Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení ručního systému potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP)/kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) (COGNISION™) jako užitečného kognitivního biomarkeru pro Alzheimerovu chorobu. (COGNISION™)

6. března 2014 aktualizováno: Neuronetrix, Inc.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon systému COGNISION™ jako nástroje, který pomáhá lékařům při diagnostice Alzheimerovy choroby (AD) v reálném klinickém prostředí. Návrh této studie se řídí dvěma hlavními faktory: 1) pro optimalizaci výkonu klasifikátorů potenciálů souvisejících s událostmi (ERP), subjekty tvořící tréninkové sady musí být dobře charakterizovány, pokud jde o jejich klinickou diagnózu, a 2) všechny ERP testy musí být prováděny a reprodukovány v reálných klinických podmínkách.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude:

A. Multicentrická studie:

Primárním cílem této studie bude vyhodnotit platformu COGNISION™ napříč různými studijními místy. To prokáže schopnost provádět testy, shromažďovat data a generovat klasifikace bez ohledu na odchylky v místech testování a personálu.

  1. Bude vybráno 5–8 studijních míst, přičemž každé místo bude uznávaným centrem excelence NIH pro Alzheimerovu chorobu nebo jiným celostátně uznávaným výzkumným střediskem Alzheimerovy choroby.
  2. Každé pracoviště vyhodnotí až 60 subjektů rovnoměrně rozdělených mezi pacienty s AD a kontroly odpovídající věku (zatímco prevalence AD ​​je přibližně 2 % v běžné populaci, poměr AD k normálu u těch, kteří navštíví kliniku kvůli paměti nebo kognitivním problémům problémy se pohybují mezi 50–60 %).
  3. Každé místo se bude řídit stejnými testovacími protokoly.
  4. Všechna testovací data budou nahrána na online databázový server COGNISION™.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • The Memory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 60 až 90 let splňující kritéria DSM-IV pro demenci Alzheimerova typu a kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou AD budou zařazeni do AD kohorty. Do kontrolní skupiny budou přijati odpovídající kognitivně zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

AD kohorta:

Subjekty ve věku 60 až 90 let splňující kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou AD2 a kritéria DSM-IV pro demenci Alzheimerova typu3 budou zařazeny do AD kohorty (MMSE ≥21, ≤26).

Stížnost paměti podle předmětu a/nebo studijního partnera SRP-1418 N Strana: 8 z 26

Abnormální skóre paměťové funkce na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno (upraveno pro vzdělávání). Maximální skóre je 25):

i. < 10 pro 16 a více let vzdělávání ii. < 6 pro 8-15 let vzdělávání iii. < 4 pro 0–7 let vzdělávání Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5, 1,0 nebo 2,0 Modifikovaná Hachinského ischemická škála (HIS) ≤ 4 Škála geriatrické deprese (GDS) < 6 Pro subjekty, které se rozhodnou poskytnout vzorek CSF: Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL, protrombinový čas (PT) = 11 až 16 sekund, mezinárodní normalizovaný poměr = 0,8 až 1,2 Studijní partner nebo pečovatel doprovází všechny plánované návštěvy Plynně anglicky Přiměřená zraková ostrost umožňující neuropsychologické testování Přiměřená neuropsychologická ostrost a testování ERP Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci Ochota podstoupit neurozobrazování a poskytnout krev. Subjekt může případně poskytnout vzorek CSF lumbální punkcí.

Normální ovládání:

Zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a úrovni vzdělání budou zařazeni jako normální kontroly (MMSE ≥ 27).

Normální paměťová funkce bude dokumentována bodováním při specifických hraničních hodnotách

Subškála Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno:

i. ≥ 10 za 16 nebo více let vzdělávání ii. ≥ 6 po dobu 8-15 let vzdělávání iii. ≥ 4 pro 0-7 let vzdělávání Studijní partner nebo pečovatel Plynně anglicky Dostatečná zraková ostrost umožňující neuropsychologické testování Dostatečná sluchová ostrost umožňující neuropsychologické a ERP testování

Kritéria vyloučení:

AD kohorta:

Těžké nebo nestabilní formy diabetu, srdeční choroby, HIV, zneužívání drog nebo alkoholu atd. včetně těžké AD: MMSE ≤20 Počet krevních destiček < 100 000/μL, protrombinový čas (PT) > 16 sekund, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,2 (pro subjekty kteří se rozhodnou poskytnout vzorek CSF lumbální punkcí).

Zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly komplikovat hodnocení demence (tj. mentální retardace, zneužívání alkoholu, zneužívání drog, HIV) Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků (např. slepota, hluchota, jazykové potíže) Nedávný příjem léky, o kterých je známo, že způsobují hlavní toxicitu orgánového systému nebo změny CNS (např. sedace) Onemocnění typu demence jiného než AD (tj. vaskulární demence, frontotemporální demence, Lewyho tělíska, Huntingtonova choroba) Přítomnost implantátů/zařízení nekompatibilních s MRI Zakázané léky: Warfarin nebo jiná antikoagulancia (pro subjekty, které se rozhodnou podávat vzorek CSF lumbální punkcí), vyšetřovací činidla.

Normální ovládání:

Těžké nebo nestabilní formy cukrovky, srdeční choroby, HIV, zneužívání drog nebo alkoholu atd.

Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků (např. slepota, hluchota, jazykové potíže) Užívání psychoaktivních drog (povoleny jsou pouze SSRI) Psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární atd.) Deprese (GDS > 6) Vaskulární demence (HIS > 4) Jiná demence (CDR > 0)

Abnormální skóre paměťové funkce na Wechslerově Memory Scale – subškále Logická paměť II (zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy Memory Scale – revidováno (maximální skóre je 25):

I. < 10 za 16 a více let vzdělání II. < 6 pro 8-15 let vzdělávání III. < 4 pro 0-7 let vzdělávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
30minutový ERP test a 3minutová klidová EEG data shromážděná od kognitivně zdravých a AD k ověření ERP a qEEG jako užitečných kognitivních biomarkerů pro AD.
AD Group
30minutový ERP test a 3minutová klidová EEG data shromážděná od kognitivně zdravých a AD k ověření ERP a qEEG jako užitečných kognitivních biomarkerů pro AD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Elektrofyziologické markery kognitivního stavu
Časové okno: Markery se sbírají při studijní návštěvě
Markery se sbírají při studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém COGNISION™

3
Předplatit