Исследование по оценке безопасности и переносимости YM150 по сравнению с варфарином у пациентов с фибрилляцией предсердий (OPAL-2)
18 января 2011 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Фаза 2, двойное слепое, двойное фиктивное, рандомизированное, параллельное групповое исследование по поиску дозы для изучения безопасности и переносимости YM150 у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий и для сравнения безопасности и переносимости с варфарином.
Целью этого исследования является изучение оптимальной суточной дозы и режима дозирования YM150 у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), в первую очередь на основе данных о безопасности и переносимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1280
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия, 4066
-
Caboolture, Австралия, 4510
-
Kippa Ring, Австралия, 4021
-
Victoria, Австралия, 3181
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1100
-
Wien, Австрия, 1160
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Болгария, 6400
-
Pleven, Болгария, 5800
-
Sofia, Болгария, 1606
-
Sofia, Болгария, 1202
-
Sofia, Болгария, 1309
-
Sofia, Болгария, 1407
-
Sofia, Болгария, 1505
-
-
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, H-8230
-
Budapest, Венгрия, H-1134
-
Debrecen, Венгрия, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, H-9200
-
Nyiregyhaza, Венгрия, H-4400
-
Szekesfehervar, Венгрия, H-8000
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия, 61231
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 10367
-
Berlin, Германия, 10115
-
Darmstadt, Германия, 64283
-
Dresden, Германия, 1307
-
Hagen, Германия, 58099
-
Kassel, Германия, 34121
-
Mainz, Германия, 55116
-
Mannheim, Германия, 68169
-
Markkleeberg, Германия, 04416
-
-
-
-
-
Nahariya, Израиль, 22100
-
Nazareth, Израиль, 16100
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380054
-
Bangalore, Индия, 560034
-
Bangalore, Индия, 560052
-
Bangalore, Индия, 560053
-
Hyderabaad, Индия, 500036
-
Kolkatta, Индия, 700054
-
Madurai, Индия, 625107
-
Nagpur, Индия, 440012
-
Nashik, Индия, 42202
-
Nellore, Индия, 524003
-
Pune, Индия, 411004
-
Pune, Индия, 411001
-
-
-
-
-
Murcia, Испания, 30008
-
Sevilla, Испания, 41009
-
Viladecans, Испания, 08840
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 603-175
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
-
In Cheon, Корея, Республика, 405-760
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Малайзия, 47500
-
-
-
-
-
AD Delft, Нидерланды, 2625
-
AE Roosendaal, Нидерланды, 4708
-
BC Amsterdam, Нидерланды, 1091
-
-
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
-
Gdynia, Польша, 81-472
-
Gdynia, Польша, 81-423
-
Katowice, Польша, 40-635
-
Kielce, Польша, 25-735
-
Krakow, Польша, 30-082
-
Lodz, Польша, 91-425
-
Lublin, Польша, 20-954
-
Torun, Польша, 87-100
-
Warsaw, Польша, 02-097
-
Warsaw, Польша, 00-909
-
Warsaw, Польша, 02-057
-
Wroclaw, Польша, 50-981
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
-
Moscow, Российская Федерация, 101990
-
Moscow, Российская Федерация, 117485
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630012
-
Omsk, Российская Федерация, 644046
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194156
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
-
Tomsk, Российская Федерация, 643063
-
Tula, Российская Федерация, 300035
-
Tyumen, Российская Федерация, 625026
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия, 08501
-
Dolny Kubin, Словакия, 02601
-
Komarno, Словакия, 94501
-
Kosice, Словакия, 04022
-
Liptovsky Hradok, Словакия, 03301
-
Martin, Словакия, 03601
-
-
-
-
-
Addlestone, Соединенное Королевство, KT 15 2BH
-
Bath, Соединенное Королевство, BA2 3HT
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B18 7QH
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
East Horsley, Соединенное Королевство, KT24 6QT
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
-
Soham, Соединенное Королевство, CB7 5JD
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
-
Donetsk, Украина, 83114
-
Ivano Frankivsk, Украина, 76075
-
Kharkiv, Украина, 61002
-
Kharkiv, Украина, 61039
-
Kharkiv, Украина, 61037
-
Kharkiv, Украина, 61178
-
Kharkiv, Украина, 61018
-
Kyiv, Украина, 02660
-
Kyiv, Украина, 03680
-
Kyiv, Украина, 02038
-
Kyiv, Украина, 3680
-
Kyiv, Украина, 4050
-
Lutsk, Украина, 43024
-
Lviv, Украина, 79013
-
Odessa, Украина, 65059
-
Ternopil, Украина, 46002
-
Vinnytsya, Украина, 21005
-
Zaporizhzhya, Украина, 69118
-
-
-
-
-
Iloilo, Филиппины, 5000
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75015
-
-
-
-
-
Besenov, Чешская Республика, 25630
-
Havirov-mesto, Чешская Республика, 73601
-
Prague, Чешская Республика, 13
-
Tabor, Чешская Республика, 2000
-
Usti Nad Labem, Чешская Республика, 40113
-
-
-
-
-
Narva, Эстония, 20307
-
Tallinn, Эстония, 10617
-
Tallinn, Эстония, 10138
-
Tartu, Эстония, 51014
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
-
Benoni, Южная Африка, 1500
-
Centurion, Южная Африка, 0157
-
Chatsworth, Южная Африка, 4092
-
Moreletta Park, Южная Африка, 0044
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
-
Tongaat, Южная Африка, 4400
-
Umhlanga, Южная Африка, 4320
-
Worcester, Южная Африка, 6850
-
-
-
-
-
Asahikawa, Япония, 078-8214
-
Atsugi, Япония, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8603
-
Daito, Япония, 574-0074
-
Fujisawa, Япония, 251-8550
-
Funabashi, Япония, 274-8503
-
Hachioji, Япония, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Япония, 311 3193
-
Hiroshima, Япония
-
Kanazawa, Япония, 920 8650
-
Kasaoka, Япония, 714-0043
-
Kishiwada, Япония, 596-8522
-
Kitamoto, Япония, 364-8501
-
Kiyose, Япония, 204 8585
-
Kobe, Япония, 651-1145
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
-
Morioka, Япония, 020-8505
-
Nankoku, Япония, 783-8509
-
Sapporo, Япония, 060-0011
-
Sapporo, Япония, 063 0005
-
Sendai, Япония, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Япония, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Япония, 162-8543
-
Shizuoka, Япония, 421-0117
-
Toyama, Япония, 939-8511
-
Wako, Япония, 351 0102
-
Yokohama, Япония, 227-0046
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с пароксизмальной, постоянной или персистирующей неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
- Субъект имеет международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени 2,0 или ниже на исходном визите.
Критерий исключения:
- Субъект имеет текущий или недавний (в течение 12 месяцев до скрининга) инсульт и/или системную эмболию (включая ТИА) в анамнезе.
- У субъекта активное кровотечение или любое состояние, связанное с повышенным риском кровотечения.
- Субъект имеет NVAF, вторичный по отношению к другим обратимым расстройствам (например, тиреотоксикоз)
- Субъект имеет показания к приему варфарина, отличные от ФП (включая плановую кардиоверсию)
- У субъекта был диагностирован острый коронарный синдром (ОКС), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение предыдущих 3 месяцев скрининга.
- У субъекта диагностирована аневризма левого желудочка или миксома предсердия.
- Субъекту требуется применение запрещенных предшествующих и сопутствующих лекарств (например, тромболитиков [таких как тканевый активатор плазминогена (tPA), стрептокиназа], антитромбоцитарных средств [таких как цилостазол, клопидогрел, тиклопидин, дипиридамол], антикоагулянтов [таких как антагонисты витамина К, гепарин, нефракционированный или низкомолекулярный гепарин, фондапаринукс, ингибиторы тромбина] и длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] или применение ацетилсалициловой кислоты >100 мг/сутки). (см. Раздел 5.1.3 и Приложение 1 для подробностей)
- У субъекта активный инфекционный эндокардит.
- Субъекту запланированы инвазивные процедуры с потенциальным кровотечением.
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании исследуемого препарата (включая плацебо) или устройства в течение 30 дней (или предела, установленного национальным законодательством, в зависимости от того, что дольше) после подписания информированного согласия на настоящее исследование.
- Субъект участвовал в каких-либо клинических испытаниях YM150.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. YM150, доза W, два раза в день
|
устный
|
|
Экспериментальный: 2. YM150, доза X, один раз в день
|
устный
|
|
Экспериментальный: 3. YM150, доза X, два раза в день
|
устный
|
|
Экспериментальный: 4. YM150, доза Y один раз в день
|
устный
|
|
Экспериментальный: 5. YM150, доза Y два раза в день
|
устный
|
|
Экспериментальный: 6. YM150, доза Z, один раз в день
|
устный
|
|
Активный компаратор: 7. Варфарин
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота больших и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: Двойной слепой период лечения (переменный, до 16 месяцев)
|
Двойной слепой период лечения (переменный, до 16 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная и индивидуальная частота ишемических инсультов, ТИА, системных тромботических осложнений, ОКС, все летальные исходы
Временное ограничение: Двойной слепой период лечения (переменный, до 16 месяцев)
|
Двойной слепой период лечения (переменный, до 16 месяцев)
|
|
Частота кровотечений
Временное ограничение: Двойной слепой период лечения (переменный, до 16 месяцев)
|
Двойной слепой период лечения (переменный, до 16 месяцев)
|
|
Оценка других переменных безопасности
Временное ограничение: Период двойного слепого лечения (вариабельный, до 16 месяцев)
|
Период двойного слепого лечения (вариабельный, до 16 месяцев)
|
|
Оценка переменных ФК/ФД
Временное ограничение: Двойной слепой период лечения (до 12 недели)
|
Двойной слепой период лечения (до 12 недели)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Двойной слепой период лечения (до 24 недели)
|
Двойной слепой период лечения (до 24 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .