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Bewertung eines Handheld-ERP-Systems (Event Related Potential)/quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG) (COGNISION™) als nützlicher kognitiver Biomarker für die Alzheimer-Krankheit. (COGNISION™)

6. März 2014 aktualisiert von: Neuronetrix, Inc.
Die vorgeschlagene Studie soll die Leistung des COGNISION™-Systems als Hilfsmittel zur Unterstützung von Ärzten bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) in realen klinischen Umgebungen bewerten. Das Design dieser Studie wird von zwei übergeordneten Faktoren geleitet: 1) um die Leistung der Klassifikatoren für ereignisbezogene Potenziale (ERP) zu optimieren, müssen die Subjekte, aus denen die Trainingssätze bestehen, hinsichtlich ihrer klinischen Diagnose gut charakterisiert sein, und 2) alle ERP Tests müssen unter realen klinischen Bedingungen durchgeführt und reproduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sein:

A. Multizentrische Studie:

Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die COGNISION™-Plattform an mehreren Studienstandorten zu evaluieren. Dies wird die Fähigkeit demonstrieren, Tests durchzuführen, Daten zu sammeln und Klassifizierungen zu erstellen, unabhängig von Variationen bei Testorten und -personal.

  1. Es werden 5-8 Studienzentren ausgewählt, wobei jedes Zentrum ein anerkanntes NIH-Exzellenzzentrum für die Alzheimer-Krankheit oder ein anderes national anerkanntes Forschungszentrum für die Alzheimer-Krankheit ist.
  2. Jeder Standort bewertet bis zu 60 Probanden, die gleichmäßig auf AD-Patienten und gleichaltrige Kontrollen verteilt sind (während die Prävalenz von AD in der Allgemeinbevölkerung etwa 2 % beträgt, ist das Verhältnis von AD zu Normal bei denen, die eine Klinik wegen Gedächtnis- oder kognitiven Problemen aufsuchen Probleme liegt zwischen 50-60%).
  3. Jeder Standort folgt den gleichen Testprotokollen.
  4. Alle Testdaten werden auf den Online-COGNISION™-Datenbankserver hochgeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden zwischen 60 und 90 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ und die NINCDS-ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD erfüllen, werden in die AD-Kohorte rekrutiert. Passende kognitiv gesunde Freiwillige werden für die Kontrollgruppe rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AD-Kohorte:

Probanden zwischen 60 und 90 Jahren, die die NINCDS-ADRDA-Kriterien für wahrscheinliche AD2 und die DSM-IV-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ3 erfüllen, werden in die AD-Kohorte (MMSE ≥21, ≤26) aufgenommen.

Gedächtnisbeschwerden nach Proband und/oder Studienpartner SRP-1418 N Seite: 8 von 26

Anormale Gedächtnisfunktionspunktzahl auf der Subskala Logisches Gedächtnis II (Verzögerte Absatzerinnerung) der Wechsler-Gedächtnisskala - Überarbeitet (angepasst für Bildung. Maximale Punktzahl ist 25):

ich. < 10 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung ii. < 6 für 8-15 Jahre Ausbildung iii. < 4 für 0-7 Jahre Ausbildung Klinische Demenzbewertung (CDR) = 0,5, 1,0 oder 2,0 Modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala (HIS) ≤ 4 Geriatrische Depressionsskala (GDS) < 6 Für Probanden, die sich entscheiden, eine CSF-Probe bereitzustellen: Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl, Prothrombinzeit (PT) = 11 bis 16 Sekunden, International Normalized Ratio = 0,8 bis 1,2 Studienpartner oder Betreuer, der den Patienten zu allen geplanten Besuchen begleitet. Fließendes Englisch. Angemessene Sehschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen. Angemessene Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen und ERP-Tests Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne zu erwartende zusätzliche Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten. Bereit, sich einer Neurobildgebung zu unterziehen und Blut abzugeben. Das Subjekt kann optional eine CSF-Probe durch Lumbalpunktion bereitstellen.

Normale Steuerung:

Gesunde Probanden mit passendem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau werden als normale Kontrollen rekrutiert (MMSE ≥ 27).

Die normale Gedächtnisfunktion wird dokumentiert, indem bei bestimmten Grenzwerten auf dem Score bewertet wird

Logical Memory II Subscale (Delayed Paragraph Recall) aus der Wechsler Memory Scale – Überarbeitet:

ich. ≥ 10 für 16 oder mehr Jahre Ausbildung ii. ≥ 6 für 8-15 Jahre Ausbildung iii. ≥ 4 für 0-7 Jahre Ausbildung Studienpartner oder Betreuer Fließendes Englisch Angemessene Sehschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen Angemessene Hörschärfe, um neuropsychologische und ERP-Tests zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

AD-Kohorte:

Schwere oder instabile Formen von Diabetes, Herzerkrankungen, HIV, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw. einschließlich schwerer AD: MMSE ≤20 Thrombozytenzahl < 100.000/μl, Prothrombinzeit (PT) > 16 Sekunden, International Normalized Ratio > 1,2 (für Probanden die sich dafür entscheiden, eine Liquorprobe durch Lumbalpunktion zu entnehmen).

Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Beurteilung einer Demenz erschweren könnten (z. B. geistige Behinderung, Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, HIV) Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Toxizität des Organsystems oder ZNS-Veränderungen verursachen (z. Sedierung) Andere Demenzerkrankungen als AD (d. h. vaskuläre Demenz, frontotemporale Demenz, Lewy-Körper-Krankheit, Huntington-Krankheit) Vorhandensein von nicht MRT-kompatiblen Implantaten/Geräten Verbotene Medikamente: Warfarin oder andere Antikoagulanzien (für Patienten, die sich dafür entscheiden, a Liquorprobe durch Lumbalpunktion), Prüfsubstanzen.

Normale Steuerung:

Schwere oder instabile Formen von Diabetes, Herzerkrankungen, HIV, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.

Eine Behinderung, die den Probanden möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Blindheit, Taubheit, Sprachschwierigkeiten) Verwendung von Psychopharmaka (nur SSRIs sind erlaubt) Psychiatrische Störungen (Schizophrenie, bipolar usw.) Depression (GDS > 6) Vaskuläre Demenz (HIS > 4) Andere Demenz (CDR > 0)

Anormale Gedächtnisfunktionspunktzahl auf der Wechsler-Gedächtnisskala – Subskala „Logisches Gedächtnis II“ (verzögerter Abruf von Paragraphen) aus der überarbeiteten Wechsler-Gedächtnisskala (die maximale Punktzahl beträgt 25):

I. < 10 für 16 oder mehr Ausbildungsjahre II. < 6 für 8-15 Jahre Ausbildung III. < 4 für 0-7 Jahre Ausbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
30-Minuten-ERP-Test und 3-Minuten-Ruhe-EEG-Daten, die von kognitiv gesunden und AD gesammelt wurden, um ERP und qEEG als nützliche kognitive Biomarker für AD zu validieren.
AD-Gruppe
30-Minuten-ERP-Test und 3-Minuten-Ruhe-EEG-Daten, die von kognitiv gesunden und AD gesammelt wurden, um ERP und qEEG als nützliche kognitive Biomarker für AD zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrophysiologische Marker des kognitiven Status
Zeitfenster: Marker werden beim Studienbesuch gesammelt
Marker werden beim Studienbesuch gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Hauptermittler: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Hauptermittler: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Hauptermittler: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Hauptermittler: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COGNISION™-System

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