- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00938665
Utvärdering av ett handhållen händelserelaterad potential (ERP)/kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)-system (COGNISION™) som en användbar kognitiv biomarkör för Alzheimers sjukdom. (COGNISION™)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara:
A. Multicenterstudie:
Det primära målet med denna studie kommer att vara att utvärdera COGNISION™-plattformen över flera studieorter. Detta kommer att visa en förmåga att utföra tester, samla in data och generera klassificeringar oberoende av variationer i testplatser och personal.
- 5-8 studieplatser kommer att väljas ut där varje plats är ett erkänt NIH Center of Excellence för Alzheimers sjukdom eller annat nationellt erkänt forskningscenter för Alzheimers sjukdom.
- Varje plats kommer att utvärdera upp till 60 försökspersoner jämnt fördelade mellan AD-patienter och åldersmatchade kontroller (medan prevalensen av AD är cirka 2 % i den allmänna befolkningen, är förhållandet AD till normalt bland dem som besöker en klinik för minnes- eller kognitiva relaterade problem är mellan 50-60 %).
- Varje plats kommer att följa samma testprotokoll.
- All testdata kommer att laddas upp till COGNISION™-databasservern online.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
AD-kohort:
Försökspersoner mellan 60 och 90 år som uppfyller NINCDS-ADRDA-kriterierna för sannolika AD2- och DSM-IV-kriterier för demens av Alzheimers typ3 kommer att rekryteras i AD-kohorten (MMSE ≥21, ≤26).
Minnesklagomål av försöksperson och/eller studiepartner SRP-1418 N Sida: 8 av 26
Onormal minnesfunktionspoäng på Logical Memory II-underskala (Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale - Reviderad (justerad för utbildning. Maxpoäng är 25):
i. < 10 för 16 eller fler års utbildning ii. < 6 för 8-15 års utbildning iii. < 4 för 0-7 års utbildning Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5, 1,0 eller 2,0 Modified Hachinski Ischemic Scale (HIS) ≤ 4 Geriatric Depression Scale (GDS) < 6 För försökspersoner som bestämmer sig för att ge ett CSF-prov: Trombocytantal ≥ 100 000/μL, Protrombintid (PT) = 11 till 16 sekunder, International Normalized Ratio = 0,8 till 1,2 Studiepartner eller vårdgivare att följa med vid alla schemalagda besök. och ERP-testning God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien Villig att genomgå neuroimaging och ge blod. Patienten kan valfritt tillhandahålla ett CSF-prov genom lumbalpunktion.
Normala kontroller:
Friska försökspersoner matchade för ålder, kön och utbildningsnivå kommer att rekryteras som normala kontroller (MMSE ≥ 27).
Normal minnesfunktion kommer att dokumenteras genom poängsättning vid specifika cutoffs på
Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale - Reviderad:
i. ≥ 10 för 16 eller fler års utbildning ii. ≥ 6 för 8-15 års utbildning iii. ≥ 4 för 0-7 års utbildning Studiepartner eller vårdgivare Flytande i engelska Tillräcklig synskärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning Tillräcklig hörselskada för att möjliggöra neuropsykologisk och ERP-testning
Exklusions kriterier:
AD-kohort:
Allvarliga eller instabila former av diabetes, hjärtsjukdomar, HIV, drog- eller alkoholmissbruk, etc. inklusive allvarlig AD: MMSE ≤20 Trombocytantal < 100 000/μL, Protrombintid (PT) > 16 sekunder, International Normalized Ratio > 1,2 (för försökspersoner som väljer att ge ett CSF-prov genom lumbalpunktion).
Medicinska eller psykiatriska störningar som kan komplicera bedömningen av demens (d.v.s. psykisk utvecklingsstörning, alkoholmissbruk, drogmissbruk, hiv) Ett funktionshinder som kan hindra försökspersonen från att fullfölja alla studiekrav (t.ex. blindhet, dövhet, språksvårigheter) Nyligen intag av läkemedel som är kända för att orsaka större organsystemtoxicitet eller CNS-förändringar (t. sedering) Sjukdomar av annan demenstyp än AD (d.v.s. vaskulär demens, frontotemporal demens, Lewy Body Disease, Huntingtons sjukdom) Förekomst av icke-MRT-kompatibla implantat/enheter Förbjudna mediciner: Warfarin eller andra antikoagulantia (för försökspersoner som väljer att ge en CSF-prov genom lumbalpunktion), undersökningsmedel.
Normala kontroller:
Allvarliga eller instabila former av diabetes, hjärtsjukdomar, HIV, drog- eller alkoholmissbruk etc.
En funktionsnedsättning som kan hindra försökspersonen från att fullfölja alla studiekrav (t.ex. blindhet, dövhet, språksvårigheter) Användning av psykoaktiva läkemedel (endast SSRI är tillåtna) Psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär, etc.) Depression (GDS > 6) Vaskulär demens (HIS > 4) Annan demenssjukdom (CDR > 0)
Onormal minnesfunktionspoäng på Wechsler Memory Scale -Logical Memory II subscale (fördröjd paragrafåterkallelse) från Wechsler Memory Scale - Reviderad (maxpoängen är 25):
I. < 10 för 16 eller fler års utbildning II. < 6 för 8-15 års utbildning III. < 4 för 0-7 års utbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
|
30 minuters ERP-test och 3 minuters vilande EEG-data insamlade från kognitivt friska och AD för att validera ERP och qEEG som användbara kognitiva biomarkörer för AD.
|
|
AD-gruppen
|
30 minuters ERP-test och 3 minuters vilande EEG-data insamlade från kognitivt friska och AD för att validera ERP och qEEG som användbara kognitiva biomarkörer för AD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elektrofysiologiska markörer för kognitiv status
Tidsram: Markörer samlas in vid studiebesök
|
Markörer samlas in vid studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Huvudutredare: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Huvudutredare: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Huvudutredare: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Huvudutredare: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Huvudutredare: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Tauopatier
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Frontotemporal Lobar Degeneration
- Afasi
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primär progressiv
- Pick sjukdom i hjärnan
- Minnesstörningar
Andra studie-ID-nummer
- SRP-1418
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .