Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett handhållen händelserelaterad potential (ERP)/kvantitativ elektroencefalografi (qEEG)-system (COGNISION™) som en användbar kognitiv biomarkör för Alzheimers sjukdom. (COGNISION™)

6 mars 2014 uppdaterad av: Neuronetrix, Inc.
Den föreslagna studien är utformad för att utvärdera prestandan hos COGNISION™-systemet som ett verktyg för att hjälpa läkare att diagnostisera Alzheimers sjukdom (AD) i verkliga kliniska miljöer. Utformningen av denna studie styrs av två överordnade faktorer: 1) för att optimera prestandan för klassificerare av händelserelaterade potentialer (ERP), måste de ämnen som utgör träningsuppsättningarna vara väl karakteriserade vad gäller sin kliniska diagnos, och 2) alla ERP tester måste utföras och reproduceras i verkliga kliniska miljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara:

A. Multicenterstudie:

Det primära målet med denna studie kommer att vara att utvärdera COGNISION™-plattformen över flera studieorter. Detta kommer att visa en förmåga att utföra tester, samla in data och generera klassificeringar oberoende av variationer i testplatser och personal.

  1. 5-8 studieplatser kommer att väljas ut där varje plats är ett erkänt NIH Center of Excellence för Alzheimers sjukdom eller annat nationellt erkänt forskningscenter för Alzheimers sjukdom.
  2. Varje plats kommer att utvärdera upp till 60 försökspersoner jämnt fördelade mellan AD-patienter och åldersmatchade kontroller (medan prevalensen av AD är cirka 2 % i den allmänna befolkningen, är förhållandet AD till normalt bland dem som besöker en klinik för minnes- eller kognitiva relaterade problem är mellan 50-60 %).
  3. Varje plats kommer att följa samma testprotokoll.
  4. All testdata kommer att laddas upp till COGNISION™-databasservern online.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

204

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Boston Center for Memory
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
        • The Memory Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner mellan 60 och 90 år som uppfyller DSM-IV-kriterierna för demens av Alzheimers typ och NINCDS-ADRDA-kriterierna för sannolik AD kommer att rekryteras i AD-kohorten. Matchade kognitivt friska frivilliga kommer att rekryteras till kontrollgruppen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

AD-kohort:

Försökspersoner mellan 60 och 90 år som uppfyller NINCDS-ADRDA-kriterierna för sannolika AD2- och DSM-IV-kriterier för demens av Alzheimers typ3 kommer att rekryteras i AD-kohorten (MMSE ≥21, ≤26).

Minnesklagomål av försöksperson och/eller studiepartner SRP-1418 N Sida: 8 av 26

Onormal minnesfunktionspoäng på Logical Memory II-underskala (Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale - Reviderad (justerad för utbildning. Maxpoäng är 25):

i. < 10 för 16 eller fler års utbildning ii. < 6 för 8-15 års utbildning iii. < 4 för 0-7 års utbildning Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5, 1,0 eller 2,0 Modified Hachinski Ischemic Scale (HIS) ≤ 4 Geriatric Depression Scale (GDS) < 6 För försökspersoner som bestämmer sig för att ge ett CSF-prov: Trombocytantal ≥ 100 000/μL, Protrombintid (PT) = 11 till 16 sekunder, International Normalized Ratio = 0,8 till 1,2 Studiepartner eller vårdgivare att följa med vid alla schemalagda besök. och ERP-testning God allmän hälsa utan ytterligare sjukdomar som förväntas störa studien Villig att genomgå neuroimaging och ge blod. Patienten kan valfritt tillhandahålla ett CSF-prov genom lumbalpunktion.

Normala kontroller:

Friska försökspersoner matchade för ålder, kön och utbildningsnivå kommer att rekryteras som normala kontroller (MMSE ≥ 27).

Normal minnesfunktion kommer att dokumenteras genom poängsättning vid specifika cutoffs på

Logical Memory II subscale (Delayed Paragraph Recall) från Wechsler Memory Scale - Reviderad:

i. ≥ 10 för 16 eller fler års utbildning ii. ≥ 6 för 8-15 års utbildning iii. ≥ 4 för 0-7 års utbildning Studiepartner eller vårdgivare Flytande i engelska Tillräcklig synskärpa för att möjliggöra neuropsykologisk testning Tillräcklig hörselskada för att möjliggöra neuropsykologisk och ERP-testning

Exklusions kriterier:

AD-kohort:

Allvarliga eller instabila former av diabetes, hjärtsjukdomar, HIV, drog- eller alkoholmissbruk, etc. inklusive allvarlig AD: MMSE ≤20 Trombocytantal < 100 000/μL, Protrombintid (PT) > 16 sekunder, International Normalized Ratio > 1,2 (för försökspersoner som väljer att ge ett CSF-prov genom lumbalpunktion).

Medicinska eller psykiatriska störningar som kan komplicera bedömningen av demens (d.v.s. psykisk utvecklingsstörning, alkoholmissbruk, drogmissbruk, hiv) Ett funktionshinder som kan hindra försökspersonen från att fullfölja alla studiekrav (t.ex. blindhet, dövhet, språksvårigheter) Nyligen intag av läkemedel som är kända för att orsaka större organsystemtoxicitet eller CNS-förändringar (t. sedering) Sjukdomar av annan demenstyp än AD (d.v.s. vaskulär demens, frontotemporal demens, Lewy Body Disease, Huntingtons sjukdom) Förekomst av icke-MRT-kompatibla implantat/enheter Förbjudna mediciner: Warfarin eller andra antikoagulantia (för försökspersoner som väljer att ge en CSF-prov genom lumbalpunktion), undersökningsmedel.

Normala kontroller:

Allvarliga eller instabila former av diabetes, hjärtsjukdomar, HIV, drog- eller alkoholmissbruk etc.

En funktionsnedsättning som kan hindra försökspersonen från att fullfölja alla studiekrav (t.ex. blindhet, dövhet, språksvårigheter) Användning av psykoaktiva läkemedel (endast SSRI är tillåtna) Psykiatriska störningar (schizofreni, bipolär, etc.) Depression (GDS > 6) Vaskulär demens (HIS > 4) Annan demenssjukdom (CDR > 0)

Onormal minnesfunktionspoäng på Wechsler Memory Scale -Logical Memory II subscale (fördröjd paragrafåterkallelse) från Wechsler Memory Scale - Reviderad (maxpoängen är 25):

I. < 10 för 16 eller fler års utbildning II. < 6 för 8-15 års utbildning III. < 4 för 0-7 års utbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
30 minuters ERP-test och 3 minuters vilande EEG-data insamlade från kognitivt friska och AD för att validera ERP och qEEG som användbara kognitiva biomarkörer för AD.
AD-gruppen
30 minuters ERP-test och 3 minuters vilande EEG-data insamlade från kognitivt friska och AD för att validera ERP och qEEG som användbara kognitiva biomarkörer för AD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Elektrofysiologiska markörer för kognitiv status
Tidsram: Markörer samlas in vid studiebesök
Markörer samlas in vid studiebesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
  • Huvudutredare: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
  • Huvudutredare: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
  • Huvudutredare: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
  • Huvudutredare: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
  • Huvudutredare: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera