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Resposta Virológica Sustentada (SVR) ao Tratamento Antiviral de Receptores de Transplante de Fígado com Hepatite C Recorrente (SUSTAIN)

5 de maio de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e controlado para comparar a resposta virológica sustentada durante o tratamento com Neoral ou Tacrolimus em receptores de transplante hepático de manutenção tratados com interferon peguilado e ribavirina para hepatite C recorrente

Este estudo avaliará as taxas de Resposta Virológica Sustentada após terapia antiviral com Peg-Interferon mais Ribavirina em pacientes que foram transplantados de fígado com Hepatite C recorrente e tratados com Neoral ou tacrolimus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Espanha, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, França, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, França, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante de fígado realizado pelo menos 6 meses e até 5 anos antes da randomização e devido a cirrose por HCV, com ou sem carcinoma hepatocelular (CHC) pré-transplante dentro dos critérios de Milão ou UCSF
  • Esquema imunossupressor baseado em tacrolimus b.i.d.- (duas vezes ou uma vez ao dia) por pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Diagnóstico de infecção dos genótipos 1 ou 4 do HCV antes do transplante confirmado na triagem
  • Indicação de tratamento com Peg-IFN e ribavirina devido à evidência histológica de infecção crônica pelo HCV definida como estágio de fibrose igual ou superior a 1 pelo sistema de pontuação Ishak-Knodell (IK ≥1) em biópsia hepática realizada na triagem ou até 4 meses antes da randomização.

Critério de exclusão:

  • Creatinina sérica >150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) ou eGFR < 50 ml/min (modificação de 4 variáveis ​​da dieta na doença renal [fórmula MDRD Cockcroft-Gault])
  • Receptores de transplante de múltiplos órgãos
  • Episódio recente de rejeição aguda (RA) tratada com esteroides dentro de 3 meses antes da randomização, ou >1 episódio de RA tratada com esteroides nos últimos 6 meses, ou qualquer número de episódios de AR resistente a esteroides nos últimos 6 meses, incluindo evidência de rejeição crônica ou ductopenia
  • Evidência de condições que podem causar disfunção do enxerto além da infecção pelo HCV
  • Pacientes com sinais de doença hepática descompensada, definida como presença de ascite, sangramento varicoso, encefalopatia ou função sintética hepática deteriorada (albumina <3,5g/dL ou, bilirrubina direta total >1,5mg/dL ou, INR >1,5)
  • Co-infecção com HIV ou Hepatite B (definida como HBsAg-positivo) na triagem
  • Uso de inibidores de mTOR (everolimus ou sirolimus) nos 6 meses anteriores à triagem
  • Tratamento antiviral para HCV administrado a qualquer momento após o transplante hepático
  • Pacientes em uso de doses diárias de corticosteroides superiores a 5 mg/dia
  • Pacientes com hepatite colestática fibrosante
  • Pacientes com diagnóstico atual de malignidades, incluindo distúrbios linfoproliferativos
  • Pacientes com contagem de plaquetas <70.000/mm3 ou neutrófilos <1.500/mm3
  • História de CHC fora dos critérios de Milão com base na radiologia ou critérios da UCSF com base na análise do explante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neoral
Cápsulas neorais bid, as doses deveriam ser ajustadas conforme necessário para atingir e manter os intervalos alvo recomendados de C0 (monitoramento dos níveis mínimos) ou concentração de C2 2 horas após a administração
Medicamento: ciclosporina (Neoral)
Cápsulas neorais bid, as doses deveriam ser ajustadas conforme necessário para atingir e manter os intervalos alvo recomendados de C0 (monitoramento dos níveis mínimos) ou concentração de C2 2 horas após a administração
Comparador Ativo: tacrolimus
As cápsulas de tacrolimus bid, as doses foram ajustadas conforme necessário para atingir e manter os intervalos alvo de C0 recomendados.
Medicamento: tacrolimo (Prograf)
As cápsulas de tacrolimus bid, as doses foram ajustadas conforme necessário para atingir e manter os intervalos alvo de C0 recomendados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes Resposta Virológica Sustentada (SVR) Após Tratamento da Infecção pelo Vírus da Hepatite C (HCV) com Peg-IFN e Ribavirina em Receptores de Transplante de Fígado em Terapia de Manutenção com Neoral ou Tacrolimus
Prazo: Semana 24
A obtenção de SVR, definida como HCV RNA abaixo do limite de detecção no final do tratamento AV, 24 semanas após o término do tratamento AV (S24 pós). Uma variável dicotômica (SVR alcançado: Sim/Não) foi computada. Um paciente foi classificado como não respondedor (SVR não alcançado) se o RNA do HCV fosse detectável no final do tratamento antiviral, na S24pós ou em qualquer momento entre a S24 e o término do tratamento antiviral. O limite de detecção de RNA do HCV foi <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos do ponto final composto de rejeições agudas comprovadas por biópsia (BPAR), morte ou perda de enxerto e dos componentes individuais
Prazo: Semana 80
Falha de eficácia (rejeição aguda comprovada por biópsia (BPAR), perda do enxerto ou morte
Semana 80
Número de participantes com progressão de fibrose (aumento na pontuação de Ishak-Knodell (IK) em pelo menos um ponto a partir da linha de base)
Prazo: Semana 80
Pontuação de Ishak-Knodell: 0=Sem fibrose; 01=Expansão fibrosa de algumas áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos; 02=Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos; 03=Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ocasional ponte portal a portal (P-P); 04=Expansão fibrosa das áreas portais, com ponte acentuada (porta a portal (P-P) e também portal a central (P-C)); 05=Ponte marcada (P-P e/ou P-C) com nódulos ocasionais (cirrose incompleta); 06=Cirrose, provável ou definitiva, Participantes apresentando um aumento na pontuação de fibrose de Ishak Knodell em pelo menos um nível (aumento de ≥1)
Semana 80
Número de Participantes da Resposta Viral Rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
RVR definido como HCV RNA não detectável 4 semanas após o início do tratamento antiviral. O limite de detecção de RNA do HCV foi <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Semana 4
Número de participantes da resposta viral precoce (EVR)
Prazo: Semana 12
EVR definido como HCV RNA não detectável ou uma redução ≥2 logs de HCV RNA em 12 semanas após o início do tratamento antiviral. O limite de detecção de RNA do HCV foi <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Semana 12
Número de participantes para a resposta ao fim do tratamento (ETR)
Prazo: Semana 80
ETR definido como HCV RNA não detectável na conclusão do tratamento AV. O limite de detecção de RNA do HCV foi <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Semana 80
Número de participantes da taxa de verdadeiros não respondentes
Prazo: Semana 80
Definido como falha em atingir uma redução de pelo menos 2 log do RNA do vírus da Hepatite C (HCV). O limite de detecção de RNA do HCV foi <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Semana 80
Número de participantes para taxa de recaída
Prazo: Semana 24
Definido como reaparecimento de RNA detectável do Vírus da Hepatite C (HCV) 24 semanas após a conclusão do tratamento antiviral, quando o RNA do HCV era indetectável no final do tratamento. O limite de detecção de RNA do HCV foi <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Semana 24
Número de participantes com redução de dose ou descontinuação da terapia antiviral (AV) devido à baixa tolerabilidade a qualquer momento durante o estudo por qualquer motivo
Prazo: Semana 80
Definido como o número de pacientes com redução da dose ou descontinuação da terapia AV devido à baixa tolerabilidade
Semana 80

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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