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재발성 C형 간염 간이식 수혜자의 항바이러스 치료에 대한 지속 바이러스 반응(SVR) (SUSTAIN)

2015년 5월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

재발성 C형 간염에 대해 Pegylated Interferon 및 Ribavirin으로 치료받은 유지 관리 간이식 수혜자에서 Neoral 또는 Tacrolimus로 치료하는 동안 지속된 바이러스 반응을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 통제 연구

이 연구는 재발성 C형 간염으로 간 이식을 받고 Neoral 또는 tacrolimus로 치료받은 환자에서 Peg-Interferon + Ribavirin을 사용한 항바이러스 요법 후 지속적인 바이러스 반응률을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, 스페인, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
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      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Milan 또는 UCSF 기준 내에서 이식 전 간세포 암종(HCC)이 있거나 없는 HCV 간경변증으로 인해 무작위 배정 전 최소 6개월 및 최대 5년 동안 수행된 간 이식
  • 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 타크로리무스 b.i.d. 기반 면역억제 요법(매일 2회 또는 1회)
  • 이식 전 HCV 유전자형 1형 또는 4형 감염 진단 스크리닝 시 확인
  • 스크리닝 시 수행된 간 생검에서 Ishak-Knodell 스코어링 시스템(IK ≥1)을 사용하여 섬유화 단계가 1 이상으로 정의된 만성 HCV 감염의 조직학적 증거 또는 최대 4 무작위 배정 몇 달 전.

제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 >150 μmol/L (1.6 7 mg/dL) 또는 eGFR < 50 ml/min
  • 다장기 이식 수혜자
  • 무작위배정 전 3개월 이내의 최근 스테로이드 치료 급성 거부 반응(AR) 에피소드, 또는 지난 6개월 동안 스테로이드 치료 급성 거부반응(AR)의 >1 에피소드, 또는 만성 거부 또는 ductopenia
  • HCV 감염 이외의 이식 기능 장애를 일으킬 수 있는 조건의 증거
  • 복수, 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 악화된 간 합성 기능(알부민 <3.5g/dL 또는 총 직접 빌리루빈 >1.5mg/dL 또는 INR >1.5)으로 정의되는 비대상성 간 질환의 징후가 있는 환자
  • 스크리닝 시 HIV 또는 B형 간염 동시 감염(HBsAg 양성으로 정의됨)
  • 스크리닝 전 6개월 동안 mTOR 억제제(에베롤리무스 또는 시롤리무스)의 사용
  • 간 이식 후 언제든지 투여되는 HCV에 대한 항바이러스 치료
  • 코르티코스테로이드 일일 용량이 5mg/일 이상인 환자
  • 섬유성 담즙정체성 간염 환자
  • 림프증식성 질환을 포함하여 현재 악성종양 진단을 받은 환자
  • 혈소판 수가 <70,000/mm3 또는 호중구 <1,500/mm3인 환자
  • 방사선학에 기반한 밀라노 기준 이외의 HCC 이력 또는 외식편의 분석에 기반한 UCSF 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오랄
신생아 캡슐 입찰, 권장 C0(최저 수치 모니터링) 또는 투약 2시간 후 C2 농도) 목표 범위를 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정했습니다.
의약품: 사이클로스포린(Neoral)
신생아 캡슐 입찰, 권장 C0(최저 수치 모니터링) 또는 투약 2시간 후 C2 농도) 목표 범위를 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정했습니다.
활성 비교기: 타크로리무스
타크로리무스 캡슐 입찰, 권장 CO 목표 범위를 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정했습니다.
의약품: 타크롤리무스(프로그래프)
타크로리무스 캡슐 입찰, 권장 CO 목표 범위를 달성하고 유지하기 위해 필요에 따라 용량을 조정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neoral 또는 Tacrolimus로 유지 요법을 받는 간 이식 수용자에서 Peg-IFN 및 리바비린으로 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료 후 지속 바이러스 반응(SVR) 참가자 수
기간: 24주차
AV 치료 종료 후 24주(24주차)에 AV 치료 종료 시 검출 한계 미만의 HCV RNA로 정의되는 SVR 달성. 이분형 변수(SVR 달성: 예/아니요)를 계산했습니다. 항바이러스 치료 완료 시, W24post 또는 W24와 항바이러스 치료 완료 사이에 HCV RNA가 검출될 수 있는 경우 환자는 비반응자(SVR 미달성)로 분류되었습니다. HCV RNA 검출 한계는 <15 IU/ml(<1.18 log IU/ml)였습니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 입증된 급성 거부반응(BPAR), 사망 또는 이식 손실의 복합 종점 및 개별 구성요소의 사건 수
기간: 80주차
효능 실패(생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식편 손실 또는 사망
80주차
섬유증이 진행된 참가자 수(Ishak-Knodell(IK) 점수가 기준선에서 최소 1포인트 증가)
기간: 80주차
Ishak-Knodell 점수: 0 = 섬유증 없음; 01=짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥 영역의 섬유성 확장; 02=짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장; 03=간헐적으로 포털 대 포털(P-P) 브리징과 함께 대부분의 포털 영역의 섬유질 확장; 04 = 표시된 브리징이 있는 포털 영역의 섬유질 확장(포털에서 포털(P-P) 및 포털에서 중앙(P-C)); 05 = 간헐적인 결절(불완전 간경변증)이 있는 현저한 가교(P-P 및/또는 P-C); 06=간경화 가능성이 있거나 확실함, Ishak Knodell 섬유증 점수가 적어도 한 수준 증가한 참가자(≥1 증가)
80주차
RVR(Rapid Viral Response) 참가자 수
기간: 4주차
RVR은 항바이러스 치료 시작 4주 후 검출되지 않는 HCV RNA로 정의됩니다. HCV RNA 검출 한계는 <15 IU/ml(<1.18 log IU/ml)였습니다.
4주차
초기 바이러스 반응(EVR) 참가자 수
기간: 12주차
EVR은 항바이러스제 치료 시작 후 12주에 HCV RNA가 검출되지 않거나 HCV RNA가 2로그 이상 감소한 것으로 정의됩니다. HCV RNA 검출 한계는 <15 IU/ml(<1.18 log IU/ml)였습니다.
12주차
치료 종료 응답(ETR)에 대한 참가자 수
기간: 80주차
ETR은 AV 치료 완료 시 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의됩니다. HCV RNA 검출 한계는 <15 IU/ml(<1.18 log IU/ml)였습니다.
80주차
진정한 무응답자 비율의 참여자 수
기간: 80주차
C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 최소 2 로그 감소를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. HCV RNA 검출 한계는 <15 IU/ml(<1.18 log IU/ml)였습니다.
80주차
재발률에 대한 참가자 수
기간: 24주차
치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않던 상태에서 항바이러스제 치료 완료 후 24주에 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 다시 나타나는 것으로 정의합니다. HCV RNA 검출 한계는 <15 IU/ml(<1.18 log IU/ml)였습니다.
24주차
어떤 이유로든 연구 기간 중 언제라도 내약성이 좋지 않아 항바이러스(AV) 요법을 중단하거나 용량을 줄인 참가자 수
기간: 80주차
내약성이 좋지 않아 AV 요법을 중단하거나 용량을 줄인 환자의 수로 정의
80주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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