Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta virologica sostenuta (SVR) al trattamento antivirale dei destinatari di trapianto di fegato con epatite C ricorrente (SUSTAIN)

5 maggio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato per confrontare la risposta virologica sostenuta durante il trattamento con neoral o tacrolimus nei destinatari del trapianto di fegato di mantenimento trattati con interferone pegilato e ribavirina per l'epatite C ricorrente

Questo studio valuterà i tassi di risposta virologica sostenuta dopo terapia antivirale con Peg-Interferon più Ribavirina in pazienti che sono stati trapiantati di fegato con epatite C ricorrente e trattati con Neoral o tacrolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-270
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129010
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Valladolid, Castilla y Leon, Spagna, 47012
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 95128
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7211
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di fegato eseguito da almeno 6 mesi e fino a 5 anni prima della randomizzazione e a causa di cirrosi da HCV, con o senza carcinoma epatocellulare (HCC) pre-trapianto entro i criteri di Milano o UCSF
  • Regime immunosoppressivo basato su tacrolimus b.i.d.- (due o una volta al giorno) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • Diagnosi di infezione da HCV genotipo 1 o 4 prima del trapianto confermata allo screening
  • Indicazione del trattamento con Peg-IFN e ribavirina a causa di evidenza istologica di infezione cronica da HCV definita come uno stadio di fibrosi uguale o superiore a 1 utilizzando il sistema di punteggio Ishak-Knodell (IK ≥1) in una biopsia epatica eseguita allo screening o fino a 4 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Creatinina sierica >150 μmol/L (1,6 7 mg/dL) o eGFR < 50 ml/min (modifica a 4 variabili della dieta nella malattia renale [formula MDRD di Cockcroft-Gault])
  • Destinatari di trapianto multiorgano
  • Episodio recente di rigetto acuto (AR) trattato con steroidi nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, o >1 episodio di AR trattato con steroidi negli ultimi 6 mesi, o un qualsiasi numero di episodi di AR resistenti agli steroidi negli ultimi 6 mesi, inclusa evidenza di rigetto cronico o duttopenia
  • Evidenza di condizioni che potrebbero causare disfunzione del trapianto diverse dall'infezione da HCV
  • Pazienti con segni di malattia epatica scompensata, definita come presenza di ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia o funzione sintetica epatica deteriorata (albumina <3,5 g/dL o bilirubina diretta totale >1,5 mg/dL o INR >1,5)
  • Co-infezione da HIV o epatite B (definita come HBsAg-positiva) allo screening
  • Uso di inibitori di mTOR (everolimus o sirolimus) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Trattamento antivirale per HCV somministrato in qualsiasi momento dopo il trapianto di fegato
  • Pazienti che assumono dosi giornaliere di corticosteroidi superiori a 5 mg/die
  • Pazienti con epatite colestatica fibrosante
  • Pazienti con diagnosi attuale di tumori maligni, inclusi i disturbi linfoproliferativi
  • Pazienti con conta piastrinica <70.000/mm3 o neutrofili <1.500/mm3
  • Storia di HCC al di fuori dei criteri di Milano basati sulla radiologia o criteri UCSF basati sull'analisi dell'espianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neorale
Neoral capsule bid, le dosi dovevano essere aggiustate secondo necessità per raggiungere e mantenere gli intervalli target raccomandati di C0 (monitoraggio dei livelli minimi) o C2 2 ore dopo la somministrazione)
Droga: ciclosporina (Neoral)
Neoral capsule bid, le dosi dovevano essere aggiustate secondo necessità per raggiungere e mantenere gli intervalli target raccomandati di C0 (monitoraggio dei livelli minimi) o C2 2 ore dopo la somministrazione)
Comparatore attivo: tacrolim
Tacrolimus capsule bid, le dosi sono state aggiustate secondo necessità per raggiungere e mantenere gli intervalli target di C0 raccomandati.
Droga: tacrolimo (Prograf)
Tacrolimus capsule bid, le dosi sono state aggiustate secondo necessità per raggiungere e mantenere gli intervalli target di C0 raccomandati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Risposta virologica sostenuta (SVR) dopo il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) con Peg-IFN e ribavirina in pazienti trapiantati di fegato in terapia di mantenimento con Neoral o Tacrolimus
Lasso di tempo: Settimana 24
Il raggiungimento di SVR, definito come HCV RNA al di sotto del limite di rilevamento alla fine del trattamento AV, 24 settimane dopo la fine del trattamento AV (W24 post). È stata calcolata una variabile dicotomica (SVR raggiunto: Sì/No). Un paziente è stato classificato come non-responder (SVR non raggiunto) se l'RNA dell'HCV era rilevabile al completamento del trattamento antivirale, dopo S24 o in qualsiasi momento tra S24 e il completamento del trattamento antivirale. Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi dell'endpoint composito di rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR), morte o perdita dell'innesto e dei singoli componenti
Lasso di tempo: Settimana 80
Fallimento di efficacia (rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR), perdita del trapianto o morte
Settimana 80
Numero di partecipanti con progressione della fibrosi (aumento del punteggio di Ishak-Knodell (IK) di almeno un punto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 80
Punteggio Ishak-Knodell: 0=Nessuna fibrosi; 01=Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 02=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti; 03=Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con occasionali bridging da portale a portale (P-P); 04=Espansione fibrosa delle aree portali, con bridging marcato (da portale a portale (P-P) e da portale a centrale (P-C)); 05=Bridge marcato (P-P e/o P-C) con noduli occasionali (cirrosi incompleta); 06=Cirrosi, probabile o definita, Partecipanti che mostrano un aumento del punteggio di fibrosi di Ishak Knodell di almeno un livello (aumento di ≥1)
Settimana 80
Numero di partecipanti alla risposta virale rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
RVR definito come HCV RNA non rilevabile 4 settimane dopo l'inizio del trattamento antivirale. Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Settimana 4
Numero di partecipanti alla risposta virale precoce (EVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
EVR definito come HCV RNA non rilevabile o una riduzione ≥2 log di HCV RNA a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento antivirale. Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Settimana 12
Numero di partecipanti per la risposta di fine trattamento (ETR)
Lasso di tempo: Settimana 80
ETR definito come RNA dell'HCV non rilevabile al completamento del trattamento AV. Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Settimana 80
Numero di partecipanti al tasso di non risposta reale
Lasso di tempo: Settimana 80
Definito come mancato raggiungimento di almeno 2 log di riduzione dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV). Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Settimana 80
Numero di partecipanti per tasso di ricaduta
Lasso di tempo: Settimana 24
Definito come ricomparsa dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile a 24 settimane dopo il completamento del trattamento antivirale quando l'RNA dell'HCV non era rilevabile alla fine del trattamento. Il limite di rilevamento dell'RNA dell'HCV era <15 UI/ml (<1,18 log UI/ml)
Settimana 24
Numero di partecipanti con riduzione della dose o interruzione della terapia antivirale (AV) a causa della scarsa tollerabilità in qualsiasi momento durante lo studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Settimana 80
Definito come numero di pazienti con riduzione della dose o interruzione della terapia AV a causa della scarsa tollerabilità
Settimana 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLO400A2430
  • 2009-010806-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su ciclosporina (Neoral)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi