Egy tanulmány, amely az YM150 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a warfarinhoz képest (OPAL-2)
2011. január 18. frissítette: Astellas Pharma Inc
2. fázisú, kettős vak, kettős hamis, véletlenszerű, párhuzamos csoportos dózismeghatározási vizsgálat az YM150 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint a warfarinnal való biztonságosság és tolerálhatóság összehasonlítására
Ennek a vizsgálatnak a célja az YM150 optimális napi dózisának és adagolási rendjének vizsgálata non-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegeknél, elsősorban a biztonságossági és tolerálhatósági adatok alapján.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1280
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1100
-
Wien, Ausztria, 1160
-
-
-
-
-
Auchenflower, Ausztrália, 4066
-
Caboolture, Ausztrália, 4510
-
Kippa Ring, Ausztrália, 4021
-
Victoria, Ausztrália, 3181
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
-
Pleven, Bulgária, 5800
-
Sofia, Bulgária, 1606
-
Sofia, Bulgária, 1202
-
Sofia, Bulgária, 1309
-
Sofia, Bulgária, 1407
-
Sofia, Bulgária, 1505
-
-
-
-
-
Besenov, Cseh Köztársaság, 25630
-
Havirov-mesto, Cseh Köztársaság, 73601
-
Prague, Cseh Köztársaság, 13
-
Tabor, Cseh Köztársaság, 2000
-
Usti Nad Labem, Cseh Köztársaság, 40113
-
-
-
-
-
Bellville, Dél-Afrika, 7530
-
Benoni, Dél-Afrika, 1500
-
Centurion, Dél-Afrika, 0157
-
Chatsworth, Dél-Afrika, 4092
-
Moreletta Park, Dél-Afrika, 0044
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
-
Tongaat, Dél-Afrika, 4400
-
Umhlanga, Dél-Afrika, 4320
-
Worcester, Dél-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Addlestone, Egyesült Királyság, KT 15 2BH
-
Bath, Egyesült Királyság, BA2 3HT
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B18 7QH
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
-
East Horsley, Egyesült Királyság, KT24 6QT
-
London, Egyesült Királyság, SE5 8AF
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
-
-
-
-
-
Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
-
-
-
-
-
AD Delft, Hollandia, 2625
-
AE Roosendaal, Hollandia, 4708
-
BC Amsterdam, Hollandia, 1091
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380054
-
Bangalore, India, 560034
-
Bangalore, India, 560052
-
Bangalore, India, 560053
-
Hyderabaad, India, 500036
-
Kolkatta, India, 700054
-
Madurai, India, 625107
-
Nagpur, India, 440012
-
Nashik, India, 42202
-
Nellore, India, 524003
-
Pune, India, 411004
-
Pune, India, 411001
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Nazareth, Izrael, 16100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japán, 078-8214
-
Atsugi, Japán, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8603
-
Daito, Japán, 574-0074
-
Fujisawa, Japán, 251-8550
-
Funabashi, Japán, 274-8503
-
Hachioji, Japán, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Japán, 311 3193
-
Hiroshima, Japán
-
Kanazawa, Japán, 920 8650
-
Kasaoka, Japán, 714-0043
-
Kishiwada, Japán, 596-8522
-
Kitamoto, Japán, 364-8501
-
Kiyose, Japán, 204 8585
-
Kobe, Japán, 651-1145
-
Meguro-ku, Japán, 153-8515
-
Morioka, Japán, 020-8505
-
Nankoku, Japán, 783-8509
-
Sapporo, Japán, 060-0011
-
Sapporo, Japán, 063 0005
-
Sendai, Japán, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Japán, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Japán, 162-8543
-
Shizuoka, Japán, 421-0117
-
Toyama, Japán, 939-8511
-
Wako, Japán, 351 0102
-
Yokohama, Japán, 227-0046
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 603-175
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
-
In Cheon, Koreai Köztársaság, 405-760
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
-
Gdynia, Lengyelország, 81-472
-
Gdynia, Lengyelország, 81-423
-
Katowice, Lengyelország, 40-635
-
Kielce, Lengyelország, 25-735
-
Krakow, Lengyelország, 30-082
-
Lodz, Lengyelország, 91-425
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
-
Torun, Lengyelország, 87-100
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
-
Warsaw, Lengyelország, 00-909
-
Warsaw, Lengyelország, 02-057
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország, H-8230
-
Budapest, Magyarország, H-1134
-
Debrecen, Magyarország, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Magyarország, H-9200
-
Nyiregyhaza, Magyarország, H-4400
-
Szekesfehervar, Magyarország, H-8000
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország, 61231
-
Berlin, Németország, 10117
-
Berlin, Németország, 10367
-
Berlin, Németország, 10115
-
Darmstadt, Németország, 64283
-
Dresden, Németország, 1307
-
Hagen, Németország, 58099
-
Kassel, Németország, 34121
-
Mainz, Németország, 55116
-
Mannheim, Németország, 68169
-
Markkleeberg, Németország, 04416
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454021
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101990
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117485
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630008
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630012
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644046
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410028
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 199106
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 643063
-
Tula, Orosz Föderáció, 300035
-
Tyumen, Orosz Föderáció, 625026
-
-
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30008
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
-
Viladecans, Spanyolország, 08840
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
-
Dolny Kubin, Szlovákia, 02601
-
Komarno, Szlovákia, 94501
-
Kosice, Szlovákia, 04022
-
Liptovsky Hradok, Szlovákia, 03301
-
Martin, Szlovákia, 03601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajna, 18009
-
Donetsk, Ukrajna, 83114
-
Ivano Frankivsk, Ukrajna, 76075
-
Kharkiv, Ukrajna, 61002
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
-
Kharkiv, Ukrajna, 61178
-
Kharkiv, Ukrajna, 61018
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
-
Kyiv, Ukrajna, 02038
-
Kyiv, Ukrajna, 3680
-
Kyiv, Ukrajna, 4050
-
Lutsk, Ukrajna, 43024
-
Lviv, Ukrajna, 79013
-
Odessa, Ukrajna, 65059
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21005
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69118
-
-
-
-
-
Narva, Észtország, 20307
-
Tallinn, Észtország, 10617
-
Tallinn, Észtország, 10138
-
Tartu, Észtország, 51014
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Paroxizmális, állandó vagy perzisztens Nonvalvularis pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő alany
- Az alany protrombin idő nemzetközi normalizált aránya (INR) 2,0 vagy az alatt van a kiindulási vizit alkalmával
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak jelenleg vagy a közelmúltban (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) volt stroke-ja és/vagy szisztémás embólia (beleértve a TIA-t is)
- Az alanynak aktív vérzése van, vagy bármilyen olyan állapota van, amely fokozott vérzési kockázattal jár
- Az alanynak másodlagos NVAF-ja van más reverzibilis rendellenességekhez képest (pl. tirotoxikózis)
- Az alanynak az AF-től eltérő warfarinra van javallata (beleértve a tervezett kardioverziót is)
- Az alanynál akut koszorúér-szindrómát (ACS), koszorúér bypass graftot (CABG) vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztikát (PTCA) diagnosztizáltak a szűrést követő 3 hónapban
- Az alany bal kamrai aneurizmát vagy pitvari myxomát diagnosztizált
- Az alany tiltott korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelést igényel (azaz trombolitikumok [például szöveti plazminogén aktivátor (tPA), sztreptokináz], vérlemezke-gátló szerek [például cilosztazol, klopidogrél, tiklopidin, dipiridamol], véralvadásgátlók [például K-vitamin, antagonisták, heparin] frakcionálatlan vagy alacsony molekulatömegű heparin, fondaparinux, trombingátlók] és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok] krónikus alkalmazása vagy acetilszalicilsav >100 mg/nap alkalmazása). (lásd az 5.1.3. szakaszt és az 1. függelék a részletekért)
- Az alany aktív fertőző endocarditisben szenved
- Az alanyon olyan invazív beavatkozásokat terveznek, amelyeknél vérzés léphet fel
- Az alany részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel (beleértve a placebót is) vagy eszközzel a jelen vizsgálathoz való tájékozott beleegyezés aláírásától számított 30 napon belül (vagy a nemzeti jog által meghatározott határon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Az alany részt vett bármely YM150 klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. YM150, W adag, naponta kétszer
|
orális
|
|
Kísérleti: 2. YM150, X dózis, naponta egyszer
|
orális
|
|
Kísérleti: 3. YM150, X dózis, naponta kétszer
|
orális
|
|
Kísérleti: 4. YM150, Y adag naponta egyszer
|
orális
|
|
Kísérleti: 5. YM150, Y adag naponta kétszer
|
orális
|
|
Kísérleti: 6. YM150, Z adag, naponta egyszer
|
orális
|
|
Aktív összehasonlító: 7. Warfarin
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentős és klinikailag jelentős nem jelentős vérzéses események előfordulása
Időkeret: Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónapig)
|
Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ischaemiás stroke, TIA, szisztémás thromboliás események, ACS, összes haláleset összetett és egyéni előfordulása
Időkeret: Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónapig)
|
Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónapig)
|
|
A vérzéses események előfordulása
Időkeret: Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónapig)
|
Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónapig)
|
|
Egyéb biztonsági változók értékelése
Időkeret: Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónap)
|
Kettős vak kezelési időszak (változó, legfeljebb 16 hónap)
|
|
PK/PD változók értékelése
Időkeret: Kettős vak kezelési időszak (legfeljebb a 12. hétig)
|
Kettős vak kezelési időszak (legfeljebb a 12. hétig)
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Kettős vak kezelési időszak (legfeljebb a 24. hétig)
|
Kettős vak kezelési időszak (legfeljebb a 24. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .