Een studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van YM150 in vergelijking met warfarine bij proefpersonen met boezemfibrilleren (OPAL-2)
18 januari 2011 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 2, dubbelblinde, dubbel-dummy, gerandomiseerde, parallelle groepsdosisbepalingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van YM150 te onderzoeken bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren en om de veiligheid en verdraagbaarheid met warfarine te vergelijken
Het doel van deze studie is om de optimale dagelijkse dosis en het optimale doseringsregime van YM150 te onderzoeken bij proefpersonen met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF), voornamelijk op basis van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1280
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auchenflower, Australië, 4066
-
Caboolture, Australië, 4510
-
Kippa Ring, Australië, 4021
-
Victoria, Australië, 3181
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
-
Pleven, Bulgarije, 5800
-
Sofia, Bulgarije, 1606
-
Sofia, Bulgarije, 1202
-
Sofia, Bulgarije, 1309
-
Sofia, Bulgarije, 1407
-
Sofia, Bulgarije, 1505
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland, 61231
-
Berlin, Duitsland, 10117
-
Berlin, Duitsland, 10367
-
Berlin, Duitsland, 10115
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
-
Dresden, Duitsland, 1307
-
Hagen, Duitsland, 58099
-
Kassel, Duitsland, 34121
-
Mainz, Duitsland, 55116
-
Mannheim, Duitsland, 68169
-
Markkleeberg, Duitsland, 04416
-
-
-
-
-
Narva, Estland, 20307
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Iloilo, Filippijnen, 5000
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, H-8230
-
Budapest, Hongarije, H-1134
-
Debrecen, Hongarije, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, H-9200
-
Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
-
Szekesfehervar, Hongarije, H-8000
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380054
-
Bangalore, Indië, 560034
-
Bangalore, Indië, 560052
-
Bangalore, Indië, 560053
-
Hyderabaad, Indië, 500036
-
Kolkatta, Indië, 700054
-
Madurai, Indië, 625107
-
Nagpur, Indië, 440012
-
Nashik, Indië, 42202
-
Nellore, Indië, 524003
-
Pune, Indië, 411004
-
Pune, Indië, 411001
-
-
-
-
-
Nahariya, Israël, 22100
-
Nazareth, Israël, 16100
-
Rehovot, Israël, 76100
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8214
-
Atsugi, Japan, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
-
Daito, Japan, 574-0074
-
Fujisawa, Japan, 251-8550
-
Funabashi, Japan, 274-8503
-
Hachioji, Japan, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311 3193
-
Hiroshima, Japan
-
Kanazawa, Japan, 920 8650
-
Kasaoka, Japan, 714-0043
-
Kishiwada, Japan, 596-8522
-
Kitamoto, Japan, 364-8501
-
Kiyose, Japan, 204 8585
-
Kobe, Japan, 651-1145
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
-
Morioka, Japan, 020-8505
-
Nankoku, Japan, 783-8509
-
Sapporo, Japan, 060-0011
-
Sapporo, Japan, 063 0005
-
Sendai, Japan, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Japan, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Japan, 162-8543
-
Shizuoka, Japan, 421-0117
-
Toyama, Japan, 939-8511
-
Wako, Japan, 351 0102
-
Yokohama, Japan, 227-0046
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 603-175
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
-
In Cheon, Korea, republiek van, 405-760
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Maleisië, 47500
-
-
-
-
-
AD Delft, Nederland, 2625
-
AE Roosendaal, Nederland, 4708
-
BC Amsterdam, Nederland, 1091
-
-
-
-
-
Cherkassy, Oekraïne, 18009
-
Donetsk, Oekraïne, 83114
-
Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76075
-
Kharkiv, Oekraïne, 61002
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
-
Kharkiv, Oekraïne, 61178
-
Kharkiv, Oekraïne, 61018
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
-
Kyiv, Oekraïne, 02038
-
Kyiv, Oekraïne, 3680
-
Kyiv, Oekraïne, 4050
-
Lutsk, Oekraïne, 43024
-
Lviv, Oekraïne, 79013
-
Odessa, Oekraïne, 65059
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21005
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1100
-
Wien, Oostenrijk, 1160
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
-
Gdynia, Polen, 81-472
-
Gdynia, Polen, 81-423
-
Katowice, Polen, 40-635
-
Kielce, Polen, 25-735
-
Krakow, Polen, 30-082
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warsaw, Polen, 02-097
-
Warsaw, Polen, 00-909
-
Warsaw, Polen, 02-057
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
-
Moscow, Russische Federatie, 101990
-
Moscow, Russische Federatie, 117485
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630008
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630012
-
Omsk, Russische Federatie, 644046
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
-
Smolensk, Russische Federatie, 214018
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194156
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 199106
-
Tomsk, Russische Federatie, 643063
-
Tula, Russische Federatie, 300035
-
Tyumen, Russische Federatie, 625026
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakije, 08501
-
Dolny Kubin, Slowakije, 02601
-
Komarno, Slowakije, 94501
-
Kosice, Slowakije, 04022
-
Liptovsky Hradok, Slowakije, 03301
-
Martin, Slowakije, 03601
-
-
-
-
-
Murcia, Spanje, 30008
-
Sevilla, Spanje, 41009
-
Viladecans, Spanje, 08840
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
-
-
-
Besenov, Tsjechische Republiek, 25630
-
Havirov-mesto, Tsjechische Republiek, 73601
-
Prague, Tsjechische Republiek, 13
-
Tabor, Tsjechische Republiek, 2000
-
Usti Nad Labem, Tsjechische Republiek, 40113
-
-
-
-
-
Addlestone, Verenigd Koninkrijk, KT 15 2BH
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA2 3HT
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
-
East Horsley, Verenigd Koninkrijk, KT24 6QT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
-
Soham, Verenigd Koninkrijk, CB7 5JD
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Bellville, Zuid-Afrika, 7530
-
Benoni, Zuid-Afrika, 1500
-
Centurion, Zuid-Afrika, 0157
-
Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
-
Moreletta Park, Zuid-Afrika, 0044
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
-
Tongaat, Zuid-Afrika, 4400
-
Umhlanga, Zuid-Afrika, 4320
-
Worcester, Zuid-Afrika, 6850
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met paroxismaal, permanent of aanhoudend niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
- Proefpersoon heeft protrombinetijd International Normalized Ratio (INR) van 2,0 of lager bij het baselinebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft huidige of recente (binnen 12 maanden voorafgaand aan screening) voorgeschiedenis van beroerte en/of systemische embolie (inclusief TIA)
- Proefpersoon heeft een actieve bloeding of een aandoening die gepaard gaat met een verhoogd risico op bloeding
- Proefpersoon heeft NVAF secundair aan andere reversibele aandoeningen (bijv. thyreotoxicose)
- Proefpersoon heeft een andere indicatie voor warfarine dan AF (inclusief geplande cardioversie)
- Proefpersoon heeft de diagnose acuut coronair syndroom (ACS), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) gehad in de afgelopen 3 maanden na screening
- De patiënt heeft de diagnose linkerventrikelaneurysma of atriaal myxoom
- Proefpersoon vereist het gebruik van verboden eerdere en gelijktijdige medicatie (d.w.z. trombolytica [zoals tissue Plasminogen Activator (tPA), streptokinase], bloedplaatjesaggregatieremmers [zoals cilostazol, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol], anticoagulantia [zoals vitamine K-antagonisten, heparine, ongefractioneerde of laagmoleculaire heparine, fondaparinux, trombineremmers] en chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] of acetylsalicylzuur van >100 mg/dag). (zie paragraaf 5.1.3 en Bijlage 1 voor details)
- Proefpersoon heeft actieve infectieuze endocarditis
- Onderwerp is gepland voor invasieve procedures met kans op bloedingen
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (inclusief placebo) of apparaat binnen 30 dagen (of de limiet die is vastgesteld door de nationale wetgeving, welke van de twee het langst is) na ondertekening van geïnformeerde toestemming voor de huidige studie
- Proefpersoon heeft deelgenomen aan klinische proeven van YM150
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. YM150, dosis W, tweemaal daags
|
oraal
|
|
Experimenteel: 2. YM150, dosis X, eenmaal daags
|
oraal
|
|
Experimenteel: 3. YM150, dosis X, tweemaal daags
|
oraal
|
|
Experimenteel: 4. YM150, dosis Y eenmaal daags
|
oraal
|
|
Experimenteel: 5. YM150, dosis Y tweemaal daags
|
oraal
|
|
Experimenteel: 6. YM150, dosis Z, eenmaal daags
|
oraal
|
|
Actieve vergelijker: 7. Warfarine
|
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengestelde en individuele incidenties van ischemische beroertes, TIA's, systemische trombose, ACS, alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
|
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
|
Beoordeling van andere veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
Dubbelblinde behandelperiode (variabel, tot 16 maanden)
|
|
Beoordeling van PK/PD-variabelen
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode (tot week 12)
|
Dubbelblinde behandelperiode (tot week 12)
|
|
Patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Dubbelblinde behandelperiode (tot week 24)
|
Dubbelblinde behandelperiode (tot week 24)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .