- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938665
Bewertung eines Handheld-ERP-Systems (Event Related Potential)/quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG) (COGNISION™) als nützlicher kognitiver Biomarker für die Alzheimer-Krankheit. (COGNISION™)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird sein:
A. Multizentrische Studie:
Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die COGNISION™-Plattform an mehreren Studienstandorten zu evaluieren. Dies wird die Fähigkeit demonstrieren, Tests durchzuführen, Daten zu sammeln und Klassifizierungen zu erstellen, unabhängig von Variationen bei Testorten und -personal.
- Es werden 5-8 Studienzentren ausgewählt, wobei jedes Zentrum ein anerkanntes NIH-Exzellenzzentrum für die Alzheimer-Krankheit oder ein anderes national anerkanntes Forschungszentrum für die Alzheimer-Krankheit ist.
- Jeder Standort bewertet bis zu 60 Probanden, die gleichmäßig auf AD-Patienten und gleichaltrige Kontrollen verteilt sind (während die Prävalenz von AD in der Allgemeinbevölkerung etwa 2 % beträgt, ist das Verhältnis von AD zu Normal bei denen, die eine Klinik wegen Gedächtnis- oder kognitiven Problemen aufsuchen Probleme liegt zwischen 50-60%).
- Jeder Standort folgt den gleichen Testprotokollen.
- Alle Testdaten werden auf den Online-COGNISION™-Datenbankserver hochgeladen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- The Memory Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
AD-Kohorte:
Probanden zwischen 60 und 90 Jahren, die die NINCDS-ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD2 und die DSM-IV-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ3 erfüllen, werden in die AD-Kohorte (MMSE ≥21, ≤26) aufgenommen.
Gedächtnisbeschwerden nach Proband und/oder Studienpartner SRP-1418 N Seite: 8 von 26
Anormale Gedächtnisfunktionspunktzahl auf der Subskala Logisches Gedächtnis II (Verzögerte Absatzerinnerung) der Wechsler-Gedächtnisskala - Überarbeitet (angepasst für Bildung. Maximale Punktzahl ist 25):
ich. < 10 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung ii. < 6 für 8-15 Jahre Ausbildung iii. < 4 für 0-7 Jahre Ausbildung Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5, 1,0 oder 2,0 Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala (HIS) ≤ 4 Geriatrische Depressionsskala (GDS) < 6 Für Probanden, die sich entscheiden, eine CSF-Probe bereitzustellen: Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, Prothrombinzeit (PT) = 11 bis 16 Sekunden, International Normalized Ratio = 0,8 bis 1,2 Studienpartner oder Betreuer, der den Patienten zu allen geplanten Besuchen begleitet. Fließendes Englisch. Angemessene Sehschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. Angemessene Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen und ERP-Tests Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten. Bereit, sich einer Neurobildgebung zu unterziehen und Blut abzugeben. Das Subjekt kann optional eine CSF-Probe durch Lumbalpunktion bereitstellen.
Normale Steuerung:
Gesunde Probanden mit passendem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau werden als normale Kontrollen rekrutiert (MMSE ≥ 27).
Die normale Gedächtnisfunktion wird dokumentiert, indem bei bestimmten Grenzwerten auf dem Score bewertet wird
Logical Memory II Subscale (Delayed Paragraph Recall) aus der Wechsler Memory Scale – Überarbeitet:
ich. ≥ 10 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung ii. ≥ 6 für 8-15 Jahre Ausbildung iii. ≥ 4 für 0-7 Jahre Ausbildung Studienpartner oder Betreuer Fließendes Englisch Angemessene Sehschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen Angemessene Hörschärfe, um neuropsychologische und ERP-Tests zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
AD-Kohorte:
Schwere oder instabile Formen von Diabetes, Herzerkrankungen, HIV, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw. einschließlich schwerer AD: MMSE ≤20 Thrombozytenzahl < 100.000/μl, Prothrombinzeit (PT) > 16 Sekunden, International Normalized Ratio > 1,2 (für Probanden die sich dafür entscheiden, eine Liquorprobe durch Lumbalpunktion zu entnehmen).
Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung einer Demenz erschweren könnten (z. B. geistige Behinderung, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, HIV) Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Toxizität des Organsystems oder ZNS-Veränderungen verursachen (z. Sedierung) Andere Demenzerkrankungen als AD (d. h. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Lewy-Körper-Krankheit, Huntington-Krankheit) Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen Implantaten/Geräten Verbotene Medikamente: Warfarin oder andere Antikoagulanzien (für Patienten, die sich dafür entscheiden, a Liquorprobe durch Lumbalpunktion), Prüfsubstanzen.
Normale Steuerung:
Schwere oder instabile Formen von Diabetes, Herzerkrankungen, HIV, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.
Eine Behinderung, die den Probanden möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten) Verwendung von Psychopharmaka (nur SSRIs sind erlaubt) Psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolar usw.) Depression (GDS > 6) Vaskuläre Demenz (HIS > 4) Andere Demenz (CDR > 0)
Anormale Gedächtnisfunktionspunktzahl auf der Wechsler-Gedächtnisskala – Subskala „Logisches Gedächtnis II“ (verzögerter Abruf von Paragraphen) aus der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):
I. < 10 für 16 oder mehr Ausbildungsjahre II. < 6 für 8-15 Jahre Ausbildung III. < 4 für 0-7 Jahre Ausbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
30-Minuten-ERP-Test und 3-Minuten-Ruhe-EEG-Daten, die von kognitiv gesunden und AD gesammelt wurden, um ERP und qEEG als nützliche kognitive Biomarker für AD zu validieren.
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AD-Gruppe
|
30-Minuten-ERP-Test und 3-Minuten-Ruhe-EEG-Daten, die von kognitiv gesunden und AD gesammelt wurden, um ERP und qEEG als nützliche kognitive Biomarker für AD zu validieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Elektrophysiologische Marker des kognitiven Status
Zeitfenster: Marker werden beim Studienbesuch gesammelt
|
Marker werden beim Studienbesuch gesammelt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Hauptermittler: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Hauptermittler: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Hauptermittler: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Hauptermittler: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Hauptermittler: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Gedächtnisstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRP-1418
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