Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sustained Virological Response (SVR) på antiviral behandling av levertransplantationsmottagare med återkommande hepatit C (SUSTAIN)

5 maj 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, öppen etikett, kontrollerad studie för att jämföra det ihållande virologiska svaret under behandling med Neoral eller Takrolimus i underhållslevertransplantationsmottagare behandlade med pegylerat interferon och ribavirin för återkommande hepatit C

Denna studie kommer att bedöma graden av ihållande virologisk respons efter antiviral behandling med Peg-Interferon plus Ribavirin hos patienter som har levertransplanterats med återkommande hepatit C och behandlats med Neoral eller takrolimus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spanien, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplantation utförd minst 6 månader och upp till 5 år före randomisering och på grund av HCV cirros, med eller utan pre-transplantation hepatocellulärt karcinom (HCC) inom Milano eller UCSF kriterier
  • Immunsuppressiv regim baserad på takrolimus b.i.d.- (två gånger eller en gång dagligen) i minst 6 månader före randomisering
  • Diagnos av HCV genotyp 1 eller 4 infektion före transplantation bekräftad vid screening
  • Indikation på behandling med Peg-IFN och ribavirin på grund av histologiska tecken på kronisk HCV-infektion definierad som ett fibrosstadium lika med eller större än 1 med Ishak-Knodells poängsystem (IK ≥1) i en leverbiopsi utförd vid screening eller upp till 4 månader före randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Serumkreatinin >150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) eller eGFR < 50 ml/min (4-variabel ändring av kosten vid njursjukdom [MDRD Cockcroft-Gault formel])
  • Mottagare av multiorgantransplantationer
  • Nylig episod av steroidbehandlad akut avstötning (AR) inom 3 månader före randomisering, eller >1 episod av steroidbehandlad AR under de senaste 6 månaderna, eller valfritt antal steroidresistenta AR-episoder under de senaste 6 månaderna inklusive tecken på kronisk avstötning eller ductopeni
  • Bevis på tillstånd som kan orsaka graftdysfunktion förutom HCV-infektion
  • Patienter med tecken på dekompenserad leversjukdom, definierad som närvaro av ascites, variceal blödning, encefalopati eller försämrad leverfunktion (albumin <3,5 g/dL eller, totalt direkt bilirubin >1,5 mg/dL eller, INR >1,5)
  • Samtidig infektion med HIV eller Hepatit B (definierad som HBsAg-positiv) vid screening
  • Användning av mTOR-hämmare (everolimus eller sirolimus) under 6 månader före screening
  • Antiviral behandling för HCV administreras när som helst efter levertransplantation
  • Patienter på dagliga doser av kortikosteroider högre än 5 mg/dag
  • Patienter med fibroserande kolestatisk hepatit
  • Patienter med aktuell diagnos av maligniteter, inklusive lymfoproliferativa störningar
  • Patienter med trombocytantal <70 000/mm3 eller neutrofiler <1 500/mm3
  • Historik av HCC utanför Milanos kriterier baserade på radiologi eller UCSF-kriterier baserade på analys av explantatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neoral
Neorala kapslar två gånger, Doserna skulle justeras efter behov för att uppnå och bibehålla rekommenderade målintervall för C0 (övervakning av dalvärden) eller C2-koncentration 2 timmar efter dosering.
Läkemedel: ciklosporin (neoralt)
Neorala kapslar två gånger, Doserna skulle justeras efter behov för att uppnå och bibehålla rekommenderade målintervall för C0 (övervakning av dalvärden) eller C2-koncentration 2 timmar efter dosering.
Aktiv komparator: takrolimus
Takrolimus kapslar två gånger dagligen, doserna justerades efter behov för att uppnå och bibehålla rekommenderade C0-målintervall.
Läkemedel: takrolimus (Prograf)
Takrolimus kapslar två gånger dagligen, doserna justerades efter behov för att uppnå och bibehålla rekommenderade C0-målintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare Sustained Virological Response (SVR) efter behandling av hepatit C-virus (HCV)-infektion med Peg-IFN och Ribavirin hos levertransplanterade mottagare på underhållsbehandling med Neoral eller Takrolimus
Tidsram: Vecka 24
Uppnåendet av SVR, definierat som HCV-RNA under detektionsgränsen vid slutet av AV-behandlingen, 24 veckor efter AV-behandlingens slut (W24 post). En dikotom variabel (SVR uppnådd: Ja/Nej) beräknades. En patient klassificerades som icke-svarare (SVR uppnåddes ej) om HCV-RNA var detekterbart vid avslutad antiviral behandling, vid W24post eller när som helst mellan W24 och avslutad antiviral behandling. HCV RNA-detektionsgränsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal händelser av den sammansatta slutpunkten av biopsi bevisade akuta avstötningar (BPAR), dödsfall eller graftförlust och av de enskilda komponenterna
Tidsram: Vecka 80
Effektivitetsfel (biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), förlust av transplantat eller dödsfall
Vecka 80
Antal deltagare med progression av fibros (ökning av Ishak-Knodell (IK) poäng med minst en poäng från baslinjen)
Tidsram: Vecka 80
Ishak-Knodell Poäng: 0=Ingen fibros; 01=Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 02=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa; 03=Fibrös expansion av de flesta portalområden, med enstaka portal till portal (P-P) bryggning; 04=Fibrös expansion av portalytor, med markerad överbryggning (portal till portal (P-P) samt portal till central (P-C)); 05=Markerad överbryggning (P-P och/eller P-C) med enstaka knölar (ofullständig cirros); 06=Cirrhosis, trolig eller definitiv, deltagare som visar en ökning av Ishak Knodell fibros-poäng med minst en nivå (ökning med ≥1)
Vecka 80
Antal deltagare i Rapid Viral Response (RVR)
Tidsram: Vecka 4
RVR definieras som icke-detekterbart HCV-RNA 4 veckor efter påbörjad antiviral behandling. HCV RNA-detektionsgränsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Vecka 4
Antal deltagare i tidig viral respons (EVR)
Tidsram: Vecka 12
EVR definieras som icke-detekterbart HCV-RNA eller en ≥2 logs minskning av HCV-RNA 12 veckor efter påbörjad antiviral behandling. HCV RNA-detektionsgränsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Vecka 12
Antal deltagare för slutet av behandlingssvaret (ETR)
Tidsram: Vecka 80
ETR definieras som icke-detekterbart HCV-RNA vid avslutad AV-behandling. HCV RNA-detektionsgränsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Vecka 80
Antal deltagare med sann icke-svarare
Tidsram: Vecka 80
Definierat som misslyckande att uppnå minst 2 log reduktion av hepatit C-virus (HCV) RNA. HCV RNA-detektionsgränsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Vecka 80
Antal deltagare för återfallsfrekvens
Tidsram: Vecka 24
Definierat som återuppträdande av detekterbart hepatit C-virus (HCV) RNA 24 veckor efter avslutad antiviral behandling när HCV-RNA var odetekterbart vid slutet av behandlingen. HCV RNA-detektionsgränsen var <15 IE/ml (<1,18 log IE/ml)
Vecka 24
Antal deltagare med dosreduktion eller avbrytande av antiviral (AV) terapi på grund av dålig tolerabilitet när som helst under studien av någon anledning
Tidsram: Vecka 80
Definierat som antal patienter med dosreduktion eller avbruten AV-behandling på grund av dålig tolerabilitet
Vecka 80

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på ciklosporin (neoralt)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera