Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) na leczenie przeciwwirusowe biorców przeszczepów wątroby z nawracającym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (SUSTAIN)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu porównanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej podczas leczenia produktem Neoral lub takrolimusem u biorców przeszczepu wątroby leczonych pegylowanym interferonem i rybawiryną z powodu nawracającego zapalenia wątroby typu C

W badaniu tym oceniane będą wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej po leczeniu przeciwwirusowym peg-interferonem i rybawiryną u pacjentów po przeszczepie wątroby z nawracającym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i leczonych preparatem Neoral lub takrolimusem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Hiszpania, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep wątroby przeprowadzony co najmniej 6 miesięcy i do 5 lat przed randomizacją oraz z powodu marskości HCV, z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) przed przeszczepem lub bez, w ramach kryteriów Mediolanu lub UCSF
  • Schemat immunosupresyjny oparty na takrolimusie dwa razy dziennie (dwa razy lub raz dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Rozpoznanie zakażenia genotypem 1 lub 4 HCV przed przeszczepieniem potwierdzone skriningiem
  • Wskazanie do leczenia Peg-IFN i rybawiryną z powodu histologicznego dowodu przewlekłego zakażenia HCV zdefiniowanego jako stadium włóknienia równe lub większe niż 1 w skali Ishaka-Knodella (IK ≥1) w biopsji wątroby wykonanej w trakcie badania przesiewowego lub do 4 miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie kreatyniny w surowicy >150 μmol/l (1,6 ± 7 mg/dl) lub eGFR < 50 ml/min (4-zmienna modyfikacja diety w chorobie nerek [wzór MDRD Cockcroft-Gault])
  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych
  • Niedawny epizod ostrego odrzucania (ANN) leczony steroidami w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub >1 epizod ANN leczonego steroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowolna liczba epizodów AR opornego na steroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym dowody na przewlekłe odrzucanie lub duktopenia
  • Dowody na stany, które mogą powodować dysfunkcję przeszczepu inne niż zakażenie HCV
  • Pacjenci z objawami niewyrównanej czynności wątroby, definiowanymi jako obecność wodobrzusza, krwawienia z żylaków, encefalopatia lub upośledzona funkcja syntezy wątroby (albumina <3,5 g/dl lub całkowita bilirubina bezpośrednia >1,5 mg/dl lub INR >1,5)
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg-dodatnie) podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie inhibitorów mTOR (ewerolimus lub syrolimus) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających skrining
  • Leczenie przeciwwirusowe HCV stosowane w dowolnym momencie po przeszczepieniu wątroby
  • Pacjenci przyjmujący dobowe dawki kortykosteroidów większe niż 5 mg/dobę
  • Pacjenci z włókniącym cholestatycznym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem nowotworów złośliwych, w tym ze schorzeniami limfoproliferacyjnymi
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi <70 000/mm3 lub neutrofilami <1500/mm3
  • Historia HCC poza kryteriami mediolańskimi opartymi na radiologii lub kryteriami UCSF opartymi na analizie eksplantatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoral
Kapsułki Neoral 2 razy dziennie. Dawki dostosowywano w razie potrzeby, aby osiągnąć i utrzymać zalecane docelowe zakresy stężenia C0 (monitorowanie poziomów minimalnych) lub C2 2 godziny po podaniu
Lek: cyklosporyna (Neoral)
Kapsułki Neoral 2 razy dziennie. Dawki dostosowywano w razie potrzeby, aby osiągnąć i utrzymać zalecane docelowe zakresy stężenia C0 (monitorowanie poziomów minimalnych) lub C2 2 godziny po podaniu
Aktywny komparator: takrolimus
Kapsułki z takrolimusem dwa razy dziennie, dawki dostosowywano w razie potrzeby, aby osiągnąć i utrzymać zalecane docelowe zakresy C0.
Lek: takrolimus (Prograf)
Kapsułki z takrolimusem dwa razy dziennie, dawki dostosowywano w razie potrzeby, aby osiągnąć i utrzymać zalecane docelowe zakresy C0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) po leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) za pomocą Peg-IFN i rybawiryny u biorców przeszczepionej wątroby w trakcie leczenia podtrzymującego lekiem Neoral lub takrolimusem
Ramy czasowe: Tydzień 24
Osiągnięcie SVR, definiowanego jako RNA HCV poniżej granicy wykrywalności na koniec leczenia AV, 24 tygodnie po zakończeniu leczenia AV (post W24). Obliczono zmienną dychotomiczną (osiągnięta SVR: tak/nie). Pacjenta klasyfikowano jako niereagującego na leczenie (nie osiągnięto SVR), jeśli HCV RNA było wykrywalne po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego, w 24. Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń złożonego punktu końcowego potwierdzonego w biopsji ostrego odrzucania (BPAR), zgonu lub utraty przeszczepu oraz poszczególnych składowych
Ramy czasowe: Tydzień 80
Brak skuteczności (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), utrata przeszczepu lub śmierć
Tydzień 80
Liczba uczestników z progresją zwłóknienia (wzrost wyniku Ishak-Knodell (IK) o co najmniej jeden punkt od linii podstawowej)
Ramy czasowe: Tydzień 80
Wynik Ishaka-Knodella: 0 = brak zwłóknienia; 01=Włóknista ekspansja niektórych obszarów wrotnych, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez; 02=Włóknista ekspansja większości obszarów wrotnych, z krótkimi włóknistymi przegrodami lub bez; 03=Włóknista ekspansja większości obszarów portali, ze sporadycznymi mostkami między portalami (P-P); 04=Włóknista ekspansja obszarów portalu, z zaznaczonymi mostkami (portal do portalu (P-P) oraz portal do centrali (P-C)); 05=Znaczone mostkowanie (P-P i/lub P-C) ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby); 06 = Marskość wątroby, prawdopodobna lub pewna, uczestnicy wykazujący wzrost wyniku zwłóknienia Ishaka Knodella o co najmniej jeden poziom (wzrost o ≥1)
Tydzień 80
Liczba uczestników szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalne RNA HCV 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
Tydzień 4
Liczba uczestników wczesnej odpowiedzi wirusologicznej (EVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
EVR zdefiniowana jako niewykrywalne RNA HCV lub zmniejszenie RNA HCV o ≥2 log po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego. Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
Tydzień 12
Liczba uczestników odpowiedzi na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: Tydzień 80
ETR zdefiniowano jako niewykrywalne HCV RNA po zakończeniu leczenia AV. Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
Tydzień 80
Liczba uczestników rzeczywistego wskaźnika osób nieodpowiadających
Ramy czasowe: Tydzień 80
Zdefiniowane jako nieosiągnięcie co najmniej 2 log redukcji RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
Tydzień 80
Liczba uczestników dla wskaźnika nawrotów
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zdefiniowane jako ponowne pojawienie się wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego, gdy RNA HCV było niewykrywalne pod koniec leczenia. Granica wykrywalności RNA HCV wynosiła <15 IU/ml (<1,18 log IU/ml)
Tydzień 24
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę lub przerwano terapię przeciwwirusową (AV) z powodu złej tolerancji w dowolnym momencie badania z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Tydzień 80
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, u których zmniejszono dawkę lub przerwano terapię AV z powodu złej tolerancji
Tydzień 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na cyklosporyna (Neoral)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj