Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка потенциала, связанного с событиями (ERP)/системы количественной электроэнцефалографии (qEEG) (COGNISION™) в качестве полезного когнитивного биомаркера для болезни Альцгеймера. (COGNISION™)

6 марта 2014 г. обновлено: Neuronetrix, Inc.
Предлагаемое исследование предназначено для оценки эффективности системы COGNISION™ как инструмента, помогающего врачам диагностировать болезнь Альцгеймера (БА) в реальных клинических условиях. Дизайн этого исследования определяется двумя главными факторами: 1) для оптимизации работы классификаторов потенциалов, связанных с событиями (ERP), испытуемые, составляющие обучающую выборку, должны быть хорошо охарактеризованы в отношении их клинического диагноза, и 2) все ERP тесты должны быть выполнены и воспроизведены в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование будет:

А. Многоцентровое исследование:

основной целью этого исследования будет оценка платформы COGNISION™ в нескольких учебных заведениях. Это продемонстрирует способность проводить тесты, собирать данные и генерировать классификации независимо от различий в местах тестирования и персонале.

  1. Будет выбрано 5-8 исследовательских центров, каждое из которых является признанным центром передового опыта NIH по болезни Альцгеймера или другим признанным на национальном уровне исследовательским центром болезни Альцгеймера.
  2. В каждом центре будет оцениваться до 60 субъектов, равномерно распределенных между пациентами с БА и контрольной группой того же возраста (в то время как распространенность БА составляет примерно 2% в общей популяции, отношение БА к норме среди тех, кто посещает клинику для улучшения памяти или когнитивных функций). проблем составляет 50-60%).
  3. Каждый сайт будет следовать одним и тем же протоколам тестирования.
  4. Все тестовые данные будут загружены на онлайн-сервер базы данных COGNISION™.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

204

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте от 60 до 90 лет, отвечающие критериям DSM-IV для деменции типа болезни Альцгеймера и критериям NINCDS-ADRDA для вероятной БА, будут набраны в когорту БА. Для контрольной группы будут набраны соответствующие когнитивно здоровые добровольцы.

Описание

Критерии включения:

Когорта AD:

Субъекты в возрасте от 60 до 90 лет, соответствующие критериям NINCDS-ADRDA для вероятной AD2 и критериям DSM-IV для деменции типа 3, будут набраны в когорту AD (MMSE ≥21, ≤26).

Жалобы на память субъекта и/или партнера по исследованию SRP-1418 N Страница: 8 из 26

Аномальная функция памяти по подшкале логической памяти II (отложенное воспроизведение абзаца) из шкалы памяти Векслера - пересмотренная (с поправкой на образование. Максимальный балл 25):

я. < 10 для 16 и более лет обучения ii. < 6 для 8-15 лет обучения iii. < 4 для 0-7 лет обучения Клинический рейтинг деменции (CDR) = 0,5, 1,0 или 2,0 Модифицированная ишемическая шкала Хачинского (HIS) ≤ 4 Гериатрическая шкала депрессии (GDS) < 6 Для субъектов, которые решили сдать образец спинномозговой жидкости: количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл, протромбиновое время (ПВ) = от 11 до 16 секунд, международное нормализованное отношение = от 0,8 до 1,2 Партнер по исследованию или лицо, осуществляющее уход, которое будет сопровождать пациента во время всех запланированных посещений и тестирование ERP. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие дополнительных заболеваний, которые могут помешать исследованию. Готов пройти нейровизуализацию и сдать кровь. Субъект может дополнительно предоставить образец спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции.

Нормальное управление:

Здоровые субъекты, соответствующие возрасту, полу и уровню образования, будут набраны в качестве обычного контроля (MMSE ≥ 27).

Нормальная функция памяти будет подтверждена подсчетом баллов на определенных пороговых значениях на

Подшкала логической памяти II (отложенный вызов абзаца) из шкалы памяти Векслера - исправлено:

я. ≥ 10 за 16 и более лет обучения ii. ≥ 6 для 8-15 лет обучения iii. ≥ 4 для 0–7 лет образования Партнер по обучению или опекун Свободно владеет английским языком Острота зрения, достаточная для нейропсихологического тестирования Острота слуха, достаточная для проведения нейропсихологического тестирования и ERP-тестирования

Критерий исключения:

Когорта AD:

Тяжелые или нестабильные формы диабета, болезни сердца, ВИЧ, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д., включая тяжелую БА: MMSE ≤20 Количество тромбоцитов < 100 000/мкл, протромбиновое время (PT) > 16 секунд, международное нормализованное отношение > 1,2 (для субъектов которые решили предоставить образец спинномозговой жидкости с помощью люмбальной пункции).

Медицинские или психические расстройства, которые могут затруднить оценку деменции (например, умственная отсталость, злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, ВИЧ) Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования исследования (например, слепота, глухота, языковые трудности) препараты, которые, как известно, вызывают серьезные системные токсические эффекты или изменения ЦНС (например, седация) Заболевания типа деменции, отличного от БА (например, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, болезнь телец Леви, болезнь Хантингтона) Наличие имплантатов/устройств, несовместимых с МРТ Запрещенные лекарства: Варфарин или другие антикоагулянты (для субъектов, которые решили обеспечить проба ЦСЖ методом люмбальной пункции), исследуемые агенты.

Нормальное управление:

Тяжелые или нестабильные формы сахарного диабета, болезни сердца, ВИЧ, злоупотребление наркотиками или алкоголем и др.

Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования исследования (например, слепота, глухота, трудности с речью) Использование психоактивных препаратов (разрешены только СИОЗС) Психические расстройства (шизофрения, биполярное расстройство и т. д.) Депрессия (GDS> 6) Сосудистая деменция (HIS > 4) Другая деменция (CDR > 0)

Оценка аномальной функции памяти по шкале памяти Векслера - подшкала логической памяти II (отложенное воспроизведение абзаца) из шкалы памяти Векслера - пересмотренная (максимальный балл - 25):

I. < 10 для 16 и более лет обучения II. < 6 для 8-15 лет обучения III. < 4 для 0-7 лет обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
30-минутный тест ERP и 3-минутные данные ЭЭГ в состоянии покоя, собранные у когнитивно здоровых людей и пациентов с AD, чтобы подтвердить ERP и qEEG как полезные когнитивные биомаркеры для AD.
Группа объявлений
30-минутный тест ERP и 3-минутные данные ЭЭГ в состоянии покоя, собранные у когнитивно здоровых людей и пациентов с AD, чтобы подтвердить ERP и qEEG как полезные когнитивные биомаркеры для AD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Электрофизиологические маркеры когнитивного статуса
Временное ограничение: Маркеры собираются во время учебного визита
Маркеры собираются во время учебного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Главный следователь: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Главный следователь: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Главный следователь: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Главный следователь: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Главный следователь: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SRP-1418

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться