알츠하이머병에 대한 유용한 인지 바이오마커로서 휴대용 이벤트 관련 전위(ERP)/정량적 뇌파 검사(qEEG) 시스템(COGNISION™)의 평가. (COGNISION™)
연구 개요
상세 설명
연구는 다음과 같습니다.
A. 다기관 연구:
이 연구의 주요 목표는 여러 연구 위치에서 COGNISION™ 플랫폼을 평가하는 것입니다. 이를 통해 테스트를 수행하고, 데이터를 수집하고, 테스트 위치 및 직원의 변화에 관계없이 분류를 생성할 수 있는 능력을 보여줄 것입니다.
- 5-8개의 연구 사이트가 선택되며 각 사이트는 알츠하이머병에 대한 NIH Center of Excellence 또는 기타 국가적으로 인정되는 알츠하이머병 연구 센터로 인정됩니다.
- 각 사이트는 AD 환자와 연령에 맞는 대조군으로 균등하게 나누어 최대 60명의 피험자를 평가할 것입니다(AD의 유병률은 일반 인구에서 약 2%이지만, 기억력 또는 인지 관련 문제로 클리닉을 방문하는 사람들 중 정상에 대한 AD의 비율은 문제는 50-60% 사이입니다).
- 각 사이트는 동일한 테스트 프로토콜을 따릅니다.
- 모든 테스트 데이터는 온라인 COGNISION™ 데이터베이스 서버에 업로드됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02467
- Boston Center for Memory
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
AD 코호트:
가능한 AD2에 대한 NINCDS-ADRDA 기준 및 알츠하이머형3 치매에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 60세 내지 90세 피험자는 AD 코호트(MMSE ≥21, ≤26)에 모집됩니다.
피험자 및/또는 연구 파트너에 의한 기억력 불만 SRP-1418 N 페이지: 8/26
Wechsler Memory Scale의 Logical Memory II 하위 척도(Delayed Paragraph Recall)의 비정상적인 기억 기능 점수 - 개정됨(교육을 위해 조정됨). 최대 점수는 25입니다):
나. 16년 이상의 교육에 대해 < 10 ii. 8-15년 교육의 경우 < 6 iii. 교육 기간 0-7년 동안 < 4 CDR(Clinical Dementia Rating) = 0.5, 1.0 또는 2.0 Modified Hachinski Ischemic Scale(HIS) ≤ 4 GDS(Geriatric Depression Scale) < 6 CSF 샘플을 제공하기로 결정한 피험자의 경우: 혈소판 수 ≥ 100,000/μL, 프로트롬빈 시간(PT) = 11 ~ 16초, 국제 표준화 비율 = 0.8 ~ 1.2 연구 파트너 또는 간병인이 모든 예정된 방문에 동행함 영어에 능통함 신경심리학적 검사를 허용하기에 적절한 시력 신경심리학적 검사를 허용하기에 적절한 청각적 예민함 및 ERP 테스트 연구를 방해할 것으로 예상되는 추가 질병이 없는 양호한 일반 건강 신경 영상을 받고 혈액을 제공할 의향이 있음. 피험자는 선택적으로 요추 천자에 의해 CSF 샘플을 제공할 수 있습니다.
일반 컨트롤:
연령, 성별 및 교육 수준에 맞는 건강한 피험자를 정상 대조군으로 모집합니다(MMSE ≥ 27).
정상적인 기억 기능은 특정 컷오프에서 점수를 매겨 문서화됩니다.
Wechsler Memory Scale의 Logical Memory II 하위 척도(지연된 단락 회상) - 개정됨:
나. 16년 이상의 교육에 대해 ≥ 10 ii. ≥ 8-15년 교육의 경우 6 iii. 교육 기간 0-7년 동안 ≥ 4 학습 파트너 또는 간병인 영어 유창함 신경심리학적 검사를 허용하기에 적절한 시력 신경심리학적 및 ERP 검사를 허용하기에 적절한 청각적 시력
제외 기준:
AD 코호트:
중증 AD를 포함하는 중증 또는 불안정 형태의 당뇨병, 심장병, HIV, 약물 또는 알코올 남용 등: MMSE ≤20 혈소판 수 < 100,000/μL, 프로트롬빈 시간(PT) > 16초, 국제 표준화 비율 > 1.2(피험자 대상) 요추 천자에 의해 CSF 샘플을 제공하기로 선택한 경우).
치매의 평가를 복잡하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신 장애(즉, 정신 지체, 알코올 남용, 약물 남용, HIV) 피험자가 모든 연구 요구 사항을 완료하지 못하게 할 수 있는 장애(예: 실명, 난청, 언어 장애) 주요 기관계 독성 또는 CNS 변경을 유발하는 것으로 알려진 약물(예: 진정) 알츠하이머병 이외의 치매 유형의 질병(즉, 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체병, 헌팅턴병) MRI 비호환 임플란트/장치의 존재 금지 약물: 와파린 또는 기타 항응고제 요추 천자에 의한 CSF 샘플), 조사용 제제.
일반 컨트롤:
심각하거나 불안정한 형태의 당뇨병, 심장병, HIV, 약물 또는 알코올 남용 등
피험자가 모든 연구 요건을 완료하지 못할 수 있는 장애(예: 실명, 난청, 언어 장애) 향정신성 약물 사용(SSRI만 허용됨) 정신 장애(정신분열증, 양극성 장애 등) 우울증(GDS > 6) 혈관성 치매 (HIS > 4) 기타 치매(CDR > 0)
Wechsler Memory Scale의 비정상적인 기억 기능 점수 - Wechsler Memory Scale의 Logical Memory II 하위 척도(문단 회상 지연) - 수정됨(최대 점수는 25점):
I. 16년 이상의 교육에 대해 < 10 II. 8~15년 교육의 경우 < 6 III. 0-7년 교육의 경우 < 4
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
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30분 ERP 테스트 및 3분 휴식 EEG 데이터는 인지 건강 및 AD에서 수집하여 AD에 대한 유용한 인지 바이오마커로서 ERP 및 qEEG를 검증합니다.
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광고 그룹
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30분 ERP 테스트 및 3분 휴식 EEG 데이터는 인지 건강 및 AD에서 수집하여 AD에 대한 유용한 인지 바이오마커로서 ERP 및 qEEG를 검증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인지 상태의 전기 생리학적 마커
기간: 마커는 연구 방문 시 수집됩니다.
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마커는 연구 방문 시 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- 수석 연구원: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- 수석 연구원: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- 수석 연구원: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- 수석 연구원: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- 수석 연구원: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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COGNISION™ 시스템에 대한 임상 시험
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Magenta Medical Ltd.모병
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Farapulse, Inc.완전한
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Symetis SA완전한
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Smith & Nephew, Inc.완전한
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Bozyaka Training and Research Hospital초대로 등록
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J. Peter Rubin, MD완전한
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동(AF) | 발작성 심실상성 빈맥(PSVT) | 빠른 부정맥