- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00938665
Ocena podręcznego systemu ERP/ilościowej elektroencefalografii (qEEG) (COGNISION™) jako przydatnego biomarkera poznawczego w chorobie Alzheimera. (COGNISION™)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Studium będzie:
A. Badanie wieloośrodkowe:
Głównym celem tego badania będzie ocena platformy COGNISION™ w wielu lokalizacjach badawczych. To zademonstruje zdolność do przeprowadzania testów, zbierania danych i generowania klasyfikacji niezależnie od różnic w lokalizacjach testowych i personelu.
- Wybranych zostanie 5-8 ośrodków badawczych, z których każdy będzie uznanym Centrum Doskonałości NIH ds. choroby Alzheimera lub innym uznanym w kraju ośrodkiem badawczym zajmującym się chorobą Alzheimera.
- Każdy ośrodek oceni do 60 pacjentów równo podzielonych między pacjentów z AD i grupę kontrolną dobraną pod względem wieku (podczas gdy częstość występowania AD wynosi około 2% w populacji ogólnej, stosunek AD do normy wśród pacjentów, którzy odwiedzają klinikę w celu poprawy pamięci lub funkcji poznawczych) problemów wynosi od 50 do 60%).
- Każda strona będzie przestrzegać tych samych protokołów testowych.
- Wszystkie dane testowe zostaną przesłane do internetowego serwera bazy danych COGNISION™.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta AD:
Osoby w wieku od 60 do 90 lat spełniające kryteria NINCDS-ADRDA dla prawdopodobnych kryteriów AD2 i kryteria DSM-IV dla otępienia typu Alzheimera3 będą rekrutowani do kohorty AD (MMSE ≥21, ≤26).
Skarga na pamięć według podmiotu i/lub partnera badania SRP-1418 N Strona: 8 z 26
Nieprawidłowy wynik funkcji pamięci w podskali Pamięć logiczna II (Opóźnione przywoływanie akapitów) ze Skali Pamięci Wechslera - poprawiony (dostosowany do edukacji. Maksymalna liczba punktów to 25):
ja. < 10 za 16 lub więcej lat nauki ii. < 6 za 8-15 lat nauki iii. < 4 dla 0-7 lat nauki Kliniczna Ocena Otępienia (CDR) = 0,5, 1,0 lub 2,0 Zmodyfikowana Skala Niedokrwienna Hachinskiego (HIS) ≤ 4 Geriatryczna Skala Depresji (GDS) < 6 Dla osób decydujących się na pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego: Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μL, czas protrombinowy (PT) = 11 do 16 sekund, międzynarodowy współczynnik znormalizowany = 0,8 do 1,2 Partner badania lub opiekun, który musi towarzyszyć podczas wszystkich zaplanowanych wizyt Biegła znajomość języka angielskiego Ostrość wzroku wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych Ostrość słuchu wystarczająca do przeprowadzenia badań neuropsychologicznych i testy ERP Dobry ogólny stan zdrowia bez dodatkowych chorób, które mogą zakłócać badanie Chęć poddania się neuroobrazowaniu i pobrania krwi. Osobnik może opcjonalnie dostarczyć próbkę płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe.
Normalne sterowanie:
Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia będą rekrutowani jako normalne grupy kontrolne (MMSE ≥ 27).
Normalna funkcja pamięci zostanie udokumentowana przez punktację w określonych punktach granicznych na
Podskala pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) ze skali pamięci Wechslera - poprawiona:
ja. ≥ 10 za 16 lub więcej lat nauki ii. ≥ 6 za 8-15 lat nauki iii. ≥ 4 przez 0-7 lat nauki Partner lub opiekun Biegła znajomość języka angielskiego Odpowiednia ostrość wzroku umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych Odpowiednia ostrość słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych i ERP
Kryteria wyłączenia:
Kohorta AD:
Ciężkie lub niestabilne postacie cukrzycy, choroby serca, HIV, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp., w tym ciężkie AD: MMSE ≤20 Liczba płytek krwi < 100 000/μl, czas protrombinowy (PT) > 16 sekund, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,2 (dla pacjentów którzy decydują się na pobranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe).
Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą komplikować ocenę demencji (tj. upośledzenie umysłowe, nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, HIV) Niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań badania (np. leki, o których wiadomo, że powodują toksyczne działanie na główne narządy lub zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (np. otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, choroba z ciałami Lewy'ego, choroba Huntingtona) Obecność implantów/urządzeń niekompatybilnych z MRI Zabronione leki: Warfaryna lub inne antykoagulanty (dla pacjentów, którzy zdecydują się zapewnić próbka płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe), czynniki badawcze.
Normalne sterowanie:
Ciężkie lub niestabilne formy cukrzycy, choroby serca, HIV, nadużywanie narkotyków lub alkoholu itp.
Niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań badania (np. ślepota, głuchota, trudności językowe) Stosowanie leków psychoaktywnych (dozwolone są tylko SSRI) Zaburzenia psychiczne (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) Depresja (GDS > 6) Demencja naczyniowa (HIS > 4) Inne otępienie (CDR > 0)
Wynik nieprawidłowych funkcji pamięci w skali pamięci Wechslera - podskala pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) ze skali pamięci Wechslera - poprawiona (maksymalny wynik to 25):
I. < 10 za 16 i więcej lat nauki II. < 6 za 8-15 lat nauki III. < 4 dla 0-7 lat nauki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
|
30-minutowy test ERP i 3-minutowe spoczynkowe dane EEG zebrane od osób zdrowych poznawczo i chorych na AD w celu potwierdzenia, że ERP i qEEG są użytecznymi biomarkerami poznawczymi AD.
|
|
Grupa AD
|
30-minutowy test ERP i 3-minutowe spoczynkowe dane EEG zebrane od osób zdrowych poznawczo i chorych na AD w celu potwierdzenia, że ERP i qEEG są użytecznymi biomarkerami poznawczymi AD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Elektrofizjologiczne markery stanu poznawczego
Ramy czasowe: Markery są zbierane podczas wizyty studyjnej
|
Markery są zbierane podczas wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Główny śledczy: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Główny śledczy: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Główny śledczy: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Główny śledczy: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Główny śledczy: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Tauopatie
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego
- Afazja
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Otępienie czołowo-skroniowe
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Wybierz chorobę mózgu
- Zaburzenia pamięci
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRP-1418
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na System COGNISION™
-
Boston Scientific CorporationWycofaneLiczne guzki płucne | Pojedynczy guzek płucny | Biopsja cienkoigłowaStany Zjednoczone
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyTętniak aorty brzusznejGrecja, Bułgaria, Turcja (Türkiye)
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia
-
Medtronic CardiovascularZakończonyZwężenie zastawki aortalnejHolandia, Francja, Włochy, Niemcy, Hiszpania, Dania, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Słowenia, Finlandia, Izrael, Austria, Norwegia, Szwajcaria
-
Encore Medical, L.P.ZakończonyReumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Choroba stawów wtórna do choroby zwyrodnieniowej stawówStany Zjednoczone
-
Kantonsspital Winterthur KSWAbbott; Cantonal Hospital of St. GallenAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychSzwajcaria, Hiszpania
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktywny, nie rekrutującyUraz | Zwyrodnieniowa choroba dysku | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Guz kręgosłupa | Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupaNiemcy, Hiszpania
-
Northwell HealthZakończonyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Niedowład połowiczy | Hemiplegia, Spastyczny | CVA | Spastyczność jako następstwo udaru | Hipertonia kończyny górnejStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyObjawowe zwężenie zastawki aortalnejKanada, Stany Zjednoczone, Szwecja, Izrael, Niemcy, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy, Irlandia, Francja, Belgia, Hiszpania
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Zsunięcie nasady kości udowej | Zaburzenia kolagenu | Brak zrostu złamań kości udowejAustria, Republika Czeska, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo