Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kädessä pidettävän tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP)/kvantitatiivisen elektroenkefalografiajärjestelmän (qEEG) arviointi (COGNISION™) hyödyllisenä kognitiivisena biomarkkerina Alzheimerin taudille. (COGNISION™)

torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Neuronetrix, Inc.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan COGNISION™-järjestelmän suorituskykyä työkaluna, joka auttaa lääkäreitä Alzheimerin taudin (AD) diagnosoinnissa todellisissa kliinisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen suunnittelua ohjaa kaksi ensisijaista tekijää: 1) tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) luokittimien suorituskyvyn optimoimiseksi koulutussarjojen koehenkilöt on luonnehdittava hyvin kliinisen diagnoosinsa suhteen ja 2) kaikki ERP testit on suoritettava ja toistettava todellisissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tulee olemaan:

A. Monikeskustutkimus:

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida COGNISION™-alustaa useissa tutkimuskohteissa. Tämä osoittaa kyvyn suorittaa testejä, kerätä tietoja ja luoda luokituksia riippumatta testauspaikkojen ja henkilöstön vaihteluista.

  1. Valitaan 5-8 tutkimuspaikkaa, joista jokainen on tunnustettu NIH:n Alzheimerin taudin huippuyksikkö tai muu kansallisesti tunnustettu Alzheimerin taudin tutkimuskeskus.
  2. Kukin paikka arvioi jopa 60 koehenkilöä tasaisesti AD-potilaiden ja samanikäisten kontrollien kesken (vaikka AD:n esiintyvyys on noin 2 % yleisväestöstä, AD:n suhde normaaliin niiden keskuudessa, jotka käyvät klinikalla muistin tai kognitiivisten syiden vuoksi. on 50-60 %).
  3. Jokainen sivusto noudattaa samoja testausprotokollia.
  4. Kaikki testitiedot ladataan online-COGNISION™-tietokantapalvelimelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • The Memory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AD-kohorttiin otetaan 60–90-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät Alzheimerin tyypin dementian DSM-IV-kriteerit ja todennäköisen AD:n NINCDS-ADRDA-kriteerit. Vertailuryhmään rekrytoidaan kognitiivisesti terveitä vapaaehtoisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

AD-kohortti:

AD-kohorttiin (MMSE ≥ 21, ≤ 26) rekrytoidaan 60–90-vuotiaat koehenkilöt, jotka täyttävät NINCDS-ADRDA-kriteerit todennäköiselle AD2- ja DSM-IV-kriteerit Alzheimerin tyypin 3 dementialle.

Muistivalitus tutkittavan ja/tai tutkimuskumppanin toimesta SRP-1418 N Sivu: 8/26

Epänormaali muistitoiminnon pistemäärä Loogisen muistin II aliasteikolla (Viivetty kappaleen palautus) Wechslerin muistiasteikosta - tarkistettu (opetukseen mukautettu). Maksimipistemäärä on 25):

i. < 10 vähintään 16 vuoden koulutuksesta ii. < 6 8-15 vuoden koulutus iii. < 4 0–7 koulutusvuoden aikana Kliininen dementialuokitus (CDR) = 0,5, 1,0 tai 2,0 Modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (HIS) ≤ 4 Geriatric Depression Scale (GDS) < 6 Koehenkilöille, jotka päättävät antaa CSF-näytteen: Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL, protrombiiniaika (PT) = 11 - 16 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde = 0,8 - 1,2. Tutkimuskumppani tai hoitaja mukana kaikilla suunnitelluilla käynneillä Puhuu sujuvasti englantia Riittävä näöntarkkuus mahdollistaa neuropsykologisen kuulotarkkuuden riittävän. ja ERP-testaus Hyvä yleinen terveydentila ilman muita sairauksia, joiden ei odoteta häiritsevän tutkimusta. Halukas käymään neuroimaging-tutkimuksessa ja luovuttamaan verta. Kohde voi valinnaisesti antaa CSF-näytteen lannepunktiolla.

Normaalit säätimet:

Ikä-, sukupuoli- ja koulutustasonsa mukaiset terveet koehenkilöt rekrytoidaan normaaleina kontrolleina (MMSE ≥ 27).

Normaali muistitoiminto dokumentoidaan pisteyttämällä tietyillä raja-arvoilla

Looginen muisti II -aliasteikko (viivästetty kappaleen palautus) Wechslerin muistiasteikosta - tarkistettu:

i. ≥ 10 vähintään 16 vuoden koulutus ii. ≥ 6 8–15-vuotiaille koulutukselle iii. ≥ 4 0–7-vuotiaalle koulutukselle Opintokumppani tai hoitaja sujuvasti englantia Riittävä näöntarkkuus neuropsykologisen testauksen mahdollistamiseksi Riittävä kuulon tarkkuus neuropsykologisen ja ERP-testauksen mahdollistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

AD-kohortti:

Vakavat tai epästabiilit diabeteksen muodot, sydänsairaus, HIV, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne. mukaan lukien vaikea AD: MMSE ≤20 Trombosyyttimäärä < 100 000/μL, protrombiiniaika (PT) > 16 sekuntia, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,2 (henkilöillä) jotka päättävät antaa CSF-näytteen lannepunktiolla).

Lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt, jotka saattavat vaikeuttaa dementian arviointia (esim. kehitysvammaisuus, alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, HIV) Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opiskeluvaatimuksia (esim. sokeus, kuurous, kielivaikeudet) Viimeaikainen lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta tai keskushermoston muutoksia (esim. sedaatio) Muut dementiatyyppiset sairaudet kuin AD (eli verisuonidementia, frontotemporaalinen dementia, Lewyn kehon tauti, Huntingtonin tauti) Muiden kuin MRI-yhteensopivien implanttien/laitteiden läsnäolo Kielletyt lääkkeet: Varfariini tai muut antikoagulantit (potilaille, jotka päättävät tarjota CSF-näyte lannepunktiolla), tutkimusaineet.

Normaalit säätimet:

Vakavat tai epävakaat diabeteksen muodot, sydänsairaudet, HIV, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.

Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia (esim. sokeus, kuurous, kielivaikeudet) Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö (vain SSRI:t ovat sallittuja) Psyykkiset häiriöt (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.) Masennus (GDS > 6) Vaskulaarinen dementia (HIS > 4) Muu dementia (CDR > 0)

Epänormaali muistitoimintopisteet Wechsler Memory Scale -logical Memory II -aliasteikolla (viivästetty kappaleen palautus) Wechsler Memory Scale -asteikosta - tarkistettu (maksimipistemäärä on 25):

I. < 10 vähintään 16 vuoden koulutus II. < 6 8-15 vuoden koulutus III. < 4 0-7 vuoden opintojaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjausryhmä
30 minuutin ERP-testi ja 3 minuutin lepo-EEG-data, joka on kerätty kognitiivisesti terveiltä ja AD:lta ERP:n ja qEEG:n vahvistamiseksi hyödyllisiksi kognitiivisiksi biomarkkereiksi AD:lle.
AD-ryhmä
30 minuutin ERP-testi ja 3 minuutin lepo-EEG-data, joka on kerätty kognitiivisesti terveiltä ja AD:lta ERP:n ja qEEG:n vahvistamiseksi hyödyllisiksi kognitiivisiksi biomarkkereiksi AD:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen tilan elektrofysiologiset markkerit
Aikaikkuna: Markkerit kerätään opintokäynnillä
Markkerit kerätään opintokäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Päätutkija: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Päätutkija: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Päätutkija: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Päätutkija: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Päätutkija: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa