Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost YM150 ve srovnání s warfarinem u subjektů s fibrilací síní (OPAL-2)
18. ledna 2011 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze 2, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, paralelní skupinová studie hledání dávek ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti YM150 u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a ke srovnání bezpečnosti a snášenlivosti s warfarinem
Účelem této studie je prozkoumat optimální denní dávku a dávkovací režim YM150 u subjektů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), primárně na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Auchenflower, Austrálie, 4066
-
Caboolture, Austrálie, 4510
-
Kippa Ring, Austrálie, 4021
-
Victoria, Austrálie, 3181
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
-
Pleven, Bulharsko, 5800
-
Sofia, Bulharsko, 1606
-
Sofia, Bulharsko, 1202
-
Sofia, Bulharsko, 1309
-
Sofia, Bulharsko, 1407
-
Sofia, Bulharsko, 1505
-
-
-
-
-
Narva, Estonsko, 20307
-
Tallinn, Estonsko, 10617
-
Tallinn, Estonsko, 10138
-
Tartu, Estonsko, 51014
-
-
-
-
-
Iloilo, Filipíny, 5000
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75015
-
-
-
-
-
AD Delft, Holandsko, 2625
-
AE Roosendaal, Holandsko, 4708
-
BC Amsterdam, Holandsko, 1091
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
-
Bangalore, Indie, 560034
-
Bangalore, Indie, 560052
-
Bangalore, Indie, 560053
-
Hyderabaad, Indie, 500036
-
Kolkatta, Indie, 700054
-
Madurai, Indie, 625107
-
Nagpur, Indie, 440012
-
Nashik, Indie, 42202
-
Nellore, Indie, 524003
-
Pune, Indie, 411004
-
Pune, Indie, 411001
-
-
-
-
-
Nahariya, Izrael, 22100
-
Nazareth, Izrael, 16100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japonsko, 078-8214
-
Atsugi, Japonsko, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
-
Daito, Japonsko, 574-0074
-
Fujisawa, Japonsko, 251-8550
-
Funabashi, Japonsko, 274-8503
-
Hachioji, Japonsko, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311 3193
-
Hiroshima, Japonsko
-
Kanazawa, Japonsko, 920 8650
-
Kasaoka, Japonsko, 714-0043
-
Kishiwada, Japonsko, 596-8522
-
Kitamoto, Japonsko, 364-8501
-
Kiyose, Japonsko, 204 8585
-
Kobe, Japonsko, 651-1145
-
Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
-
Morioka, Japonsko, 020-8505
-
Nankoku, Japonsko, 783-8509
-
Sapporo, Japonsko, 060-0011
-
Sapporo, Japonsko, 063 0005
-
Sendai, Japonsko, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Japonsko, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Japonsko, 162-8543
-
Shizuoka, Japonsko, 421-0117
-
Toyama, Japonsko, 939-8511
-
Wako, Japonsko, 351 0102
-
Yokohama, Japonsko, 227-0046
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
-
Benoni, Jižní Afrika, 1500
-
Centurion, Jižní Afrika, 0157
-
Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
-
Moreletta Park, Jižní Afrika, 0044
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
-
Tongaat, Jižní Afrika, 4400
-
Umhlanga, Jižní Afrika, 4320
-
Worcester, Jižní Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 603-175
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
-
In Cheon, Korejská republika, 405-760
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Malajsie, 47500
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, H-8230
-
Budapest, Maďarsko, H-1134
-
Debrecen, Maďarsko, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, H-9200
-
Nyiregyhaza, Maďarsko, H-4400
-
Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 10367
-
Berlin, Německo, 10115
-
Darmstadt, Německo, 64283
-
Dresden, Německo, 1307
-
Hagen, Německo, 58099
-
Kassel, Německo, 34121
-
Mainz, Německo, 55116
-
Mannheim, Německo, 68169
-
Markkleeberg, Německo, 04416
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
-
Gdynia, Polsko, 81-472
-
Gdynia, Polsko, 81-423
-
Katowice, Polsko, 40-635
-
Kielce, Polsko, 25-735
-
Krakow, Polsko, 30-082
-
Lodz, Polsko, 91-425
-
Lublin, Polsko, 20-954
-
Torun, Polsko, 87-100
-
Warsaw, Polsko, 02-097
-
Warsaw, Polsko, 00-909
-
Warsaw, Polsko, 02-057
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1100
-
Wien, Rakousko, 1160
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
-
Moscow, Ruská Federace, 101990
-
Moscow, Ruská Federace, 117485
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630008
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630012
-
Omsk, Ruská Federace, 644046
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194156
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
-
Tomsk, Ruská Federace, 643063
-
Tula, Ruská Federace, 300035
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
-
Dolny Kubin, Slovensko, 02601
-
Komarno, Slovensko, 94501
-
Kosice, Slovensko, 04022
-
Liptovsky Hradok, Slovensko, 03301
-
Martin, Slovensko, 03601
-
-
-
-
-
Addlestone, Spojené království, KT 15 2BH
-
Bath, Spojené království, BA2 3HT
-
Birmingham, Spojené království, B18 7QH
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
-
East Horsley, Spojené království, KT24 6QT
-
London, Spojené království, SE5 8AF
-
Soham, Spojené království, CB7 5JD
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukrajina, 18009
-
Donetsk, Ukrajina, 83114
-
Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76075
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
-
Kharkiv, Ukrajina, 61178
-
Kharkiv, Ukrajina, 61018
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
-
Kyiv, Ukrajina, 02038
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
-
Kyiv, Ukrajina, 4050
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
-
Lviv, Ukrajina, 79013
-
Odessa, Ukrajina, 65059
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
-
-
-
-
-
Besenov, Česká republika, 25630
-
Havirov-mesto, Česká republika, 73601
-
Prague, Česká republika, 13
-
Tabor, Česká republika, 2000
-
Usti Nad Labem, Česká republika, 40113
-
-
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30008
-
Sevilla, Španělsko, 41009
-
Viladecans, Španělsko, 08840
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s paroxysmální, trvalou nebo přetrvávající nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
- Subjekt má při výchozí návštěvě mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) 2,0 nebo nižší
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má současnou nebo nedávnou (do 12 měsíců před screeningem) anamnézu cévní mozkové příhody a/nebo systémové embolie (včetně TIA)
- Subjekt má aktivní krvácení nebo jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení
- Subjekt má NVAF sekundární k jiným reverzibilním poruchám (např. tyreotoxikóza)
- Subjekt má jinou indikaci warfarinu než AF (včetně plánované kardioverze)
- Subjekt měl diagnózu akutního koronárního syndromu (ACS), bypassu koronární artérie (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) během předchozích 3 měsíců od screeningu
- Subjekt má diagnózu aneuryzma levé komory nebo myxom síně
- Subjekt vyžaduje použití zakázané předchozí a souběžné medikace (tj. trombolytika [jako je tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA), streptokináza], protidestičková činidla [jako je cilostazol, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol], antikoagulancia [jako jsou antagonisté vitaminu K, heparin, nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin, fondaparinux, inhibitory trombinu] a chronické užívání nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] nebo užívání kyseliny acetylsalicylové v dávce >100 mg/den). (viz část 5.1.3 a dodatek 1 pro podrobnosti)
- Subjekt má aktivní infekční endokarditidu
- Subjekt je plánován na invazivní výkony s možností krvácení
- Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (včetně placeba) nebo zařízení do 30 dnů (nebo limitu stanoveného vnitrostátním právem, podle toho, co je delší) od podpisu informovaného souhlasu pro tuto studii
- Subjekt se účastnil jakýchkoli klinických studií YM150
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. YM150, dávka W, dvakrát denně
|
ústní
|
|
Experimentální: 2. YM150, dávka X, jednou denně
|
ústní
|
|
Experimentální: 3. YM150, dávka X, dvakrát denně
|
ústní
|
|
Experimentální: 4. YM150, dávka Y jednou denně
|
ústní
|
|
Experimentální: 5. YM150, dávka Y dvakrát denně
|
ústní
|
|
Experimentální: 6. YM150, dávka Z, jednou denně
|
ústní
|
|
Aktivní komparátor: 7. Warfarin
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných a klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složené a individuální výskyty ischemických cévních mozkových příhod, TIA, systémové trombolické příhody, AKS, všechna úmrtí
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
|
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
|
Posouzení dalších bezpečnostních proměnných
Časové okno: Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
Dvojitě zaslepená léčebná doba (proměnná, až 16 měsíců)
|
|
Hodnocení proměnných PK/PD
Časové okno: Dvojitě zaslepené léčebné období (do 12. týdne)
|
Dvojitě zaslepené léčebné období (do 12. týdne)
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Dvojitě zaslepené léčebné období (do 24. týdne)
|
Dvojitě zaslepené léčebné období (do 24. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika