- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938665
Evaluación de un sistema portátil de potencial relacionado con eventos (ERP)/electroencefalografía cuantitativa (qEEG) (COGNISION™) como biomarcador cognitivo útil para la enfermedad de Alzheimer. (COGNISION™)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será:
A. Estudio multicéntrico:
El objetivo principal de este estudio será evaluar la plataforma COGNISION™ en múltiples ubicaciones de estudio. Esto demostrará la capacidad de realizar pruebas, recopilar datos y generar clasificaciones independientemente de las variaciones en las ubicaciones y el personal de las pruebas.
- Se seleccionarán de 5 a 8 sitios de estudio y cada sitio será un Centro de Excelencia de los NIH reconocido para la enfermedad de Alzheimer u otro centro de investigación de la enfermedad de Alzheimer reconocido a nivel nacional.
- Cada sitio evaluará hasta 60 sujetos divididos equitativamente entre pacientes con EA y controles de la misma edad (mientras que la prevalencia de EA es de aproximadamente el 2 % en la población general, la proporción de EA a normal entre aquellos que visitan una clínica por problemas relacionados con la memoria o la función cognitiva). problemas es entre 50-60%).
- Cada sitio seguirá los mismos protocolos de prueba.
- Todos los datos de la prueba se cargarán en el servidor de la base de datos en línea COGNISION™.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare
-
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Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston Center for Memory
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- The Memory Clinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte AD:
Los sujetos de entre 60 y 90 años que cumplan los criterios NINCDS-ADRDA para AD2 probable y los criterios DSM-IV para demencia tipo 3 de Alzheimer serán reclutados en la cohorte AD (MMSE ≥21, ≤26).
Queja de memoria por sujeto y/o compañero de estudio SRP-1418 N Página: 8 de 26
Puntuación anormal de la función de la memoria en la subescala Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada (ajustada para la educación). La puntuación máxima es 25):
i. < 10 por 16 o más años de educación ii. < 6 para 8-15 años de educación iii. < 4 para 0-7 años de educación Clasificación de demencia clínica (CDR) = 0,5, 1,0 o 2,0 Escala isquémica de Hachinski modificada (HIS) ≤ 4 Escala de depresión geriátrica (GDS) < 6 Para sujetos que deciden proporcionar una muestra de LCR: Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μl, tiempo de protrombina (PT) = 11 a 16 segundos, índice internacional normalizado = 0,8 a 1,2 Compañero del estudio o cuidador para acompañar al sujeto a todas las visitas programadas Fluidez en inglés Agudeza visual adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas Agudeza auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas y pruebas de ERP Buena salud general sin que se esperen enfermedades adicionales que interfieran con el estudio Dispuesto a someterse a neuroimágenes y proporcionar sangre. El sujeto puede proporcionar opcionalmente una muestra de LCR mediante punción lumbar.
Controles normales:
Se reclutarán sujetos sanos emparejados por edad, género y nivel educativo como controles normales (MMSE ≥ 27).
La función normal de la memoria se documentará mediante la puntuación en puntos de corte específicos en el
Subescala de Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria de Wechsler - Revisada:
i. ≥ 10 por 16 o más años de educación ii. ≥ 6 para 8-15 años de educación iii. ≥ 4 para 0-7 años de educación Compañero de estudio o cuidador Dominio del inglés Agudeza visual adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas Agudeza auditiva adecuada para permitir pruebas neuropsicológicas y ERP
Criterio de exclusión:
Cohorte AD:
Formas graves o inestables de diabetes, enfermedades cardíacas, VIH, abuso de drogas o alcohol, etc., incluida la DA grave: MMSE ≤20 Recuento de plaquetas < 100 000/μl, Tiempo de protrombina (PT) > 16 segundos, Relación normalizada internacional > 1,2 (para sujetos que optan por proporcionar una muestra de LCR por punción lumbar).
Trastornos médicos o psiquiátricos que pueden complicar la evaluación de la demencia (es decir, retraso mental, abuso de alcohol, abuso de drogas, VIH) Una discapacidad que puede impedir que el sujeto complete todos los requisitos del estudio (por ejemplo, ceguera, sordera, dificultad del lenguaje) Admisión reciente de medicamentos que se sabe que causan toxicidad en los principales órganos o alteraciones del sistema nervioso central (p. sedación) Enfermedades del tipo de demencia distintas de la EA (es decir, demencia vascular, demencia frontotemporal, enfermedad de cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington) Presencia de implantes/dispositivos no compatibles con MRI Medicamentos prohibidos: Warfarina u otros anticoagulantes (para sujetos que eligen proporcionar un muestra de LCR por punción lumbar), agentes en investigación.
Controles normales:
Formas graves o inestables de diabetes, enfermedades cardíacas, VIH, abuso de drogas o alcohol, etc.
Una discapacidad que puede impedir que el sujeto complete todos los requisitos del estudio (p. ej., ceguera, sordera, dificultad del lenguaje) Uso de drogas psicoactivas (solo se permiten ISRS) Trastornos psiquiátricos (esquizofrenia, bipolar, etc.) Depresión (GDS > 6) Demencia vascular (HIS > 4) Otras demencias (CDR > 0)
Puntuación anormal de la función de la memoria en la escala de memoria de Wechsler - Subescala de memoria lógica II (recuerdo de párrafo retrasado) de la escala de memoria de Wechsler - Revisada (la puntuación máxima es 25):
I. < 10 por 16 o más años de educación II. < 6 para 8-15 años de educación III. < 4 para 0-7 años de educación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Prueba de ERP de 30 minutos y datos de EEG en reposo de 3 minutos recopilados de personas cognitivamente sanas y con EA para validar ERP y qEEG como biomarcadores cognitivos útiles para la EA.
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Grupo AD
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Prueba de ERP de 30 minutos y datos de EEG en reposo de 3 minutos recopilados de personas cognitivamente sanas y con EA para validar ERP y qEEG como biomarcadores cognitivos útiles para la EA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Marcadores electrofisiológicos del estado cognitivo
Periodo de tiempo: Los marcadores se recogen en la visita de estudio
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Los marcadores se recogen en la visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murali Doraiswamy, MD, Duke University
- Investigador principal: Charles D Smith, MD, Univeristy of Kentucky
- Investigador principal: Steven E Arnold, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Paul R Solomon, PhD, The Memory Clinic, Bennington VT
- Investigador principal: Bradley S Folley, PhD, Norton Healthcare, Louisville KY
- Investigador principal: Carl Sadowsky, MD, Premiere Research Institute, West Palm Beach FL
- Investigador principal: Andrew E Budson, MD, Boston Center for Memory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- SRP-1418
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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