Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивый вирусологический ответ (УВО) на противовирусное лечение реципиентов печени с рецидивирующим гепатитом С (SUSTAIN)

5 мая 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое исследование для сравнения устойчивого вирусологического ответа во время лечения неоралом или такролимусом у реципиентов поддерживающей трансплантации печени, получавших пегилированный интерферон и рибавирин по поводу рецидивирующего гепатита С

В этом исследовании будут оцениваться показатели устойчивого вирусологического ответа после противовирусной терапии пег-интерфероном в сочетании с рибавирином у пациентов, перенесших трансплантацию печени с рецидивирующим гепатитом С и получавших лечение Неоралом или такролимусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Испания, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Трансплантация печени, выполненная не менее чем за 6 месяцев и до 5 лет до рандомизации и в связи с циррозом ВГС, с предтрансплантационной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) или без нее в рамках миланских критериев или критериев UCSF
  • Иммуносупрессивная схема, основанная на такролимусе два раза в день (два или один раз в день) в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации
  • Диагноз инфекции ВГС 1 или 4 генотипа до трансплантации, подтвержденный при скрининге
  • Показание к лечению Пег-ИФН и рибавирином в связи с гистологическими признаками хронической инфекции ВГС, определяемой как стадия фиброза, равная или превышающая 1 по шкале Исхака-Кноделла (IK ≥1) в биопсии печени, выполненной при скрининге, или до 4 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Креатинин сыворотки >150 мкмоль/л (1,6,7 мг/дл) или рСКФ < 50 мл/мин (4-вариантная модификация диеты при заболеваниях почек [формула MDRD Кокрофта-Голта])
  • Реципиенты трансплантации нескольких органов
  • Недавний эпизод острого отторжения (АР) на фоне лечения стероидами в течение 3 месяцев до рандомизации, или более 1 эпизода АР на фоне лечения стероидами за последние 6 месяцев, или любое количество эпизодов резистентного к стероидам АР за последние 6 месяцев, включая признаки хроническое отторжение или дуктопения
  • Доказательства состояний, которые могут вызвать дисфункцию трансплантата, кроме инфекции HCV.
  • Пациенты с признаками декомпенсированного заболевания печени, определяемого как наличие асцита, варикозное кровотечение, энцефалопатия или ухудшение синтетической функции печени (альбумин <3,5 г/дл или общий прямой билирубин >1,5 мг/дл или МНО >1,5)
  • Коинфекция ВИЧ или гепатитом В (определяется как HBsAg-положительный) при скрининге
  • Использование ингибиторов mTOR (эверолимус или сиролимус) за 6 месяцев до скрининга
  • Противовирусное лечение ВГС, проводимое в любое время после трансплантации печени
  • Пациенты, получающие суточные дозы кортикостероидов выше 5 мг/сут.
  • Больные фиброзирующим холестатическим гепатитом
  • Пациенты с текущим диагнозом злокачественных новообразований, в том числе лимфопролиферативных заболеваний
  • Пациенты с количеством тромбоцитов <70 000/мм3 или нейтрофилов <1500/мм3
  • ГЦР в анамнезе вне миланских критериев, основанных на рентгенологических данных, или критериев UCSF, основанных на анализе эксплантата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неорал
Капсулы Неорала два раза в день. Дозы должны быть скорректированы по мере необходимости для достижения и поддержания рекомендованных целевых уровней C0 (мониторинг минимальных уровней) или концентрации C2 через 2 часа после приема)
Лекарство: циклоспорин (неорал)
Капсулы Неорала два раза в день. Дозы должны быть скорректированы по мере необходимости для достижения и поддержания рекомендованных целевых уровней C0 (мониторинг минимальных уровней) или концентрации C2 через 2 часа после приема)
Активный компаратор: такролимус
Капсулы такролимуса принимали два раза в день, дозы корректировали по мере необходимости для достижения и поддержания рекомендуемых целевых диапазонов C0.
Лекарство: такролимус (Програф)
Капсулы такролимуса принимали два раза в день, дозы корректировали по мере необходимости для достижения и поддержания рекомендуемых целевых диапазонов C0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников Устойчивый вирусологический ответ (УВО) после лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), пег-ИФН и рибавирином у реципиентов с трансплантированной печенью, получающих поддерживающую терапию неоралом или такролимусом
Временное ограничение: Неделя 24
Достижение УВО, определяемое как уровень РНК ВГС ниже предела обнаружения в конце лечения АВ, через 24 недели после окончания лечения АВ (после Н24). Была рассчитана дихотомическая переменная (достигнутый УВО: да/нет). Пациент классифицировался как не ответивший на лечение (УВО не достигнут), если РНК ВГС определялась по завершении противовирусного лечения, через 24 недели или в любое время между 24 неделей и завершением противовирусного лечения. Предел обнаружения РНК ВГС был <15 МЕ/мл (<1,18 log МЕ/мл).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий комбинированной конечной точки острого отторжения, подтвержденного биопсией (BPAR), смерти или потери трансплантата и отдельных компонентов
Временное ограничение: Неделя 80
Отсутствие эффективности (подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR), потеря трансплантата или смерть)
Неделя 80
Количество участников с прогрессированием фиброза (увеличение балла Ishak-Knodell (IK) по крайней мере на один балл по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Неделя 80
Шкала Ishak-Knodell: 0 = нет фиброза; 01 = Фиброзное расширение некоторых портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них; 02 = Фиброзное расширение большинства портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них; 03 = Волокнистое расширение большинства областей портала, с редкими переходами от портала к порталу (PP); 04 = Волокнистое расширение портальных зон с заметным соединением (от портала к порталу (PP), а также от портала к центру (PC)); 05 = выраженные мостовидные образования (PP и/или PC) с редкими узелками (неполный цирроз); 06 = Цирроз печени, вероятный или определенный, у участников наблюдается увеличение балла по шкале Ishak Knodell по шкале фиброза по крайней мере на один уровень (увеличение ≥1)
Неделя 80
Количество участников быстрого реагирования на вирусы (RVR)
Временное ограничение: Неделя 4
RVR определяется как неопределяемая РНК HCV через 4 недели после начала противовирусного лечения. Предел обнаружения РНК ВГС был <15 МЕ/мл (<1,18 log МЕ/мл).
Неделя 4
Количество участников раннего вирусного ответа (EVR)
Временное ограничение: Неделя 12
РВО определяется как неопределяемая РНК ВГС или снижение РНК ВГС ≥2 log через 12 недель после начала противовирусного лечения. Предел обнаружения РНК ВГС был <15 МЕ/мл (<1,18 log МЕ/мл).
Неделя 12
Количество участников ответа в конце лечения (ETR)
Временное ограничение: Неделя 80
ETR определяется как неопределяемая РНК HCV по завершении лечения AV. Предел обнаружения РНК ВГС был <15 МЕ/мл (<1,18 log МЕ/мл).
Неделя 80
Количество участников истинного процента не ответивших
Временное ограничение: Неделя 80
Определяется как неспособность достичь как минимум 2-кратного снижения РНК вируса гепатита С (ВГС). Предел обнаружения РНК ВГС был <15 МЕ/мл (<1,18 log МЕ/мл).
Неделя 80
Количество участников для частоты рецидивов
Временное ограничение: Неделя 24
Определяется как повторное появление обнаруживаемой РНК вируса гепатита С (ВГС) через 24 недели после завершения противовирусного лечения, когда РНК ВГС не определялась в конце лечения. Предел обнаружения РНК ВГС был <15 МЕ/мл (<1,18 log МЕ/мл).
Неделя 24
Количество участников со снижением дозы или прекращением противовирусной (АВ) терапии из-за плохой переносимости в любое время в ходе исследования по любой причине
Временное ограничение: Неделя 80
Определяется как количество пациентов со снижением дозы или прекращением АВ терапии из-за плохой переносимости.
Неделя 80

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться