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复发性丙型肝炎肝移植受者抗病毒治疗的持续病毒学应答 (SVR) (SUSTAIN)

2015年5月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、开放标签、对照研究，比较聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗复发性丙型肝炎的维持性肝移植接受者在新奥或他克莫司治疗期间的持续病毒学反应

本研究将评估接受 Peg-干扰素加利巴韦林抗病毒治疗后的持续病毒学应答率，这些患者接受了肝移植并患有复发性丙型肝炎并接受了 Neoral 或他克莫司治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129010
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚、110111
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • CE
      • Fortaleza、CE、巴西、60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04、法国、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、法国、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto、California、美国、95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid、Castilla y Leon、西班牙、47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肝移植在随机分组前至少 6 个月至 5 年内进行，并且由于 HCV 肝硬化，伴有或不伴有符合米兰或 UCSF 标准的移植前肝细胞癌 (HCC)
  • 基于他克莫司的免疫抑制方案 b.i.d.-（每天两次或一次）在随机分组前至少 6 个月
  • 在筛选时确认移植前 HCV 基因型 1 或 4 感染的诊断
  • 由于慢性 HCV 感染的组织学证据，使用 Peg-IFN 和利巴韦林治疗的指征定义为纤维化阶段等于或大于 1，使用 Ishak-Knodell 评分系统（IK ≥1）在筛选时进行的肝活检或高达 4随机化前几个月。

排除标准：

  • 血清肌酐 >150 μmol/L (1.6 7 mg/dL) 或 eGFR < 50 ml/min（肾脏疾病饮食调整 4 变量 [MDRD Cockcroft-Gault 公式]）
  • 多器官移植受者
  • 随机分组前 3 个月内近期发生过类固醇治疗的急性排斥反应 (AR)，或过去 6 个月内发生 >1 次类固醇治疗的 AR，或过去 6 个月内发生任何次数的类固醇耐药 AR 事件，包括慢性排斥反应或导管减少症
  • 除 HCV 感染外可能导致移植物功能障碍的情况的证据
  • 有失代偿性肝病迹象的患者，定义为存在腹水、静脉曲张出血、脑病或肝合成功能恶化（白蛋白 <3.5g/dL 或总直接胆红素 >1.5mg/dL 或 INR >1.5）
  • 筛选时合并感染 HIV 或乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性）
  • 筛选前 6 个月内使用 mTOR 抑制剂（依维莫司或西罗莫司）
  • 肝移植后随时进行的 HCV 抗病毒治疗
  • 每日皮质类固醇剂量高于 5 毫克/天的患者
  • 纤维化胆汁淤积性肝炎患者
  • 当前诊断为恶性肿瘤的患者，包括淋巴增生性疾病
  • 血小板计数<70,000/mm3 或中性粒细胞<1,500/mm3 的患者
  • 基于放射学的米兰标准或基于外植体分析的 UCSF 标准之外的 HCC 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新奥尔良
Neoral 胶囊 bid，根据需要调整剂量以达到和维持推荐的 C0（监测谷浓度）或给药后 2 小时的 C2 浓度）目标范围
药品：环孢菌素（Neoral）
Neoral 胶囊 bid，根据需要调整剂量以达到和维持推荐的 C0（监测谷水平）或 C2 浓度（给药后 2 小时）目标范围
有源比较器：他克莫司
他克莫司胶囊 bid，根据需要调整剂量以达到和维持推荐的 C0 目标范围。
药品：他克莫司（Prograf）
他克莫司胶囊 bid，根据需要调整剂量以达到和维持推荐的 C0 目标范围。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受新奥或他克莫司维持治疗的肝移植受者中使用 Peg-IFN 和利巴韦林治疗丙型肝炎病毒 (HCV) 感染后获得持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：第 24 周
SVR 的实现，定义为在 AV 治疗结束时、AV 治疗结束后 24 周（W24 后）HCV RNA 低于检测限。 计算了一个二分变量（达到的 SVR：是/否）。 如果在完成抗病毒治疗时、在第 24 周后或在第 24 周和完成抗病毒治疗之间的任何时间检测到 HCV RNA，则患者被归类为无反应者（未达到 SVR）。 HCV RNA 检测限 <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活组织检查证实的急性排斥反应 (BPAR)、死亡或移植物丢失和单个成分的复合终点事件数
大体时间：第 80 周
疗效失败（活检证实急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失或死亡
第 80 周
纤维化进展的参与者人数（Ishak-Knodell (IK) 评分比基线增加至少一个点）
大体时间：第 80 周
Ishak-Knodell 评分：0=无纤维化； 01=部分汇管区纤维扩张，有或无短纤维隔； 02=大部分汇管区纤维扩张，有或没有短纤维隔； 03=大多数汇管区纤维扩张，偶尔有汇管对汇管 (P-P) 桥接； 04=汇管区域的纤维扩张，具有明显的桥接（汇管到汇管 (P-P) 以及汇管到中心 (P-C)）； 05=明显的桥接（P-P 和/或 P-C），偶有结节（不完全性肝硬化）； 06=肝硬化，很可能或确定，参与者显示 Ishak Knodell 纤维化评分增加至少一个级别（增加≥1）
第 80 周
快速病毒反应 (RVR) 的参与者人数
大体时间：第四周
RVR 定义为抗病毒治疗开始后 4 周内检测不到 HCV RNA。 HCV RNA 检测限 <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
第四周
早期病毒反应 (EVR) 的参与者人数
大体时间：第 12 周
EVR 定义为在开始抗病毒治疗后 12 周时检测不到 HCV RNA 或 HCV RNA 减少 ≥ 2 个对数。 HCV RNA 检测限 <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
第 12 周
治疗反应结束 (ETR) 的参与者人数
大体时间：第 80 周
ETR 定义为在 AV 治疗完成时检测不到 HCV RNA。 HCV RNA 检测限 <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
第 80 周
真实无应答率的参与者人数
大体时间：第 80 周
定义为未能实现丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 至少减少 2 个对数。 HCV RNA 检测限 <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
第 80 周
复发率的参与者人数
大体时间：第 24 周
定义为在完成抗病毒治疗后 24 周时可检测到的丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 再次出现，而在治疗结束时检测不到 HCV RNA。 HCV RNA 检测限 <15 IU/ml (<1.18 log IU/ml)
第 24 周
在研究期间的任何时间因任何原因因耐受性差而减少剂量或停止抗病毒 (AV) 治疗的参与者人数
大体时间：第 80 周
定义为由于耐受性差而减少剂量或停止 AV 治疗的患者人数
第 80 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月13日

首次发布 (估计)

2009年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

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