Tutkimus, jossa arvioitiin YM150:n turvallisuutta ja siedettävyyttä varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on eteisvärinä (OPAL-2)
tiistai 18. tammikuuta 2011 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäannostutkimus YM150:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on ei-valvulaarista eteisvärinää, sekä turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi varfariiniin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia YM150:n optimaalista päivittäistä annosta ja annosohjelmaa potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), ensisijaisesti turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
AD Delft, Alankomaat, 2625
-
AE Roosendaal, Alankomaat, 4708
-
BC Amsterdam, Alankomaat, 1091
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
-
Caboolture, Australia, 4510
-
Kippa Ring, Australia, 4021
-
Victoria, Australia, 3181
-
-
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1309
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Sofia, Bulgaria, 1505
-
-
-
-
-
Murcia, Espanja, 30008
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Viladecans, Espanja, 08840
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
-
Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
-
Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4092
-
Moreletta Park, Etelä-Afrikka, 0044
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
-
Tongaat, Etelä-Afrikka, 4400
-
Umhlanga, Etelä-Afrikka, 4320
-
Worcester, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Iloilo, Filippiinit, 5000
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380054
-
Bangalore, Intia, 560034
-
Bangalore, Intia, 560052
-
Bangalore, Intia, 560053
-
Hyderabaad, Intia, 500036
-
Kolkatta, Intia, 700054
-
Madurai, Intia, 625107
-
Nagpur, Intia, 440012
-
Nashik, Intia, 42202
-
Nellore, Intia, 524003
-
Pune, Intia, 411004
-
Pune, Intia, 411001
-
-
-
-
-
Nahariya, Israel, 22100
-
Nazareth, Israel, 16100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1100
-
Wien, Itävalta, 1160
-
-
-
-
-
Asahikawa, Japani, 078-8214
-
Atsugi, Japani, 243-8550
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8603
-
Daito, Japani, 574-0074
-
Fujisawa, Japani, 251-8550
-
Funabashi, Japani, 274-8503
-
Hachioji, Japani, 193-0098
-
Higashiibaraki-gun, Japani, 311 3193
-
Hiroshima, Japani
-
Kanazawa, Japani, 920 8650
-
Kasaoka, Japani, 714-0043
-
Kishiwada, Japani, 596-8522
-
Kitamoto, Japani, 364-8501
-
Kiyose, Japani, 204 8585
-
Kobe, Japani, 651-1145
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
-
Morioka, Japani, 020-8505
-
Nankoku, Japani, 783-8509
-
Sapporo, Japani, 060-0011
-
Sapporo, Japani, 063 0005
-
Sendai, Japani, 983 8520
-
Shimajiri-gun, Japani, 901-0496
-
Shinjyuku-ku, Japani, 162-8543
-
Shizuoka, Japani, 421-0117
-
Toyama, Japani, 939-8511
-
Wako, Japani, 351 0102
-
Yokohama, Japani, 227-0046
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 603-175
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
-
In Cheon, Korean tasavalta, 405-760
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 47500
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
-
Gdynia, Puola, 81-472
-
Gdynia, Puola, 81-423
-
Katowice, Puola, 40-635
-
Kielce, Puola, 25-735
-
Krakow, Puola, 30-082
-
Lodz, Puola, 91-425
-
Lublin, Puola, 20-954
-
Torun, Puola, 87-100
-
Warsaw, Puola, 02-097
-
Warsaw, Puola, 00-909
-
Warsaw, Puola, 02-057
-
Wroclaw, Puola, 50-981
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa, 61231
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 10367
-
Berlin, Saksa, 10115
-
Darmstadt, Saksa, 64283
-
Dresden, Saksa, 1307
-
Hagen, Saksa, 58099
-
Kassel, Saksa, 34121
-
Mainz, Saksa, 55116
-
Mannheim, Saksa, 68169
-
Markkleeberg, Saksa, 04416
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
-
Dolny Kubin, Slovakia, 02601
-
Komarno, Slovakia, 94501
-
Kosice, Slovakia, 04022
-
Liptovsky Hradok, Slovakia, 03301
-
Martin, Slovakia, 03601
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
-
-
-
-
Besenov, Tšekin tasavalta, 25630
-
Havirov-mesto, Tšekin tasavalta, 73601
-
Prague, Tšekin tasavalta, 13
-
Tabor, Tšekin tasavalta, 2000
-
Usti Nad Labem, Tšekin tasavalta, 40113
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76075
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
-
Kharkiv, Ukraina, 61178
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 02038
-
Kyiv, Ukraina, 3680
-
Kyiv, Ukraina, 4050
-
Lutsk, Ukraina, 43024
-
Lviv, Ukraina, 79013
-
Odessa, Ukraina, 65059
-
Ternopil, Ukraina, 46002
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, H-8230
-
Budapest, Unkari, H-1134
-
Debrecen, Unkari, H-4030
-
Mosonmagyarovar, Unkari, H-9200
-
Nyiregyhaza, Unkari, H-4400
-
Szekesfehervar, Unkari, H-8000
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
-
Moscow, Venäjän federaatio, 101990
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117485
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630008
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630012
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644046
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199106
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 643063
-
Tula, Venäjän federaatio, 300035
-
Tyumen, Venäjän federaatio, 625026
-
-
-
-
-
Narva, Viro, 20307
-
Tallinn, Viro, 10617
-
Tallinn, Viro, 10138
-
Tartu, Viro, 51014
-
-
-
-
-
Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta, KT 15 2BH
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 3HT
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
-
East Horsley, Yhdistynyt kuningaskunta, KT24 6QT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
-
Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolla on kohtauksellinen, pysyvä tai jatkuva ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)
- Tutkittavan protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on 2,0 tai alle lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai äskettäin (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa) aivohalvaus ja/tai systeeminen embolia (mukaan lukien TIA)
- Potilaalla on aktiivinen verenvuoto tai mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski
- Tutkittavalla on sekundaarinen NVAF muihin palautuviin sairauksiin verrattuna (esim. tyrotoksikoosi)
- Potilaalla on käyttöaihe muulle varfariinille kuin AF (mukaan lukien suunniteltu kardioversio)
- Tutkittavalla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) edellisten 3 kuukauden aikana seulonnasta
- Tutkittavalla on diagnoosi vasemman kammion aneurysma tai eteismyksooma
- Potilas vaatii kiellettyjen aikaisempien ja samanaikaisten lääkitysten (esim. trombolyyttien [kuten kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA), streptokinaasin], verihiutaleiden estäjät [kuten silostatsoli, klopidogreeli, tiklopidiini, dipyridamoli], antikoagulanttien (kuten K-vitamiini, antagonistit, hepariini) käyttöä fraktioimaton tai pienimolekyylipainoinen hepariini, fondaparinuuksi, trombiinin estäjät] ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö tai asetyylisalisyylihapon käyttö >100 mg/vrk). (katso kohta 5.1.3 ja lisätiedot liitteessä 1)
- Potilaalla on aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Kohdetta suunnitellaan invasiivisiin toimenpiteisiin, joissa on mahdollista verenvuotoa
- Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (mukaan lukien lumelääke) tai laitteella 30 päivän (tai kansallisen lain asettaman rajan, sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa tämän tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
- Koehenkilö on osallistunut kaikkiin YM150-kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. YM150, annos W, kahdesti päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 2. YM150, annos X, kerran päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 3. YM150, annos X, kahdesti päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 4. YM150, annos Y kerran päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 5. YM150, annos Y kahdesti päivässä
|
oraalinen
|
|
Kokeellinen: 6. YM150, annos Z, kerran päivässä
|
oraalinen
|
|
Active Comparator: 7. Varfariini
|
oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien ja kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Iskeemisten aivohalvausten, TIA:iden, systeemisten tromboostapahtumien, ACS:n, kaikkien kuolemantapausten yhdistetyt ja yksittäiset esiintyvuudet
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
|
Muiden turvallisuusmuuttujien arviointi
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
Kaksoissokkohoitojakso (vaihteleva, jopa 16 kuukautta)
|
|
PK/PD-muuttujien arviointi
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakso (jopa viikko 12)
|
Kaksoissokkohoitojakso (jopa viikko 12)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Kaksoissokkohoitojakso (jopa viikko 24)
|
Kaksoissokkohoitojakso (jopa viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-021
- 2007-001150-87 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .