En studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för YM150 jämfört med warfarin hos personer med förmaksflimmer (OPAL-2)
18 januari 2011 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En fas 2, dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad, parallell gruppdossökningsstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för YM150 hos personer med icke-valvulärt förmaksflimmer och för att jämföra säkerheten och tolerabiliteten med warfarin
Syftet med denna studie är att undersöka den optimala dagliga dosen och dosregimen av YM150 hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF), främst baserat på säkerhets- och tolerabilitetsdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Auchenflower, Australien, 4066
-
Caboolture, Australien, 4510
-
Kippa Ring, Australien, 4021
-
Victoria, Australien, 3181
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
-
Pleven, Bulgarien, 5800
-
Sofia, Bulgarien, 1606
-
Sofia, Bulgarien, 1202
-
Sofia, Bulgarien, 1309
-
Sofia, Bulgarien, 1407
-
Sofia, Bulgarien, 1505
-
-
-
-
-
Narva, Estland, 20307
-
Tallinn, Estland, 10617
-
Tallinn, Estland, 10138
-
Tartu, Estland, 51014
-
-
-
-
-
Iloilo, Filippinerna, 5000
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380054
-
Bangalore, Indien, 560034
-
Bangalore, Indien, 560052
-
Bangalore, Indien, 560053
-
Hyderabaad, Indien, 500036
-
Kolkatta, Indien, 700054
-
Madurai, Indien, 625107
-
Nagpur, Indien, 440012
-
Nashik, Indien, 42202
-
Nellore, Indien, 524003
-
Pune, Indien, 411004
-
Pune, Indien, 411001
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Nazareth, Israel, 16100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japan, 078-8214
-
Atsugi, Japan, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
-
Daito, Japan, 574-0074
-
Fujisawa, Japan, 251-8550
-
Funabashi, Japan, 274-8503
-
Hachioji, Japan, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Japan, 311 3193
-
Hiroshima, Japan
-
Kanazawa, Japan, 920 8650
-
Kasaoka, Japan, 714-0043
-
Kishiwada, Japan, 596-8522
-
Kitamoto, Japan, 364-8501
-
Kiyose, Japan, 204 8585
-
Kobe, Japan, 651-1145
-
Meguro-ku, Japan, 153-8515
-
Morioka, Japan, 020-8505
-
Nankoku, Japan, 783-8509
-
Sapporo, Japan, 060-0011
-
Sapporo, Japan, 063 0005
-
Sendai, Japan, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Japan, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Japan, 162-8543
-
Shizuoka, Japan, 421-0117
-
Toyama, Japan, 939-8511
-
Wako, Japan, 351 0102
-
Yokohama, Japan, 227-0046
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 603-175
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
-
In Cheon, Korea, Republiken av, 405-760
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
-
-
-
-
-
AD Delft, Nederländerna, 2625
-
AE Roosendaal, Nederländerna, 4708
-
BC Amsterdam, Nederländerna, 1091
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
-
Gdynia, Polen, 81-472
-
Gdynia, Polen, 81-423
-
Katowice, Polen, 40-635
-
Kielce, Polen, 25-735
-
Krakow, Polen, 30-082
-
Lodz, Polen, 91-425
-
Lublin, Polen, 20-954
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warsaw, Polen, 02-097
-
Warsaw, Polen, 00-909
-
Warsaw, Polen, 02-057
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454021
-
Moscow, Ryska Federationen, 101990
-
Moscow, Ryska Federationen, 117485
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630008
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630012
-
Omsk, Ryska Federationen, 644046
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 194156
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 199106
-
Tomsk, Ryska Federationen, 643063
-
Tula, Ryska Federationen, 300035
-
Tyumen, Ryska Federationen, 625026
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakien, 08501
-
Dolny Kubin, Slovakien, 02601
-
Komarno, Slovakien, 94501
-
Kosice, Slovakien, 04022
-
Liptovsky Hradok, Slovakien, 03301
-
Martin, Slovakien, 03601
-
-
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
-
Sevilla, Spanien, 41009
-
Viladecans, Spanien, 08840
-
-
-
-
-
Addlestone, Storbritannien, KT 15 2BH
-
Bath, Storbritannien, BA2 3HT
-
Birmingham, Storbritannien, B18 7QH
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
-
East Horsley, Storbritannien, KT24 6QT
-
London, Storbritannien, SE5 8AF
-
Soham, Storbritannien, CB7 5JD
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Bellville, Sydafrika, 7530
-
Benoni, Sydafrika, 1500
-
Centurion, Sydafrika, 0157
-
Chatsworth, Sydafrika, 4092
-
Moreletta Park, Sydafrika, 0044
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
-
Tongaat, Sydafrika, 4400
-
Umhlanga, Sydafrika, 4320
-
Worcester, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
-
-
-
-
Besenov, Tjeckien, 25630
-
Havirov-mesto, Tjeckien, 73601
-
Prague, Tjeckien, 13
-
Tabor, Tjeckien, 2000
-
Usti Nad Labem, Tjeckien, 40113
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 10367
-
Berlin, Tyskland, 10115
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
-
Dresden, Tyskland, 1307
-
Hagen, Tyskland, 58099
-
Kassel, Tyskland, 34121
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Mannheim, Tyskland, 68169
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76075
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02038
-
Kyiv, Ukraina, 3680
-
Kyiv, Ukraina, 4050
-
Lutsk, Ukraina, 43024
-
Lviv, Ukraina, 79013
-
Odessa, Ukraina, 65059
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungern, H-8230
-
Budapest, Ungern, H-1134
-
Debrecen, Ungern, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Ungern, H-9200
-
Nyiregyhaza, Ungern, H-4400
-
Szekesfehervar, Ungern, H-8000
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1100
-
Wien, Österrike, 1160
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med paroxysmalt, permanent eller ihållande ickevalvulärt förmaksflimmer (NVAF)
- Försökspersonen hade protrombintid internationellt normaliserat förhållande (INR) på 2,0 eller lägre vid baslinjebesöket
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har aktuell eller nyligen (inom 12 månader före screening) historia av stroke och/eller systemisk emboli (inklusive TIA)
- Personen har aktiv blödning eller något tillstånd som är associerat med ökad risk för blödning
- Personen har NVAF sekundärt till andra reversibla sjukdomar (t. tyreotoxikos)
- Försökspersonen har en annan indikation för warfarin än AF (inklusive planerad elkonvertering)
- Försökspersonen har haft diagnosen akut kranskärlssyndrom (ACS), kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) under de senaste tre månaderna av screening
- Patienten har diagnosen vänsterkammaraneurysm eller förmaksmyxom
- Försökspersonen kräver användning av förbjuden tidigare och samtidig medicinering (d.v.s. trombolytika [såsom vävnadsplasminogenaktivator (tPA), streptokinas], trombocythämmande medel [såsom cilostazol, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol], antikoagulantia [såsom vitamin K-heparinister, ofraktionerat eller lågmolekylärt heparin, fondaparinux, trombinhämmare] och kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID] eller användning av acetylsalicylsyra på >100 mg/dag). (se avsnitt 5.1.3 och bilaga 1 för detaljer)
- Personen har aktiv infektiös endokardit
- Försökspersonen är planerad för invasiva ingrepp med risk för blödning
- Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (inklusive placebo) eller enhet inom 30 dagar (eller den gräns som fastställts av nationell lag, beroende på vad som är längst) efter att ha undertecknat informerat samtycke för denna studie
- Försökspersonen har deltagit i alla kliniska prövningar av YM150
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. YM150, Dos W, två gånger dagligen
|
oral
|
|
Experimentell: 2. YM150, Dos X, en gång dagligen
|
oral
|
|
Experimentell: 3. YM150, Dos X, två gånger dagligen
|
oral
|
|
Experimentell: 4. YM150, Dos Y en gång dagligen
|
oral
|
|
Experimentell: 5. YM150, Dos Y två gånger dagligen
|
oral
|
|
Experimentell: 6. YM150, Dos Z, en gång dagligen
|
oral
|
|
Aktiv komparator: 7. Warfarin
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av större och kliniskt relevanta icke-svåra blödningar
Tidsram: Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatta och individuella incidenser av ischemiska stroke, TIA, systemiska trombolihändelser, ACS, alla dödsfall
Tidsram: Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
|
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
|
Bedömning av andra säkerhetsvariabler
Tidsram: Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
Dubbelblind behandlingsperiod (variabel, upp till 16 månader)
|
|
Bedömning av PK/PD-variabler
Tidsram: Dubbelblind behandlingsperiod (upp till vecka 12)
|
Dubbelblind behandlingsperiod (upp till vecka 12)
|
|
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Dubbelblind behandlingsperiod (upp till vecka 24)
|
Dubbelblind behandlingsperiod (upp till vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .