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Avaliação de um Sistema Handheld Event Related Potential (ERP)/Quantitative Electroencephalography (qEEG) (COGNISION™) como um Biomarcador Cognitivo Útil para a Doença de Alzheimer. (COGNISION™)

6 de março de 2014 atualizado por: Neuronetrix, Inc.
O estudo proposto é projetado para avaliar o desempenho do sistema COGNISION™ como uma ferramenta para auxiliar os médicos no diagnóstico da doença de Alzheimer (AD) em ambientes clínicos do mundo real. O desenho deste estudo é guiado por dois fatores primordiais: 1) para otimizar o desempenho dos classificadores de potenciais relacionados a eventos (ERP), os sujeitos que compõem os conjuntos de treinamento devem ser bem caracterizados quanto ao seu diagnóstico clínico e 2) todos os ERP testes devem ser realizados e reproduzidos em ambientes clínicos do mundo real.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será:

A. Estudo multicêntrico:

O objetivo principal deste estudo será avaliar a plataforma COGNISION™ em vários locais de estudo. Isso demonstrará a capacidade de realizar testes, coletar dados e gerar classificações, independentemente das variações nos locais e pessoal de teste.

  1. Serão selecionados de 5 a 8 locais de estudo, sendo cada local um reconhecido Centro de Excelência do NIH para a doença de Alzheimer ou outro centro de pesquisa da doença de Alzheimer reconhecido nacionalmente.
  2. Cada local avaliará até 60 indivíduos divididos igualmente entre pacientes com DA e controles da mesma idade (enquanto a prevalência de DA é de aproximadamente 2% na população em geral, a proporção de DA para normal entre aqueles que visitam uma clínica para memória ou problemas cognitivos relacionados questões é entre 50-60%).
  3. Cada local seguirá os mesmos protocolos de teste.
  4. Todos os dados de teste serão carregados no servidor de banco de dados online COGNISION™.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

204

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos entre 60 e 90 anos de idade que atendem aos critérios DSM-IV para demência do tipo Alzheimer e critérios NINCDS-ADRDA para DA provável serão recrutados na coorte de DA. Voluntários cognitivamente saudáveis ​​correspondentes serão recrutados para o grupo de controle.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte AD:

Indivíduos entre 60 e 90 anos de idade que atendem aos critérios NINCDS-ADRDA para provável AD2 e critérios DSM-IV para demência do tipo Alzheimer3 serão recrutados na coorte AD (MMSE ≥21, ≤26).

Queixa de memória por sujeito e/ou parceiro de estudo SRP-1418 N Página: 8 de 26

Pontuação da função de memória anormal na subescala de Memória Lógica II (Lembrança de parágrafo atrasada) da Escala de Memória Wechsler - Revisada (ajustada para educação. A pontuação máxima é 25):

eu. < 10 para 16 ou mais anos de escolaridade ii. < 6 para 8-15 anos de escolaridade iii. < 4 para 0-7 anos de educação Classificação Clínica de Demência (CDR) = 0,5, 1,0 ou 2,0 Escala Isquêmica de Hachinski Modificada (HIS) ≤ 4 Escala de Depressão Geriátrica (GDS) < 6 Para indivíduos que decidem fornecer uma amostra de LCR: Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL, Tempo de Protrombina (PT) = 11 a 16 segundos, Razão Normalizada Internacional = 0,8 a 1,2 Parceiro do estudo ou cuidador para acompanhar o sujeito em todas as consultas agendadas Fluente em inglês Acuidade visual adequada para permitir testes neuropsicológicos Acuidade auditiva adequada para permitir neuropsicológicos e teste de ERP Boa saúde geral, sem expectativa de doenças adicionais que possam interferir no estudo Disposto a fazer neuroimagem e fornecer sangue. O sujeito pode, opcionalmente, fornecer uma amostra de CSF por punção lombar.

Controles normais:

Indivíduos saudáveis ​​pareados por idade, sexo e nível educacional serão recrutados como controles normais (MEEM ≥ 27).

A função de memória normal será documentada pela pontuação em pontos de corte específicos no

Subescala de Memória Lógica II (Lembrança de Parágrafo Adiada) da Escala de Memória Wechsler - Revisada:

eu. ≥ 10 para 16 ou mais anos de escolaridade ii. ≥ 6 para 8-15 anos de escolaridade iii. ≥ 4 para 0-7 anos de educação Parceiro de estudo ou cuidador Fluente em inglês Acuidade visual adequada para permitir testes neuropsicológicos Acuidade auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos e ERP

Critério de exclusão:

Coorte AD:

Formas graves ou instáveis ​​de diabetes, doença cardíaca, HIV, abuso de drogas ou álcool, etc. incluindo DA grave: MMSE ≤20 Contagem de plaquetas < 100.000/μL, Tempo de protrombina (PT) > 16 segundos, Razão normalizada internacional > 1,2 (para indivíduos que optam por fornecer uma amostra de LCR por punção lombar).

Distúrbios médicos ou psiquiátricos que podem complicar a avaliação de demência (ou seja, retardo mental, abuso de álcool, abuso de drogas, HIV) Uma deficiência que pode impedir o sujeito de completar todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez, dificuldade de linguagem) Ingestão recente de medicamentos conhecidos por causar toxicidade importante no sistema de órgãos ou alteração do SNC (por exemplo, sedação) Doenças do tipo de demência que não seja DA (ou seja, demência vascular, demência frontotemporal, doença de corpos de Lewy, doença de Huntington) Presença de implantes/dispositivos não compatíveis com ressonância magnética Medicamentos proibidos: Varfarina ou outros anticoagulantes (para indivíduos que optam por fornecer um Amostra de LCR por punção lombar), agentes investigacionais.

Controles normais:

Formas graves ou instáveis ​​de diabetes, doenças cardíacas, HIV, abuso de drogas ou álcool, etc.

Uma deficiência que pode impedir o sujeito de completar todos os requisitos do estudo (por exemplo, cegueira, surdez, dificuldade de linguagem) Uso de drogas psicoativas (somente ISRSs são permitidos) Distúrbios psiquiátricos (esquizofrenia, bipolar, etc.) Depressão (GDS > 6) Demência vascular (HIS > 4) Outra demência (CDR > 0)

Pontuação da função de memória anormal na escala de memória Wechsler - subescala de memória lógica II (recuperação de parágrafo atrasada) da escala de memória Wechsler - revisada (a pontuação máxima é 25):

I. < 10 para 16 ou mais anos de estudo II. < 6 para 8-15 anos de escolaridade III. < 4 para 0-7 anos de educação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Teste de ERP de 30 minutos e dados de EEG em repouso de 3 minutos coletados de DA cognitivamente saudável para validar ERP e qEEG como biomarcadores cognitivos úteis para DA.
Grupo AD
Teste de ERP de 30 minutos e dados de EEG em repouso de 3 minutos coletados de DA cognitivamente saudável para validar ERP e qEEG como biomarcadores cognitivos úteis para DA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores eletrofisiológicos do estado cognitivo
Prazo: Os marcadores são coletados na visita do estudo
Os marcadores são coletados na visita do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Investigador principal: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Investigador principal: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Investigador principal: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Investigador principal: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Investigador principal: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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