- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00938665
Avaliação de um Sistema Handheld Event Related Potential (ERP)/Quantitative Electroencephalography (qEEG) (COGNISION™) como um Biomarcador Cognitivo Útil para a Doença de Alzheimer. (COGNISION™)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será:
A. Estudo multicêntrico:
O objetivo principal deste estudo será avaliar a plataforma COGNISION™ em vários locais de estudo. Isso demonstrará a capacidade de realizar testes, coletar dados e gerar classificações, independentemente das variações nos locais e pessoal de teste.
- Serão selecionados de 5 a 8 locais de estudo, sendo cada local um reconhecido Centro de Excelência do NIH para a doença de Alzheimer ou outro centro de pesquisa da doença de Alzheimer reconhecido nacionalmente.
- Cada local avaliará até 60 indivíduos divididos igualmente entre pacientes com DA e controles da mesma idade (enquanto a prevalência de DA é de aproximadamente 2% na população em geral, a proporção de DA para normal entre aqueles que visitam uma clínica para memória ou problemas cognitivos relacionados questões é entre 50-60%).
- Cada local seguirá os mesmos protocolos de teste.
- Todos os dados de teste serão carregados no servidor de banco de dados online COGNISION™.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte AD:
Indivíduos entre 60 e 90 anos de idade que atendem aos critérios NINCDS-ADRDA para provável AD2 e critérios DSM-IV para demência do tipo Alzheimer3 serão recrutados na coorte AD (MMSE ≥21, ≤26).
Queixa de memória por sujeito e/ou parceiro de estudo SRP-1418 N Página: 8 de 26
Pontuação da função de memória anormal na subescala de Memória Lógica II (Lembrança de parágrafo atrasada) da Escala de Memória Wechsler - Revisada (ajustada para educação. A pontuação máxima é 25):
eu. < 10 para 16 ou mais anos de escolaridade ii. < 6 para 8-15 anos de escolaridade iii. < 4 para 0-7 anos de educação Classificação Clínica de Demência (CDR) = 0,5, 1,0 ou 2,0 Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (HIS) ≤ 4 Escala de Depressão Geriátrica (GDS) < 6 Para indivíduos que decidem fornecer uma amostra de LCR: Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL, Tempo de Protrombina (PT) = 11 a 16 segundos, Razão Normalizada Internacional = 0,8 a 1,2 Parceiro do estudo ou cuidador para acompanhar o sujeito em todas as consultas agendadas Fluente em inglês Acuidade visual adequada para permitir testes neuropsicológicos Acuidade auditiva adequada para permitir neuropsicológicos e teste de ERP Boa saúde geral, sem expectativa de doenças adicionais que possam interferir no estudo Disposto a fazer neuroimagem e fornecer sangue. O sujeito pode, opcionalmente, fornecer uma amostra de CSF por punção lombar.
Controles normais:
Indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e nível educacional serão recrutados como controles normais (MEEM ≥ 27).
A função de memória normal será documentada pela pontuação em pontos de corte específicos no
Subescala de Memória Lógica II (Lembrança de Parágrafo Adiada) da Escala de Memória Wechsler - Revisada:
eu. ≥ 10 para 16 ou mais anos de escolaridade ii. ≥ 6 para 8-15 anos de escolaridade iii. ≥ 4 para 0-7 anos de educação Parceiro de estudo ou cuidador Fluente em inglês Acuidade visual adequada para permitir testes neuropsicológicos Acuidade auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos e ERP
Critério de exclusão:
Coorte AD:
Formas graves ou instáveis de diabetes, doença cardíaca, HIV, abuso de drogas ou álcool, etc. incluindo DA grave: MMSE ≤20 Contagem de plaquetas < 100.000/μL, Tempo de protrombina (PT) > 16 segundos, Razão normalizada internacional > 1,2 (para indivíduos que optam por fornecer uma amostra de LCR por punção lombar).
Distúrbios médicos ou psiquiátricos que podem complicar a avaliação de demência (ou seja, retardo mental, abuso de álcool, abuso de drogas, HIV) Uma deficiência que pode impedir o sujeito de completar todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez, dificuldade de linguagem) Ingestão recente de medicamentos conhecidos por causar toxicidade importante no sistema de órgãos ou alteração do SNC (por exemplo, sedação) Doenças do tipo de demência que não seja DA (ou seja, demência vascular, demência frontotemporal, doença de corpos de Lewy, doença de Huntington) Presença de implantes/dispositivos não compatíveis com ressonância magnética Medicamentos proibidos: Varfarina ou outros anticoagulantes (para indivíduos que optam por fornecer um Amostra de LCR por punção lombar), agentes investigacionais.
Controles normais:
Formas graves ou instáveis de diabetes, doenças cardíacas, HIV, abuso de drogas ou álcool, etc.
Uma deficiência que pode impedir o sujeito de completar todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez, dificuldade de linguagem) Uso de drogas psicoativas (somente ISRSs são permitidos) Distúrbios psiquiátricos (esquizofrenia, bipolar, etc.) Depressão (GDS > 6) Demência vascular (HIS > 4) Outra demência (CDR > 0)
Pontuação da função de memória anormal na escala de memória Wechsler - subescala de memória lógica II (recuperação de parágrafo atrasada) da escala de memória Wechsler - revisada (a pontuação máxima é 25):
I. < 10 para 16 ou mais anos de estudo II. < 6 para 8-15 anos de escolaridade III. < 4 para 0-7 anos de educação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
|
Teste de ERP de 30 minutos e dados de EEG em repouso de 3 minutos coletados de DA cognitivamente saudável para validar ERP e qEEG como biomarcadores cognitivos úteis para DA.
|
|
Grupo AD
|
Teste de ERP de 30 minutos e dados de EEG em repouso de 3 minutos coletados de DA cognitivamente saudável para validar ERP e qEEG como biomarcadores cognitivos úteis para DA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Marcadores eletrofisiológicos do estado cognitivo
Prazo: Os marcadores são coletados na visita do estudo
|
Os marcadores são coletados na visita do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Investigador principal: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Investigador principal: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Investigador principal: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Investigador principal: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Investigador principal: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Tauopatias
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- SRP-1418
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .