Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende virologische respons (SVR) op antivirale behandeling van levertransplantatiepatiënten met recidiverende hepatitis C (SUSTAIN)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie in meerdere centra om de aanhoudende virologische respons tijdens behandeling met Neoral of Tacrolimus te vergelijken bij ontvangers van een onderhoudslevertransplantaat behandeld met gepegyleerd interferon en ribavirine voor recidiverende hepatitis C

Deze studie zal de mate van aanhoudende virologische respons beoordelen na antivirale therapie met Peg-Interferon plus Ribavirine bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan met recidiverende hepatitis C en die zijn behandeld met Neoral of tacrolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrijk, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanje, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levertransplantatie uitgevoerd ten minste 6 maanden en tot 5 jaar voorafgaand aan randomisatie en vanwege HCV-cirrose, met of zonder pre-transplantatie hepatocellulair carcinoom (HCC) binnen Milan- of UCSF-criteria
  • Immunosuppressief regime op basis van tacrolimus tweemaal daags (tweemaal of eenmaal daags) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Diagnose van infectie met HCV genotype 1 of 4 voorafgaand aan transplantatie bevestigd bij screening
  • Indicatie van behandeling met Peg-IFN en ribavirine vanwege histologisch bewijs van chronische HCV-infectie gedefinieerd als een fibrosestadium gelijk aan of groter dan 1 met behulp van het Ishak-Knodell-scoresysteem (IK ≥1) in een leverbiopsie uitgevoerd bij screening of tot 4 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Serumcreatinine >150 μmol/L (1,6 - 7 mg/dL) of eGFR < 50 ml/min (4-variabele wijziging van dieet bij nierziekte [MDRD Cockcroft-Gault-formule])
  • Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
  • Recente episode van met steroïden behandelde acute afstoting (AR) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, of >1 episode van met steroïden behandelde AR in de laatste 6 maanden, of een willekeurig aantal steroïde-resistente AR-episodes in de laatste 6 maanden inclusief bewijs van chronische afstoting of ductopenie
  • Bewijs van aandoeningen die andere transplantaatdisfunctie dan HCV-infectie kunnen veroorzaken
  • Patiënten met tekenen van gedecompenseerde leverziekte, gedefinieerd als de aanwezigheid van ascites, varicesbloedingen, encefalopathie of verslechterde hepatische synthetische functie (albumine <3,5 g/dl of totaal direct bilirubine >1,5 mg/dl of INR >1,5)
  • Co-infectie met hiv of hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief) bij screening
  • Gebruik van mTOR-remmers (everolimus of sirolimus) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Antivirale behandeling voor HCV toegediend op elk moment na levertransplantatie
  • Patiënten met een dagelijkse dosis corticosteroïden van meer dan 5 mg/dag
  • Patiënten met fibroserende cholestatische hepatitis
  • Patiënten met een huidige diagnose van maligniteiten, waaronder lymfoproliferatieve aandoeningen
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes <70.000/mm3 of neutrofielen <1.500/mm3
  • Geschiedenis van HCC buiten Milan-criteria op basis van radiologie of UCSF-criteria op basis van analyse van het explantaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoraal
Neoral-capsules bid, Doses moesten zo nodig worden aangepast om de aanbevolen C0- (controle van dalspiegels) of C2-concentratie 2 uur na dosering) te bereiken en te behouden
Geneesmiddel: ciclosporine (Neoral)
Neoral-capsules bid, Doses moesten zo nodig worden aangepast om de aanbevolen C0- (controle van dalspiegels) of C2-concentratie 2 uur na dosering) te bereiken en te behouden
Actieve vergelijker: tacrolimus
Tacrolimus capsules tweemaal daags, doseringen werden waar nodig aangepast om de aanbevolen C0-streefwaarden te bereiken en te behouden.
Geneesmiddel: tacrolimus (Prograft)
Tacrolimus capsules tweemaal daags, doseringen werden waar nodig aangepast om de aanbevolen C0-streefwaarden te bereiken en te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers Aanhoudende virologische respons (SVR) na behandeling van infectie met hepatitis C-virus (HCV) met Peg-IFN en ribavirine bij ontvangers van levertransplantaties op onderhoudstherapie met Neoral of Tacrolimus
Tijdsspanne: Week 24
Het bereiken van SVR, gedefinieerd als HCV RNA onder de detectielimiet aan het einde van de AV-behandeling, 24 weken na het einde van de AV-behandeling (W24 post). Er werd een dichotome variabele (SVR bereikt: ja/nee) berekend. Een patiënt werd geclassificeerd als non-responder (SVR niet bereikt) als HCV-RNA detecteerbaar was aan het einde van de antivirale behandeling, op W24post of op enig moment tussen W24 en voltooiing van de antivirale behandeling. De HCV RNA-detectielimiet was <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen van het samengestelde eindpunt van door biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), overlijden of verlies van transplantaat en van de afzonderlijke componenten
Tijdsspanne: Week 80
Werkzaamheidsfalen (biopsie bewezen acute afstoting (BPAR), verlies van transplantaat of overlijden
Week 80
Aantal deelnemers met progressie van fibrose (toename van de Ishak-Knodell (IK)-score met ten minste één punt vanaf de basislijn)
Tijdsspanne: Week 80
Ishak-Knodell-score: 0=Geen fibrose; 01=Fibreuze expansie van sommige portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa; 02=Fibreuze expansie van de meeste portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa; 03=Vezelachtige expansie van de meeste portaalgebieden, met af en toe portaal-naar-portaal (P-P) overbrugging; 04=Vezelachtige uitbreiding van portaalgebieden, met gemarkeerde overbrugging (portaal naar portaal (P-P) en portaal naar centraal (P-C)); 05=Gemarkeerde overbrugging (P-P en/of P-C) met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose); 06=Cirrose, waarschijnlijk of definitief, deelnemers die een toename van de Ishak Knodell fibrosis-score laten zien met ten minste één niveau (toename van ≥1)
Week 80
Aantal deelnemers aan Rapid Viral Response (RVR)
Tijdsspanne: Week 4
RVR gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA 4 weken na aanvang van de antivirale behandeling. De HCV RNA-detectielimiet was <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Week 4
Aantal deelnemers aan Early Viral Response (EVR)
Tijdsspanne: Week 12
EVR gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA of een ≥2 log reductie van HCV-RNA 12 weken na aanvang van de antivirale behandeling. De HCV RNA-detectielimiet was <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Week 12
Aantal deelnemers voor de respons op het einde van de behandeling (ETR)
Tijdsspanne: Week 80
ETR gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de AV-behandeling. De HCV RNA-detectielimiet was <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Week 80
Aantal deelnemers van True Non-responder Rate
Tijdsspanne: Week 80
Gedefinieerd als het niet bereiken van ten minste 2 log reductie van hepatitis C-virus (HCV) RNA. De HCV RNA-detectielimiet was <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Week 80
Aantal deelnemers voor terugvalpercentage
Tijdsspanne: Week 24
Gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA 24 weken na voltooiing van de antivirale behandeling wanneer HCV RNA aan het eind van de behandeling niet detecteerbaar was. De HCV RNA-detectielimiet was <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Week 24
Aantal deelnemers met dosisverlaging of stopzetting van antivirale (AV) therapie wegens slechte verdraagbaarheid op enig moment tijdens het onderzoek om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Week 80
Gedefinieerd als het aantal patiënten bij wie de dosis is verlaagd of de AV-therapie is gestaakt wegens slechte verdraagbaarheid
Week 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ciclosporine (Neoral)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren