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再発性 C 型肝炎の肝移植レシピエントの抗ウイルス治療に対する持続的ウイルス学的反応 (SVR) (SUSTAIN)

2015年5月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

再発C型肝炎に対してペグ化インターフェロンおよびリバビリンで治療された維持肝移植レシピエントにおけるネオーラルまたはタクロリムスによる治療中の持続的なウイルス学的反応を比較するための多施設、無作為化、非盲検、対照研究

この研究では、再発性C型肝炎で肝臓移植され、ネオーラルまたはタクロリムスで治療された患者における、ペグインターフェロンとリバビリンによる抗ウイルス療法後の持続的なウイルス学的反応の割合を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、110111
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、スペイン、47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129010
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化の少なくとも6か月前から最大5年前までに肝移植が行われ、HCV肝硬変が原因で、ミラノまたはUCSF基準内の移植前肝細胞癌（HCC）の有無にかかわらず
  • -タクロリムスb.i.d.-（1日2回または1日1回）に基づく免疫抑制レジメン ランダム化前の少なくとも6か月間
  • スクリーニングで確認された移植前のHCV遺伝子型1または4感染の診断
  • -Ishak-Knodellスコアリングシステムを使用して1以上の線維化ステージとして定義された慢性HCV感染の組織学的証拠によるPeg-IFNおよびリバビリンによる治療の適応（IK≧1） スクリーニングで行われた肝生検または最大4無作為化の数か月前。

除外基準:

  • -血清クレアチニン > 150 μmol/L (1.6 7 mg/dL) または eGFR < 50 ml/分 (腎疾患における食事の 4 変数修正 [MDRD Cockcroft-Gault 式])
  • 多臓器移植レシピエント
  • -無作為化前の3か月以内のステロイド治療急性拒絶反応（AR）の最近のエピソード、または過去6か月のステロイド治療ARの1回以上のエピソード、または過去6か月の任意の数のステロイド耐性ARエピソードの証拠を含む慢性拒絶反応またはダクトペニア
  • HCV感染以外の移植片機能不全を引き起こす可能性のある状態の証拠
  • -腹水、静脈瘤出血、脳症または肝合成機能の低下の存在として定義される非代償性肝疾患の徴候を有する患者（アルブミン<3.5g / dLまたは、総直接ビリルビン> 1.5mg / dLまたは、INR> 1.5）
  • -スクリーニング時のHIVまたはB型肝炎（HBsAg陽性と定義）との同時感染
  • -スクリーニング前の6か月間のmTOR阻害剤（エベロリムスまたはシロリムス）の使用
  • 肝移植後の任意の時期に投与されるHCVに対する抗ウイルス治療
  • -コルチコステロイドの毎日の投与量が5 mg /日を超える患者
  • 線維化性胆汁うっ滞性肝炎患者
  • -現在、リンパ増殖性疾患を含む悪性腫瘍と診断されている患者
  • 血小板数が 70,000/mm3 未満または好中球数が 1,500/mm3 未満の患者
  • -放射線学に基づくミラノ基準以外のHCCの病歴または外植片の分析に基づくUCSF基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオラル
ネオーラル カプセル入札、推奨される C0 (トラフ レベルのモニタリング) または C2 濃度 (投与後 2 時間) の目標範囲を達成および維持するために、必要に応じて用量を調整する必要がありました。
薬：シクロスポリン（ネオーラル）
ネオーラル カプセル入札、推奨される C0 (トラフ レベルのモニタリング) または C2 濃度 (投与後 2 時間) の目標範囲を達成および維持するために、必要に応じて用量を調整する必要がありました。
アクティブコンパレータ：タクロリムス
タクロリムス カプセルは、推奨される C0 目標範囲を達成および維持するために、必要に応じて用量を調整しました。
薬：タクロリムス（プログラフ）
タクロリムス カプセルは、推奨される C0 目標範囲を達成および維持するために、必要に応じて用量を調整しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオーラルまたはタクロリムスによる維持療法を受けている肝臓移植レシピエントにおけるペグ-IFNおよびリバビリンによるC型肝炎ウイルス（HCV）感染の治療後の持続的ウイルス学的反応（SVR）の参加者数
時間枠：24週目
AV治療の終了から24週間後（W24ポスト）、AV治療の終了時に検出限界未満のHCV RNAとして定義されるSVRの達成。 二分変数 (達成された SVR: はい/いいえ) が計算されました。 抗ウイルス治療の完了時、W24post、または W24 と抗ウイルス治療の完了の間の任意の時点で HCV RNA が検出された場合、患者は非応答者 (SVR 未達成) として分類されました。 HCV RNA 検出限界は <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、死亡または移植片喪失、および個々のコンポーネントの複合エンドポイントのイベント数
時間枠：80週目
有効性の失敗 (生検で証明された急性拒絶反応 (BPAR)、移植片喪失、または死亡
80週目
線維症の進行を伴う参加者の数 (ベースラインから少なくとも 1 ポイントによる Ishak-Knodell (IK) スコアの増加)
時間枠：80週目
Ishak-Knodell スコア: 0=線維症なし。 01=短い線維性中隔の有無にかかわらず、いくつかの門脈領域の線維性拡張。 02=短い線維性中隔の有無にかかわらず、ほとんどの門脈領域の線維性拡張。 03=ほとんどのポータル エリアが繊維状に拡大し、ポータルからポータル (P-P) への橋渡しが時折発生します。 04=ポータル領域の繊維状の拡大、顕著な架橋 (ポータルからポータルへ (P-P) およびポータルから中央へ (P-C))。 05=時折結節を伴う顕著な架橋 (P-P および/または P-C) (不完全な肝硬変); 06 = 肝硬変、可能性が高い、または明確、Ishak Knodell 線維症スコアが少なくとも 1 レベル増加したことを示す参加者 (≥1 の増加)
80週目
Rapid Viral Response (RVR) の参加者数
時間枠：4週目
RVR は、抗ウイルス治療の開始から 4 週間後に検出されない HCV RNA として定義されます。 HCV RNA 検出限界は <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
4週目
Early Viral Response (EVR) の参加者数
時間枠：第12週
EVR は、抗ウイルス治療の開始後 12 週間で HCV RNA が検出されない、または HCV RNA が 2 log 以上減少することとして定義されます。 HCV RNA 検出限界は <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
第12週
治療終了反応（ETR）の参加者数
時間枠：80週目
ETR は、AV 治療の完了時に検出されない HCV RNA として定義されます。 HCV RNA 検出限界は <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
80週目
真のノンレスポンダー率の参加者数
時間枠：80週目
C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA の少なくとも 2 log の減少を達成できないこととして定義されます。 HCV RNA 検出限界は <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
80週目
再発率の参加者数
時間枠：24週目
治療終了時に C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出されなかった場合に、抗ウイルス治療の完了後 24 週間で検出可能な C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が再び出現することとして定義されます。 HCV RNA 検出限界は <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
24週目
何らかの理由で研究中の任意の時点で忍容性が低いために抗ウイルス（AV）療法の減量または中止を受けた参加者の数
時間枠：80週目
忍容性が低いために AV 療法を減量または中止した患者の数として定義
80週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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