- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00938665
Vyhodnocení ručního systému potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP)/kvantitativní elektroencefalografie (qEEG) (COGNISION™) jako užitečného kognitivního biomarkeru pro Alzheimerovu chorobu. (COGNISION™)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude:
A. Multicentrická studie:
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit platformu COGNISION™ napříč různými studijními místy. To prokáže schopnost provádět testy, shromažďovat data a generovat klasifikace bez ohledu na odchylky v místech testování a personálu.
- Bude vybráno 5–8 studijních míst, přičemž každé místo bude uznávaným centrem excelence NIH pro Alzheimerovu chorobu nebo jiným celostátně uznávaným výzkumným střediskem Alzheimerovy choroby.
- Každé pracoviště vyhodnotí až 60 subjektů rovnoměrně rozdělených mezi pacienty s AD a kontroly odpovídající věku (zatímco prevalence AD je přibližně 2 % v běžné populaci, poměr AD k normálu u těch, kteří navštíví kliniku kvůli paměti nebo kognitivním problémům problémy se pohybují mezi 50–60 %).
- Každé místo se bude řídit stejnými testovacími protokoly.
- Všechna testovací data budou nahrána na online databázový server COGNISION™.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
AD kohorta:
Subjekty ve věku 60 až 90 let splňující kritéria NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou AD2 a kritéria DSM-IV pro demenci Alzheimerova typu3 budou zařazeny do AD kohorty (MMSE ≥21, ≤26).
Stížnost paměti podle předmětu a/nebo studijního partnera SRP-1418 N Strana: 8 z 26
Abnormální skóre paměťové funkce na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno (upraveno pro vzdělávání). Maximální skóre je 25):
i. < 10 pro 16 a více let vzdělávání ii. < 6 pro 8-15 let vzdělávání iii. < 4 pro 0–7 let vzdělávání Klinické hodnocení demence (CDR) = 0,5, 1,0 nebo 2,0 Modifikovaná Hachinského ischemická škála (HIS) ≤ 4 Škála geriatrické deprese (GDS) < 6 Pro subjekty, které se rozhodnou poskytnout vzorek CSF: Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL, protrombinový čas (PT) = 11 až 16 sekund, mezinárodní normalizovaný poměr = 0,8 až 1,2 Studijní partner nebo pečovatel doprovází všechny plánované návštěvy Plynně anglicky Přiměřená zraková ostrost umožňující neuropsychologické testování Přiměřená neuropsychologická ostrost a testování ERP Dobrý celkový zdravotní stav, neočekává se, že by studie narušovaly žádné další nemoci Ochota podstoupit neurozobrazování a poskytnout krev. Subjekt může případně poskytnout vzorek CSF lumbální punkcí.
Normální ovládání:
Zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a úrovni vzdělání budou zařazeni jako normální kontroly (MMSE ≥ 27).
Normální paměťová funkce bude dokumentována bodováním při specifických hraničních hodnotách
Subškála Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy škály paměti – revidováno:
i. ≥ 10 za 16 nebo více let vzdělávání ii. ≥ 6 po dobu 8-15 let vzdělávání iii. ≥ 4 pro 0-7 let vzdělávání Studijní partner nebo pečovatel Plynně anglicky Dostatečná zraková ostrost umožňující neuropsychologické testování Dostatečná sluchová ostrost umožňující neuropsychologické a ERP testování
Kritéria vyloučení:
AD kohorta:
Těžké nebo nestabilní formy diabetu, srdeční choroby, HIV, zneužívání drog nebo alkoholu atd. včetně těžké AD: MMSE ≤20 Počet krevních destiček < 100 000/μL, protrombinový čas (PT) > 16 sekund, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,2 (pro subjekty kteří se rozhodnou poskytnout vzorek CSF lumbální punkcí).
Zdravotní nebo psychiatrické poruchy, které by mohly komplikovat hodnocení demence (tj. mentální retardace, zneužívání alkoholu, zneužívání drog, HIV) Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků (např. slepota, hluchota, jazykové potíže) Nedávný příjem léky, o kterých je známo, že způsobují hlavní toxicitu orgánového systému nebo změny CNS (např. sedace) Onemocnění typu demence jiného než AD (tj. vaskulární demence, frontotemporální demence, Lewyho tělíska, Huntingtonova choroba) Přítomnost implantátů/zařízení nekompatibilních s MRI Zakázané léky: Warfarin nebo jiná antikoagulancia (pro subjekty, které se rozhodnou podávat vzorek CSF lumbální punkcí), vyšetřovací činidla.
Normální ovládání:
Těžké nebo nestabilní formy cukrovky, srdeční choroby, HIV, zneužívání drog nebo alkoholu atd.
Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků (např. slepota, hluchota, jazykové potíže) Užívání psychoaktivních drog (povoleny jsou pouze SSRI) Psychiatrické poruchy (schizofrenie, bipolární atd.) Deprese (GDS > 6) Vaskulární demence (HIS > 4) Jiná demence (CDR > 0)
Abnormální skóre paměťové funkce na Wechslerově Memory Scale – subškále Logická paměť II (zpožděné vyvolání odstavce) z Wechslerovy Memory Scale – revidováno (maximální skóre je 25):
I. < 10 za 16 a více let vzdělání II. < 6 pro 8-15 let vzdělávání III. < 4 pro 0-7 let vzdělávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kontrolní skupina
|
30minutový ERP test a 3minutová klidová EEG data shromážděná od kognitivně zdravých a AD k ověření ERP a qEEG jako užitečných kognitivních biomarkerů pro AD.
|
AD Group
|
30minutový ERP test a 3minutová klidová EEG data shromážděná od kognitivně zdravých a AD k ověření ERP a qEEG jako užitečných kognitivních biomarkerů pro AD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Elektrofyziologické markery kognitivního stavu
Časové okno: Markery se sbírají při studijní návštěvě
|
Markery se sbírají při studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Vrchní vyšetřovatel: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Tauopatie
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Frontotemporální lobární degenerace
- Afázie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Frontotemporální demence
- Afázie, primární progresivní
- Vyberte si nemoc mozku
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- SRP-1418
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém COGNISION™
-
ERP Biomarker Qualification ConsortiumMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Takeda; H. Lundbeck A/S; Columbia University; Astellas... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina
-
Medtronic CardiovascularAktivní, ne náborAneuryzma aortyNěmecko, Nový Zéland, Spojené státy, Holandsko, Švýcarsko, Spojené království, Španělsko, Austrálie, Itálie, Švédsko, Francie, Rakousko, Slovensko
-
Gülçin Özalp GerçekerDokončenoKatétrové komplikace | Netěsnost katetruKrocan
-
Medtronic CardiovascularMedtronicDokončenoAortální stenózaNový Zéland, Spojené království, Austrálie
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku