i AD-kohorten. Matchende kognitivt friske frivillige vil bli rekruttert til kontrollgruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

AD-kohort:

Personer mellom 60 og 90 år som oppfyller NINCDS-ADRDA-kriteriene for sannsynlige AD2- og DSM-IV-kriterier for demens av Alzheimers type3 vil bli rekruttert i AD-kohorten (MMSE ≥21, ≤26).

Minneklage fra fag og/eller studiepartner SRP-1418 N Side: 8 av 26

Unormal minnefunksjonsscore på Logical Memory II-underskala (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (justert for utdanning. Maksimal poengsum er 25):

Jeg. < 10 for 16 eller flere års utdanning ii. < 6 for 8-15 års utdanning iii. < 4 for 0-7 års utdanning Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5, 1,0 eller 2,0 Modifisert Hachinski iskemisk skala (HIS) ≤ 4 Geriatrisk depresjonsskala (GDS) < 6 For forsøkspersoner som bestemmer seg for å gi en CSF-prøve: Trombocytttelling ≥ 100 000/μL, Protrombintid (PT) = 11 til 16 sekunder, International Normalized Ratio = 0,8 til 1,2 Studiepartner eller omsorgsperson som skal følges ved alle planlagte besøk Flytende i engelsk Tilstrekkelig synsskarphet for å tillate nevropsykologisk testing Tilstrekkelig auditiv akuusjon og ERP-testing God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien Villig til å gjennomgå nevroimaging og gi blod. Individet kan eventuelt gi en CSF-prøve ved lumbalpunksjon.

Vanlige kontroller:

Friske forsøkspersoner matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå vil bli rekruttert som normale kontroller (MMSE ≥ 27).

Normal minnefunksjon vil bli dokumentert ved å skåre ved spesifikke cutoffs på

Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - revidert:

Jeg. ≥ 10 for 16 eller flere års utdanning ii. ≥ 6 for 8-15 års utdanning iii. ≥ 4 for 0-7 års utdanning Studiepartner eller omsorgsperson Flytende i engelsk Tilstrekkelig synsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing Tilstrekkelig auditiv skarphet for å tillate nevropsykologisk og ERP-testing

Ekskluderingskriterier:

AD-kohort:

Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesykdom, HIV, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc. inkludert alvorlig AD: MMSE ≤20 Blodplateantall < 100 000/μL, Protrombintid (PT) > 16 sekunder, International Normalized Ratio > 1,2 (for forsøkspersoner) som velger å gi en CSF-prøve ved lumbalpunksjon).

Medisinske eller psykiatriske lidelser som kan komplisere vurderingen av demens (dvs. psykisk utviklingshemming, alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, HIV) En funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet, språkvansker) Nylig inntak av legemidler som er kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet eller CNS-endring (f. sedasjon) Sykdommer av annen demenstype enn AD (dvs. vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy Body Disease, Huntingtons sykdom) Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible implantater/enheter Forbudte medisiner: Warfarin eller andre antikoagulantia (for forsøkspersoner som velger å gi en CSF-prøve ved lumbalpunksjon), undersøkelsesmidler.

Vanlige kontroller:

Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesykdom, HIV, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.

En funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet, språkvansker) Bruk av psykoaktive stoffer (kun SSRI er tillatt) Psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar, etc.) Depresjon (GDS > 6) Vaskulær demens (HIS > 4) Annen demens (CDR > 0)

Unormal minnefunksjonsscore på Wechsler Memory Scale -Logical Memory II underskala (forsinket avsnittsgjenkalling) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (maksimal poengsum er 25):

I. < 10 for 16 eller flere års utdanning II. < 6 for 8-15 års utdanning III. < 4 for 0-7 års utdanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data samlet inn fra kognitivt friske og AD for å validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.
AD gruppe
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data samlet inn fra kognitivt friske og AD for å validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elektrofysiologiske markører for kognitiv status
Tidsramme: Markører samles inn ved studiebesøk
Markører samles inn ved studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Hovedetterforsker: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Hovedetterforsker: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Hovedetterforsker: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere