Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá virologická odpověď (SVR) na antivirovou léčbu příjemců transplantace jater s recidivující hepatitidou C (SUSTAIN)

5. května 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k porovnání trvalé virologické odpovědi během léčby neoralem nebo takrolimem u příjemců udržovací transplantace jater léčených pegylovaným interferonem a ribavirinem pro recidivující hepatitidu C

Tato studie vyhodnotí míru trvalé virologické odpovědi po antivirové léčbě Peg-Interferonem a Ribavirinem u pacientů po transplantaci jater s rekurentní hepatitidou C a léčených Neoralem nebo takrolimem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Španělsko, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transplantace jater provedená nejméně 6 měsíců a až 5 let před randomizací a kvůli cirhóze HCV, s předtransplantačním hepatocelulárním karcinomem (HCC) nebo bez něj v rámci kritérií Milána nebo UCSF
  • Imunosupresivní režim založený na takrolimu b.i.d.- (dvakrát nebo jednou denně) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
  • Diagnóza infekce HCV genotypu 1 nebo 4 před transplantací potvrzena screeningem
  • Indikace léčby Peg-IFN a ribavirinem kvůli histologickému průkazu chronické HCV infekce definované jako stadium fibrózy rovné nebo větší než 1 pomocí Ishak-Knodellova skórovacího systému (IK ≥1) v jaterní biopsii provedené při screeningu nebo do 4 měsíce před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Sérový kreatinin >150 μmol/L (1,6 7 mg/dl) nebo eGFR < 50 ml/min (4proměnná modifikace stravy při onemocnění ledvin [MDRD Cockcroft-Gaultův vzorec])
  • Příjemci víceorgánového transplantátu
  • Nedávná epizoda akutní rejekce léčené steroidy (AR) během 3 měsíců před randomizací nebo >1 epizoda AR léčené steroidy za posledních 6 měsíců nebo jakýkoli počet epizod AR rezistentní na steroidy za posledních 6 měsíců včetně důkazů o chronická rejekce nebo duktopenie
  • Důkaz o stavech, které by mohly způsobit jinou dysfunkci štěpu než infekci HCV
  • Pacienti se známkami dekompenzovaného onemocnění jater, definovaným jako přítomnost ascitu, krvácení z varixů, encefalopatie nebo zhoršená syntetická funkce jater (albumin <3,5 g/dl nebo celkový přímý bilirubin > 1,5 mg/dl nebo INR > 1,5)
  • Souběžná infekce HIV nebo hepatitidy B (definované jako HBsAg pozitivní) při screeningu
  • Užívání inhibitorů mTOR (everolimus nebo sirolimus) během 6 měsíců před screeningem
  • Antivirová léčba HCV podávaná kdykoli po transplantaci jater
  • Pacienti s denními dávkami kortikosteroidů vyššími než 5 mg/den
  • Pacienti s fibrotizující cholestatickou hepatitidou
  • Pacienti se současnou diagnózou malignit, včetně lymfoproliferativních poruch
  • Pacienti s počtem krevních destiček < 70 000/mm3 nebo neutrofily < 1 500/mm3
  • Historie HCC mimo Miláno kritéria založená na radiologii nebo UCSF kritériích založených na analýze explantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoral
Neoral tobolky dvakrát denně, Dávky měly být upraveny podle potřeby, aby se dosáhlo a udrželo doporučené cílové rozmezí C0 (monitorování minimálních hladin) nebo koncentrace C2 2 hodiny po podání
Lék: cyklosporin (Neoral)
Neoral tobolky dvakrát denně, Dávky měly být upraveny podle potřeby, aby se dosáhlo a udrželo doporučené cílové rozmezí C0 (monitorování minimálních hladin) nebo koncentrace C2 2 hodiny po podání
Aktivní komparátor: takrolimus
Tobolky takrolimu dvakrát denně byly dávky upraveny podle potřeby k dosažení a udržení doporučených cílových rozmezí CO.
Lék: takrolimus (Prograf)
Tobolky takrolimu dvakrát denně byly dávky upraveny podle potřeby k dosažení a udržení doporučených cílových rozmezí CO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků setrvalá virologická odpověď (SVR) po léčbě infekce virem hepatitidy C (HCV) pomocí Peg-IFN a ribavirinu u příjemců po transplantaci jater na udržovací terapii neoralem nebo takrolimem
Časové okno: 24. týden
Dosažení SVR, definovaného jako HCV RNA pod limitem detekce na konci AV léčby, 24 týdnů po ukončení AV léčby (W24 post). Byla vypočtena dichotomická proměnná (dosažená SVR: Ano/Ne). Pacient byl klasifikován jako nereagující (SVR nebylo dosaženo), pokud byla HCV RNA detekovatelná po dokončení antivirové léčby, ve 24. týdnu nebo kdykoli mezi 24. rokem a dokončením antivirové léčby. Detekční limit HCV RNA byl <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí složeného koncového bodu biopsií prokázaných akutních rejekcí (BPAR), úmrtí nebo ztráty štěpu a jednotlivých složek
Časové okno: 80. týden
Selhání účinnosti (biopsií prokázané akutní odmítnutí (BPAR), ztráta štěpu nebo smrt
80. týden
Počet účastníků s progresí fibrózy (nárůst skóre Ishak-Knodell (IK) alespoň o jeden bod od základní linie)
Časové okno: 80. týden
Ishak-Knodell skóre: 0 = žádná fibróza; 01=Vláknitá expanze některých portálových oblastí, s nebo bez krátkých vláknitých přepážek; 02=Vláknitá expanze většiny portálových oblastí, s nebo bez krátkých vláknitých přepážek; 03=Vláknitá expanze většiny portálových oblastí, s občasným přemostěním mezi portály (P-P); 04=Vláknitá expanze portálových oblastí s výrazným přemostěním (portál k portálu (P-P) i portál k centrálnímu (P-C)); 05 = výrazné přemostění (P-P a/nebo P-C) s občasnými uzly (neúplná cirhóza); 06=Cirhóza, pravděpodobná nebo definitivní, účastníci vykazující zvýšení skóre fibrózy Ishaka Knodella alespoň o jednu úroveň (nárůst ≥1)
80. týden
Počet účastníků rychlé virové reakce (RVR)
Časové okno: 4. týden
RVR definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA 4 týdny po zahájení antivirové léčby. Detekční limit HCV RNA byl <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
4. týden
Počet účastníků včasné virové odezvy (EVR)
Časové okno: 12. týden
EVR je definováno jako nedetekovatelná HCV RNA nebo snížení HCV RNA o ≥ 2 logaritmy 12 týdnů po zahájení antivirové léčby. Detekční limit HCV RNA byl <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
12. týden
Počet účastníků pro odpověď na ukončení léčby (ETR)
Časové okno: 80. týden
ETR definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA po dokončení AV léčby. Detekční limit HCV RNA byl <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
80. týden
Počet účastníků se skutečnou mírou nereagujících osob
Časové okno: 80. týden
Definováno jako selhání při dosažení alespoň 2 log snížení RNA viru hepatitidy C (HCV). Detekční limit HCV RNA byl <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
80. týden
Počet účastníků pro frekvenci opakování
Časové okno: 24. týden
Definováno jako znovuobjevení detekovatelné RNA viru hepatitidy C (HCV) 24 týdnů po dokončení antivirové léčby, kdy byla HCV RNA na konci léčby nedetekovatelná. Detekční limit HCV RNA byl <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
24. týden
Počet účastníků se snížením dávky nebo přerušením antivirové (AV) terapie z důvodu špatné snášenlivosti kdykoli během studie z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 80. týden
Definováno jako počet pacientů se snížením dávky nebo přerušením AV terapie z důvodu špatné snášenlivosti
80. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cyklosporin (Neoral)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit