- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00938665
Оценка потенциала, связанного с событиями (ERP)/системы количественной электроэнцефалографии (qEEG) (COGNISION™) в качестве полезного когнитивного биомаркера для болезни Альцгеймера. (COGNISION™)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет:
А. Многоцентровое исследование:
основной целью этого исследования будет оценка платформы COGNISION™ в нескольких учебных заведениях. Это продемонстрирует способность проводить тесты, собирать данные и генерировать классификации независимо от различий в местах тестирования и персонале.
- Будет выбрано 5-8 исследовательских центров, каждое из которых является признанным центром передового опыта NIH по болезни Альцгеймера или другим признанным на национальном уровне исследовательским центром болезни Альцгеймера.
- В каждом центре будет оцениваться до 60 субъектов, равномерно распределенных между пациентами с БА и контрольной группой того же возраста (в то время как распространенность БА составляет примерно 2% в общей популяции, отношение БА к норме среди тех, кто посещает клинику для улучшения памяти или когнитивных функций). проблем составляет 50-60%).
- Каждый сайт будет следовать одним и тем же протоколам тестирования.
- Все тестовые данные будут загружены на онлайн-сервер базы данных COGNISION™.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Когорта AD:
Субъекты в возрасте от 60 до 90 лет, соответствующие критериям NINCDS-ADRDA для вероятной AD2 и критериям DSM-IV для деменции типа 3, будут набраны в когорту AD (MMSE ≥21, ≤26).
Жалобы на память субъекта и/или партнера по исследованию SRP-1418 N Страница: 8 из 26
Аномальная функция памяти по подшкале логической памяти II (отложенное воспроизведение абзаца) из шкалы памяти Векслера - пересмотренная (с поправкой на образование. Максимальный балл 25):
я. < 10 для 16 и более лет обучения ii. < 6 для 8-15 лет обучения iii. < 4 для 0-7 лет обучения Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5, 1,0 или 2,0 Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (HIS) ≤ 4 Гериатрическая шкала депрессии (GDS) < 6 Для субъектов, которые решили сдать образец спинномозговой жидкости: количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, протромбиновое время (ПВ) = от 11 до 16 секунд, международное нормализованное отношение = от 0,8 до 1,2 Партнер по исследованию или лицо, осуществляющее уход, которое будет сопровождать пациента во время всех запланированных посещений и тестирование ERP. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие дополнительных заболеваний, которые могут помешать исследованию. Готов пройти нейровизуализацию и сдать кровь. Субъект может дополнительно предоставить образец спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции.
Нормальное управление:
Здоровые субъекты, соответствующие возрасту, полу и уровню образования, будут набраны в качестве обычного контроля (MMSE ≥ 27).
Нормальная функция памяти будет подтверждена подсчетом баллов на определенных пороговых значениях на
Подшкала логической памяти II (отложенный вызов абзаца) из шкалы памяти Векслера - исправлено:
я. ≥ 10 за 16 и более лет обучения ii. ≥ 6 для 8-15 лет обучения iii. ≥ 4 для 0–7 лет образования Партнер по обучению или опекун Свободно владеет английским языком Острота зрения, достаточная для нейропсихологического тестирования Острота слуха, достаточная для проведения нейропсихологического тестирования и ERP-тестирования
Критерий исключения:
Когорта AD:
Тяжелые или нестабильные формы диабета, болезни сердца, ВИЧ, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д., включая тяжелую БА: MMSE ≤20 Количество тромбоцитов < 100 000/мкл, протромбиновое время (PT) > 16 секунд, международное нормализованное отношение > 1,2 (для субъектов которые решили предоставить образец спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции).
Медицинские или психические расстройства, которые могут затруднить оценку деменции (например, умственная отсталость, злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, ВИЧ) Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования исследования (например, слепота, глухота, языковые трудности) препараты, которые, как известно, вызывают серьезные системные токсические эффекты или изменения ЦНС (например, седация) Заболевания типа деменции, отличного от БА (например, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, болезнь телец Леви, болезнь Хантингтона) Наличие имплантатов/устройств, несовместимых с МРТ Запрещенные лекарства: Варфарин или другие антикоагулянты (для субъектов, которые решили обеспечить проба ЦСЖ методом люмбальной пункции), исследуемые агенты.
Нормальное управление:
Тяжелые или нестабильные формы сахарного диабета, болезни сердца, ВИЧ, злоупотребление наркотиками или алкоголем и др.
Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования исследования (например, слепота, глухота, трудности с речью) Использование психоактивных препаратов (разрешены только СИОЗС) Психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство и т. д.) Депрессия (GDS> 6) Сосудистая деменция (HIS > 4) Другая деменция (CDR > 0)
Оценка аномальной функции памяти по шкале памяти Векслера - подшкала логической памяти II (отложенное воспроизведение абзаца) из шкалы памяти Векслера - пересмотренная (максимальный балл - 25):
I. < 10 для 16 и более лет обучения II. < 6 для 8-15 лет обучения III. < 4 для 0-7 лет обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
30-минутный тест ERP и 3-минутные данные ЭЭГ в состоянии покоя, собранные у когнитивно здоровых людей и пациентов с AD, чтобы подтвердить ERP и qEEG как полезные когнитивные биомаркеры для AD.
|
|
Группа объявлений
|
30-минутный тест ERP и 3-минутные данные ЭЭГ в состоянии покоя, собранные у когнитивно здоровых людей и пациентов с AD, чтобы подтвердить ERP и qEEG как полезные когнитивные биомаркеры для AD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Электрофизиологические маркеры когнитивного статуса
Временное ограничение: Маркеры собираются во время учебного визита
|
Маркеры собираются во время учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Главный следователь: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Главный следователь: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Главный следователь: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Главный следователь: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Главный следователь: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- SRP-1418
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .