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Uno studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità di YM150 rispetto al warfarin in soggetti con fibrillazione atriale (OPAL-2)

18 gennaio 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza e la tollerabilità di YM150 in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare e per confrontare la sicurezza e la tollerabilità con il warfarin

Lo scopo di questo studio è indagare la dose giornaliera ottimale e il regime posologico di YM150 in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), principalmente sulla base di dati di sicurezza e tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Auchenflower, Australia, 4066
      • Caboolture, Australia, 4510
      • Kippa Ring, Australia, 4021
      • Victoria, Australia, 3181
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1309
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Sofia, Bulgaria, 1505
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 603-175
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
      • In Cheon, Corea, Repubblica di, 405-760
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Estonia
      • Narva, Estonia, 20307
      • Tallinn, Estonia, 10617
      • Tallinn, Estonia, 10138
      • Tartu, Estonia, 51014
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
      • Moscow, Federazione Russa, 101990
      • Moscow, Federazione Russa, 117485
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630012
      • Omsk, Federazione Russa, 644046
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194156
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
      • Tomsk, Federazione Russa, 643063
      • Tula, Federazione Russa, 300035
      • Tyumen, Federazione Russa, 625026
  • Filippine
      • Iloilo, Filippine, 5000
  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10367
      • Berlin, Germania, 10115
      • Darmstadt, Germania, 64283
      • Dresden, Germania, 1307
      • Hagen, Germania, 58099
      • Kassel, Germania, 34121
      • Mainz, Germania, 55116
      • Mannheim, Germania, 68169
      • Markkleeberg, Germania, 04416
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone, 078-8214
      • Atsugi, Giappone, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
      • Daito, Giappone, 574-0074
      • Fujisawa, Giappone, 251-8550
      • Funabashi, Giappone, 274-8503
      • Hachioji, Giappone, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Giappone, 311 3193
      • Hiroshima, Giappone
      • Kanazawa, Giappone, 920 8650
      • Kasaoka, Giappone, 714-0043
      • Kishiwada, Giappone, 596-8522
      • Kitamoto, Giappone, 364-8501
      • Kiyose, Giappone, 204 8585
      • Kobe, Giappone, 651-1145
      • Meguro-ku, Giappone, 153-8515
      • Morioka, Giappone, 020-8505
      • Nankoku, Giappone, 783-8509
      • Sapporo, Giappone, 060-0011
      • Sapporo, Giappone, 063 0005
      • Sendai, Giappone, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Giappone, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Giappone, 162-8543
      • Shizuoka, Giappone, 421-0117
      • Toyama, Giappone, 939-8511
      • Wako, Giappone, 351 0102
      • Yokohama, Giappone, 227-0046
  • India
      • Ahmedabad, India, 380054
      • Bangalore, India, 560034
      • Bangalore, India, 560052
      • Bangalore, India, 560053
      • Hyderabaad, India, 500036
      • Kolkatta, India, 700054
      • Madurai, India, 625107
      • Nagpur, India, 440012
      • Nashik, India, 42202
      • Nellore, India, 524003
      • Pune, India, 411004
      • Pune, India, 411001
  • Israele
      • Nahariya, Israele, 22100
      • Nazareth, Israele, 16100
      • Rehovot, Israele, 76100
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Olanda
      • AD Delft, Olanda, 2625
      • AE Roosendaal, Olanda, 4708
      • BC Amsterdam, Olanda, 1091
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
      • Gdynia, Polonia, 81-472
      • Gdynia, Polonia, 81-423
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Kielce, Polonia, 25-735
      • Krakow, Polonia, 30-082
      • Lodz, Polonia, 91-425
      • Lublin, Polonia, 20-954
      • Torun, Polonia, 87-100
      • Warsaw, Polonia, 02-097
      • Warsaw, Polonia, 00-909
      • Warsaw, Polonia, 02-057
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito, KT 15 2BH
      • Bath, Regno Unito, BA2 3HT
      • Birmingham, Regno Unito, B18 7QH
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • East Horsley, Regno Unito, KT24 6QT
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
  • Repubblica Ceca
      • Besenov, Repubblica Ceca, 25630
      • Havirov-mesto, Repubblica Ceca, 73601
      • Prague, Repubblica Ceca, 13
      • Tabor, Repubblica Ceca, 2000
      • Usti Nad Labem, Repubblica Ceca, 40113
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
      • Komarno, Slovacchia, 94501
      • Kosice, Slovacchia, 04022
      • Liptovsky Hradok, Slovacchia, 03301
      • Martin, Slovacchia, 03601
  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Viladecans, Spagna, 08840
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
      • Benoni, Sud Africa, 1500
      • Centurion, Sud Africa, 0157
      • Chatsworth, Sud Africa, 4092
      • Moreletta Park, Sud Africa, 0044
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
      • Tongaat, Sud Africa, 4400
      • Umhlanga, Sud Africa, 4320
      • Worcester, Sud Africa, 6850
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
      • Donetsk, Ucraina, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 76075
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
      • Kharkiv, Ucraina, 61178
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 03680
      • Kyiv, Ucraina, 02038
      • Kyiv, Ucraina, 3680
      • Kyiv, Ucraina, 4050
      • Lutsk, Ucraina, 43024
      • Lviv, Ucraina, 79013
      • Odessa, Ucraina, 65059
      • Ternopil, Ucraina, 46002
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, H-8230
      • Budapest, Ungheria, H-1134
      • Debrecen, Ungheria, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, H-9200
      • Nyiregyhaza, Ungheria, H-4400
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con fibrillazione atriale non valvolare parossistica, permanente o persistente (FANV)
  • Il soggetto ha un rapporto normalizzato internazionale (INR) del tempo di protrombina di 2,0 o inferiore alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 12 mesi prima dello screening) di ictus e/o embolia sistemica (incluso TIA)
  • Il soggetto presenta sanguinamento attivo o qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di sanguinamento
  • Il soggetto ha la FANV secondaria ad altri disturbi reversibili (ad es. tireotossicosi)
  • Il soggetto ha un'indicazione per warfarin diversa dalla FA (inclusa la cardioversione pianificata)
  • Il soggetto ha avuto una diagnosi di sindrome coronarica acuta (ACS), innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) nei 3 mesi precedenti allo screening
  • Il soggetto ha una diagnosi di aneurisma ventricolare sinistro o mixoma atriale
  • Il soggetto richiede l'uso di farmaci proibiti precedenti e concomitanti (ad esempio, trombolitici [come attivatore tissutale del plasminogeno (tPA), streptochinasi], agenti antipiastrinici [come cilostazolo, clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo], anticoagulanti [come antagonisti della vitamina K, eparina, eparina non frazionata o a basso peso molecolare, fondaparinux, inibitori della trombina] e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o uso di acido acetilsalicilico >100 mg/die). (vedere Sezione 5.1.3 e Appendice 1 per i dettagli)
  • Il soggetto ha un'endocardite infettiva attiva
  • Il soggetto è programmato per procedure invasive con potenziale sanguinamento
  • Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (incluso il placebo) o dispositivo entro 30 giorni (o il limite stabilito dalla legge nazionale, a seconda di quale sia il periodo più lungo) dalla firma del consenso informato per il presente studio
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica YM150

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. YM150, Dose W, due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 2. YM150, Dose X, una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 3. YM150, Dose X, due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 4. YM150, Dose Y una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 5. YM150, Dose Y due volte al giorno
Droga: YM150
orale
Sperimentale: 6. YM150, Dose Z, una volta al giorno
Droga: YM150
orale
Comparatore attivo: 7. Warfarin
Droga: Warfarin
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi emorragici maggiori e non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza composita e individuale di ictus ischemici, TIA, eventi trombolici sistemici, ACS, tutti i decessi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Valutazione di altre variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Periodo di trattamento in doppio cieco (variabile, fino a 16 mesi)
Valutazione delle variabili PK/PD
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)
Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 12)
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 24)
Periodo di trattamento in doppio cieco (fino alla settimana 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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