Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós virológiai válasz (SVR) a visszatérő hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált recipiensek vírusellenes kezelésére (SUSTAIN)

2015. május 5. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Többközpontú, randomizált, nyílt, ellenőrzött vizsgálat a neoral vagy tacrolimus kezelés alatti tartós virológiai válaszok összehasonlítására olyan fenntartó májtranszplantátumban részesülőknél, akiket pegilált interferonnal és ribavirinnel kezeltek visszatérő hepatitis C miatt

Ez a vizsgálat a Peg-Interferon és Ribavirin vírusellenes terápia utáni tartós virológiai válasz arányát értékeli azoknál a betegeknél, akiket visszatérő hepatitis C-ben átültették, és Neoral vagy tacrolimus kezelést kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Franciaország, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Franciaország, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
    • Korea
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Németország, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanyolország, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Májtranszplantáció, amelyet legalább 6 hónappal és legfeljebb 5 évvel a randomizáció előtt és HCV cirrhosis miatt hajtottak végre, transzplantáció előtti hepatocelluláris karcinómával (HCC) vagy anélkül a milánói vagy UCSF kritériumok szerint
  • Immunszuppresszív kezelés takrolimuszon (naponta kétszer vagy egyszer) a randomizálás előtt legalább 6 hónapig
  • Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV fertőzés diagnózisát a transzplantáció előtt a szűrés megerősítette
  • Peg-IFN és ribavirin kezelés indikációja a krónikus HCV-fertőzés szövettani bizonyítéka miatt, amelyet 1-es vagy annál nagyobb fibrózisstádiumként határoztak meg, az Ishak-Knodell pontozási rendszerrel (IK ≥1) a szűréskor végzett májbiopsziában vagy legfeljebb 4 hónappal a randomizálás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Szérum kreatinin > 150 μmol/L (1,6 7 mg/dl) vagy eGFR < 50 ml/perc (4 változós diéta módosítása vesebetegségben [MDRD Cockcroft-Gault formula])
  • Több szervet átültetett betegek
  • Legutóbbi szteroid-kezelt akut kilökődés (AR) epizód a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, vagy >1 szteroid-kezelt AR epizód az elmúlt 6 hónapban, vagy bármennyi szteroid-rezisztens AR epizód az elmúlt 6 hónapban, beleértve a krónikus kilökődés vagy ductopenia
  • Bizonyíték olyan állapotokról, amelyek a HCV-fertőzéstől eltérő graft működési zavarokat okozhatnak
  • Dekompenzált májbetegség tüneteit mutató betegek, mint ascites, varicealis vérzés, encephalopathia vagy leromlott májszintetikus funkció (albumin <3,5 g/dl vagy teljes direkt bilirubin >1,5 mg/dl vagy INR >1,5)
  • HIV-vel vagy hepatitis B-vel (amit HBsAg-pozitívként határoztak meg) a szűrés során
  • mTOR-gátlók (everolimusz vagy szirolimusz) alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapban
  • A HCV vírusellenes kezelése májátültetés után bármikor
  • Azok a betegek, akik napi 5 mg-nál nagyobb kortikoszteroid adagot kapnak
  • Fibrózisos kolesztatikus hepatitisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganatai vannak, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket
  • Olyan betegek, akiknek vérlemezkeszáma <70 000/mm3 vagy neutrofilek <1500/mm3
  • A HCC története a milánói kritériumokon kívül radiológiai vagy UCSF-kritériumok alapján az explantátum elemzése alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neoral
Neoral kapszulák bid. Az adagokat szükség szerint módosítani kellett az ajánlott C0 (a legalacsonyabb szint ellenőrzése) vagy C2 koncentráció 2 órával az adagolás utáni céltartomány elérése és fenntartása érdekében.
Drog: ciklosporin (Neoral)
Neoral kapszulák bid. Az adagokat szükség szerint módosítani kellett az ajánlott C0 (a legalacsonyabb szint ellenőrzése) vagy C2 koncentráció 2 órával az adagolás utáni céltartomány elérése és fenntartása érdekében.
Aktív összehasonlító: takrolimusz
Takrolimusz kapszulák naponta kétszer, az adagokat szükség szerint módosították az ajánlott C0 céltartományok elérése és fenntartása érdekében.
Drog: takrolimusz (Prograf)
Takrolimusz kapszulák naponta kétszer, az adagokat szükség szerint módosították az ajánlott C0 céltartományok elérése és fenntartása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR) résztvevők száma a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés Peg-IFN-nel és ribavirinnel történő kezelését követően májtranszplantált recipienseknél, akik fenntartó terápiát kaptak Neoral vagy Tacrolimus kezelés alatt
Időkeret: 24. hét
Az SVR elérése, amelyet úgy határoztak meg, hogy a HCV RNS a kimutatási határ alatt van az AV-kezelés végén, 24 héttel az AV-kezelés befejezése után (24. hét). Egy dichotóm változót (SVR elért: Igen/Nem) számítottunk ki. Egy beteget nem reagálónak minősítettek (SVR nem érhető el), ha a HCV RNS kimutatható volt az antivirális kezelés befejezésekor, a 24. hét után, vagy a 24. hét és az antivirális kezelés befejezése között bármikor. A HCV RNS kimutatási határa <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziával bizonyított akut kilökődések (BPAR), halál vagy graftvesztés összetett végpontja és az egyes összetevők eseményeinek száma
Időkeret: 80. hét
Hatékonyság kudarca (biopsziával bizonyított akut kilökődés (BPAR), graft elvesztése vagy halálozás).
80. hét
A fibrózis progressziójában szenvedő résztvevők száma (az Ishak-Knodell (IK) pontszám legalább egy ponttal nőtt az alapvonalhoz képest)
Időkeret: 80. hét
Ishak-Knodell pontszám: 0=nincs fibrózis; 01=Néhány portálterület rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül; 02=A legtöbb portálterület rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül; 03=A legtöbb portálterület rostos bővítése, alkalmankénti portálok közötti (P-P) áthidalással; 04=A portálterületek rostos bővítése, markáns áthidalásokkal (portál a portálhoz (P-P), valamint portál a központhoz (P-C)); 05=Jelent áthidalás (P-P és/vagy P-C) esetenkénti csomókkal (nem teljes cirrhosis); 06 = Cirrhosis, valószínű vagy határozott, a résztvevők, akiknél az Ishak Knodell fibrózis pontszáma legalább egy szinttel nőtt (növekedés ≥1)
80. hét
A Rapid Viral Response (RVR) résztvevőinek száma
Időkeret: 4. hét
Az RVR definíció szerint nem kimutatható HCV RNS 4 héttel a vírusellenes kezelés megkezdése után. A HCV RNS kimutatási határa <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
4. hét
A korai vírusválasz (EVR) résztvevőinek száma
Időkeret: 12. hét
Az EVR úgy definiálható, mint nem kimutatható HCV RNS vagy a HCV RNS ≥2 logaritmikus csökkenése 12 héttel az antivirális kezelés megkezdése után. A HCV RNS kimutatási határa <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
12. hét
Résztvevők száma a kezelés végi válaszra (ETR)
Időkeret: 80. hét
Az ETR definíció szerint nem kimutatható HCV RNS az AV-kezelés befejezésekor. A HCV RNS kimutatási határa <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
80. hét
A valódi nem válaszoló arány résztvevőinek száma
Időkeret: 80. hét
Úgy definiálható, hogy a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-ének legalább 2 logaritmikus csökkenése nem érhető el. A HCV RNS kimutatási határa <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
80. hét
Résztvevők száma a visszaesési arány szempontjából
Időkeret: 24. hét
A vírusellenes kezelés befejezése után 24 héttel a kimutatható hepatitis C vírus (HCV) RNS ismételt megjelenése, amikor a HCV RNS nem volt kimutatható a kezelés végén. A HCV RNS kimutatási határa <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során bármilyen okból csökkentették a dózist vagy abbahagyták az antivirális (AV) terápiát rossz tolerálhatóság miatt
Időkeret: 80. hét
Azon betegek száma, akiknél az AV-kezelést csökkentették vagy a rossz tolerálhatóság miatt abbahagyták
80. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a ciklosporin (Neoral)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel