Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podręcznego systemu ERP/ilościowej elektroencefalografii (qEEG) (COGNISION™) jako przydatnego biomarkera poznawczego w chorobie Alzheimera. (COGNISION™)

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Neuronetrix, Inc.
Proponowane badanie ma na celu ocenę działania systemu COGNISION™ jako narzędzia wspomagającego lekarzy w diagnozowaniu choroby Alzheimera (AD) w rzeczywistych warunkach klinicznych. Projekt tego badania opiera się na dwóch nadrzędnych czynnikach: 1) aby zoptymalizować działanie klasyfikatorów potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP), osoby składające się na zestawy treningowe muszą być dobrze scharakteryzowane pod kątem ich diagnozy klinicznej oraz 2) wszystkie ERP testy muszą być przeprowadzane i powielane w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Studium będzie:

A. Badanie wieloośrodkowe:

Głównym celem tego badania będzie ocena platformy COGNISION™ w wielu lokalizacjach badawczych. To zademonstruje zdolność do przeprowadzania testów, zbierania danych i generowania klasyfikacji niezależnie od różnic w lokalizacjach testowych i personelu.

  1. Wybranych zostanie 5-8 ośrodków badawczych, z których każdy będzie uznanym Centrum Doskonałości NIH ds. choroby Alzheimera lub innym uznanym w kraju ośrodkiem badawczym zajmującym się chorobą Alzheimera.
  2. Każdy ośrodek oceni do 60 pacjentów równo podzielonych między pacjentów z AD i grupę kontrolną dobraną pod względem wieku (podczas gdy częstość występowania AD wynosi około 2% w populacji ogólnej, stosunek AD do normy wśród pacjentów, którzy odwiedzają klinikę w celu poprawy pamięci lub funkcji poznawczych) problemów wynosi od 50 do 60%).
  3. Każda strona będzie przestrzegać tych samych protokołów testowych.
  4. Wszystkie dane testowe zostaną przesłane do internetowego serwera bazy danych COGNISION™.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 60 do 90 lat spełniające kryteria DSM-IV dla otępienia typu Alzheimera oraz kryteria NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnej AD będą rekrutowani do kohorty AD. Dopasowani poznawczo zdrowi ochotnicy będą rekrutowani do grupy kontrolnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta AD:

Osoby w wieku od 60 do 90 lat spełniające kryteria NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnych kryteriów AD2 i kryteria DSM-IV dla otępienia typu Alzheimera3 będą rekrutowani do kohorty AD (MMSE ≥21, ≤26).

Skarga na pamięć według podmiotu i/lub partnera badania SRP-1418 N Strona: 8 z 26

Nieprawidłowy wynik funkcji pamięci w podskali Pamięć logiczna II (Opóźnione przywoływanie akapitów) ze Skali Pamięci Wechslera - poprawiony (dostosowany do edukacji. Maksymalna liczba punktów to 25):

ja. < 10 za 16 lub więcej lat nauki ii. < 6 za 8-15 lat nauki iii. < 4 dla 0-7 lat nauki Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) = 0,5, 1,0 lub 2,0 Zmodyfikowana Skala Niedokrwienna Hachinskiego (HIS) ≤ 4 Geriatryczna Skala Depresji (GDS) < 6 Dla osób decydujących się na pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL, czas protrombinowy (PT) = 11 do 16 sekund, międzynarodowy współczynnik znormalizowany = 0,8 do 1,2 Partner badania lub opiekun, który musi towarzyszyć podczas wszystkich zaplanowanych wizyt Biegła znajomość języka angielskiego Ostrość wzroku wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych Ostrość słuchu wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych i testy ERP Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie Chęć poddania się neuroobrazowaniu i pobrania krwi. Osobnik może opcjonalnie dostarczyć próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe.

Normalne sterowanie:

Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia będą rekrutowani jako normalne grupy kontrolne (MMSE ≥ 27).

Normalna funkcja pamięci zostanie udokumentowana przez punktację w określonych punktach granicznych na

Podskala pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) ze skali pamięci Wechslera - poprawiona:

ja. ≥ 10 za 16 lub więcej lat nauki ii. ≥ 6 za 8-15 lat nauki iii. ≥ 4 przez 0-7 lat nauki Partner lub opiekun Biegła znajomość języka angielskiego Odpowiednia ostrość wzroku umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych Odpowiednia ostrość słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych i ERP

Kryteria wyłączenia:

Kohorta AD:

Ciężkie lub niestabilne postacie cukrzycy, choroby serca, HIV, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp., w tym ciężkie AD: MMSE ≤20 Liczba płytek krwi < 100 000/μl, czas protrombinowy (PT) > 16 sekund, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,2 (dla pacjentów którzy decydują się na pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe).

Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą komplikować ocenę demencji (tj. upośledzenie umysłowe, nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, HIV) Niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań badania (np. leki, o których wiadomo, że powodują toksyczne działanie na główne narządy lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, choroba z ciałami Lewy'ego, choroba Huntingtona) Obecność implantów/urządzeń niekompatybilnych z MRI Zabronione leki: Warfaryna lub inne antykoagulanty (dla pacjentów, którzy zdecydują się zapewnić próbka płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe), czynniki badawcze.

Normalne sterowanie:

Ciężkie lub niestabilne formy cukrzycy, choroby serca, HIV, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.

Niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań badania (np. ślepota, głuchota, trudności językowe) Stosowanie leków psychoaktywnych (dozwolone są tylko SSRI) Zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) Depresja (GDS > 6) Demencja naczyniowa (HIS > 4) Inne otępienie (CDR > 0)

Wynik nieprawidłowych funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera - podskala pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) ze skali pamięci Wechslera - poprawiona (maksymalny wynik to 25):

I. < 10 za 16 i więcej lat nauki II. < 6 za 8-15 lat nauki III. < 4 dla 0-7 lat nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
30-minutowy test ERP i 3-minutowe spoczynkowe dane EEG zebrane od osób zdrowych poznawczo i chorych na AD w celu potwierdzenia, że ​​ERP i qEEG są użytecznymi biomarkerami poznawczymi AD.
Grupa AD
30-minutowy test ERP i 3-minutowe spoczynkowe dane EEG zebrane od osób zdrowych poznawczo i chorych na AD w celu potwierdzenia, że ​​ERP i qEEG są użytecznymi biomarkerami poznawczymi AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Elektrofizjologiczne markery stanu poznawczego
Ramy czasowe: Markery są zbierane podczas wizyty studyjnej
Markery są zbierane podczas wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Główny śledczy: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Główny śledczy: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Główny śledczy: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Główny śledczy: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na System COGNISION™

Subskrybuj