Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af YM150 sammenlignet med warfarin hos forsøgspersoner med atrieflimren (OPAL-2)

18. januar 2011 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, parallel gruppedosisfindingsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​YM150 hos forsøgspersoner med ikke-valvulær atrieflimren og for at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten med warfarin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den optimale daglige dosis og dosisregimen af ​​YM150 hos personer med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), primært baseret på sikkerheds- og tolerabilitetsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
      • Caboolture, Australien, 4510
      • Kippa Ring, Australien, 4021
      • Victoria, Australien, 3181
  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Sofia, Bulgarien, 1505
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101990
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117485
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630012
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644046
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 643063
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300035
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625026
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige, KT 15 2BH
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA2 3HT
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • East Horsley, Det Forenede Kongerige, KT24 6QT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
      • Soham, Det Forenede Kongerige, CB7 5JD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
  • Estland
      • Narva, Estland, 20307
      • Tallinn, Estland, 10617
      • Tallinn, Estland, 10138
      • Tartu, Estland, 51014
  • Filippinerne
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
  • Holland
      • AD Delft, Holland, 2625
      • AE Roosendaal, Holland, 4708
      • BC Amsterdam, Holland, 1091
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380054
      • Bangalore, Indien, 560034
      • Bangalore, Indien, 560052
      • Bangalore, Indien, 560053
      • Hyderabaad, Indien, 500036
      • Kolkatta, Indien, 700054
      • Madurai, Indien, 625107
      • Nagpur, Indien, 440012
      • Nashik, Indien, 42202
      • Nellore, Indien, 524003
      • Pune, Indien, 411004
      • Pune, Indien, 411001
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
      • Nazareth, Israel, 16100
      • Rehovot, Israel, 76100
  • Japan
      • Asahikawa, Japan, 078-8214
      • Atsugi, Japan, 243-8550
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
      • Daito, Japan, 574-0074
      • Fujisawa, Japan, 251-8550
      • Funabashi, Japan, 274-8503
      • Hachioji, Japan, 193-0098
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311 3193
      • Hiroshima, Japan
      • Kanazawa, Japan, 920 8650
      • Kasaoka, Japan, 714-0043
      • Kishiwada, Japan, 596-8522
      • Kitamoto, Japan, 364-8501
      • Kiyose, Japan, 204 8585
      • Kobe, Japan, 651-1145
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
      • Morioka, Japan, 020-8505
      • Nankoku, Japan, 783-8509
      • Sapporo, Japan, 060-0011
      • Sapporo, Japan, 063 0005
      • Sendai, Japan, 983 8520
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0496
      • Shinjyuku-ku, Japan, 162-8543
      • Shizuoka, Japan, 421-0117
      • Toyama, Japan, 939-8511
      • Wako, Japan, 351 0102
      • Yokohama, Japan, 227-0046
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 603-175
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
      • In Cheon, Korea, Republikken, 405-760
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
      • Gdynia, Polen, 81-472
      • Gdynia, Polen, 81-423
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Kielce, Polen, 25-735
      • Krakow, Polen, 30-082
      • Lodz, Polen, 91-425
      • Lublin, Polen, 20-954
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warsaw, Polen, 02-097
      • Warsaw, Polen, 00-909
      • Warsaw, Polen, 02-057
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
      • Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
      • Komarno, Slovakiet, 94501
      • Kosice, Slovakiet, 04022
      • Liptovsky Hradok, Slovakiet, 03301
      • Martin, Slovakiet, 03601
  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Viladecans, Spanien, 08840
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
      • Benoni, Sydafrika, 1500
      • Centurion, Sydafrika, 0157
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
      • Moreletta Park, Sydafrika, 0044
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
      • Tongaat, Sydafrika, 4400
      • Umhlanga, Sydafrika, 4320
      • Worcester, Sydafrika, 6850
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
  • Tjekkiet
      • Besenov, Tjekkiet, 25630
      • Havirov-mesto, Tjekkiet, 73601
      • Prague, Tjekkiet, 13
      • Tabor, Tjekkiet, 2000
      • Usti Nad Labem, Tjekkiet, 40113
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10367
      • Berlin, Tyskland, 10115
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
      • Dresden, Tyskland, 1307
      • Hagen, Tyskland, 58099
      • Kassel, Tyskland, 34121
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Mannheim, Tyskland, 68169
      • Markkleeberg, Tyskland, 04416
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
      • Donetsk, Ukraine, 83114
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76075
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kharkiv, Ukraine, 61178
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 02038
      • Kyiv, Ukraine, 3680
      • Kyiv, Ukraine, 4050
      • Lutsk, Ukraine, 43024
      • Lviv, Ukraine, 79013
      • Odessa, Ukraine, 65059
      • Ternopil, Ukraine, 46002
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
      • Budapest, Ungarn, H-1134
      • Debrecen, Ungarn, H-4030
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
      • Nyiregyhaza, Ungarn, H-4400
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
      • Wien, Østrig, 1160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med paroxysmal, permanent eller vedvarende ikke-valvulær atrieflimren (NVAF)
  • Forsøgspersonen har protrombintid international normaliseret ratio (INR) på 2,0 eller derunder ved baseline besøget

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktuel eller nylig (inden for 12 måneder før screening) anamnese med slagtilfælde og/eller systemisk emboli (inklusive TIA)
  • Forsøgspersonen har aktiv blødning eller en hvilken som helst tilstand forbundet med øget risiko for blødning
  • Individet har NVAF sekundært til andre reversible lidelser (f. thyrotoksikose)
  • Forsøgspersonen har en anden indikation for warfarin end AF (inklusive planlagt kardioversion)
  • Forsøgspersonen har haft en diagnose af akut koronarsyndrom (ACS), koronararterie bypassgraft (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for de foregående 3 måneders screening
  • Forsøgspersonen har diagnosen venstre ventrikulær aneurisme eller atriel myxom
  • Personen kræver brug af forbudt tidligere og samtidig medicin (dvs. trombolytika [såsom vævsplasminogenaktivator (tPA), streptokinase], trombocythæmmende midler [såsom cilostazol, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol], antikoagulantia [såsom vitamin K-heparinister, ufraktioneret eller lavmolekylært heparin, fondaparinux, trombinhæmmere] og kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er] eller brug af acetylsalicylsyre på >100 mg/dag). (se afsnit 5.1.3 og bilag 1 for detaljer)
  • Forsøgspersonen har aktiv infektiøs endokarditis
  • Forsøgspersonen er planlagt til invasive procedurer med mulighed for blødning
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (inklusive placebo) eller udstyr inden for 30 dage (eller grænsen fastsat af national lovgivning, alt efter hvad der er længst) efter at have underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har deltaget i alle YM150 kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. YM150, dosis W, to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 2. YM150, dosis X, én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 3. YM150, dosis X, to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 4. YM150, Dosis Y én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 5. YM150, Dosis Y to gange dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Eksperimentel: 6. YM150, dosis Z, én gang dagligt
Medicin: YM150
mundtlig
Aktiv komparator: 7. Warfarin
Medicin: Warfarin
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af større og klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatte og individuelle forekomster af iskæmiske slagtilfælde, TIA'er, systemiske trombotiske hændelser, ACS, alle dødsfald
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Forekomst af blødningshændelser
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Vurdering af andre sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Dobbeltblind behandlingsperiode (variabel, op til 16 måneder)
Vurdering af PK/PD-variable
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 12)
Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 12)
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 24)
Dobbeltblind behandlingsperiode (op til uge 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-021
  • 2007-001150-87 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med YM150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner