一项评估 YM150 与华法林在心房颤动受试者中的安全性和耐受性的研究 (OPAL-2)
2011年1月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2 期、双盲、双模拟、随机、平行组剂量探索研究，以调查 YM150 在非瓣膜性心房颤动受试者中的安全性和耐受性，并与华法林比较安全性和耐受性
本研究的目的是研究 YM150 在非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 受试者中的最佳日剂量和剂量方案，主要基于安全性和耐受性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkassy、乌克兰、18009
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Donetsk、乌克兰、83114
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Ivano Frankivsk、乌克兰、76075
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Kharkiv、乌克兰、61002
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Kharkiv、乌克兰、61039
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Kharkiv、乌克兰、61037
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Kharkiv、乌克兰、61178
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Kharkiv、乌克兰、61018
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Kyiv、乌克兰、02660
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Kyiv、乌克兰、03680
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Kyiv、乌克兰、02038
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Kyiv、乌克兰、3680
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Kyiv、乌克兰、4050
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Lutsk、乌克兰、43024
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Lviv、乌克兰、79013
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Odessa、乌克兰、65059
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Ternopil、乌克兰、46002
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Vinnytsya、乌克兰、21005
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Zaporizhzhya、乌克兰、69118
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Nahariya、以色列、22100
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Nazareth、以色列、16100
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Rehovot、以色列、76100
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454021
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Moscow、俄罗斯联邦、101990
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Moscow、俄罗斯联邦、117485
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630008
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630012
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Omsk、俄罗斯联邦、644046
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Saratov、俄罗斯联邦、410028
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194156
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、199106
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Tomsk、俄罗斯联邦、643063
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Tula、俄罗斯联邦、300035
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Tyumen、俄罗斯联邦、625026
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Dimitrovgrad、保加利亚、6400
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Pleven、保加利亚、5800
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Sofia、保加利亚、1606
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Sofia、保加利亚、1202
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Sofia、保加利亚、1309
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Sofia、保加利亚、1407
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Sofia、保加利亚、1505
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Balatonfured、匈牙利、H-8230
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Budapest、匈牙利、H-1134
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Debrecen、匈牙利、H-4030
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Mosonmagyarovar、匈牙利、H-9200
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Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
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Szekesfehervar、匈牙利、H-8000
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Bellville、南非、7530
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Benoni、南非、1500
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Centurion、南非、0157
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Chatsworth、南非、4092
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Moreletta Park、南非、0044
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Somerset West、南非、7130
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Tongaat、南非、4400
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Umhlanga、南非、4320
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Worcester、南非、6850
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Ahmedabad、印度、380054
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Bangalore、印度、560034
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Bangalore、印度、560052
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Bangalore、印度、560053
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Hyderabaad、印度、500036
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Kolkatta、印度、700054
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Madurai、印度、625107
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Nagpur、印度、440012
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Nashik、印度、42202
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Nellore、印度、524003
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Pune、印度、411004
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Pune、印度、411001
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Busan、大韩民国、603-175
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Gwangju、大韩民国、501-757
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In Cheon、大韩民国、405-760
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Seoul、大韩民国、137-701
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Seoul、大韩民国、158-710
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Seoul、大韩民国、138-736
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Seoul、大韩民国、120-752
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Wien、奥地利、1100
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Wien、奥地利、1160
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Bad Nauheim、德国、61231
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、10367
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Berlin、德国、10115
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Darmstadt、德国、64283
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Dresden、德国、1307
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Hagen、德国、58099
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Kassel、德国、34121
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Mainz、德国、55116
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Mannheim、德国、68169
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Markkleeberg、德国、04416
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Besenov、捷克共和国、25630
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Havirov-mesto、捷克共和国、73601
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Prague、捷克共和国、13
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Tabor、捷克共和国、2000
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Usti Nad Labem、捷克共和国、40113
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Bardejov、斯洛伐克、08501
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Dolny Kubin、斯洛伐克、02601
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Komarno、斯洛伐克、94501
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Kosice、斯洛伐克、04022
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Liptovsky Hradok、斯洛伐克、03301
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Martin、斯洛伐克、03601
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Asahikawa、日本、078-8214
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Atsugi、日本、243-8550
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Bunkyo-ku、日本、113-8603
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Daito、日本、574-0074
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Fujisawa、日本、251-8550
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Funabashi、日本、274-8503
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Hachioji、日本、193-0098
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Higashiibaraki-gun、日本、311 3193
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Hiroshima、日本
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Kanazawa、日本、920 8650
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Kasaoka、日本、714-0043
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Kishiwada、日本、596-8522
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Kitamoto、日本、364-8501
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Kiyose、日本、204 8585
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Kobe、日本、651-1145
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Meguro-ku、日本、153-8515
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Morioka、日本、020-8505
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Nankoku、日本、783-8509
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Sapporo、日本、060-0011
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Sapporo、日本、063 0005
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Sendai、日本、983 8520
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Shimajiri-gun、日本、901-0496
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Shinjyuku-ku、日本、162-8543
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Shizuoka、日本、421-0117
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Toyama、日本、939-8511
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Wako、日本、351 0102
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Yokohama、日本、227-0046
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Paris、法国、75015
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Bytom、波兰、41-902
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Gdynia、波兰、81-472
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Gdynia、波兰、81-423
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Katowice、波兰、40-635
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Kielce、波兰、25-735
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Krakow、波兰、30-082
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Lodz、波兰、91-425
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Lublin、波兰、20-954
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Torun、波兰、87-100
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Warsaw、波兰、02-097
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Warsaw、波兰、00-909
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Warsaw、波兰、02-057
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Wroclaw、波兰、50-981
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Bangkok、泰国、10330
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Chiang Mai、泰国、50200
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Auchenflower、澳大利亚、4066
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Caboolture、澳大利亚、4510
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Kippa Ring、澳大利亚、4021
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Victoria、澳大利亚、3181
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Narva、爱沙尼亚、20307
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
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Tallinn、爱沙尼亚、10138
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Tartu、爱沙尼亚、51014
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Addlestone、英国、KT 15 2BH
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Bath、英国、BA2 3HT
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Birmingham、英国、B18 7QH
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Dundee、英国、DD1 9SY
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East Horsley、英国、KT24 6QT
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London、英国、SE5 8AF
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Soham、英国、CB7 5JD
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Southampton、英国、SO16 6YD
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AD Delft、荷兰、2625
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AE Roosendaal、荷兰、4708
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BC Amsterdam、荷兰、1091
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Iloilo、菲律宾、5000
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Murcia、西班牙、30008
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Sevilla、西班牙、41009
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Viladecans、西班牙、08840
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Kuala Lumpur、马来西亚、50586
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Selangor Darul Ehsan、马来西亚、47500
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有阵发性、永久性或持续性非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 的受试者
- 受试者在基线就诊时的凝血酶原时间国际标准化比值 (INR) 为 2.0 或以下
排除标准：
- 受试者当前或近期（筛选前 12 个月内）有中风和/或全身性栓塞病史（包括 TIA）
- 受试者有活动性出血或任何与出血风险增加相关的情况
- 受试者患有继发于其他可逆疾病（例如 甲状腺毒症）
- 受试者有 AF 以外的华法林适应症（包括计划的心脏复律）
- 受试者在筛选前 3 个月内被诊断患有急性冠状动脉综合征 (ACS)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)
- 受试者被诊断为左心室动脉瘤或心房粘液瘤
- 受试者需要使用禁用的既往药物和合并药物（即溶栓药 [如组织纤溶酶原激活剂 (tPA)、链激酶]、抗血小板药物 [如西洛他唑、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫]、抗凝剂 [如维生素 K 拮抗剂、肝素、普通肝素或低分子量肝素、磺达肝癸钠、凝血酶抑制剂]和长期使用非甾体类抗炎药 [NSAIDs] 或使用 >100 mg/天的乙酰水杨酸）。 （见第 5.1.3 节 详见附录 1）
- 受试者患有活动性感染性心内膜炎
- 受试者计划进行有可能出血的侵入性手术
- 受试者在为本研究签署知情同意书后 30 天内（或国家法律规定的时限，以较长者为准）参加过另一项研究药物（包括安慰剂）或器械的临床试验
- 受试者参加过任何 YM150 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1. YM150，剂量 W，每天两次
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口服
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实验性的：2. YM150，剂量 X，每日一次
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口服
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实验性的：3. YM150，剂量 X，每天两次
|
口服
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实验性的：4. YM150，Y剂量每天一次
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口服
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实验性的：5. YM150，每天服用两次 Y
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口服
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实验性的：6. YM150，剂量 Z，每天一次
|
口服
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有源比较器：7. 华法林
|
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要和临床相关的非主要出血事件的发生率
大体时间：双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
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双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缺血性中风、TIA、全身性血栓事件、ACS、所有死亡的复合和个体发生率
大体时间：双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
|
双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
|
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出血事件的发生率
大体时间：双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
|
双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
|
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其他安全变量的评估
大体时间：双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
|
双盲治疗期（可变，最长 16 个月）
|
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PK/PD 变量的评估
大体时间：双盲治疗期（至第 12 周）
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双盲治疗期（至第 12 周）
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患者报告的结果
大体时间：双盲治疗期（至第 24 周）
|
双盲治疗期（至第 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月13日
首次发布 (估计)
2009年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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