心房細動患者におけるワルファリンと比較したYM150の安全性と忍容性を評価した研究 (OPAL-2)
2011年1月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
非弁膜症性心房細動患者におけるYM150の安全性と忍容性を調査し、ワルファリンと安全性と忍容性を比較するための第2相、二重盲検、ダブルダミー、ランダム化、並行群用量探索研究
この研究の目的は、主に安全性と忍容性のデータに基づいて、非弁膜症性心房細動（NVAF）患者におけるYM150の最適な1日用量と用量レジメンを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Addlestone、イギリス、KT 15 2BH
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Bath、イギリス、BA2 3HT
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Birmingham、イギリス、B18 7QH
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
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East Horsley、イギリス、KT24 6QT
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London、イギリス、SE5 8AF
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Soham、イギリス、CB7 5JD
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Nahariya、イスラエル、22100
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Nazareth、イスラエル、16100
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Rehovot、イスラエル、76100
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Ahmedabad、インド、380054
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Bangalore、インド、560034
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Bangalore、インド、560052
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Bangalore、インド、560053
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Hyderabaad、インド、500036
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Kolkatta、インド、700054
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Madurai、インド、625107
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Nagpur、インド、440012
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Nashik、インド、42202
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Nellore、インド、524003
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Pune、インド、411004
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Pune、インド、411001
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Cherkassy、ウクライナ、18009
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Donetsk、ウクライナ、83114
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Ivano Frankivsk、ウクライナ、76075
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Kharkiv、ウクライナ、61002
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Kharkiv、ウクライナ、61039
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Kharkiv、ウクライナ、61037
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Kharkiv、ウクライナ、61178
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Kharkiv、ウクライナ、61018
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Kyiv、ウクライナ、02660
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Kyiv、ウクライナ、03680
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Kyiv、ウクライナ、02038
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Kyiv、ウクライナ、3680
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Kyiv、ウクライナ、4050
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Lutsk、ウクライナ、43024
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Lviv、ウクライナ、79013
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Odessa、ウクライナ、65059
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Ternopil、ウクライナ、46002
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
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Narva、エストニア、20307
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Tallinn、エストニア、10617
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Tallinn、エストニア、10138
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Tartu、エストニア、51014
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AD Delft、オランダ、2625
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AE Roosendaal、オランダ、4708
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BC Amsterdam、オランダ、1091
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Auchenflower、オーストラリア、4066
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Caboolture、オーストラリア、4510
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Kippa Ring、オーストラリア、4021
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Victoria、オーストラリア、3181
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Wien、オーストリア、1100
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Wien、オーストリア、1160
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Murcia、スペイン、30008
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Sevilla、スペイン、41009
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Viladecans、スペイン、08840
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Bardejov、スロバキア、08501
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Dolny Kubin、スロバキア、02601
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Komarno、スロバキア、94501
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Kosice、スロバキア、04022
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Liptovsky Hradok、スロバキア、03301
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Martin、スロバキア、03601
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Bangkok、タイ、10330
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Chiang Mai、タイ、50200
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Besenov、チェコ共和国、25630
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Havirov-mesto、チェコ共和国、73601
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Prague、チェコ共和国、13
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Tabor、チェコ共和国、2000
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Usti Nad Labem、チェコ共和国、40113
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、10367
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Berlin、ドイツ、10115
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Darmstadt、ドイツ、64283
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Dresden、ドイツ、1307
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Hagen、ドイツ、58099
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Kassel、ドイツ、34121
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Mainz、ドイツ、55116
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Mannheim、ドイツ、68169
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Markkleeberg、ドイツ、04416
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Balatonfured、ハンガリー、H-8230
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Budapest、ハンガリー、H-1134
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Debrecen、ハンガリー、H-4030
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、H-9200
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Nyiregyhaza、ハンガリー、H-4400
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Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
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Iloilo、フィリピン、5000
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Paris、フランス、75015
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Dimitrovgrad、ブルガリア、6400
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Pleven、ブルガリア、5800
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Sofia、ブルガリア、1606
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Sofia、ブルガリア、1202
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Sofia、ブルガリア、1309
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Sofia、ブルガリア、1407
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Sofia、ブルガリア、1505
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Bytom、ポーランド、41-902
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Gdynia、ポーランド、81-472
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Gdynia、ポーランド、81-423
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Katowice、ポーランド、40-635
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Kielce、ポーランド、25-735
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Krakow、ポーランド、30-082
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Lodz、ポーランド、91-425
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Lublin、ポーランド、20-954
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Torun、ポーランド、87-100
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Warsaw、ポーランド、02-097
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Warsaw、ポーランド、00-909
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Warsaw、ポーランド、02-057
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Wroclaw、ポーランド、50-981
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
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Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
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Moscow、ロシア連邦、101990
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Moscow、ロシア連邦、117485
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
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Novosibirsk、ロシア連邦、630008
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Novosibirsk、ロシア連邦、630012
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Omsk、ロシア連邦、644046
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Saratov、ロシア連邦、410028
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Smolensk、ロシア連邦、214018
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St Petersburg、ロシア連邦、194156
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St. Petersburg、ロシア連邦、199106
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Tomsk、ロシア連邦、643063
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Tula、ロシア連邦、300035
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Tyumen、ロシア連邦、625026
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Bellville、南アフリカ、7530
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Benoni、南アフリカ、1500
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Centurion、南アフリカ、0157
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Chatsworth、南アフリカ、4092
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Moreletta Park、南アフリカ、0044
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Somerset West、南アフリカ、7130
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Tongaat、南アフリカ、4400
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Umhlanga、南アフリカ、4320
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Worcester、南アフリカ、6850
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Busan、大韓民国、603-175
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Gwangju、大韓民国、501-757
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In Cheon、大韓民国、405-760
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、158-710
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、120-752
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Asahikawa、日本、078-8214
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Atsugi、日本、243-8550
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Bunkyo-ku、日本、113-8603
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Daito、日本、574-0074
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Fujisawa、日本、251-8550
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Funabashi、日本、274-8503
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Hachioji、日本、193-0098
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Higashiibaraki-gun、日本、311 3193
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Hiroshima、日本
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Kanazawa、日本、920 8650
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Kasaoka、日本、714-0043
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Kishiwada、日本、596-8522
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Kitamoto、日本、364-8501
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Kiyose、日本、204 8585
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Kobe、日本、651-1145
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Meguro-ku、日本、153-8515
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Morioka、日本、020-8505
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Nankoku、日本、783-8509
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Sapporo、日本、060-0011
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Sapporo、日本、063 0005
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Sendai、日本、983 8520
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Shimajiri-gun、日本、901-0496
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Shinjyuku-ku、日本、162-8543
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Shizuoka、日本、421-0117
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Toyama、日本、939-8511
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Wako、日本、351 0102
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Yokohama、日本、227-0046
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発作性、永続的または持続性の非弁膜症性心房細動（NVAF）を患っている被験者
- 被験者はベースライン訪問時にプロトロンビン時間国際正規化比（INR）が2.0以下である
除外基準:
- -現在または最近（スクリーニング前12か月以内）の脳卒中および/または全身性塞栓症（TIAを含む）の病歴がある被験者
- 被験者は活動性の出血、または出血リスクの増加に関連する何らかの症状を患っている
- 被験者は他の可逆性疾患に続発するNVAFを患っている(例: 甲状腺中毒症)
- 被験者はAF以外にワルファリンの適応症がある（計画的電気的除細動を含む）
- 被験者はスクリーニングの過去3か月以内に急性冠症候群（ACS）、冠動脈バイパス移植術（CABG）、または経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）の診断を受けている
- 被験者は左心室動脈瘤または心房粘液腫と診断されています
- 被験者は禁止されている併用薬（すなわち、血栓溶解薬[組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）、ストレプトキナーゼなど）]、抗血小板薬[シロスタゾール、クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモールなど]、抗凝固薬[ビタミンK拮抗薬、ヘパリン、未分画または低分子量ヘパリン、フォンダパリヌクス、トロンビン阻害剤]、および非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]の慢性使用またはアセチルサリチル酸 > 100 mg/日の使用)。 (セクション5.1.3を参照) 詳細については付録 1 を参照してください)
- 被験者は活動性感染性心内膜炎を患っている
- 被験者は出血の可能性を伴う侵襲的処置を計画されている
- -被験者は、本研究に対するインフォームドコンセントに署名してから30日以内（または国内法で定められた制限のどちらか長い方）に、治験薬（プラセボを含む）または治験機器の別の臨床試験に参加している。
- 被験者はYM150臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. YM150、W 用量、1 日 2 回
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オーラル
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実験的：2. YM150、X 回投与、1 日 1 回
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オーラル
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実験的：3. YM150、X 回投与、1 日 2 回
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オーラル
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実験的：4. YM150、Y 量を 1 日 1 回投与
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オーラル
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実験的：5. YM150、Y を 1 日 2 回投与
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オーラル
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実験的：6. YM150、用量Z、1日1回
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オーラル
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アクティブコンパレータ：7.ワルファリン
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オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な出血イベントおよび臨床的に関連のある非重大な出血イベントの発生率
時間枠：二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虚血性脳卒中、TIA、全身性血栓イベント、ACS、すべての死亡の複合および個別の発生率
時間枠：二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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出血事象の発生率
時間枠：二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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他の安全変数の評価
時間枠：二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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二重盲検治療期間（可変、最長16か月）
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PK/PD変数の評価
時間枠：二重盲検治療期間（最長12週）
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二重盲検治療期間（最長12週）
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患者が報告した結果
時間枠：二重盲検治療期間（最長24週）
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二重盲検治療期間（最長24週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。