Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję YM150 w porównaniu z warfaryną u pacjentów z migotaniem przedsionków (OPAL-2)
18 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Faza 2, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, randomizowane, równoległe badanie grupowe mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji YM150 u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz porównania bezpieczeństwa i tolerancji z warfaryną
Celem tego badania jest zbadanie optymalnej dziennej dawki i schematu dawkowania YM150 u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), głównie w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7530
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
-
Centurion, Afryka Południowa, 0157
-
Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
-
Moreletta Park, Afryka Południowa, 0044
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
-
Tongaat, Afryka Południowa, 4400
-
Umhlanga, Afryka Południowa, 4320
-
Worcester, Afryka Południowa, 6850
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
-
Caboolture, Australia, 4510
-
Kippa Ring, Australia, 4021
-
Victoria, Australia, 3181
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1100
-
Wien, Austria, 1160
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
-
Pleven, Bułgaria, 5800
-
Sofia, Bułgaria, 1606
-
Sofia, Bułgaria, 1202
-
Sofia, Bułgaria, 1309
-
Sofia, Bułgaria, 1407
-
Sofia, Bułgaria, 1505
-
-
-
-
-
Narva, Estonia, 20307
-
Tallinn, Estonia, 10617
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
Tartu, Estonia, 51014
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117485
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630008
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630012
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644046
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 643063
-
Tula, Federacja Rosyjska, 300035
-
Tyumen, Federacja Rosyjska, 625026
-
-
-
-
-
Iloilo, Filipiny, 5000
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
-
-
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30008
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
-
Viladecans, Hiszpania, 08840
-
-
-
-
-
AD Delft, Holandia, 2625
-
AE Roosendaal, Holandia, 4708
-
BC Amsterdam, Holandia, 1091
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Bangalore, Indie, 560052
-
Bangalore, Indie, 560053
-
Hyderabaad, Indie, 500036
-
Kolkatta, Indie, 700054
-
Madurai, Indie, 625107
-
Nagpur, Indie, 440012
-
Nashik, Indie, 42202
-
Nellore, Indie, 524003
-
Pune, Indie, 411004
-
Pune, Indie, 411001
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Nazareth, Izrael, 16100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonia, 078-8214
-
Atsugi, Japonia, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8603
-
Daito, Japonia, 574-0074
-
Fujisawa, Japonia, 251-8550
-
Funabashi, Japonia, 274-8503
-
Hachioji, Japonia, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Japonia, 311 3193
-
Hiroshima, Japonia
-
Kanazawa, Japonia, 920 8650
-
Kasaoka, Japonia, 714-0043
-
Kishiwada, Japonia, 596-8522
-
Kitamoto, Japonia, 364-8501
-
Kiyose, Japonia, 204 8585
-
Kobe, Japonia, 651-1145
-
Meguro-ku, Japonia, 153-8515
-
Morioka, Japonia, 020-8505
-
Nankoku, Japonia, 783-8509
-
Sapporo, Japonia, 060-0011
-
Sapporo, Japonia, 063 0005
-
Sendai, Japonia, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Japonia, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Japonia, 162-8543
-
Shizuoka, Japonia, 421-0117
-
Toyama, Japonia, 939-8511
-
Wako, Japonia, 351 0102
-
Yokohama, Japonia, 227-0046
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Malezja, 47500
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy, 61231
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 10367
-
Berlin, Niemcy, 10115
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
-
Dresden, Niemcy, 1307
-
Hagen, Niemcy, 58099
-
Kassel, Niemcy, 34121
-
Mainz, Niemcy, 55116
-
Mannheim, Niemcy, 68169
-
Markkleeberg, Niemcy, 04416
-
-
-
-
-
Bytom, Polska, 41-902
-
Gdynia, Polska, 81-472
-
Gdynia, Polska, 81-423
-
Katowice, Polska, 40-635
-
Kielce, Polska, 25-735
-
Krakow, Polska, 30-082
-
Lodz, Polska, 91-425
-
Lublin, Polska, 20-954
-
Torun, Polska, 87-100
-
Warsaw, Polska, 02-097
-
Warsaw, Polska, 00-909
-
Warsaw, Polska, 02-057
-
Wroclaw, Polska, 50-981
-
-
-
-
-
Besenov, Republika Czeska, 25630
-
Havirov-mesto, Republika Czeska, 73601
-
Prague, Republika Czeska, 13
-
Tabor, Republika Czeska, 2000
-
Usti Nad Labem, Republika Czeska, 40113
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 603-175
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
-
In Cheon, Republika Korei, 405-760
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
-
Dolny Kubin, Słowacja, 02601
-
Komarno, Słowacja, 94501
-
Kosice, Słowacja, 04022
-
Liptovsky Hradok, Słowacja, 03301
-
Martin, Słowacja, 03601
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76075
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02038
-
Kyiv, Ukraina, 3680
-
Kyiv, Ukraina, 4050
-
Lutsk, Ukraina, 43024
-
Lviv, Ukraina, 79013
-
Odessa, Ukraina, 65059
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, H-8230
-
Budapest, Węgry, H-1134
-
Debrecen, Węgry, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Węgry, H-9200
-
Nyiregyhaza, Węgry, H-4400
-
Szekesfehervar, Węgry, H-8000
-
-
-
-
-
Addlestone, Zjednoczone Królestwo, KT 15 2BH
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA2 3HT
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
-
East Horsley, Zjednoczone Królestwo, KT24 6QT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
-
Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z napadowym, trwałym lub uporczywym niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
- Pacjent ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego (INR) wynoszący 2,0 lub mniej podczas wizyty początkowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma obecnie lub niedawno (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) udar mózgu i/lub zatorowość systemową (w tym TIA)
- Podmiot ma aktywne krwawienie lub jakikolwiek stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
- Pacjent ma NVAF wtórne do innych odwracalnych zaburzeń (np. tyreotoksykoza)
- Pacjent ma wskazanie do warfaryny inne niż AF (w tym planowana kardiowersja)
- U pacjenta zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy (ACS), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy badania przesiewowego
- Podmiot ma rozpoznanie tętniaka lewej komory lub śluzaka przedsionka
- Pacjent wymaga wcześniejszego i jednoczesnego stosowania zabronionych leków (tj. leków trombolitycznych [takich jak tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), streptokinaza]), leków przeciwpłytkowych [takich jak cilostazol, klopidogrel, tiklopidyna, dipirydamol], antykoagulantów [takich jak antagoniści witaminy K, heparyna, niefrakcjonowana lub drobnocząsteczkowa heparyna, fondaparynuks, inhibitory trombiny] oraz przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] lub stosowanie kwasu acetylosalicylowego >100 mg na dobę). (patrz Sekcja 5.1.3 i Załącznik 1 w celu uzyskania szczegółowych informacji)
- Podmiot ma aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- Podmiot jest planowany do zabiegów inwazyjnych z możliwością wystąpienia krwawienia
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (w tym placebo) lub wyrobu w ciągu 30 dni (lub w terminie określonym przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od podpisania świadomej zgody na obecne badanie
- Podmiot brał udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych YM150
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. YM150, Dawka W, dwa razy dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 2. YM150, Dawka X, raz dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 3. YM150, Dawka X, dwa razy dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 4. YM150, dawka Y raz dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 5. YM150, dawka Y dwa razy dziennie
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: 6. YM150, Dawka Z, raz dziennie
|
doustny
|
|
Aktywny komparator: 7. Warfaryna
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych i istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączne i indywidualne przypadki udarów niedokrwiennych, TIA, ogólnoustrojowych incydentów zakrzepowych, ACS, wszystkich zgonów
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
|
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
|
Ocena innych zmiennych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (zmienny, do 16 miesięcy)
|
|
Ocena zmiennych PK/PD
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12. tygodnia)
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 12. tygodnia)
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 24. tygodnia)
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (do 24. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .