Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von YM150 im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern (OPAL-2)

18. Januar 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine doppelblinde, doppelblinde, randomisierte, parallele Gruppendosisfindungsstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von YM150 bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit mit Warfarin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Tagesdosis und das optimale Dosierungsschema von YM150 bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu untersuchen, hauptsächlich basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Caboolture, Australien, 4510
      • Kippa Ring, Australien, 4021
      • Victoria, Australien, 3181
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1505
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10367
      • Berlin, Deutschland, 10115
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
      • Dresden, Deutschland, 1307
      • Hagen, Deutschland, 58099
      • Kassel, Deutschland, 34121
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Mannheim, Deutschland, 68169
      • Markkleeberg, Deutschland, 04416
  • Estland
      • Narva, Estland, 20307
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560052
      • Bangalore, Indien, 560053
      • Hyderabaad, Indien, 500036
      • Kolkatta, Indien, 700054
      • Madurai, Indien, 625107
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Nashik, Indien, 42202
      • Nellore, Indien, 524003
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411001
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8214
      • Atsugi, Japan, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
      • Daito, Japan, 574-0074
      • Fujisawa, Japan, 251-8550
      • Funabashi, Japan, 274-8503
      • Hachioji, Japan, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311 3193
      • Hiroshima, Japan
      • Kanazawa, Japan, 920 8650
      • Kasaoka, Japan, 714-0043
      • Kishiwada, Japan, 596-8522
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
      • Kiyose, Japan, 204 8585
      • Kobe, Japan, 651-1145
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
      • Morioka, Japan, 020-8505
      • Nankoku, Japan, 783-8509
      • Sapporo, Japan, 060-0011
      • Sapporo, Japan, 063 0005
      • Sendai, Japan, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Japan, 162-8543
      • Shizuoka, Japan, 421-0117
      • Toyama, Japan, 939-8511
      • Wako, Japan, 351 0102
      • Yokohama, Japan, 227-0046
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 603-175
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republik von, 405-760
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Niederlande
      • AD Delft, Niederlande, 2625
      • AE Roosendaal, Niederlande, 4708
      • BC Amsterdam, Niederlande, 1091
  • Philippinen
      • Iloilo, Philippinen, 5000
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Gdynia, Polen, 81-472
      • Gdynia, Polen, 81-423
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Kielce, Polen, 25-735
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 02-097
      • Warsaw, Polen, 00-909
      • Warsaw, Polen, 02-057
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
      • Moscow, Russische Föderation, 117485
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630012
      • Omsk, Russische Föderation, 644046
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194156
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
      • Tomsk, Russische Föderation, 643063
      • Tula, Russische Föderation, 300035
      • Tyumen, Russische Föderation, 625026
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
      • Dolny Kubin, Slowakei, 02601
      • Komarno, Slowakei, 94501
      • Kosice, Slowakei, 04022
      • Liptovsky Hradok, Slowakei, 03301
      • Martin, Slowakei, 03601
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Viladecans, Spanien, 08840
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
      • Benoni, Südafrika, 1500
      • Centurion, Südafrika, 0157
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
      • Moreletta Park, Südafrika, 0044
      • Somerset West, Südafrika, 7130
      • Tongaat, Südafrika, 4400
      • Umhlanga, Südafrika, 4320
      • Worcester, Südafrika, 6850
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tschechische Republik
      • Besenov, Tschechische Republik, 25630
      • Havirov-mesto, Tschechische Republik, 73601
      • Prague, Tschechische Republik, 13
      • Tabor, Tschechische Republik, 2000
      • Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 40113
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Donetsk, Ukraine, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76075
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 02038
      • Kyiv, Ukraine, 3680
      • Kyiv, Ukraine, 4050
      • Lutsk, Ukraine, 43024
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Odessa, Ukraine, 65059
      • Ternopil, Ukraine, 46002
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
      • Budapest, Ungarn, H-1134
      • Debrecen, Ungarn, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich, KT 15 2BH
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA2 3HT
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • East Horsley, Vereinigtes Königreich, KT24 6QT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit paroxysmalem, permanentem oder anhaltendem nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
  • Der Proband hat beim Basisbesuch ein Prothrombinzeit-International-Normalisiertes-Verhältnis (INR) von 2,0 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening) Vorgeschichte von Schlaganfällen und/oder systemischen Embolien (einschließlich TIA).
  • Das Subjekt hat eine aktive Blutung oder einen Zustand, der mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
  • Das Subjekt hat NVAF als Folge anderer reversibler Störungen (z. B. Thyreotoxikose)
  • Der Proband hat eine Indikation für Warfarin außer Vorhofflimmern (einschließlich geplanter Kardioversion).
  • Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening ein akutes Koronarsyndrom (ACS), eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) diagnostiziert
  • Bei der Person wurde ein linksventrikuläres Aneurysma oder ein Vorhofmyxom diagnostiziert
  • Der Proband muss verbotene vorherige und begleitende Medikamente einnehmen (d. h. Thrombolytika [wie Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA), Streptokinase], Thrombozytenaggregationshemmer [wie Cilostazol, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol], Antikoagulanzien [wie Vitamin-K-Antagonisten, Heparin, unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin, Fondaparinux, Thrombininhibitoren] und chronische Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel [NSAIDs] oder Acetylsalicylsäure-Einnahme von >100 mg/Tag). (siehe Abschnitt 5.1.3 und Anhang 1 für Einzelheiten)
  • Das Subjekt hat eine aktive infektiöse Endokarditis
  • Das Subjekt ist für invasive Eingriffe mit Blutungspotenzial vorgesehen
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen (oder der im nationalen Recht festgelegten Frist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für die vorliegende Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich Placebo) oder einem Gerät teilgenommen
  • Der Proband hat an allen klinischen YM150-Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. YM150, Dosis W, zweimal täglich
Arzneimittel: YM150
Oral
Experimental: 2. YM150, Dosis X, einmal täglich
Arzneimittel: YM150
Oral
Experimental: 3. YM150, Dosis X, zweimal täglich
Arzneimittel: YM150
Oral
Experimental: 4. YM150, Dosis Y einmal täglich
Arzneimittel: YM150
Oral
Experimental: 5. YM150, Dosis Y zweimal täglich
Arzneimittel: YM150
Oral
Experimental: 6. YM150, Dosis Z, einmal täglich
Arzneimittel: YM150
Oral
Aktiver Komparator: 7. Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender und klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsdauer (variabel, bis zu 16 Monate)
Doppelblinde Behandlungsdauer (variabel, bis zu 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte und individuelle Inzidenzen von ischämischen Schlaganfällen, TIAs, systemischen thrombotischen Ereignissen, ACS und allen Todesfällen
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsdauer (variabel, bis zu 16 Monate)
Doppelblinde Behandlungsdauer (variabel, bis zu 16 Monate)
Häufigkeit von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Doppelblinde Behandlungsdauer (variabel, bis zu 16 Monate)
Doppelblinde Behandlungsdauer (variabel, bis zu 16 Monate)
Bewertung anderer Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Doppelblind-Behandlungszeitraum (variabel, bis zu 16 Monate)
Doppelblind-Behandlungszeitraum (variabel, bis zu 16 Monate)
Bewertung von PK/PD-Variablen
Zeitfenster: Doppelblinder Behandlungszeitraum (bis Woche 12)
Doppelblinder Behandlungszeitraum (bis Woche 12)
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Doppelblinder Behandlungszeitraum (bis Woche 24)
Doppelblinder Behandlungszeitraum (bis Woche 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur YM150

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren