- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00938665
Evaluering av et håndholdt hendelsesrelatert potensial (ERP)/kvantitativt elektroencefalografi (qEEG)-system (COGNISION™) som en nyttig kognitiv biomarkør for Alzheimers sykdom. (COGNISION™)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil være:
A. Multisenterstudie:
hovedmålet med denne studien vil være å evaluere COGNISION™-plattformen på tvers av flere studiesteder. Dette vil demonstrere en evne til å utføre tester, samle inn data og generere klassifikasjoner uavhengig av variasjoner i teststeder og personell.
- 5-8 studiesteder vil bli valgt, og hvert område er et anerkjent NIH Center of Excellence for Alzheimers sykdom eller annet nasjonalt anerkjent forskningssenter for Alzheimers sykdom.
- Hvert nettsted vil evaluere opptil 60 forsøkspersoner jevnt fordelt mellom AD-pasienter og alderstilpassede kontroller (mens prevalensen av AD er omtrent 2 % i den generelle befolkningen, er forholdet mellom AD og normalt blant de som besøker en klinikk for hukommelse eller kognitivt relaterte problemet er mellom 50-60 %).
- Hvert nettsted vil følge de samme testprotokollene.
- Alle testdata vil bli lastet opp til den online COGNISION™-databaseserveren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AD-kohort:
Personer mellom 60 og 90 år som oppfyller NINCDS-ADRDA-kriteriene for sannsynlige AD2- og DSM-IV-kriterier for demens av Alzheimers type3 vil bli rekruttert i AD-kohorten (MMSE ≥21, ≤26).
Minneklage fra fag og/eller studiepartner SRP-1418 N Side: 8 av 26
Unormal minnefunksjonsscore på Logical Memory II-underskala (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (justert for utdanning. Maksimal poengsum er 25):
Jeg. < 10 for 16 eller flere års utdanning ii. < 6 for 8-15 års utdanning iii. < 4 for 0-7 års utdanning Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5, 1,0 eller 2,0 Modifisert Hachinski iskemisk skala (HIS) ≤ 4 Geriatrisk depresjonsskala (GDS) < 6 For forsøkspersoner som bestemmer seg for å gi en CSF-prøve: Trombocytttelling ≥ 100 000/μL, Protrombintid (PT) = 11 til 16 sekunder, International Normalized Ratio = 0,8 til 1,2 Studiepartner eller omsorgsperson som skal følges ved alle planlagte besøk Flytende i engelsk Tilstrekkelig synsskarphet for å tillate nevropsykologisk testing Tilstrekkelig auditiv akuusjon og ERP-testing God generell helse uten ytterligere sykdommer som forventes å forstyrre studien Villig til å gjennomgå nevroimaging og gi blod. Individet kan eventuelt gi en CSF-prøve ved lumbalpunksjon.
Vanlige kontroller:
Friske forsøkspersoner matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå vil bli rekruttert som normale kontroller (MMSE ≥ 27).
Normal minnefunksjon vil bli dokumentert ved å skåre ved spesifikke cutoffs på
Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale - revidert:
Jeg. ≥ 10 for 16 eller flere års utdanning ii. ≥ 6 for 8-15 års utdanning iii. ≥ 4 for 0-7 års utdanning Studiepartner eller omsorgsperson Flytende i engelsk Tilstrekkelig synsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing Tilstrekkelig auditiv skarphet for å tillate nevropsykologisk og ERP-testing
Ekskluderingskriterier:
AD-kohort:
Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesykdom, HIV, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc. inkludert alvorlig AD: MMSE ≤20 Blodplateantall < 100 000/μL, Protrombintid (PT) > 16 sekunder, International Normalized Ratio > 1,2 (for forsøkspersoner) som velger å gi en CSF-prøve ved lumbalpunksjon).
Medisinske eller psykiatriske lidelser som kan komplisere vurderingen av demens (dvs. psykisk utviklingshemming, alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, HIV) En funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet, språkvansker) Nylig inntak av legemidler som er kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet eller CNS-endring (f. sedasjon) Sykdommer av annen demenstype enn AD (dvs. vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy Body Disease, Huntingtons sykdom) Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible implantater/enheter Forbudte medisiner: Warfarin eller andre antikoagulantia (for forsøkspersoner som velger å gi en CSF-prøve ved lumbalpunksjon), undersøkelsesmidler.
Vanlige kontroller:
Alvorlige eller ustabile former for diabetes, hjertesykdom, HIV, narkotika- eller alkoholmisbruk, etc.
En funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav (f.eks. blindhet, døvhet, språkvansker) Bruk av psykoaktive stoffer (kun SSRI er tillatt) Psykiatriske lidelser (schizofreni, bipolar, etc.) Depresjon (GDS > 6) Vaskulær demens (HIS > 4) Annen demens (CDR > 0)
Unormal minnefunksjonsscore på Wechsler Memory Scale -Logical Memory II underskala (forsinket avsnittsgjenkalling) fra Wechsler Memory Scale - Revidert (maksimal poengsum er 25):
I. < 10 for 16 eller flere års utdanning II. < 6 for 8-15 års utdanning III. < 4 for 0-7 års utdanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data samlet inn fra kognitivt friske og AD for å validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.
|
|
AD gruppe
|
30 minutters ERP-test og 3 minutters hvilende EEG-data samlet inn fra kognitivt friske og AD for å validere ERP og qEEG som nyttige kognitive biomarkører for AD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrofysiologiske markører for kognitiv status
Tidsramme: Markører samles inn ved studiebesøk
|
Markører samles inn ved studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Hovedetterforsker: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Hovedetterforsker: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Hovedetterforsker: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Hovedetterforsker: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Minneforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- SRP-1418
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .