- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938665
Kädessä pidettävän tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP)/kvantitatiivisen elektroenkefalografiajärjestelmän (qEEG) arviointi (COGNISION™) hyödyllisenä kognitiivisena biomarkkerina Alzheimerin taudille. (COGNISION™)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tulee olemaan:
A. Monikeskustutkimus:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida COGNISION™-alustaa useissa tutkimuskohteissa. Tämä osoittaa kyvyn suorittaa testejä, kerätä tietoja ja luoda luokituksia riippumatta testauspaikkojen ja henkilöstön vaihteluista.
- Valitaan 5-8 tutkimuspaikkaa, joista jokainen on tunnustettu NIH:n Alzheimerin taudin huippuyksikkö tai muu kansallisesti tunnustettu Alzheimerin taudin tutkimuskeskus.
- Kukin paikka arvioi jopa 60 koehenkilöä tasaisesti AD-potilaiden ja samanikäisten kontrollien kesken (vaikka AD:n esiintyvyys on noin 2 % yleisväestöstä, AD:n suhde normaaliin niiden keskuudessa, jotka käyvät klinikalla muistin tai kognitiivisten syiden vuoksi. on 50-60 %).
- Jokainen sivusto noudattaa samoja testausprotokollia.
- Kaikki testitiedot ladataan online-COGNISION™-tietokantapalvelimelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AD-kohortti:
AD-kohorttiin (MMSE ≥ 21, ≤ 26) rekrytoidaan 60–90-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät NINCDS-ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD2- ja DSM-IV-kriteerit Alzheimerin tyypin 3 dementialle.
Muistivalitus tutkittavan ja/tai tutkimuskumppanin toimesta SRP-1418 N Sivu: 8/26
Epänormaali muistitoiminnon pistemäärä Loogisen muistin II aliasteikolla (Viivetty kappaleen palautus) Wechslerin muistiasteikosta - tarkistettu (opetukseen mukautettu). Maksimipistemäärä on 25):
i. < 10 vähintään 16 vuoden koulutuksesta ii. < 6 8-15 vuoden koulutus iii. < 4 0–7 koulutusvuoden aikana Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5, 1,0 tai 2,0 Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (HIS) ≤ 4 Geriatric Depression Scale (GDS) < 6 Koehenkilöille, jotka päättävät antaa CSF-näytteen: Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL, protrombiiniaika (PT) = 11 - 16 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde = 0,8 - 1,2. Tutkimuskumppani tai hoitaja mukana kaikilla suunnitelluilla käynneillä Puhuu sujuvasti englantia Riittävä näöntarkkuus mahdollistaa neuropsykologisen kuulotarkkuuden riittävän. ja ERP-testaus Hyvä yleinen terveydentila ilman muita sairauksia, joiden ei odoteta häiritsevän tutkimusta. Halukas käymään neuroimaging-tutkimuksessa ja luovuttamaan verta. Kohde voi valinnaisesti antaa CSF-näytteen lannepunktiolla.
Normaalit säätimet:
Ikä-, sukupuoli- ja koulutustasonsa mukaiset terveet koehenkilöt rekrytoidaan normaaleina kontrolleina (MMSE ≥ 27).
Normaali muistitoiminto dokumentoidaan pisteyttämällä tietyillä raja-arvoilla
Looginen muisti II -aliasteikko (viivästetty kappaleen palautus) Wechslerin muistiasteikosta - tarkistettu:
i. ≥ 10 vähintään 16 vuoden koulutus ii. ≥ 6 8–15-vuotiaille koulutukselle iii. ≥ 4 0–7-vuotiaalle koulutukselle Opintokumppani tai hoitaja sujuvasti englantia Riittävä näöntarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi Riittävä kuulon tarkkuus neuropsykologisen ja ERP-testauksen mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
AD-kohortti:
Vakavat tai epästabiilit diabeteksen muodot, sydänsairaus, HIV, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne. mukaan lukien vaikea AD: MMSE ≤20 Trombosyyttimäärä < 100 000/μL, protrombiiniaika (PT) > 16 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,2 (henkilöillä) jotka päättävät antaa CSF-näytteen lannepunktiolla).
Lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikeuttaa dementian arviointia (esim. kehitysvammaisuus, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, HIV) Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opiskeluvaatimuksia (esim. sokeus, kuurous, kielivaikeudet) Viimeaikainen lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta tai keskushermoston muutoksia (esim. sedaatio) Muut dementiatyyppiset sairaudet kuin AD (eli verisuonidementia, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon tauti, Huntingtonin tauti) Muiden kuin MRI-yhteensopivien implanttien/laitteiden läsnäolo Kielletyt lääkkeet: Varfariini tai muut antikoagulantit (potilaille, jotka päättävät tarjota CSF-näyte lannepunktiolla), tutkimusaineet.
Normaalit säätimet:
Vakavat tai epävakaat diabeteksen muodot, sydänsairaudet, HIV, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.
Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia (esim. sokeus, kuurous, kielivaikeudet) Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (vain SSRI:t ovat sallittuja) Psyykkiset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) Masennus (GDS > 6) Vaskulaarinen dementia (HIS > 4) Muu dementia (CDR > 0)
Epänormaali muistitoimintopisteet Wechsler Memory Scale -logical Memory II -aliasteikolla (viivästetty kappaleen palautus) Wechsler Memory Scale -asteikosta - tarkistettu (maksimipistemäärä on 25):
I. < 10 vähintään 16 vuoden koulutus II. < 6 8-15 vuoden koulutus III. < 4 0-7 vuoden opintojaksolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
|
30 minuutin ERP-testi ja 3 minuutin lepo-EEG-data, joka on kerätty kognitiivisesti terveiltä ja AD:lta ERP:n ja qEEG:n vahvistamiseksi hyödyllisiksi kognitiivisiksi biomarkkereiksi AD:lle.
|
|
AD-ryhmä
|
30 minuutin ERP-testi ja 3 minuutin lepo-EEG-data, joka on kerätty kognitiivisesti terveiltä ja AD:lta ERP:n ja qEEG:n vahvistamiseksi hyödyllisiksi kognitiivisiksi biomarkkereiksi AD:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisen tilan elektrofysiologiset markkerit
Aikaikkuna: Markkerit kerätään opintokäynnillä
|
Markkerit kerätään opintokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Päätutkija: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Päätutkija: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Päätutkija: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Päätutkija: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Päätutkija: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Tauopatiat
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Muistihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRP-1418
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .