Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende virologisk respons (SVR) på antiviral behandling av levertransplantasjonsmottakere med tilbakevendende hepatitt C (SUSTAIN)

5. mai 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, åpen etikett, kontrollert studie for å sammenligne den vedvarende virologiske responsen under behandling med Neoral eller Takrolimus ved vedlikehold av levertransplantasjonsmottakere behandlet med pegylert interferon og ribavirin for tilbakevendende hepatitt C

Denne studien vil vurdere frekvensen av vedvarende virologisk respons etter antiviral behandling med Peg-Interferon pluss ribavirin hos pasienter som har blitt levertransplantert med tilbakevendende hepatitt C og behandlet med Neoral eller takrolimus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spania, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levertransplantasjon utført minst 6 måneder og opptil 5 år før randomisering og på grunn av HCV-cirrhose, med eller uten pre-transplantasjon hepatocellulært karsinom (HCC) innenfor Milano eller UCSF kriterier
  • Immunsuppressivt regime basert på takrolimus b.i.d.- (to ganger eller én gang daglig) i minst 6 måneder før randomisering
  • Diagnose av HCV genotype 1 eller 4 infeksjon før transplantasjon bekreftet ved screening
  • Indikasjon på behandling med Peg-IFN og ribavirin på grunn av histologiske bevis på kronisk HCV-infeksjon definert som et fibrosestadium lik eller større enn 1 ved bruk av Ishak-Knodell-scoringssystemet (IK ≥1) i en leverbiopsi utført ved screening eller opptil 4 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Serumkreatinin >150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) eller eGFR < 50 ml/min (4-variable endring av kostholdet ved nyresykdom [MDRD Cockcroft-Gault-formel])
  • Mottakere av multiorgantransplantasjoner
  • Nylig episode med steroidbehandlet akutt avstøtning (AR) innen 3 måneder før randomisering, eller >1 episode med steroidbehandlet AR i løpet av de siste 6 månedene, eller et hvilket som helst antall steroidresistente AR-episoder i løpet av de siste 6 månedene, inkludert bevis for kronisk avvisning eller ductopeni
  • Bevis på tilstander som kan forårsake graftdysfunksjon annet enn HCV-infeksjon
  • Pasienter med tegn på dekompensert leversykdom, definert som tilstedeværelse av ascites, varicealblødning, encefalopati eller forverret leversyntetisk funksjon (albumin <3,5 g/dL eller, totalt direkte bilirubin >1,5 mg/dL eller, INR >1,5)
  • Samtidig infeksjon med HIV eller Hepatitt B (definert som HBsAg-positiv) ved screening
  • Bruk av mTOR-hemmere (everolimus eller sirolimus) i 6 måneder før screening
  • Antiviral behandling for HCV administrert når som helst etter levertransplantasjon
  • Pasienter på daglige doser kortikosteroider høyere enn 5 mg/dag
  • Pasienter med fibroserende kolestatisk hepatitt
  • Pasienter med nåværende diagnose av maligniteter, inkludert lymfoproliferative lidelser
  • Pasienter med blodplatetall <70 000/mm3 eller nøytrofiler <1 500/mm3
  • Historie om HCC utenfor Milano-kriterier basert på radiologi eller UCSF-kriterier basert på analyse av eksplantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoral
Neorale kapsler bud, doser skulle justeres etter behov for å oppnå og opprettholde anbefalte målområder for C0 (overvåking av bunnnivåer) eller C2-konsentrasjon 2 timer etter dosering.
Legemiddel: ciklosporin (neoral)
Neorale kapsler bud, doser skulle justeres etter behov for å oppnå og opprettholde anbefalte målområder for C0 (overvåking av bunnnivåer) eller C2-konsentrasjon 2 timer etter dosering.
Aktiv komparator: takrolimus
Takrolimus kapsler to ganger, ble dosene justert etter behov for å oppnå og opprettholde anbefalte C0-målområder.
Legemiddel: takrolimus (Prograf)
Takrolimus kapsler to ganger, ble dosene justert etter behov for å oppnå og opprettholde anbefalte C0-målområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vedvarende virologisk respons (SVR) etter behandling av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon med Peg-IFN og Ribavirin hos levertransplanterte mottakere på vedlikeholdsterapi med Neoral eller Takrolimus
Tidsramme: Uke 24
Oppnåelsen av SVR, definert som HCV-RNA under deteksjonsgrensen ved slutten av AV-behandlingen, 24 uker etter AV-behandlingens slutt (W24 post). En dikotom variabel (SVR oppnådd: Ja/Nei) ble beregnet. En pasient ble klassifisert som ikke-responder (SVR ikke oppnådd) hvis HCV RNA var påviselig ved fullføring av antiviral behandling, ved W24post eller når som helst mellom W24 og fullført antiviral behandling. HCV RNA-deteksjonsgrensen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser av det sammensatte endepunktet av biopsipåviste akutte avvisninger (BPAR), død eller tap av graft og av de individuelle komponentene
Tidsramme: Uke 80
Effektsvikt (biopsi bevist akutt avstøtning (BPAR), tap av graft eller død
Uke 80
Antall deltakere med fibroseprogresjon (økning i Ishak-Knodell (IK) score med minst ett poeng fra baseline)
Tidsramme: Uke 80
Ishak-Knodell Score: 0=Ingen fibrose; 01=Fibrøs utvidelse av noen portalområder, med eller uten korte fibrøse skillevegger; 02=Fibrøs utvidelse av de fleste portalområder, med eller uten korte fibrøse skillevegger; 03=Fibrøs utvidelse av de fleste portalområder, med sporadiske portal til portal (P-P) bro; 04=Fibrøs utvidelse av portalområder, med markert brobygging (portal til portal (P-P) samt portal til sentral (P-C)); 05=Markert brodannelse (P-P og/eller P-C) med sporadiske knuter (ufullstendig cirrhose); 06=Skrumplever, sannsynlig eller bestemt, deltakere som viser en økning i Ishak Knodell fibrosepoengsum med minst ett nivå (økning på ≥1)
Uke 80
Antall deltakere med rask viral respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
RVR definert som ikke-detekterbart HCV-RNA 4 uker etter oppstart av antiviral behandling. HCV RNA-deteksjonsgrensen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uke 4
Antall deltakere av tidlig viral respons (EVR)
Tidsramme: Uke 12
EVR definert som ikke-detekterbart HCV-RNA eller en ≥2 logs reduksjon av HCV-RNA 12 uker etter oppstart av antiviral behandling. HCV RNA-deteksjonsgrensen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uke 12
Antall deltakere for slutten av behandlingsresponsen (ETR)
Tidsramme: Uke 80
ETR definert som ikke-detekterbart HCV-RNA ved fullføring av AV-behandling. HCV RNA-deteksjonsgrensen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uke 80
Antall deltakere med sann ikke-responderfrekvens
Tidsramme: Uke 80
Definert som manglende oppnåelse av minst 2 log reduksjon av hepatitt C-virus (HCV) RNA. HCV RNA-deteksjonsgrensen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uke 80
Antall deltakere for tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Uke 24
Definert som gjenopptreden av påvisbart hepatitt C-virus (HCV) RNA 24 uker etter fullført antiviral behandling når HCV-RNA ikke var påviselig ved slutten av behandlingen. HCV RNA-deteksjonsgrensen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Uke 24
Antall deltakere med dosereduksjon eller seponering av antiviral (AV) terapi på grunn av dårlig tolerabilitet når som helst under studien uansett årsak
Tidsramme: Uke 80
Definert som antall pasienter med dosereduksjon eller seponering av AV-behandling på grunn av dårlig toleranse
Uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere